VitaFlow™ II transzkatéteres aortaszelep-rendszer forgalomba hozatal előtti próba
2020. május 31. frissítette: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Prospektív, többközpontú, egykarú, objektív teljesítmény klinikai vizsgálat a MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II transzkatéteres aortabillentyűrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos aortabillentyű-szűkület kezelésében
Ez egy forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálat, amelynek célja a Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transzkatéteres aortaszelep-rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos aortaszűkület kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, objektív teljesítményű klinikai vizsgálat, amelynek célja a Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transzkatéteres aortabillentyű rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos aortaszűkület kezelésében.
Kínában összesen 145 alanyt vesznek fel 18 klinikai központba.
A klinikai vagy telefonos ellenőrzést a billentyűbeültetés után 30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 2-5 évvel tervezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bi Jie
- Telefonszám: (86)(21)38954600
- E-mail: jbi@microport.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhujun Cai, PhD
- Telefonszám: (86)(21)38954600
- E-mail: zjcai@microport.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Fuwai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongjian Wu, Prof
- Telefonszám: 13701387189
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Zhongshan hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junbo Ge, Prof
- Telefonszám: 13901977506
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mao Chen, Prof
- Telefonszám: 18980602046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian-An Wang, Prof
- Telefonszám: 13805786328
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor≥70 év;
- Tünetekkel járó, súlyos aortabillentyű szűkület: csúcssebesség ≥4,0 m/s vagy átlagos transzvalvuláris gradiens ≥40 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa), vagy effektív nyílás területe <0,8 cm² (vagy EOA index <0,5 cm²/m²);
- NYHA≥II osztály;
- Becsült várható élettartam > 12 hónap a protézis billentyű beültetése után;
- Anatómiailag alkalmas transzkatéteres aortabillentyű beültetési eljárásra;
- A két vagy több szívsebész értékelése szerint magas kockázatúnak ítélt vagy sebészi aortabillentyű pótlásra (SAVR) nem alkalmas betegek; A pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, hajlandó a vizsgálatba beiratkozni a páciens beleegyezésének aláírásával és az ütemezett nyomon követési kötelezettség elfogadásával.
Kizárási kritériumok:
- Akut szívinfarktus (MI) a kezelés előtti utolsó 30 napban;
- Az aortagyök anatómiája nem alkalmas a transzkatéteres aortabillentyű beültetésére；
- Az aortabillentyű komplikált elváltozása (aorta szűkület súlyos regurgitációval); közepesen súlyos mitrális billentyű szűkület; súlyos mitrális billentyű regurgitáció; súlyos tricuspidalis billentyű regurgitáció;
- Szívbillentyű korábbi beültetése bármilyen pozícióban；
- Hemodinamikai instabilitás, amely mechanikus hemodinamikai támogató eszközöket igényel;
- Sürgősségi műtét szükségessége bármilyen okból;
- Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval;
- Súlyos bal kamrai diszfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 20%; Súlyos jobb kamrai diszfunkció;
- Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban;
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az összes véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelési móddal, nitinollal, kontrasztanyagokkal vagy más releváns elemekkel szemben.
- Veleszületett aortabillentyű szűkület vagy unicuspidalis aortabillentyű;
- Érrendszeri betegségek vagy anatómiai állapot, amely megakadályozza a készülékhez való hozzáférést;
- Aktív endocarditis vagy más aktív fertőzés a kezelés idején;
- Egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont nem érhető el.
- Képtelenség megfelelni a klinikai vizsgálat nyomon követésének vagy egyéb követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú klinikai vizsgálat
A kísérleti csoport alanyaiba beültetik a VitaFlow™ II transzkatéteres aortaszelep-rendszert
|
A VitaFlow™ II transzkatéteres aortaszelep-rendszer tartalmaz egy szelepstent-VitaFlow™ aortaszelepet, egy szállítórendszert-VitaFlow™ szállítórendszert, töltőeszközöket és egy vezetőhuzalt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a beültetés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya, beleértve a kardiovaszkuláris és a nem szív- és érrendszeri eredetű halálozást
|
12 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szelepfunkció – a protézisbillentyű gradiensének átlaga
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
|
Transthoracalis echokardiográfiával (TTE) mért átlagos műbillentyű gradiens (Hgmm-ben)
|
30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
|
|
Szelep funkció- effektív nyílás terület
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
|
Transthoracalis echokardiográfiával (TTE) mért effektív nyílásterület (cm^2-ben)
|
30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
|
|
Szelepfunkció – a protézisbillentyű regurgitáció mértéke
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
|
A protézisbillentyű regurgitáció mértéke, beleértve a paravalvuláris szivárgást és az intravalvuláris regurgitációt, transzthoracalis echocardiographiával (TTE) mérve
|
30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
|
|
A biztonsági események aránya a VARC2 szerint
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb 5 év a beültetés után
|
A VARC2 szerinti biztonsági események aránya, beleértve az összes okból bekövetkezett halálozást, szívinfarktust, stroke-ot, vérzést, akut vesekárosodást, érrendszeri szövődményeket, vezetési zavarokat és aritmiákat, valamint új állandó pacemaker beültetést
|
30 nap, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb 5 év a beültetés után
|
|
A TAVI-val kapcsolatos egyéb szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb 5 év a beültetés után
|
A TAVI-val kapcsolatos egyéb szövődmények aránya, beleértve a nyitott műtétre való átállást, a cardiopulmonalis bypass nem tervezett használatát, a koszorúér-elzáródást, a kamrai sövényperforációt, a mitrális billentyű berendezés károsodását vagy diszfunkcióját, a szívtamponádot, az endocarditist, a billentyű trombózisát, a billentyű rossz helyzetét és a TAV-bemenetet -TAV
|
30 nap, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb 5 év a beültetés után
|
|
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események aránya (MACCE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb 5 év a beültetés után
|
A MACCE aránya, beleértve az összes okból bekövetkező mortalitást, a stroke-ot, a szívinfarktust, az ismételt beavatkozást, az aritmiákat és a vezetési zavarokat
|
30 nap, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb 5 év a beültetés után
|
|
Az eszköz sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
|
Az eszköz sikerességének aránya, amelyet a halálozás, az eszköz hozzáférése, szállítása, telepítése és beültetése, a protézis szelep helyzete és a szelep működése alapján értékelnek
|
közvetlenül a beültetés után
|
|
A ballonos előtágítás sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
|
A ballonos előtágítás sikerességének aránya, a ballonkatéterhez való hozzáférés, szállítás, előtágítás és visszavétel alapján
|
közvetlenül a beültetés után
|
|
A ballon tágítás utáni sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
|
A ballon tágítás utáni sikerességének aránya, a ballonkatéterhez való hozzáférés, szállítás, tágítás utáni és visszavétele alapján
|
közvetlenül a beültetés után
|
|
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
|
Az eljárás sikerességének aránya, amelyet a készülék sikere és az eljárás körüli szövődmények határoznak meg
|
közvetlenül a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUPERIOR-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .