- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04414917
Reduktion af opioidbrug og misbrug efter Wisdom Molar Extractions
Reduktion af opioidbrug/misbrug gennem bedre smertekontrol og aktiv pilledispensering
Reduktion af opioidreceptrelateret brug og misbrug er et vigtigt fokus for at imødegå den nationale epidemi af opioidoverdosis og død. Årligt gennemgår over 3,5 millioner overvejende unge og raske individer ambulant tredje molar ('visdomstand') tandudtrækninger under sedation og modtager rutinemæssigt postoperative opioider. Denne procedure er blandt de mest udbredte tilfælde af opioid-recepter udleveret til unge, en sårbar befolkning. Dette overforbrug kan minimeres ved at skabe øjeblikkelig og vedvarende smertelindring efter ekstraktioner og ved korrekt overvågning for at regulere postoperativ opioidbrug.
Forskerne udviklede Twin-blokken, en lokalbedøvende nerveblok, der hurtigt lindrer smerter fra de 'tættere' muskler i kæben og viste sin langsigtede effektivitet hos patienter med kroniske kæbemuskelsmerter. Administration af tvillingblokken umiddelbart efter tredje molar ekstraktion vil være en innovativ og effektiv modalitet til at lindre akut post-procedure smerte, som patienten oplever og dermed reducere behovet for postoperativ opioid smertestillende medicin.
For nøje at regulere hvornår, hvor mange og for hvem den ordinerede opioidpille er tilgængelig, vil denne undersøgelse bruge iPill Dispenser®, en aktiv pilledispenser. iPill-enheden, der er udpeget som en klasse I 510(k)-fritaget enhed af FDA, inkluderer en app, der bruger biometrisk brugergodkendelse til at betjene en bærbar manipulationssikker, prækalibreret enhed til at regulere, levere og overvåge opioidbrug for smerte , forhindrer overforbrug og afledning. Efterforskerne planlægger yderligere at 'spore' pillesynkning ved at indkapsle medicinen med en indtagelig hændelsesmarkør (IEM'er, FDA godkendt klasse II-enhed). Hypotesen for denne undersøgelse er, at reduktion i opioid-ordination og dets uberettigede brug efter tredje molar ekstraktion kan opnås ved en kombination af Twin blok, en aktiv pilledispenser og indtagelsessporing. De specifikke mål er:
Specifikt formål 1. Sammenlign de højeste smerter efter ekstraktion af tredje kindtand, hos patienter med og uden tvillingblokken.
Specifikt mål 2. Sammenlign postoperativt opioidforbrug i løbet af de første 4 dage efter ekstraktion af tredje molartand mellem patienter, der fik tvillingblokken, med dem, der ikke har. Ved at bruge iPill-dispenseren og appen og IEM'en vil efterforskerne spore opioidforbrug ved svær smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktion af opioidreceptrelateret brug og misbrug er et vigtigt fokus for at imødegå den nationale epidemi af opioidoverdosis og død. Årligt gennemgår over 3,5 millioner overvejende unge og raske individer ambulant tredje molar ('visdomstand') tandudtrækninger og modtager rutinemæssigt postoperativ opioider (Moore, Nahouraii et al. 2006). Denne procedure er blandt de mest udbredte tilfælde af opioidordinationer udleveret til teenagere og er genstand for en national debat i betragtning af risikoen for vedvarende opioidbrug og misbrug i en sårbar befolkning (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). Efterforskerne mener, at dette overforbrug kan minimeres ved at skabe øjeblikkelig og vedvarende smertelindring efter ekstraktioner og ved korrekt overvågning for at regulere postoperativt opioidbrug.
Langvarig åbning af munden samt excentriske og isometriske sammentrækninger, som er typiske under procedurer for ekstraktion af tredje molartand, kan resultere i akutte muskelsmerter i tygge- eller "tygge"-musklerne. Det er dog almindelig praksis kun at bedøve det faktiske tandudtrækningssted til postoperativ smertebehandling uden at evaluere for og adressere akutte muskelsmerter efter proceduren. Efterforskernes foreløbige undersøgelser har bekræftet effektiviteten af Twin block, et lokalbedøvelsesmiddel, til diagnosticering og behandling af akutte og kroniske myogene orofaciale smerter, der stammer fra 'tyggemusklerne' (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017). Forskerne forventer, at administration af tvillingblokken umiddelbart efter tredje molar ekstraktion vil være en innovativ og effektiv modalitet til at lindre akut post-procedure smerte, som patienten oplever, og dermed reducere behovet for postoperativ opioid smertestillende medicin. Vores hypotese er derfor, at reduktion i opioid-recept og uberettiget brug kan opnås ved en kombination af Twin blok og en aktivt overvåget pilledispenser. Vi har valgt iPill Dispenser® til at overvåge og regulere postoperativ brug.
iPill-enheden inkluderer en app, der bruger biometrisk brugergodkendelse til at betjene en bærbar manipulationssikker, prækalibreret enhed til at regulere, levere og overvåge opioidbrug for smerte, hvilket forhindrer overforbrug og omledning. Sammenindkapsling af smertepillen med IEM'en vil skabe et virtuelt 'tidsstempel' ved at udløse et trådløst signal fra IEM'en, når det kommer i kontakt med mavesyreindholdet, som detekteres af en sensor fastgjort på huden med en klæbende strimmel.
Derfor er de specifikke mål:
Specifikt mål 1. Sammenlign maksimal postoperativ smerte efter ekstraktion af tredje molar tand, med og uden tvillingblok, i et randomiseret blindt prospektivt klinisk studie Patienter, der gennemgår ekstraktion af tredje molar tand under 'moderat' (intravenøs) sedation, vil blive randomiseret til at modtage enten twin blok eller en falsk injektion på siden af deres ekstraktion/er. Twin blok og sham injektionsgrupper vil blive sammenlignet for peak postoperativ smerte målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS). Forskerne forudsiger mindst 50 % reduktion i procentdelen af patienter, der rapporterer signifikant smerte (NRS≥5), i gruppen, der er randomiseret til at modtage tvillingblokken.
Specifikt mål 2. Sammenlign postoperativt opioidforbrug i løbet af de første 96 timer efter ekstraktion af tredje molartand mellem patienter randomiseret til kontrol- eller tvillingblokgrupperne. Ved hjælp af iPill-dispenseren og appen vil efterforskerne spore IEM-co-indkapslet opioidforbrug for svær smerte blandt patienter randomiseret til enten sham- eller tvillingblokarmene. Forskerne forudsiger mindst 30 % reduktion i opioidforbruget for alvorlige smerter i gruppen randomiseret til at modtage tvillingblokken. Efterforskerne forventer, at brugen af iPill-dispenseren® og appen vil gennemtvinge streng, realtids- og nøjagtig overvågning af opioidbrug til smertebehandling, hvilket vil overvinde den traditionelle afhængighed af patientrapporteret brug.
MULIGE RESULTATER: Denne forskning vil potentielt transformere konventionel postoperativ smertebehandling efter ekstraktion af tredje molar ('visdomstand'). Efterforskerne forventer, at den rutinemæssige inkorporering af tvillingeblokken vil lindre postoperative smerter og derved reducere den nuværende afhængighed af opioidordinationer i en sårbar befolkning, især efter en almindelig procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anayo Adachie, DMD, MD
- Telefonnummer: 732 235 5050
- E-mail: aoa80@sdm.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Health University Dental Associates
-
Kontakt:
- Anayo Adachie, DMD, MD
- Telefonnummer: 732-235-5050
- E-mail: aoa80@sdm.rutgers.edu
-
Underforsker:
- Samuel YP Quek, DMD, MPH
-
Underforsker:
- Shuying Jiang, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18)
- American Society of Anesthesiologists Klassifikation I
- Ingen symptomer på h/o temporomandibulær lidelse (TMD).
- Ingen h/o traumer til kæber/tænder
- Ingen h/o-operation i maxillofacial region
- Præsenteres til ekstraktion af mindst 1 mandibular delvist knogle/fuld knoglepåvirket 'visdom' eller tredje molar/s under intravenøs sedation
- iPhone eller Android smartphone (kompatibel med iPill® App)
- Informeret samtykke
- Ingen kognitiv/intellektuel funktionsnedsættelse
- Ikke fra udsatte befolkningsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion eller smerte i forhold til de påvirkede kindtænder på proceduredagen
- h/o opioid ordination ved akutte/kroniske smerter
- h/o af allergi eller kontraindikation over for amid-type lokalbedøvelsesmidler, adrenalin eller opioider
- Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)/muskelafslappende midler/andre recepter til at håndtere smerte/betændelse
- Afvisning/manglende mulighed for at bruge iPill®-appen eller dispenseren
- h/o eksem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Twin Block lokalbedøvelse
Patienter, der gennemgår ekstraktion af lavere visdomsmolar/s under intravenøs sedation, vil modtage Twin blok lokalbedøvelse (ved brug af standard dental anæstesi 1,8 cc 2% lidokain med 1:100.000 epinephrin), én gang på siden/erne af deres ekstraktion/er.
|
Dental lokalbedøvelse indgivet for at målrette kæbens "tættere" muskler, temporalis og tyggemuskler
En aktiv pilledispenser, reguleret af patientens smertescore indtastet på en iPill-app installeret på deres smartphone (iPhone, Android) til at dispensere opioid (for smerte svarende til svær smerte) eller receptpligtig styrke ibuprofen og acetaminophen (ved moderat smerte), med over tællerløsninger til mild smerte anbefales.
