VitaFlow™ II transkatheter aortaklepsysteem Pre-market trial
31 mei 2020 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Een prospectief, multicenter, eenarmig, objectief klinisch onderzoek voor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II transkatheter-aortaklepsysteem bij de behandeling van ernstige aortaklepstenose
Dit is een pre-market klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkatheter aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig, objectief klinisch prestatieonderzoek, gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkatheter aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose.
In totaal zullen 145 proefpersonen worden ingeschreven in 18 klinische centra in China.
Klinische of telefonische follow-up is gepland op 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2-5 jaar na implantatie van de klep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bi Jie
- Telefoonnummer: (86)(21)38954600
- E-mail: jbi@microport.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhujun Cai, PhD
- Telefoonnummer: (86)(21)38954600
- E-mail: zjcai@microport.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Yongjian Wu, Prof
- Telefoonnummer: 13701387189
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Junbo Ge, Prof
- Telefoonnummer: 13901977506
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Mao Chen, Prof
- Telefoonnummer: 18980602046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jian-An Wang, Prof
- Telefoonnummer: 13805786328
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥70 jaar;
- Symptomatische, ernstige aortaklepstenose: pieksnelheid ≥ 4,0 m/s, of gemiddelde transvalvulaire gradiënt ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), of effectief openingsgebied <0,8 cm² (of EOA-index<0,5cm²/m²);
- NYHA≥II-klasse;
- Geschatte levensverwachting>12 maanden na implantatie van de kunstklep;
- Anatomisch geschikt voor de transcatheter aortaklepimplantatieprocedure;
- De patiënten die worden beschouwd als risicovol of niet geschikt voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR), zoals beoordeeld door twee of meer hartchirurgen; De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, is bereid zich in te schrijven voor het onderzoek door een geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen en akkoord te gaan met de vereiste geplande follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct (MI) in de laatste 30 dagen voor de behandeling;
- Aortawortelanatomie niet geschikt voor de implantatie van de transkatheter-aortaklep;
- Gecompliceerde laesie van de aortaklep (aortastenose met ernstige regurgitatie); matig-ernstige mitralisklepstenose; ernstige regurgitatie van de mitralisklep; ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep;
- Eerdere implantatie van hartklep op elke positie;
- Hemodynamische instabiliteit waarvoor mechanische hemodynamische ondersteunende apparaten nodig zijn;
- Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook;
- Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie;
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%; Ernstige rechterventrikeldisfunctie;
- Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden;
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/antibloedplaatjesregimes, voor nitinol, contrastmiddelen of andere relevante elementen.
- Aangeboren aortaklepstenose of unicuspide aortaklep;
- Bloedvataandoeningen of anatomische aandoeningen die de toegang tot het apparaat verhinderen;
- Actieve endocarditis of andere actieve infecties op het moment van de behandeling;
- Deelnemen aan een andere studie en het primaire eindpunt wordt niet bereikt.
- Onvermogen om te voldoen aan de follow-up van klinisch onderzoek of andere vereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig klinisch onderzoek
Proefpersonen in de experimentele groep zullen worden geïmplanteerd met het VitaFlow™ II transkatheter-aortaklepsysteem
|
VitaFlow™ II transkatheter-aortaklepsysteem bevat een klepstent-VitaFlow™-aortaklep, een plaatsingssysteem-VitaFlow™-plaatsingssysteem, laadhulpmiddelen en een voerdraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Percentage sterfte door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
|
12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klepfunctie - gemiddelde prothetische klepgradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
|
Gemiddelde prothetische klepgradiënt gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) (in mmHg)
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
|
|
Ventielfunctie - effectief openinggebied
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
|
Effectief openingsgebied gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE) (in cm^2)
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
|
|
Klepfunctie - mate van prothetische klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
|
Mate van prothetische klepinsufficiëntie inclusief paravalvulaire lekkage en intravalvulaire regurgitatie gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (TTE)
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na implantatie
|
|
Percentage veiligheidsgebeurtenissen volgens VARC2
Tijdsspanne: op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
|
Percentage veiligheidsgebeurtenissen volgens VARC2, waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, bloeding, acuut nierletsel, vasculaire complicaties, geleidingsstoornissen en aritmieën, en nieuwe permanente pacemakerimplantatie
|
op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
|
|
Aantal andere TAVI-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
|
Percentage andere TAVI-gerelateerde complicaties, waaronder conversie naar open chirurgie, ongepland gebruik van cardiopulmonale bypass, coronaire obstructie, perforatie van het ventriculaire septum, beschadiging of disfunctie van het mitralisklepapparaat, harttamponnade, endocarditis, kleptrombose, verkeerde plaatsing van de klep en TAV-in -TAV
|
op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
|
|
Aantal ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
|
Mate van MACCE inclusief sterfte door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct, herinterventie, aritmieën en geleidingsstoornissen
|
op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
|
|
Mate van succes van het apparaat
Tijdsspanne: direct na implantatie
|
Percentage van het succes van het apparaat, beoordeeld op basis van overlijden, de toegang, levering, plaatsing en implantatie van het apparaat, de positie van de prothetische klep en de klepfunctie
|
direct na implantatie
|
|
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon
Tijdsspanne: direct na implantatie
|
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon, beoordeeld aan de hand van toegang, plaatsing, pre-dilatatie en terughalen van de ballonkatheter
|
direct na implantatie
|
|
Succespercentage ballon na dilatatie
Tijdsspanne: direct na implantatie
|
Percentage van het succes van de ballon na dilatatie, beoordeeld aan de hand van toegang, plaatsing, postdilatatie en terughalen van de ballonkatheter
|
direct na implantatie
|
|
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: direct na implantatie
|
Succespercentage van de procedure, beoordeeld aan de hand van het succes van het hulpmiddel en de peri-procedurele complicaties
|
direct na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUPERIOR-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .