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지혜 어금니 추출 후 오피오이드 사용 및 오용 감소

2024년 3월 19일 업데이트: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

더 나은 통증 조절 및 적극적인 알약 분배를 통해 오피오이드 사용/오용 감소

오피오이드 처방과 관련된 사용 및 오용을 줄이는 것은 오피오이드 과다 복용 및 사망이라는 국가적 전염병에 대응하기 위한 주요 초점입니다. 매년 350만 명이 넘는 주로 젊고 건강한 사람들이 진정제를 투여한 상태에서 외래에서 제3대구치('사랑니') 발치를 받고 일상적으로 수술 후 오피오이드 처방을 받습니다. 이 절차는 취약한 인구인 청소년에게 조제되는 가장 널리 퍼진 오피오이드 처방 사례 중 하나입니다. 이러한 남용은 발치 후 즉각적이고 지속적인 통증 완화를 가져오고 수술 후 오피오이드 사용을 조절하기 위해 적절한 모니터링을 통해 최소화할 수 있습니다.

연구자들은 턱의 '가까운' 근육의 통증을 빠르게 완화시키는 국소 마취 신경 차단제인 트윈 블록을 개발하여 만성 턱 근육 통증 환자에게 장기적인 효과를 보여주었습니다. 제3대구치 발치 직후 트윈 블록을 투여하는 것은 환자가 경험하는 급성 시술 후 통증을 완화시켜 수술 후 아편유사제 진통제의 필요성을 줄이는 혁신적이고 효과적인 방식이 될 것입니다.

처방된 오피오이드 알약을 언제, 얼마나 많이, 누구에게 제공할 수 있는지 엄격하게 규제하기 위해 이 연구에서는 활성 알약 디스펜서인 iPill Dispenser®를 활용할 것입니다. FDA에 의해 Class I 510(k) 면제 장치로 지정된 iPill 장치에는 통증에 대한 오피오이드 사용을 규제, 전달 및 모니터링하기 위해 휴대용 변조 방지 사전 보정 장치를 작동하기 위해 생체 인식 사용자 인증을 활용하는 앱이 포함되어 있습니다. , 과소비 및 전환을 방지합니다. 연구자들은 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM, FDA 승인 클래스 II 장치)로 약물을 캡슐화하여 알약 삼킴을 '추적'할 계획입니다. 본 연구의 가설은 제3대구치 발치에 따른 오피오이드 처방 및 부당한 사용의 감소가 능동형 알약 디스펜서인 Twin block과 섭취 추적의 조합에 의해 달성될 수 있다는 것이다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

특정 목표 1. 쌍둥이 블록이 있는 환자와 없는 환자에서 제3대구치 발치 후 가장 높은 통증을 비교합니다.

특정 목표 2. 쌍둥이 블록을 받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 제3대구치 발치 후 처음 4일 동안 수술 후 아편유사제 소비량을 비교합니다. iPill 디스펜서와 앱 및 IEM을 사용하여 조사관은 심한 통증에 대한 오피오이드 소비를 추적합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

오피오이드 처방과 관련된 사용 및 오용을 줄이는 것은 오피오이드 과다 복용 및 사망이라는 국가적 전염병에 대응하기 위한 주요 초점입니다. 매년 350만 명이 넘는 주로 젊고 건강한 사람들이 외래에서 제3대구치('사랑니') 발치를 받고 일상적으로 수술 후 아편유사제 처방을 받습니다(Moore, Nahouraii et al. 2006). 이 절차는 청소년에게 조제된 오피오이드 처방 중 가장 널리 퍼진 사례 중 하나이며 취약한 인구의 지속적인 오피오이드 사용 및 남용 위험을 고려할 때 국가적 논쟁의 대상입니다(Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Groenewald, Rabbitts 외 2016, Moore, Dionne 외 2016, Harbaugh, Nalliah 외 2018). 연구자들은 발치 후 즉각적이고 지속적인 통증 완화를 가져오고 수술 후 오피오이드 사용을 조절하기 위한 적절한 모니터링을 통해 이러한 남용을 최소화할 수 있다고 믿습니다.

