- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04414917
Vermindering van het gebruik en misbruik van opioïden na extracties van de kies voor wijsheid
Vermindering van opioïdengebruik/misbruik door betere pijnbestrijding en actieve piluitgifte
Het verminderen van opioïdenreceptgerelateerd gebruik en misbruik is een belangrijk aandachtspunt bij het tegengaan van de nationale epidemie van opioïdenoverdosis en overlijden. Jaarlijks ondergaan meer dan 3,5 miljoen overwegend jonge en gezonde personen poliklinische derde kies ('verstandskies') tandextracties onder sedatie en krijgen routinematig postoperatieve opioïden voorgeschreven. Deze procedure is een van de meest voorkomende gevallen van opioïdrecepten die worden verstrekt aan adolescenten, een kwetsbare bevolkingsgroep. Dit overmatig gebruik kan tot een minimum worden beperkt door onmiddellijke en langdurige pijnverlichting na extracties te bewerkstelligen en door goed toezicht te houden om het gebruik van opioïden na de operatie te reguleren.
De onderzoekers ontwikkelden het Twin-blok, een plaatselijk verdovingszenuwblok dat snel de pijn van de 'dichtere' kaakspieren verlicht en zijn effectiviteit op lange termijn aantoonde bij patiënten met chronische kaakspierpijn. Het toedienen van het Twin-blok onmiddellijk na het trekken van een derde molaar zal een innovatieve en effectieve modaliteit zijn om acute pijn na de procedure die de patiënt ervaart te verlichten en zo de behoefte aan postoperatieve opioïde pijnmedicatie te verminderen.
Om strak te reguleren wanneer, hoeveel en voor wie de voorgeschreven opioïdenpil toegankelijk is, zal in dit onderzoek gebruik worden gemaakt van de iPill Dispenser®, een actieve pillendispenser. Het iPill-apparaat, door de FDA aangewezen als een Klasse I 510(k)-vrijgesteld apparaat, bevat een app die biometrische gebruikersauthenticatie gebruikt om een draagbaar fraudebestendig, vooraf gekalibreerd apparaat te bedienen om het gebruik van opioïden voor pijn te reguleren, toe te dienen en te controleren , het voorkomen van overconsumptie en afleiding. De onderzoekers zijn verder van plan om het slikken van pillen te 'volgen' door de medicatie in te kapselen met een ingestible event marker (IEM's, door de FDA goedgekeurd klasse II-apparaat). De hypothese van deze studie is dat vermindering van het voorschrijven van opioïden en het ongerechtvaardigde gebruik ervan na extracties van een derde kies kan worden bereikt door een combinatie van Twin block, een actieve pillendispenser en het volgen van de inname. De specifieke doelstellingen zijn:
Specifiek doel 1. Vergelijk de meeste pijn na het trekken van een derde kies, bij patiënten met en zonder tweelingblok.
Specifiek doel 2. Vergelijk de postoperatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 4 dagen na het trekken van de derde maaltand tussen patiënten die een tweelingblok kregen en degenen die dat niet kregen. Met behulp van de iPill-dispenser en -app en de IEM zullen de onderzoekers het gebruik van opioïden voor ernstige pijn volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verminderen van opioïdenreceptgerelateerd gebruik en misbruik is een belangrijk aandachtspunt bij het tegengaan van de nationale epidemie van opioïdenoverdosis en overlijden. Jaarlijks ondergaan meer dan 3,5 miljoen overwegend jonge en gezonde personen ambulante extracties van de derde kies ('verstandskies') en krijgen postoperatief opioïden voorgeschreven (Moore, Nahouraii et al. 2006). Deze procedure is een van de meest voorkomende gevallen van opioïdenrecepten die aan adolescenten worden verstrekt en is het onderwerp van een nationaal debat, gezien het risico op aanhoudend opioïdengebruik en -misbruik in een kwetsbare populatie (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). De onderzoekers zijn van mening dat dit overmatig gebruik tot een minimum kan worden beperkt door onmiddellijke en langdurige pijnverlichting na extracties te bewerkstelligen en door goede monitoring om postoperatief opioïdengebruik te reguleren.
Langdurige mondopening en excentrische en isometrische samentrekkingen, zoals typisch zijn tijdens procedures voor het trekken van een derde kies, kunnen leiden tot acute spierpijn in de kauw- of kauwspieren. Het is echter gebruikelijk om alleen de daadwerkelijke tandextractieplaats te verdoven voor postoperatieve pijnbestrijding, zonder acute spierpijn na de procedure te evalueren en aan te pakken. De voorbereidende studies van de onderzoekers hebben de doeltreffendheid bevestigd van het Twin-blok, een lokaal anestheticum, bij de diagnose en behandeling van acute en chronische myogene orofaciale pijn die voortkomt uit de 'kauwspieren' (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017). De onderzoekers verwachten dat het toedienen van het Twin-blok onmiddellijk na het trekken van een derde molaar een innovatieve en effectieve modaliteit zal zijn om acute pijn na de procedure die de patiënt ervaart te verlichten en zo de behoefte aan postoperatieve opioïde pijnmedicatie te verminderen. Onze hypothese is daarom dat vermindering van het voorschrijven van opioïden en ongerechtvaardigd gebruik kan worden bereikt door een combinatie van Twin block en een actief gecontroleerde pillendispenser. We hebben de iPill Dispenser® geselecteerd om het postoperatieve gebruik te monitoren en te reguleren.
