Wersja próbna systemu zastawki aortalnej VitaFlow™ II przezcewnikowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥70 lat;
2. Objawowe, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej: prędkość szczytowa ≥4,0 m/s lub średni gradient przezzastawkowy ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), lub efektywna powierzchnia otworu <0,8 cm² (lub indeks EOA<0,5cm²/m²);
3. klasa NYHA≥II;
4. Szacunkowa długość życia >12 miesięcy po wszczepieniu sztucznej zastawki;
5. Anatomicznie odpowiedni do procedury przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej;
6. Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka lub niekwalifikujących się do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR), w ocenie przeprowadzonej przez dwóch lub więcej kardiochirurgów; Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża chęć włączenia się do badania poprzez podpisanie świadomej zgody pacjenta i wyrażenie zgody na zaplanowaną wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

1. ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 30 dni przed zabiegiem;
2. Anatomia korzenia aorty nie nadaje się do implantacji przezcewnikowej zastawki aortalnej;
3. Skomplikowane uszkodzenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej z ciężką niedomykalnością); umiarkowanie ciężkie zwężenie zastawki mitralnej; ciężka niedomykalność zastawki mitralnej; ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej;
4. Wcześniejsza implantacja zastawki serca w dowolnej pozycji;
5. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca mechanicznych urządzeń wspomagających hemodynamikę;
6. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu;
7. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością;
8. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20%; Ciężka dysfunkcja prawej komory;
9. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
10. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do wszystkich schematów leczenia przeciwkrzepliwego/przeciwpłytkowego, na nitinol, środki kontrastowe lub inne istotne elementy.
11. Wrodzone zwężenie zastawki aortalnej lub jednopłatkowa zastawka aortalna;
12. Choroby naczyniowe lub stan anatomiczny uniemożliwiający dostęp do urządzenia;
13. Czynne zapalenie wsierdzia lub inne czynne infekcje w czasie leczenia;
14. Uczestnictwo w innym badaniu i nieosiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego.
15. Niezdolność do spełnienia wymogów związanych z kontynuacją badania klinicznego lub innych wymagań.