제3대구치 발치 과정에서 일반적으로 나타나는 편심 및 등척성 수축뿐만 아니라 장기간의 입 벌림은 저작 또는 '씹는' 근육에 급성 근육통을 유발할 수 있습니다. 그러나 급성 시술 후 근육통에 대한 평가 및 해결 없이 수술 후 통증 관리를 위해 실제 발치 부위만을 무감각하게 만드는 것이 일반적입니다. 연구자들의 예비 연구는 '씹는 근육'으로 인한 급성 및 만성 근육성 구강 안면 통증의 진단 및 관리에서 국소 마취제인 Twin block의 효능을 확증했습니다(Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. 2017). 연구자들은 제3대구치 발치 직후 트윈 블록을 투여하는 것이 환자가 경험하는 급성 시술 후 통증을 완화하고 따라서 수술 후 아편유사제 진통제의 필요성을 줄이는 혁신적이고 효과적인 방식이 될 것으로 기대합니다. 따라서 우리의 가설은 트윈 블록과 적극적으로 모니터링되는 알약 디스펜서의 조합으로 오피오이드 처방과 부당한 사용을 줄일 수 있다는 것입니다. 수술 후 사용을 모니터링하고 규제하기 위해 iPill Dispenser®를 선택했습니다.

iPill 장치에는 생체 인식 사용자 인증을 활용하여 휴대용 변조 방지 사전 보정 장치를 작동하여 통증에 대한 오피오이드 사용을 규제, 전달 및 모니터링하고 과소비 및 전환을 방지하는 앱이 포함되어 있습니다. 진통제를 IEM과 함께 캡슐화하면 접착 스트립으로 피부에 고정된 센서에 의해 감지되는 위산 내용물과 접촉할 때 IEM에서 무선 신호를 트리거하여 가상 '타임스탬프'를 생성합니다.

따라서 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

특정 목표 1. 무작위 맹검 전향적 임상 연구에서 쌍둥이 블록을 사용하거나 사용하지 않고 제3대구치 발치 후 최대 수술 후 통증을 비교합니다. 추출 측면에 트윈 블록 또는 가짜 주사. 트윈 블록 및 모의 주입 그룹은 숫자 통증 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정된 최대 수술 후 통증에 대해 비교됩니다. 연구자들은 이중 블록을 받도록 무작위 배정된 그룹에서 상당한 통증(NRS≥5)을 보고하는 환자의 비율이 최소 50% 감소할 것으로 예측합니다.

구체적인 목표 2. 대조군 또는 이중 블록 그룹으로 무작위 배정된 환자 간에 제3대구치 발치 후 처음 96시간 동안 수술 후 아편유사제 소비를 비교합니다. 가짜 또는 트윈 블록 암으로 무작위 배정된 환자. 연구자들은 트윈 블록을 받도록 무작위 배정된 그룹에서 중증 통증에 대한 오피오이드 소비가 최소 30% 감소할 것으로 예측합니다. 연구자들은 iPill 디스펜서®와 앱을 활용하면 통증 관리를 위한 오피오이드 사용을 엄격하고 실시간으로 정확하게 모니터링하여 환자가 보고한 사용에 대한 기존의 의존성을 극복할 것으로 기대합니다.

가능한 결과: 이 연구는 제3대구치('사랑니') 발치 후 기존의 수술 후 통증 관리를 잠재적으로 변화시킬 것입니다. 연구자들은 트윈 블록의 일상적인 통합이 수술 후 통증을 완화하여 특히 일반적인 절차 후에 취약한 인구의 오피오이드 처방에 대한 현재 의존도를 줄이기를 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

133

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Health University Dental Associates
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Samuel YP Quek, DMD, MPH
        • 부수사관:
          • Shuying Jiang, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 성인(> 18)
  2. 미국 마취학회 분류 I
  3. h/o 측두하악 장애(TMD) 증상 없음
  4. 턱/치아에 h/o 외상 없음
  5. 악안면부 수술 없음
  6. 정맥 진정제 하에서 '지혜' 또는 제3대구치에 영향을 받은 최소 1개의 하악 부분 골/전골 발치
  7. iPhone 또는 Android 스마트폰(iPill® 앱과 호환)
  8. 동의
  9. 인지/지적 장애 없음
  10. 취약계층이 아닌

제외 기준:

  1. 시술 당일 매복된 어금니와 관련된 급성 감염 또는 통증
  2. 급성/만성 통증에 대한 h/o 오피오이드 처방
  3. 아미드계 국소 마취제, 에피네프린 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 금기 사항 없음
  4. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)/근육 이완제/통증/염증 관리를 위한 기타 처방의 만성 사용
  5. iPill® 앱 또는 디스펜서 사용 거부/무능력
  6. h/o 습진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트윈블럭 국소마취제
정맥 진정제 하에 지혜 큰 어금니를 발치하는 환자는 발치하는 쪽에서 트윈 블록 국소 마취제(표준 치과 마취제 1.8cc 2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린 사용)를 한 번 받습니다.
턱 '가까운' 근육, 관자근 및 깨물근을 표적으로 하기 위해 시행되는 치과용 국소 마취제
스마트폰(iPhone, Android)에 설치된 iPill 앱에 입력된 환자의 통증 점수에 의해 조절되어 아편유사제(심각한 통증에 해당하는 통증) 또는 처방 강도의 이부프로펜 및 아세트아미노펜(중등도 통증)을 투여하는 활성 알약 디스펜서 경미한 통증에 대한 카운터 솔루션이 권장됩니다. 이 알약 디스펜서는 Twin block 및 Control 그룹의 모든 환자에게 제공되어 통증 경험 중심의 진통제 요법을 조절하고 모니터링합니다. 알약 디스펜서는 소화 가능한 이벤트 마커(IEMs, Proteus Discover)와 함께 캡슐화된 진통제(비코딘 디스펜서 1개, 처방전 이부프로펜 디스펜서 1개, 아세트아미노펜 디스펜서 1개)와 함께 포장됩니다.
다른 이름들:
  • 액티브 알약 디스펜서
가짜 비교기: 제어
정맥 진정제 하에 지혜 대구치를 발치하는 환자는 트윈 블록 주사를 받지만 발치 측면에 주사기에서 약물을 투여/분배하지 않습니다.
스마트폰(iPhone, Android)에 설치된 iPill 앱에 입력된 환자의 통증 점수에 의해 조절되어 아편유사제(심각한 통증에 해당하는 통증) 또는 처방 강도의 이부프로펜 및 아세트아미노펜(중등도 통증)을 투여하는 활성 알약 디스펜서 경미한 통증에 대한 카운터 솔루션이 권장됩니다. 이 알약 디스펜서는 Twin block 및 Control 그룹의 모든 환자에게 제공되어 통증 경험 중심의 진통제 요법을 조절하고 모니터링합니다. 알약 디스펜서는 소화 가능한 이벤트 마커(IEMs, Proteus Discover)와 함께 캡슐화된 진통제(비코딘 디스펜서 1개, 처방전 이부프로펜 디스펜서 1개, 아세트아미노펜 디스펜서 1개)와 함께 포장됩니다.
다른 이름들:
  • 액티브 알약 디스펜서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도 점수(NRS)
기간: 기준선과 통증 요법 할당 후 96시간 사이의 NRS 통증 점수의 변화
통증 없음(0), 경미한 통증(1-3), 중등도(4-6) 및 심한(7-10) 통증을 설명하는 데 사용되는 0에서 10까지의 척도. 최고 시술 후, 평균, 중앙값, 사분위수 통증 점수 수집
기준선과 통증 요법 할당 후 96시간 사이의 NRS 통증 점수의 변화
진통제 소비량(mg)
기간: 시술 후 96시간 동안
복합 오피오이드, 이부프로펜 및 아세트아미노펜 소비량
시술 후 96시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 시술 후 처음 4일 동안
환자분들의 설명대로
시술 후 처음 4일 동안
iPill Dispenser 성능 - 분배된 알약 검증
기간: 시술 후 처음 4일 동안
분배된 알약 검증 - 각 디스펜서에 남아 있는 알약의 예상 수와 실제 수 사이의 상관 관계
시술 후 처음 4일 동안
iPill Dispenser 성능 - 디스펜서 변조 발생률
기간: 시술 후 처음 4일 동안
반품된 디스펜서 검사 시 변조 감지
시술 후 처음 4일 동안
iPill Dispenser 성능 - 작동 장애 발생
기간: 시술 후 처음 4일 동안
알약 조제 실패 빈도
시술 후 처음 4일 동안
iPill Dispenser 성능 - 반환된 디스펜서 비율
기간: 시술 후 처음 4일 동안
수술 후 방문 중 반환된 디스펜서 비율
시술 후 처음 4일 동안
IEM 중계 알약 섭취 기록
기간: 시술 후 처음 4일 동안
IEM 앱으로 전달된 복용 알약 로그
시술 후 처음 4일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • 수석 연구원: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 우리는 집계 데이터를 공유하기로 약속했습니다.(우리는 경우에 따라 적절한 이유로 데이터를 찾고 있다는 문서화된 요청이 있는 경우 익명화된 개인 데이터를 공개하는 것을 고려할 것입니다).

연구 설계를 통해 기본 데이터는 1. 진료 현장(치과)에서 2. 원격으로 수집됩니다. 앱의 원격 데이터는 등록 번호와만 ​​연결됩니다. 해당 데이터는 공동 작업자(컨설턴트: iPill)가 수집하므로 식별자가 없기 때문입니다. CRF에는 연구의 모든 시점에서 풀링된 데이터가 포함되며 식별자를 제공하지 않는 등록 번호로만 식별됩니다. 따라서 우리는 환자의 기밀성을 손상시키지 않고 이 연구에서 수집된 모든 데이터를 공개할 수 있을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트윈 블록에 대한 임상 시험

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