拔除智慧磨牙后减少阿片类药物的使用和滥用
通过更好的疼痛控制和主动药丸分配减少阿片类药物的使用/滥用
减少与阿片类药物处方相关的使用和滥用是应对全国阿片类药物过量和死亡流行病的主要重点。 每年,超过 350 万主要是年轻健康的人在镇静下接受门诊第三磨牙(“智齿”)拔牙,并定期接受术后阿片类药物处方。 该程序是向弱势群体青少年分发阿片类药物处方的最普遍实例之一。 通过在拔牙后立即和持续缓解疼痛并通过适当监测以调节术后阿片类药物的使用,可以最大限度地减少这种过度使用。
研究人员开发了 Twin 阻滞,这是一种局部麻醉神经阻滞,可迅速缓解下颌“较近”肌肉的疼痛,并显示其对慢性下颌肌肉疼痛患者的长期疗效。 在拔除第三磨牙后立即使用 Twin block 将是一种创新且有效的方式,可减轻患者经历的急性术后疼痛,从而减少对术后阿片类止痛药的需求。
为了严格规范处方阿片类药丸何时、有多少以及向谁开放,本研究将使用 iPill Dispenser®,一种主动式药丸分配器。 iPill 设备被 FDA 指定为 I 类 510(k) 豁免设备,包括一个应用程序,该应用程序利用生物识别用户身份验证来操作便携式防篡改、预校准设备,以调节、输送和监测阿片类药物的使用以缓解疼痛,防止过度消费和转移。 研究人员进一步计划通过使用可摄入事件标记(IEM,FDA 批准的 II 类设备)封装药物来“追踪”药丸吞咽情况。 本研究的假设是,通过结合使用 Twin block、主动药丸分配器和摄入跟踪,可以减少第三磨牙拔除后的阿片类药物处方及其无根据使用。 具体目标是:
具体目标 1. 比较使用和不使用双块阻滞的患者第三磨牙拔牙后的最高疼痛。
具体目标 2. 比较接受双阻滞和未接受双阻滞的患者在第三磨牙拔牙后前 4 天的术后阿片类药物消耗量。 使用 iPill 分配器和应用程序以及 IEM,研究人员将跟踪阿片类药物的消耗以引起剧烈疼痛。
研究概览
详细说明
减少与阿片类药物处方相关的使用和滥用是应对全国阿片类药物过量和死亡流行病的主要重点。 每年,超过 350 万主要是年轻和健康的人在门诊接受第三磨牙(“智齿”)拔牙,并定期接受术后阿片类药物处方(Moore、Nahouraii 等人,2006 年)。 考虑到弱势群体持续使用和滥用阿片类药物的风险,该程序是向青少年发放阿片类药物处方的最普遍案例之一,并且是全国辩论的主题(Volkow、McLellan 等人,2011 年,Dowell、Haegerich 等人) . 2016 年,Groenewald、Rabbitts 等人 2016 年,Moore、Dionne 等人 2016 年,Harbaugh、Nalliah 等人 2018 年)。 研究人员认为,通过在拔牙后立即和持续缓解疼痛并通过适当监测以调节术后阿片类药物的使用,可以最大限度地减少这种过度使用。
在第三磨牙拔牙过程中,长时间张口以及偏心和等长收缩是典型的,会导致咀嚼肌或“咀嚼”肌的急性肌肉疼痛。 然而,通常的做法是仅麻木实际拔牙部位以进行术后疼痛管理,而不评估和解决急性术后肌肉疼痛。 研究人员的初步研究证实了局部麻醉剂 Twin block 在诊断和治疗由“咀嚼肌”引起的急性和慢性肌源性口面部疼痛方面的功效(Quek、Young 等人,2014 年,Kanti、Ananthan 等人)等人,2017 年)。 研究人员预计,在拔除第三磨牙后立即使用 Twin 阻滞剂,将是一种创新且有效的方式,可减轻患者经历的急性术后疼痛,从而减少对术后阿片类止痛药的需求。 因此,我们的假设是,通过结合使用 Twin block 和主动监控的药丸分配器,可以减少阿片类药物的处方和无正当理由的使用。 我们选择了 iPill Dispenser® 来监测和调节术后使用。
iPill 设备包括一个应用程序,该应用程序利用生物识别用户身份验证来操作便携式防篡改、预校准设备,以调节、输送和监测阿片类药物的使用以缓解疼痛,防止过度消费和转移。 将止痛药与 IEM 共同封装后,当与胃酸含量接触时,会触发来自 IEM 的无线信号,从而创建一个虚拟的“时间戳”,而胃酸含量会被用胶带固定在皮肤上的传感器检测到。
因此,具体目标是:
具体目标 1. 在一项随机盲法前瞻性临床研究中比较使用和不使用双阻滞的第三磨牙拔牙后的峰值术后疼痛双块或在提取侧进行假注射。 将使用数字疼痛评定量表 (NRS) 来比较 Twin 阻滞和假注射组的术后疼痛峰值。 研究人员预测,在随机接受双阻滞的组中,报告显着疼痛 (NRS≥5) 的患者百分比至少减少 50%。
具体目标 2. 比较随机分配到对照组或双块组的患者在第三磨牙拔牙后前 96 小时内的术后阿片类药物消耗量患者随机分配到假手术组或双阻滞组。 研究人员预测,在随机接受 Twin 阻滞的组中,剧烈疼痛的阿片类药物消耗量至少减少 30%。 研究人员预计,利用 iPill 分配器® 和应用程序将严格、实时和准确地监测阿片类药物的使用情况以进行疼痛管理,从而克服传统上对患者报告使用情况的依赖。
可能的结果:这项研究可能会改变第三磨牙(“智”齿)拔除后传统的术后疼痛管理。 研究人员希望常规结合双块来减轻术后疼痛,从而减少目前弱势人群对阿片类药物处方的依赖,尤其是在普通手术之后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Health University Dental Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(> 18 岁)
- 美国麻醉师协会分类 I
- 无 h/o 颞下颌关节紊乱 (TMD) 症状
- 没有对下颌/牙齿造成 h/o 创伤
- 无颌面部h/o手术
- 提出在静脉镇静下拔除至少 1 个下颌部分骨性/全骨性受影响的“智慧”或第三磨牙
- iPhone 或 Android 智能手机(兼容 iPill® App)
- 知情同意
- 无认知/智力障碍
- 不是来自弱势群体
排除标准:
- 手术当天与受影响的磨牙有关的急性感染或疼痛
- 用于急性/慢性疼痛的 h/o 阿片类药物处方
- h/o 对酰胺类局部麻醉剂、肾上腺素或阿片类药物过敏或禁忌
- 长期使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)/肌肉松弛剂/其他处方来控制疼痛/炎症
- 拒绝/无法使用 iPill® App 或分配器
- 湿疹
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双块局部麻醉剂
在静脉镇静下接受下智磨牙拔除的患者将在拔牙侧接受一次双阻滞局部麻醉(使用标准牙科麻醉剂 1.8 cc 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素)
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牙科局麻药针对下巴“更近”的肌肉、颞肌和咬肌
一种主动药丸分配器,根据患者在安装在智能手机(iPhone、Android)上的 iPill 应用程序上输入的疼痛评分进行调节,以分配阿片类药物(对应于剧烈疼痛的疼痛)或处方强度的布洛芬和对乙酰氨基酚(用于中度疼痛),超过推荐的轻度疼痛的反解决方案。
