Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitaFlow™ II Transkateter aortaklapsystem Præ-markedsforsøg

31. maj 2020 opdateret af: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, objektiv ydeevne klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortaklapsystem til behandling af svær aortaklapstenose

Dette er en pre-market klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortastranssystem til behandling af svær aortastenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmet, objektiv ydeevne klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortastenosesystem til behandling af svær aortastenose. I alt 145 forsøgspersoner vil blive indskrevet i 18 kliniske centre i Kina. Klinisk eller telefonisk opfølgning er planlagt til 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år efter klapimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Telefonnummer: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge, Prof
          • Telefonnummer: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen, Prof
          • Telefonnummer: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Telefonnummer: 13805786328

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥70 år;
  2. Symptomatisk, svær, aortaklapstenose: tophastighed ≥4,0 m/s eller middel transvalvulær gradient ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133kPa), eller effektivt åbningsareal <0,8 cm² (eller EOA-indeks <0,5 cm²/m²);
  3. NYHA≥II klasse;
  4. Estimeret forventet levetid >12 måneder efter implantation af proteseklap;
  5. Anatomisk velegnet til transkateter-aortaklapimplantationsproceduren;
  6. De patienter, der anses for at være højrisiko eller ikke egnede til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR), vurderet af to eller flere hjertekirurger; Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, er villig til at tilmelde sig undersøgelsen ved at underskrive et informeret patientsamtykke og acceptere det planlagte opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt (MI) i de sidste 30 dage før behandlingen;
  2. Aortarodens anatomi er ikke egnet til implantation af transkateter-aortaklappen;
  3. Kompliceret læsion af aortaklappen (aortastenose med alvorlig regurgitation); moderat-svær mitralklapstenose; alvorlig mitralklap regurgitation; alvorlig trikuspidalklap regurgitation;
  4. Tidligere implantation af hjerteklap i enhver position;
  5. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver mekaniske hæmodynamiske støtteanordninger;
  6. Behov for akut operation af en eller anden grund;
  7. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion;
  8. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %; Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion;
  9. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for de seneste 3 måneder;
  10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/trombocythæmmende regimer, over for nitinol, kontrastmidler eller andre relevante elementer.
  11. Medfødt aortaklapstenose eller unicuspid aortaklap;
  12. Vaskulære sygdomme eller anatomiske tilstande, der forhindrer enhedens adgang;
  13. Aktiv endocarditis eller andre aktive infektioner på behandlingstidspunktet;
  14. Deltagelse i et andet forsøg, og det primære endepunkt opnås ikke.
  15. Manglende evne til at overholde den kliniske undersøgelsesopfølgning eller andre krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms klinisk undersøgelse
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil blive implanteret med VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System
Enhed: VitaFlow™ II Transkateter aortaklapsystem
VitaFlow™ II transkateter aortaklapsystem indeholder en ventilstent-VitaFlow™ aortaklap, et leveringssystem-VitaFlow™ leveringssystem, indlæsningsværktøj og en guidewire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Dødelighedsrate af alle årsager inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilfunktion - betyder proteseventilgradient
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Gennemsnitlig proteseklapgradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i mmHg)
30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Ventilfunktion - effektivt åbningsområde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Effektivt åbningsområde målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i cm^2)
30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Ventilfunktion - grad af regurgitation af proteseklap
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Grad af regurgitation af proteseklap inklusive paravalvulær lækage og intravalvulær regurgitation målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
30 dage, 6 måneder og 1 år efter implantation
Hastighed for sikkerhedshændelser i henhold til VARC2
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppighed af sikkerhedshændelser i henhold til VARC2 inklusive dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, blødning, akut nyreskade, vaskulære komplikationer, ledningsforstyrrelser og arytmier og ny permanent pacemakerimplantation
30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppighed af andre TAVI-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppigheden af ​​andre TAVI-relaterede komplikationer, herunder konvertering til åben kirurgi, uplanlagt brug af kardiopulmonal bypass, koronar obstruktion, ventrikulær septal perforation, skade eller dysfunktion af mitralklapapparatet, hjertetamponade, endokarditis, ventiltrombose, ventilfejlstilling og TAV-in -TAV
30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
MACCE-frekvens inklusive dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt, re-intervention, arytmier og ledningsforstyrrelser
30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Enhedens succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Enhedens succesrate, vurderet ud fra dødsfald, adgang, levering, indsættelse og implantation af enheden, proteseklapposition og ventilfunktion
umiddelbart efter implantation
Hastighed for succes med ballon før udvidelse
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Hastighed for ballonprædilatationssucces, vurderet ud fra adgang, levering, prædilatation og genfinding af ballonkateteret
umiddelbart efter implantation
Graden af ​​succes efter udvidelse af ballonen
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Hastighed for ballon efter-udvidelsessucces, vurderet ved adgang, levering, post-dilatation og genfinding af ballonkateteret
umiddelbart efter implantation
Procedures succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Procedures succesrate, vurderet ud fra enhedens succes og de peri-proceduremæssige komplikationer
umiddelbart efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPERIOR-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med VitaFlow™ II Transkateter aortaklapsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner