Teste de pré-comercialização do sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ II
31 de maio de 2020 atualizado por: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, de braço único e objetiva de desempenho para avaliação da segurança e eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter MicroPort™ CardioFlow VitaFlow ™ II no tratamento da estenose grave da válvula aórtica
Esta é uma investigação clínica pré-comercialização com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II para o tratamento de estenose aórtica grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, de braço único e de desempenho objetivo, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II para o tratamento da estenose aórtica grave.
Um total de 145 indivíduos serão inscritos em 18 centros clínicos na China.
O acompanhamento clínico ou telefônico está programado para 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos após o implante da válvula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bi Jie
- Número de telefone: (86)(21)38954600
- E-mail: jbi@microport.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhujun Cai, PhD
- Número de telefone: (86)(21)38954600
- E-mail: zjcai@microport.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Yongjian Wu, Prof
- Número de telefone: 13701387189
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Junbo Ge, Prof
- Número de telefone: 13901977506
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Mao Chen, Prof
- Número de telefone: 18980602046
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Jian-An Wang, Prof
- Número de telefone: 13805786328
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥70 anos;
- Estenose valvular aórtica grave e sintomática: pico de velocidade ≥4,0m/s, ou gradiente transvalvar médio ≥40mmHg(1 mmHg=0,133kPa), ou área efetiva do orifício <0,8 cm² (ou índice EOA<0,5cm²/m²);
- classe NYHA≥II;
- Expectativa de vida estimada >12 meses após o implante da válvula protética;
- Anatomicamente adequado para o procedimento de implantação de válvula aórtica transcateter;
- Os pacientes considerados de alto risco ou não aptos para substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR), avaliados por dois ou mais cirurgiões cardíacos; O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, está disposto a se inscrever no estudo assinando um consentimento informado do paciente e concordando com o requisito de acompanhamento agendado.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 30 dias antes do tratamento;
- A anatomia da raiz aórtica não é adequada para a implantação da válvula aórtica transcateter；
- Lesão complicada da válvula aórtica (estenose aórtica com regurgitação grave); estenose mitral moderada a grave; insuficiência mitral grave; regurgitação grave da valva tricúspide;
- Implante prévio de válvula cardíaca em qualquer posição;
- Instabilidade hemodinâmica exigindo dispositivos mecânicos de suporte hemodinâmico;
- Necessidade de cirurgia de urgência por qualquer motivo;
- Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução;
- Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%; Disfunção ventricular direita grave;
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses;
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a todos os regimes de anticoagulação/antiplaquetária, nitinol, meios de contraste ou outros elementos relevantes.
- Estenose valvar aórtica congênita ou valva aórtica unicúspide;
- Doenças vasculares ou condição anatômica que impeçam o acesso ao aparelho;
- Endocardite ativa ou outras infecções ativas no momento do tratamento;
- Participar de outro estudo e o desfecho primário não for alcançado.
- Incapacidade de cumprir o seguimento da investigação clínica ou outras exigências.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Investigação clínica de braço único
Os indivíduos do grupo experimental serão implantados com o sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ II
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O sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ II contém um stent de válvula - válvula aórtica VitaFlow ™, um sistema de entrega - sistema de entrega VitaFlow ™, ferramentas de carregamento e um fio-guia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas 12 meses após a implantação
Prazo: 12 meses após a implantação
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Taxa de mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular
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12 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da válvula - gradiente médio da válvula protética
Prazo: aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
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Gradiente médio da válvula protética medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) (em mmHg)
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aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
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Função da válvula - área efetiva do orifício
Prazo: aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
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Área efetiva do orifício medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) (em cm^2)
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aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
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Função da válvula - grau de regurgitação da válvula protética
Prazo: aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
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Grau de regurgitação da válvula protética, incluindo vazamento paravalvar e regurgitação intravalvar medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
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aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após a implantação
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Taxa de eventos de segurança de acordo com VARC2
Prazo: aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de eventos de segurança de acordo com VARC2, incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento, lesão renal aguda, complicações vasculares, distúrbios de condução e arritmias e implantação de novo marcapasso permanente
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aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de outras complicações relacionadas ao TAVI
Prazo: aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de outras complicações relacionadas ao TAVI, incluindo conversão para cirurgia aberta, uso não planejado de circulação extracorpórea, obstrução coronariana, perfuração do septo ventricular, dano ou disfunção do aparelho da válvula mitral, tamponamento cardíaco, endocardite, trombose da válvula, mau posicionamento da válvula e TAV-in -TAV
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aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de MACCE incluindo mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, reintervenção, arritmias e distúrbios de condução
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aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso do dispositivo, avaliada pela morte, acesso, entrega, implantação e implantação do dispositivo, posição da válvula protética e função da válvula
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no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso da pré-dilatação com balão
Prazo: no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso da pré-dilatação com balão, avaliada pelo acesso, entrega, pré-dilatação e retirada do cateter-balão
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no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso pós-dilatação com balão
Prazo: no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso pós-dilatação com balão, avaliada pelo acesso, entrega, pós-dilatação e retirada do cateter-balão
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no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso do procedimento, avaliada pelo sucesso do dispositivo e pelas complicações periprocedimentos
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no pós-implante imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPERIOR-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ II
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