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Prova pre-commercializzazione del sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™ II

31 maggio 2020 aggiornato da: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo e oggettiva sulle prestazioni per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere MicroPort™ CardioFlow™ VitaFlow™ II nel trattamento della stenosi valvolare aortica grave

Questa è un'indagine clinica pre-commercializzazione volta a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II per il trattamento della stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo, sulle prestazioni obiettive, volta a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II per il trattamento della stenosi aortica grave. Un totale di 145 soggetti sarà arruolato in 18 centri clinici in Cina. Il follow-up clinico o telefonico è programmato a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2-5 anni dopo l'impianto della valvola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Yongjian Wu, Prof
          • Numero di telefono: 13701387189
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Junbo Ge, Prof
          • Numero di telefono: 13901977506
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Mao Chen, Prof
          • Numero di telefono: 18980602046
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jian-An Wang, Prof
          • Numero di telefono: 13805786328

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥70 anni;
  2. Stenosi della valvola aortica sintomatica, grave: velocità di picco ≥4,0 m/s o gradiente transvalvolare medio ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o area effettiva dell'orifizio <0,8 cm² (o indice EOA<0.5cm²/m²);
  3. classe NYHA≥II;
  4. Aspettativa di vita stimata> 12 mesi dopo l'impianto della valvola protesica;
  5. Anatomicamente adatto per la procedura di impianto della valvola aortica transcatetere;
  6. I pazienti considerati ad alto rischio o non idonei alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), valutati da due o più cardiochirurghi; Il paziente è stato informato della natura dello studio, è disposto a iscriversi allo studio firmando un consenso informato del paziente e accettando il requisito di follow-up programmato.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (IM) negli ultimi 30 giorni prima del trattamento;
  2. Anatomia della radice aortica non adatta per l'impianto della valvola aortica transcatetere;
  3. Lesione complicata della valvola aortica (stenosi aortica con grave rigurgito); stenosi della valvola mitrale moderata-grave; grave rigurgito della valvola mitrale; grave rigurgito della valvola tricuspide;
  4. Precedente impianto di valvola cardiaca in qualsiasi posizione;
  5. Instabilità emodinamica che richiede dispositivi di supporto emodinamico meccanico;
  6. Necessità di intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
  7. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione;
  8. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%; Grave disfunzione ventricolare destra;
  9. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi;
  10. Ipersensibilità nota o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antipiastrinici, al nitinolo, ai mezzi di contrasto o ad altri elementi rilevanti.
  11. Stenosi congenita della valvola aortica o valvola aortica unicuspide;
  12. Malattie vascolari o condizioni anatomiche che impediscono l'accesso al dispositivo;
  13. Endocardite attiva o altre infezioni attive al momento del trattamento;
  14. Partecipando a un altro studio e l'endpoint primario non viene raggiunto.
  15. Incapacità di rispettare il follow-up dell'indagine clinica o altri requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indagine clinica a braccio singolo
Ai soggetti del gruppo sperimentale verrà impiantato il sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™ II
Dispositivo: Sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow™ II
Il sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™ II contiene uno stent valvolare-valvola aortica VitaFlow™, un sistema di rilascio-sistema di rilascio VitaFlow™, strumenti di caricamento e un filo guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Tasso di mortalità per tutte le cause inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione valvolare-gradiente valvolare protesico medio
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Gradiente medio della valvola protesica misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) (in mmHg)
a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Funzione della valvola - area effettiva dell'orifizio
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Area effettiva dell'orifizio misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) (in cm^2)
a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Funzione valvolare: grado di rigurgito valvolare protesico
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Grado di rigurgito della valvola protesica inclusa perdita paravalvolare e rigurgito intravalvolare misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Tasso di eventi di sicurezza secondo VARC2
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di eventi di sicurezza secondo VARC2 tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, sanguinamento, danno renale acuto, complicanze vascolari, disturbi della conduzione e aritmie e nuovo impianto di pacemaker permanente
a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di altre complicanze correlate a TAVI
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di altre complicanze correlate a TAVI inclusa la conversione alla chirurgia a cielo aperto, uso non pianificato di bypass cardiopolmonare, ostruzione coronarica, perforazione del setto ventricolare, danno o disfunzione dell'apparato della valvola mitrale, tamponamento cardiaco, endocardite, trombosi valvolare, mal posizionamento della valvola e TAV-in -TAV
a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di MACCE inclusa mortalità per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio, reintervento, aritmie e disturbi della conduzione
a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo del dispositivo, valutato in base a decesso, accesso, consegna, distribuzione e impianto del dispositivo, posizione della valvola protesica e funzione della valvola
immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della pre-dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della pre-dilatazione del palloncino, valutato in base all'accesso, al rilascio, alla pre-dilatazione e al recupero del catetere a palloncino
immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo post-dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo post-dilatazione del palloncino, valutato dall'accesso, consegna, post-dilatazione e recupero del catetere a palloncino
immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della procedura, valutato in base al successo del dispositivo e alle complicanze peri-procedurali
immediatamente dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPERIOR-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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