Denne pilledispenser vil blive givet til alle patienter, i både tvillingeblok- og kontrolgrupper, for at regulere og overvåge deres smerteoplevelsesdrevne smertestillende behandlingsregime.
Pilledispenseren vil være pakket med smertestillende medicin (1 dispenser med vicodin, 1 med receptpligtig ibuprofen, 1 med acetaminophen), der er blevet indkapslet med indtagelige hændelsesmarkører (IEMs, Proteus Discover).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Patienter, der gennemgår ekstraktion af nedre visdomsmolar/er under intravenøs sedation, vil modtage tvillingblok-injektionen, men uden medicin administreret/dispenseret fra sprøjten, på siden/-erne af deres ekstraktion/er
|
En aktiv pilledispenser, reguleret af patientens smertescore indtastet på en iPill-app installeret på deres smartphone (iPhone, Android) til at dispensere opioid (for smerte svarende til svær smerte) eller receptpligtig styrke ibuprofen og acetaminophen (ved moderat smerte), med over tællerløsninger til mild smerte anbefales.
Denne pilledispenser vil blive givet til alle patienter, i både tvillingeblok- og kontrolgrupper, for at regulere og overvåge deres smerteoplevelsesdrevne smertestillende behandlingsregime.
Pilledispenseren vil være pakket med smertestillende medicin (1 dispenser med vicodin, 1 med receptpligtig ibuprofen, 1 med acetaminophen), der er blevet indkapslet med indtagelige hændelsesmarkører (IEMs, Proteus Discover).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala-score (NRS)
Tidsramme: Ændring i NRS smertescore mellem baseline og 96 timers post-smertebehandling
|
Skala fra 0 til 10 bruges til at beskrive ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10) smerte.
Indsamling af peak post-procedure, middelværdi, median, kvartil smertescore
|
Ændring i NRS smertescore mellem baseline og 96 timers post-smertebehandling
|
|
Smertestillende medicin indtaget (mg)
Tidsramme: Gennem 96 timer efter proceduren
|
Dosering af kombination opioid, ibuprofen og acetaminophen indtaget
|
Gennem 96 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
Som beskrevet af patienterne
|
I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
|
iPill Dispenser performance- Validering af udleverede piller
Tidsramme: I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
Validering af udleverede piller - korrelation mellem forventet og faktisk antal resterende piller i hver dispenser
|
I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
|
iPill Dispenser ydeevne - Forekomst af dispenser manipulation
Tidsramme: I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
Detektering af manipulation ved inspektion af returnerede dispensere
|
I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
|
iPill Dispenser ydeevne - Forekomst af funktionsfejl
Tidsramme: I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
Hyppighed af mislykket pilledispensering
|
I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
|
iPill Dispenser ydeevne- Procentdel af returnerede dispensere
Tidsramme: I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
Procentdel af dispensere returneret under postoperativt besøg
|
I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
|
IEM-relæet registrering af pilleindtagelse
Tidsramme: I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
Log over piller indtaget som overført til IEM App
|
I løbet af de første 4 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Ledende efterforsker: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (Anden identifikator: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt har vi forpligtet os til at dele aggregerede data.(Vi vil overveje at frigive anonymiserede individuelle data på en sag til sag dokumenteret anmodning om, at dataene søges af en passende årsag).
Med vores undersøgelsesdesign vil vores grundlæggende data blive indsamlet 1. på plejestedet (tandklinik) og 2. Fjernt. Fjerndata på appen vil kun blive forbundet med et tilmeldingsnummer, fordi disse data vil blive indsamlet af vores samarbejdspartner (Konsulent: iPill) og derfor vil være blottet for identifikatorer. CRF'er vil indeholde data samlet fra alle tidspunkter i undersøgelsen og kun identificeret af et tilmeldingsnummer, der ikke giver nogen identifikatorer. Derfor vil vi være i stand til at forpligte os til at frigive alle data indsamlet i denne undersøgelse uden at kompromittere patientens fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Twin blok
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse II MalocclusionEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtMalocclusion, vinkelklasse II
-
University of BaghdadTilmelding efter invitationKlasse II Division 1 AdolescentpatienterIrak
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Marmara UniversityAfsluttetOrtodontisk apparat | Myofunktionel terapi | Maloklusion Klasse IITyrkiet (Türkiye)
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAfsluttet