VitaFlow™ II Transkateter aortaklaffsystem Forsøk på markedet
31. mai 2020 oppdatert av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, enarms, objektiv ytelse klinisk undersøkelse for evaluering av sikkerheten og effektiviteten til MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortaklaffsystem ved behandling av alvorlig aortaklaffstenose
Dette er en pre-market klinisk undersøkelse som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System for behandling av alvorlig aortastenose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, objektiv klinisk undersøkelse med sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II transkateter aortastenosesystem for behandling av alvorlig aortastenose.
Totalt 145 forsøkspersoner vil bli registrert i 18 kliniske sentre i Kina.
Klinisk eller telefonisk oppfølging er planlagt 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år etter ventilimplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bi Jie
- Telefonnummer: (86)(21)38954600
- E-post: jbi@microport.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhujun Cai, PhD
- Telefonnummer: (86)(21)38954600
- E-post: zjcai@microport.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongjian Wu, Prof
- Telefonnummer: 13701387189
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junbo Ge, Prof
- Telefonnummer: 13901977506
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Mao Chen, Prof
- Telefonnummer: 18980602046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jian-An Wang, Prof
- Telefonnummer: 13805786328
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥70 år;
- Symptomatisk, alvorlig, aortaklaffstenose: topphastighet ≥4,0m/s, eller gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥40mmHg(1 mmHg=0,133kPa), eller effektivt åpningsområde <0,8 cm² (eller EOA-indeks <0,5 cm²/m²);
- NYHA≥II klasse;
- Estimert forventet levetid >12 måneder etter implantasjon av klaffeprotese;
- Anatomisk egnet for implantasjonsprosedyren for transkateter aortaklaff;
- Pasientene som anses for høyrisiko eller ikke egnet for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR), vurdert av to eller flere hjertekirurger; Pasienten har blitt informert om studiens art, er villig til å melde seg på studien ved å signere et informert samtykke fra pasienten og godta det planlagte oppfølgingskravet.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt (MI) de siste 30 dagene før behandlingen;
- Aortarotens anatomi er ikke egnet for implantasjon av transkateter aortaklaffen;
- Komplisert lesjon av aortaklaffen (aortastenose med alvorlig oppstøt); moderat-alvorlig mitralklaffstenose; alvorlig oppstøt av mitralklaffen; alvorlig trikuspidalklaffregurgitasjon;
- Tidligere implantasjon av hjerteklaff i hvilken som helst posisjon;
- Hemodynamisk ustabilitet som krever mekaniske hemodynamiske støtteenheter;
- Behov for akuttkirurgi uansett grunn;
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon;
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %; Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon;
- Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal i løpet av de siste 3 månedene;
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot alle antikoagulasjons-/platehemmende regimer, mot nitinol, kontrastmidler eller andre relevante elementer.
- Medfødt aortaklaffstenose eller unicuspid aortaklaff;
- Vaskulære sykdommer eller anatomiske tilstander som hindrer tilgang til enheten;
- Aktiv endokarditt eller andre aktive infeksjoner på behandlingstidspunktet;
- Deltar i en annen studie og det primære endepunktet er ikke oppnådd.
- Manglende evne til å overholde den kliniske undersøkelsesoppfølgingen eller andre krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms klinisk undersøkelse
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil bli implantert med VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System
|
VitaFlow™ II transkateter aortaklaffsystem inneholder en klaffestent-VitaFlow™ aortaklaff, et leveringssystem-VitaFlow™ leveringssystem, lasteverktøy og en guidewire
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alle årsaker 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Dødelighet av alle årsaker, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
|
12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilfunksjon - betyr proteseklaffgradient
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig proteseklaffgradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i mmHg)
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
|
|
Ventilfunksjon - effektivt åpningsområde
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
|
Effektivt åpningsområde målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i cm^2)
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
|
|
Ventilfunksjon - grad av proteseklaffoppstøt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
|
Grad av regurgitasjon av proteseklaff inkludert paravalvulær lekkasje og intravalvulær regurgitasjon målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
|
30 dager, 6 måneder og 1 år etter implantasjon
|
|
Rate for sikkerhetshendelser i henhold til VARC2
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
|
Rate av sikkerhetshendelser i henhold til VARC2 inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, blødning, akutt nyreskade, vaskulære komplikasjoner, ledningsforstyrrelser og arytmier, og ny permanent pacemakerimplantasjon
|
30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Hyppighet av andre TAVI-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
|
Hyppighet av andre TAVI-relaterte komplikasjoner inkludert konvertering til åpen kirurgi, uplanlagt bruk av kardiopulmonal bypass, koronar obstruksjon, ventrikkelseptumperforering, skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet, hjertetamponade, endokarditt, klaffetrombose, feilplassering av klaffen og TAV-in -TAV
|
30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
|
MACCE-frekvens inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt, re-intervensjon, arytmier og ledningsforstyrrelser
|
30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
|
|
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
|
Suksessfrekvens for enheten, vurdert av død, tilgang, levering, utplassering og implantasjon av enheten, proteseklaffposisjon og ventilfunksjon
|
umiddelbart etter implantasjon
|
|
Rate av suksess med ballong før dilatasjon
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
|
Frekvens for suksess med ballong før dilatasjon, vurdert av tilgang, levering, pre-dilatasjon og uthenting av ballongkateteret
|
umiddelbart etter implantasjon
|
|
Frekvens for ballongsuksess etter utvidelse
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
|
Frekvens for ballongsuksess etter dilatasjon, vurdert av tilgang, levering, post-dilatasjon og uthenting av ballongkateteret
|
umiddelbart etter implantasjon
|
|
Frekvens for prosedyresuksess
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
|
Frekvens for prosedyresuksess, vurdert av enhetens suksess og de peri-prosedyrekomplikasjoner
|
umiddelbart etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUPERIOR-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .