VitaFlow™ II Transkateter aortaklaffsystem Pre-market test
31 maj 2020 uppdaterad av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, enarmad, objektiv prestanda klinisk undersökning för utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos MicroPort™ CardioFlow VitaFlow ™ II transkateter aortaklaffsystem vid behandling av allvarlig aortakloppstenos
Detta är en klinisk undersökning före marknaden som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System för behandling av svår aortastenos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, objektiv prestanda klinisk undersökning, som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transkateter aortaklaffsystem för behandling av svår aortastenos.
Totalt 145 försökspersoner kommer att skrivas in i 18 kliniska centra i Kina.
Klinisk eller telefonuppföljning är planerad till 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter klaffimplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bi Jie
- Telefonnummer: (86)(21)38954600
- E-post: jbi@microport.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhujun Cai, PhD
- Telefonnummer: (86)(21)38954600
- E-post: zjcai@microport.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Wu, Prof
- Telefonnummer: 13701387189
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Junbo Ge, Prof
- Telefonnummer: 13901977506
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Mao Chen, Prof
- Telefonnummer: 18980602046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jian-An Wang, Prof
- Telefonnummer: 13805786328
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥70 år;
- Symtomatisk, allvarlig, aortaklaffstenos: topphastighet ≥4,0m/s, eller genomsnittlig transvalvulär gradient ≥40mmHg(1 mmHg=0,133kPa), eller effektiv öppningsarea <0,8 cm² (eller EOA-index <0,5 cm²/m²);
- NYHA≥II klass;
- Beräknad livslängd >12 månader efter implantation av klaffprotes;
- Anatomiskt lämplig för implantationsproceduren för transkateter aortaklaff;
- De patienter som anses ha hög risk eller inte lämpar sig för kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR), enligt bedömning av två eller fler hjärtkirurger; Patienten har informerats om studiens natur, är villig att anmäla sig till studien genom att underteckna ett informerat samtycke från patienten och samtycka till det planerade uppföljningskravet.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt (MI) under de senaste 30 dagarna före behandlingen;
- Aortarotens anatomi är inte lämplig för implantation av transkateterns aortaklaff；
- Komplicerad lesion av aortaklaffen (aortastenos med svår uppstötning); måttlig-svår mitralisklaffstenos; allvarlig mitralisklaffuppstötning; allvarlig trikuspidalklaffuppstötning;
- Tidigare implantation av hjärtklaff i valfri position;
- Hemodynamisk instabilitet som kräver mekaniska hemodynamiska stödanordningar;
- Behov av akut kirurgi av någon anledning;
- Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion;
- Svår vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 20%;Svår högerkammardysfunktion;
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna;
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot alla antikoagulations-/trombocythämmande regimer, mot nitinol, kontrastmedel eller andra relevanta ämnen.
- Medfödd aortaklaffstenos eller unicuspid aortaklaff;
- Vaskulära sjukdomar eller anatomiska tillstånd som förhindrar åtkomst till enheten;
- Aktiv endokardit eller andra aktiva infektioner vid tidpunkten för behandling;
- Att delta i en annan prövning och det primära effektmåttet uppnås inte.
- Oförmåga att följa den kliniska utredningsuppföljningen eller andra krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarms klinisk undersökning
Försökspersoner i experimentgruppen kommer att implanteras med VitaFlow™ II Transcatheter Aortic Valve System
|
VitaFlow™ II transkateter aortaklaffsystem innehåller en ventilstent-VitaFlow™ aortaklaff, ett leveranssystem-VitaFlow™ leveranssystem, laddningsverktyg och en guidetråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker 12 månader efter implantation
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Mortalitet av alla orsaker inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
|
12 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilfunktion betyder klaffprotesgradient
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter implantation
|
Genomsnittlig klaffgradient mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) (i mmHg)
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter implantation
|
|
Ventilfunktion - effektivt öppningsområde
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter implantation
|
Effektiv öppningsarea mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) (i cm^2)
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter implantation
|
|
Ventilfunktion - grad av klaffprotesuppstötning
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år efter implantation
|
Grad av protesklaffuppstötningar inklusive paravalvulärt läckage och intravalvulär regurgitation mätt med transthorax ekokardiografi (TTE)
|
30 dagar, 6 månader och 1 år efter implantation
|
|
Hastighet för säkerhetshändelser enligt VARC2
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
|
Frekvens för säkerhetshändelser enligt VARC2 inklusive dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, blödning, akut njurskada, vaskulära komplikationer, överledningsstörningar och arytmier, och ny permanent pacemakerimplantation
|
30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
|
|
Frekvens av andra TAVI-relaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
|
Frekvensen av andra TAVI-relaterade komplikationer inklusive konvertering till öppen kirurgi, oplanerad användning av kardiopulmonell bypass, koronar obstruktion, kammarseptumperforering, skada eller dysfunktion av mitralisklaffapparaten, hjärttamponad, endokardit, ventiltrombos, felpositionering av ventilen och TAV-in -TAV
|
30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
|
|
Frekvens av allvarliga allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
|
MACCE-frekvens inklusive dödlighet av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt, återingrepp, arytmier och överledningsstörningar
|
30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
|
|
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: omedelbart efter implantation
|
Anordningens framgångsfrekvens, bedömd av dödsfall, åtkomst, leverans, utplacering och implantation av enheten, protesklaffposition och ventilfunktion
|
omedelbart efter implantation
|
|
Graden av framgång för ballongförutvidgningen
Tidsram: omedelbart efter implantation
|
Graden av framgång för ballongförutvidgningen, bedömd av tillgång, leverans, förutvidgning och uttag av ballongkatetern
|
omedelbart efter implantation
|
|
Graden av framgång efter utvidgning av ballongen
Tidsram: omedelbart efter implantation
|
Graden av framgång efter utvidgningen av ballongen, bedömd av tillgång, leverans, efterutvidgning och uttag av ballongkatetern
|
omedelbart efter implantation
|
|
Framgångsgraden för proceduren
Tidsram: omedelbart efter implantation
|
Frekvensen för framgång av proceduren, bedömd av enhetens framgång och de peri-procedurella komplikationerna
|
omedelbart efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUPERIOR-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .