Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ II до выхода на рынок
31 мая 2020 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, объективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ II при лечении тяжелого стеноза аортального клапана
Это предпродажное клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана Microport™ CardioFlow VitaFlow™ II для лечения тяжелого аортального стеноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, объективное клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана Microport™ CardioFlow™ VitaFlow™ II для лечения тяжелого аортального стеноза.
В общей сложности 145 пациентов будут зарегистрированы в 18 клинических центрах Китая.
Клиническое или телефонное наблюдение планируется через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2-5 лет после имплантации клапана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bi Jie
- Номер телефона: (86)(21)38954600
- Электронная почта: jbi@microport.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhujun Cai, PhD
- Номер телефона: (86)(21)38954600
- Электронная почта: zjcai@microport.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Yongjian Wu, Prof
- Номер телефона: 13701387189
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Junbo Ge, Prof
- Номер телефона: 13901977506
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Mao Chen, Prof
- Номер телефона: 18980602046
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jian-An Wang, Prof
- Номер телефона: 13805786328
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥70 лет;
- Симптоматический, тяжелый стеноз аортального клапана: пиковая скорость ≥4,0 м/с или средний трансклапанный градиент ≥40 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа), или эффективная площадь отверстия <0,8 см² (или индекс ЭОА<0,5 см²/м²);
- класс NYHA≥II;
- Предполагаемая продолжительность жизни> 12 месяцев после имплантации протеза клапана;
- Анатомически подходит для процедуры транскатетерной имплантации аортального клапана;
- Пациенты, отнесенные к группе высокого риска или не подходящие для хирургической замены аортального клапана (SAVR), по оценке двух или более кардиохирургов; Пациент был проинформирован о характере исследования, готов включиться в исследование, подписав информированное согласие пациента и согласившись с требованием о запланированном последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда (ИМ) за последние 30 дней до лечения;
- Анатомия корня аорты не подходит для имплантации транскатетерного аортального клапана；
- Осложненное поражение аортального клапана (аортальный стеноз с выраженной регургитацией); умеренно-тяжелый стеноз митрального клапана; тяжелая недостаточность митрального клапана; тяжелая регургитация трехстворчатого клапана;
- Предыдущая имплантация сердечного клапана в любом положении；
- Гемодинамическая нестабильность, требующая механических поддерживающих гемодинамику устройств;
- Необходимость экстренной операции по любой причине;
- Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией;
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%; Тяжелая дисфункция правого желудочка;
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 месяцев;
- Известная гиперчувствительность или противопоказания ко всем схемам антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, нитинолу, контрастным веществам или другим соответствующим элементам.
- Врожденный стеноз аортального клапана или одностворчатый аортальный клапан;
- Сосудистые заболевания или анатомические особенности, препятствующие доступу к устройству;
- Активный эндокардит или другие активные инфекции на момент лечения;
- Участие в другом испытании и первичная конечная точка не достигнуты.
- Неспособность соблюдать последующие клинические исследования или другие требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническое исследование одной группы
Субъектам экспериментальной группы будет имплантирована транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ II.
|
Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ II содержит стент клапана — аортальный клапан VitaFlow™, систему доставки — систему доставки VitaFlow™, инструменты для загрузки и проводник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Смертность от всех причин, включая сердечно-сосудистую и несердечно-сосудистую смерть
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция клапана - средний градиент протезного клапана
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
|
Средний градиент протезного клапана, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) (в мм рт.ст.)
|
через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
|
|
Функция клапана - эффективная площадь проходного сечения
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
|
Эффективная площадь отверстия, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) (в см^2)
|
через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
|
|
Клапанная функция - степень регургитации протезного клапана
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
|
Степень регургитации протезного клапана, включая параклапанную утечку и внутриклапанную регургитацию, измеренную с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
|
через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после имплантации
|
|
Частота событий безопасности согласно VARC2
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
Частота событий безопасности в соответствии с VARC2, включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, кровотечение, острое повреждение почек, сосудистые осложнения, нарушение проводимости и аритмии, а также имплантацию нового постоянного кардиостимулятора
|
через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
|
Частота других осложнений, связанных с TAVI
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
Частота других осложнений, связанных с TAVI, включая конверсию в открытую операцию, незапланированное использование искусственного кровообращения, коронарную обструкцию, перфорацию межжелудочковой перегородки, повреждение или дисфункцию митрального клапана, тампонаду сердца, эндокардит, тромбоз клапана, неправильное положение клапана и TAV-in -ТАВ
|
через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
Частота MACCE, включая смертность от всех причин, инсульт, инфаркт миокарда, повторное вмешательство, аритмии и нарушения проводимости
|
через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
|
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
Степень успеха устройства, оцениваемая по смерти, доступу, доставке, размещению и имплантации устройства, положению протезного клапана и функции клапана
|
сразу после имплантации
|
|
Скорость успеха баллонной предварительной дилатации
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
Уровень успеха перед дилатацией баллона, оцениваемый по доступу, доставке, предварительной дилатации и извлечению баллонного катетера
|
сразу после имплантации
|
|
Скорость успеха баллонной дилатации
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
Частота успеха после баллонной дилатации, оцениваемая по доступу, доставке, постдилатации и извлечению баллонного катетера
|
сразу после имплантации
|
|
Скорость успеха процедуры
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
Уровень успешности процедуры, оцениваемый по успешности устройства и перипроцедурным осложнениям
|
сразу после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUPERIOR-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .