VitaFlow™ II 経カテーテル大動脈弁システムの市販前試験
2020年5月31日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
重度の大動脈弁狭窄症の治療における MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II 経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、単腕、客観的性能臨床調査
これは、重度の大動脈弁狭窄症の治療における Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II 経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価することを目的とした市販前の臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の大動脈弁狭窄症の治療のための Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II 経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き、多施設、単腕、客観的性能の臨床調査です。
中国国内の 18 の臨床センターに合計 145 人の被験者が登録されます。
臨床的または電話によるフォローアップは、弁移植後 30 日、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年に予定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bi Jie
- 電話番号：(86)(21)38954600
- メール：jbi@microport.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhujun Cai, PhD
- 電話番号：(86)(21)38954600
- メール：zjcai@microport.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Yongjian Wu, Prof
- 電話番号：13701387189
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Junbo Ge, Prof
- 電話番号：13901977506
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Mao Chen, Prof
- 電話番号：18980602046
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jian-An Wang, Prof
- 電話番号：13805786328
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳;
- 症候性、重度の大動脈弁狭窄症 : ピーク速度 ≥4.0m/s、または平均経弁勾配 ≥40mmHg(1 mmHg=0.133kPa)、 または有効オリフィス面積<0.8cm² (またはEOA指数<0.5cm²/m²);
- NYHA≧IIクラス;
- 推定余命は人工弁の移植後 12 か月を超えています。
- 経カテーテル大動脈弁移植手順に解剖学的に適しています。
- 2 人以上の心臓外科医による評価で、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) に高リスクまたは不適当であると考えられる患者。 -患者は研究の性質について知らされており、患者のインフォームドコンセントに署名し、スケジュールされたフォローアップ要件に同意することにより、研究に登録する意思があります。
除外基準:
- -治療前の最後の30日間の急性心筋梗塞（MI）;
- 経カテーテル大動脈弁の移植に適していない大動脈基部の解剖学;
- 大動脈弁の複雑な病変 (重度の逆流を伴う大動脈弁狭窄症);中等度から重度の僧帽弁狭窄;重度の僧帽弁逆流;重度の三尖弁逆流;
- 任意の位置での心臓弁の以前の移植;
- 機械的な血行力学的サポート装置を必要とする血行力学的不安定;
- 何らかの理由で緊急手術が必要な場合;
- 閉塞を伴う肥大型心筋症;
- -左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左心室機能障害;重度の右心室機能障害;
- -過去3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血;
- -すべての抗凝固/抗血小板レジメン、ニチノール、造影剤またはその他の関連要素に対する既知の過敏症または禁忌。
- 先天性大動脈弁狭窄症または一尖弁大動脈弁;
- デバイスへのアクセスを妨げる血管疾患または解剖学的状態;
- -治療時の活動性心内膜炎または他の活動性感染;
- 別の試験に参加し、主要評価項目が達成されていない。
- 臨床調査のフォローアップまたはその他の要件を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群臨床調査
実験群の被験者には、VitaFlow™ II 経カテーテル大動脈弁システムが移植されます。
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VitaFlow™ II 経カテーテル大動脈弁システムには、弁ステント - VitaFlow™ Aortic Valve、送達システム - VitaFlow™ 送達システム、装填ツール、およびガイドワイヤーが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後12ヶ月での全死因死亡率
時間枠：移植後12ヶ月
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心血管死および非心血管死を含む全死因死亡率
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弁機能平均人工弁勾配
時間枠：移植後30日、6ヶ月、1年
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経胸壁心エコー検査 (TTE) によって測定された平均人工弁勾配 (mmHg)
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移植後30日、6ヶ月、1年
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バルブ機能 - 有効オリフィス面積
時間枠：移植後30日、6ヶ月、1年
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経胸壁心エコー検査 (TTE) で測定した有効開口面積 (cm^2)
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移植後30日、6ヶ月、1年
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弁機能 - 人工弁逆流の程度
時間枠：移植後30日、6ヶ月、1年
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経胸壁心エコー検査法 (TTE) で測定した弁傍漏出および弁内逆流を含む人工弁逆流の程度
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移植後30日、6ヶ月、1年
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VARC2による安全事象の発生率
時間枠：移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、出血、急性腎障害、血管合併症、伝導障害と不整脈、新しい永久ペースメーカー移植を含む、VARC2 による安全性事象の割合
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移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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その他のTAVI関連合併症の発生率
時間枠：移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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開腹手術への転換、計画外の心肺バイパスの使用、冠状動脈閉塞、心室中隔穿孔、僧帽弁装置の損傷または機能不全、心タンポナーデ、心内膜炎、弁血栓症、弁の位置異常、およびTAV-inを含むその他のTAVI関連合併症の発生率-TAV
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移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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重大な心臓および脳血管イベントの発生率（MACCE）
時間枠：移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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全死因死亡率、脳卒中、心筋梗塞、再介入、不整脈、および伝導障害を含む MACCE の割合
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移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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デバイスの成功率
時間枠：移植直後
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死亡、デバイスへのアクセス、送達、展開および移植、人工弁の位置および弁機能によって評価される、デバイスの成功率
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移植直後
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バルーン事前拡張の成功率
時間枠：移植直後
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バルーンカテーテルのアクセス、送達、事前拡張、および回収によって評価される、バルーン事前拡張の成功率
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移植直後
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バルーンの拡張後の成功率
時間枠：移植直後
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バルーンカテーテルのアクセス、送達、拡張後および回収によって評価される、バルーン拡張後の成功率
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移植直後
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手続き成功率
時間枠：移植直後
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デバイスの成功と周術期の合併症によって評価される手順の成功率
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移植直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月31日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月31日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
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Hip Innovation Technology募集