Het iPill-apparaat bevat een app die biometrische gebruikersauthenticatie gebruikt om een draagbaar sabotagebestendig, vooraf gekalibreerd apparaat te bedienen om het gebruik van opioïden te reguleren, toe te dienen en te controleren op pijn, waardoor overconsumptie en afleiding wordt voorkomen. Door de pijnstiller samen met de IEM in te kapselen, ontstaat een virtueel 'tijdstempel' door een draadloos signaal van de IEM te activeren wanneer het in contact komt met maagzuur, dat wordt gedetecteerd door een sensor die met een plakstrip op de huid is bevestigd.
Daarom zijn de specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1. Vergelijking van postoperatieve piekpijn na het trekken van een derde molaar, met en zonder het tweelingblok, in een gerandomiseerd, blind, prospectief klinisch onderzoek Patiënten die een derde molaar trekken onder 'matige' (intraveneuze) sedatie, zullen twin block of een schijninjectie aan de zijkant van hun extractie(s). De Twin-block- en sham-injectiegroepen zullen worden vergeleken voor postoperatieve piekpijn gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS). De onderzoekers voorspellen een vermindering van ten minste 50% van het percentage patiënten dat significante pijn meldt (NRS≥5), in de groep die gerandomiseerd is om het tweelingblok te krijgen.
Specifiek doel 2. Vergelijk de postoperatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 96 uur na het trekken van de derde maaltand tussen patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep of de tweelingblokgroep. patiënten gerandomiseerd naar de sham-arm of de Twin-block-arm. De onderzoekers voorspellen een vermindering van ten minste 30% in opioïdenconsumptie voor ernstige pijn in de groep die gerandomiseerd is om het Twin-blok te krijgen. De onderzoekers verwachten dat het gebruik van de iPill-dispenser® en de app een rigoureuze, real-time en nauwkeurige monitoring van opioïdengebruik voor pijnbestrijding zal afdwingen, waardoor de traditionele afhankelijkheid van door de patiënt gerapporteerd gebruik wordt overwonnen.
MOGELIJKE UITKOMSTEN: Dit onderzoek zal mogelijk de conventionele postoperatieve pijnbehandeling na het trekken van een derde kies ('verstandskiezen') transformeren. De onderzoekers verwachten dat de routinematige integratie van het tweelingblok de postoperatieve pijn zal verlichten, waardoor de huidige afhankelijkheid van opioïdenvoorschriften bij een kwetsbare populatie wordt verminderd, vooral na een alledaagse procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefoonnummer: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anayo Adachie, DMD, MD
- Telefoonnummer: 732 235 5050
- E-mail: aoa80@sdm.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Health University Dental Associates
-
Contact:
- Anayo Adachie, DMD, MD
- Telefoonnummer: 732-235-5050
- E-mail: aoa80@sdm.rutgers.edu
-
Onderonderzoeker:
- Samuel YP Quek, DMD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Shuying Jiang, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (> 18)
- Classificatie I van de American Society of Anesthesiologists
- Geen h/o temporomandibulaire stoornis (TMD) symptomen
- Geen h/o trauma aan kaken/tanden
- Geen h/o chirurgie in maxillofaciale regio
- Aangeboden voor extractie van ten minste 1 mandibulaire gedeeltelijk benige/volledige benige geïmpacteerde 'wijsheid' of derde molaar(s) onder intraveneuze sedatie
- iPhone of Android-smartphone (compatibel met iPill®-app)
- Geïnformeerde toestemming
- Geen cognitieve/verstandelijke beperking
- Niet van kwetsbare bevolkingsgroepen
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie of pijn in verband met de geïmpacteerde kiezen op de dag van de procedure
- h/o opioïde recept voor acute/chronische pijn
- h/o allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica van het amidetype, epinefrine of opioïden
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)/spierverslappers/andere voorschriften om pijn/ontsteking te beheersen
- Weigering/onvermogen om iPill® App of dispenser te gebruiken
- h/o eczeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twin Block plaatselijke verdoving
Patiënten die onder intraveneuze sedatie een extractie van een lagere wijsheidstand ondergaan, krijgen het Twin-block lokaal anestheticum (gebruikmakend van de standaard tandheelkundige verdoving 1,8 cc 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine), eenmaal aan de kant(en) van hun extractie(s).
|
Tandheelkundige lokale verdoving toegediend om de kaak 'dichter' spieren, temporalis en kauwspieren te richten
Een actieve pillendispenser, gereguleerd door de pijnscore van de patiënt die is ingevoerd op een iPill-app die op hun smartphone (iPhone, Android) is geïnstalleerd om opioïden (voor pijn die overeenkomt met ernstige pijn) of voorgeschreven sterkte ibuprofen en paracetamol (voor matige pijn) af te geven, met meer dan de tegenoplossingen voor milde pijn aanbevolen.