该药丸分配器将提供给双阻滞组和对照组的所有患者,以调节和监测他们的疼痛体验驱动的止痛药方案。
药丸分配器将与止痛药一起包装(1 个装有维柯丁,1 个装有处方布洛芬,1 个装有对乙酰氨基酚),并与可摄入事件标记物(IEM、Proteus Discover)共同封装。
其他名称:
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假比较器:控制
在静脉镇静下接受下智磨牙拔除的患者将接受 Twin 阻滞注射,但不会在拔牙侧从注射器中给药/分配药物
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一种主动药丸分配器,根据患者在安装在智能手机(iPhone、Android)上的 iPill 应用程序上输入的疼痛评分进行调节,以分配阿片类药物(对应于剧烈疼痛的疼痛)或处方强度的布洛芬和对乙酰氨基酚(用于中度疼痛),超过推荐的轻度疼痛的反解决方案。
该药丸分配器将提供给双阻滞组和对照组的所有患者,以调节和监测他们的疼痛体验驱动的止痛药方案。
药丸分配器将与止痛药一起包装(1 个装有维柯丁,1 个装有处方布洛芬,1 个装有对乙酰氨基酚),并与可摄入事件标记物(IEM、Proteus Discover)共同封装。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值疼痛评定量表评分 (NRS)
大体时间:基线和疼痛方案分配后 96 小时之间 NRS 疼痛评分的变化
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从 0 到 10 的等级用于描述无疼痛 (0)、轻度疼痛 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10) 疼痛。
收集术后峰值、平均值、中位数、四分位数疼痛评分
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基线和疼痛方案分配后 96 小时之间 NRS 疼痛评分的变化
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消耗的止痛药(毫克)
大体时间:术后 96 小时
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阿片类药物、布洛芬和对乙酰氨基酚联合用药的剂量
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术后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间:在手术后的前 4 天内
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据患者描述
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在手术后的前 4 天内
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iPill 分配器性能 - 分配药丸的验证
大体时间:在手术后的前 4 天内
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分配的药丸验证 - 每个分配器中剩余药丸的预期数量和实际数量之间的相关性
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在手术后的前 4 天内
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iPill 分配器性能 - 分配器篡改发生率
大体时间:在手术后的前 4 天内
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在检查退回的分配器时检测篡改
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在手术后的前 4 天内
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iPill 分配器性能 - 操作失败的发生率
大体时间:在手术后的前 4 天内
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药丸分配失败的频率
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在手术后的前 4 天内
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iPill 分配器性能 - 返回分配器的百分比
大体时间:在手术后的前 4 天内
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术后访问期间返回的配药器百分比
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在手术后的前 4 天内
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IEM 转播药丸摄入记录
大体时间:在手术后的前 4 天内
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传送到 IEM 应用程序的摄入药丸日志
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在手术后的前 4 天内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Gayathri Subramanian, PhD DMD、Rutgers School of Dental Medicine
- 首席研究员:Anayo Adachie, DMD, MD、Rutgers School of Dental Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (其他标识符:NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
此时,我们已做出共享聚合数据的承诺。(我们 将根据逐案记录的出于适当原因寻求数据的请求,考虑发布匿名的个人数据)。
通过我们的研究设计,我们的基本数据将收集 1. 在护理现场(牙科诊所)和 2. 远程。 应用程序上的远程数据将仅与注册号相关联,因为该数据将由我们的合作者(顾问:iPill)整理,因此没有标识符。 CRF 将包含从研究中所有时间点汇集的数据,并且仅由不提供任何标识符的注册号标识。 因此,我们将能够承诺在不损害患者隐私的情况下公布本研究中收集的所有数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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