VitaFlow™ II Transkatetri aorttaventtiilijärjestelmä Pre-market Trial
sunnuntai 31. toukokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, objektiivinen suorituskyvyn kliininen tutkimus MicroPort™ CardioFlow VitaFlow ™ II Transkatetri -aorttaläppäjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikean aorttaläppästenoosin hoidossa
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transcatheter Aortta Valve System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean aorttastenoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, objektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II Transcatheter Aortta Valve System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean aorttastenoosin hoidossa.
Yhteensä 145 tutkittavaa otetaan mukaan 18 kliiniseen keskukseen Kiinassa.
Kliininen tai puhelinseuranta on suunniteltu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2-5 vuoden kuluttua venttiilin istutuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bi Jie
- Puhelinnumero: (86)(21)38954600
- Sähköposti: jbi@microport.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhujun Cai, PhD
- Puhelinnumero: (86)(21)38954600
- Sähköposti: zjcai@microport.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjian Wu, Prof
- Puhelinnumero: 13701387189
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junbo Ge, Prof
- Puhelinnumero: 13901977506
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mao Chen, Prof
- Puhelinnumero: 18980602046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-An Wang, Prof
- Puhelinnumero: 13805786328
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta;
- Oireellinen, vaikea aorttaläpän ahtauma: huippunopeus ≥4,0m/s tai keskiläppägradientti ≥40mmHg (1 mmHg=0,133kPa), tai tehollinen aukkoala < 0,8 cm² (tai EOA-indeksi < 0,5 cm²/m²);
- NYHA≥II luokka;
- Arvioitu elinajanodote > 12 kuukautta proteettisen venttiilin implantoinnin jälkeen;
- Anatomisesti sopiva transkatetri-aorttaläpän implantointimenettelyyn;
- Potilaat, joiden riski on suuri tai jotka eivät sovellu kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR), kahden tai useamman sydänkirurgin arvioiden mukaan; Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on valmis ilmoittautumaan tutkimukseen allekirjoittamalla potilaan tietoisen suostumuksen ja suostumalla aikataulun mukaiseen seurantavaatimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisten 30 päivän aikana ennen hoitoa;
- Aorttajuuren anatomia ei sovellu transkatetrin aorttaläpän implantointiin；
- Aorttaläpän komplisoitunut vaurio (aorttastenoosi, johon liittyy vakava regurgitaatio); kohtalaisen vaikea mitraaliläpän ahtauma; vakava mitraaliläpän regurgitaatio; vaikea kolmikulmaisen läpän regurgitaatio;
- Aikaisempi sydänläpän istutus mihin tahansa asentoon；
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii mekaanisia hemodynaamisia tukilaitteita;
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä;
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja tukkeuma;
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %; Vakava oikean kammion toimintahäiriö;
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kaikille antikoagulaatio-/verihiutalehoito-ohjelmille, nitinolille, varjoaineille tai muille asiaankuuluville aineille.
- Synnynnäinen aorttaläpän ahtauma tai yksikulmio-aorttaläppä;
- Verisuonisairaudet tai anatomiset tilat, jotka estävät pääsyn laitteeseen;
- Aktiivinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot hoidon aikana;
- Toiseen tutkimukseen osallistumista ja ensisijaista päätetapahtumaa ei saavuteta.
- Kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen seurantaa tai muita vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen kliininen tutkimus
Koeryhmän koehenkilöille implantoidaan VitaFlow™ II Transcatheter Aortta Valve System
|
VitaFlow™ II Transkatetri aorttaventtiilijärjestelmä sisältää venttiilistentin-VitaFlow™-aorttaventtiilin, jakelujärjestelmän-VitaFlow™-syöttöjärjestelmän, lataustyökalut ja ohjausvaijerin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilin toiminta-keskimääräinen proteettisen venttiilin gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Keskimääräinen proteesin läppägradientti mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) (mmHg)
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Venttiilin toiminta - tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Tehokas aukon pinta-ala mitattuna transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) (cm^2)
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Venttiilin toiminta - proteesin venttiilin regurgitaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
Proteettisen läpän regurgitaation aste, mukaan lukien paravalvulaarinen vuoto ja intravalvulaarinen regurgitaatio mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE)
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen
|
|
Turvatapahtumien määrä VARC2:n mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
VARC2:n mukaisten turvallisuustapahtumien määrä, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, verenvuoto, akuutti munuaisvaurio, verisuonikomplikaatiot, johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt sekä uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Muiden TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
Muiden TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien siirtyminen avoimeen leikkaukseen, kardiopulmonaalisen ohituksen suunnittelematon käyttö, sepelvaltimotukos, kammion väliseinän perforaatio, mitraaliläpän laitteen vaurio tai toimintahäiriö, sydämen tamponadi, endokardiitti, läppätukos, venttiilin epäasento ja TAV-in -TAV
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien määrä (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
MACCE:n määrä, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, aivohalvaus, sydäninfarkti, uusintainterventio, rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
|
Laitteen onnistumisaste, arvioituna kuoleman, laitteen pääsyn, toimituksen, käyttöönoton ja implantoinnin, proteesin venttiilin asennon ja venttiilin toiminnan perusteella
|
heti implantaation jälkeen
|
|
Ilmapallon esilaajenemisen onnistumisaste
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
|
Ilmapallon esilaajentamisen onnistumisaste, mitattuna pallokatetrin käyttöönoton, toimituksen, esilaajennuksen ja takaisinoton perusteella
|
heti implantaation jälkeen
|
|
Ilmapallon laajentumisen jälkeinen onnistumisaste
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
|
Ilmapallon laajentumisen jälkeinen onnistumisaste mitattuna pallokatetrin pääsyn, toimituksen, laajennuksen jälkeisen ja takaisinoton perusteella
|
heti implantaation jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
|
Menettelyn onnistumisaste, mitattuna laitteen onnistumisen ja toimenpiteen välisten komplikaatioiden perusteella
|
heti implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPERIOR-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VitaFlow™ II Transkatetri aorttaventtiilijärjestelmä
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneValmis
-
Hip Innovation TechnologyRekrytointiNivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi | Rappeuttava nivelsairaus | Traumaattinen lonkkaniveltulehdusYhdysvallat