Deze pillendispenser zal aan alle patiënten worden gegeven, zowel in de tweelingblokgroep als in de controlegroep, om hun op pijnervaring gebaseerde pijnmedicatieregime te reguleren en te controleren.
De pillendispenser wordt verpakt met pijnmedicatie (1 dispenser met vicodin, 1 met ibuprofen op recept, 1 met paracetamol) die samen is ingekapseld met ingestible event markers (IEM's, Proteus Discover).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten die onder intraveneuze sedatie een extractie van een lagere wijsheidstand ondergaan, zullen de Twin-block-injectie krijgen, maar zonder medicatie toegediend/gedoseerd uit de spuit, aan de zijde/zijden van hun extractie(s)
|
Een actieve pillendispenser, gereguleerd door de pijnscore van de patiënt die is ingevoerd op een iPill-app die op hun smartphone (iPhone, Android) is geïnstalleerd om opioïden (voor pijn die overeenkomt met ernstige pijn) of voorgeschreven sterkte ibuprofen en paracetamol (voor matige pijn) af te geven, met meer dan de tegenoplossingen voor milde pijn aanbevolen.
Deze pillendispenser zal aan alle patiënten worden gegeven, zowel in de tweelingblokgroep als in de controlegroep, om hun op pijnervaring gebaseerde pijnmedicatieregime te reguleren en te controleren.
De pillendispenser wordt verpakt met pijnmedicatie (1 dispenser met vicodin, 1 met ibuprofen op recept, 1 met paracetamol) die samen is ingekapseld met ingestible event markers (IEM's, Proteus Discover).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pain Rating Scale-score (NRS)
Tijdsspanne: Verandering in NRS-pijnscores tussen basislijn en 96 uur post-pijnregimetoewijzing
|
Schaal van 0 tot 10 gebruikt om geen pijn (0), milde pijn (1-3), matige (4-6) en ernstige (7-10) pijn te beschrijven.
Verzameling van piekscores na de procedure, gemiddelde, mediaan, kwartielpijn
|
Verandering in NRS-pijnscores tussen basislijn en 96 uur post-pijnregimetoewijzing
|
|
Verbruikte pijnstillers (mg)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de procedure
|
Dosering van combinatie opioïde, ibuprofen en paracetamol geconsumeerd
|
Tot 96 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
Zoals beschreven door patiënten
|
Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
|
Prestaties van de iPill Dispenser - Validatie van verstrekte pillen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
Validatie van verstrekte pillen - correlatie tussen het verwachte en werkelijke aantal resterende pillen in elke dispenser
|
Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
|
Prestaties iPill Dispenser- Incidentie van geknoei met de dispenser
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
Detectie van sabotage bij inspectie van geretourneerde dispensers
|
Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
|
Prestaties van iPill Dispenser - Incidentie van falen van de werking
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
Frequentie van mislukte pilafgifte
|
Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
|
Prestaties iPill Dispenser - Percentage geretourneerde dispensers
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
Percentage dispensers dat is geretourneerd tijdens postoperatief bezoek
|
Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
|
IEM gaf record van pilinname door
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
Log van ingenomen pillen zoals doorgegeven aan de IEM-app
|
Gedurende de eerste 4 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Hoofdonderzoeker: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (Andere identificatie: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment hebben we de toezegging gedaan om geaggregeerde gegevens te delen. (We zal overwegen geanonimiseerde individuele gegevens vrij te geven na een geval per geval gedocumenteerd verzoek dat de gegevens om een geschikte reden worden opgevraagd).
Met ons onderzoeksontwerp zullen onze basisgegevens 1. op de zorglocatie (tandkliniek) en 2. op afstand worden verzameld. Externe gegevens op de app worden alleen gekoppeld aan een inschrijvingsnummer omdat die gegevens worden verzameld door onze medewerker (Consultant: iPill) en dus geen identificatiegegevens bevatten. CRF's bevatten gepoolde gegevens van alle tijdstippen in het onderzoek en worden alleen geïdentificeerd aan de hand van een inschrijvingsnummer dat geen identificatiegegevens bevat. Daarom kunnen we ons ertoe verbinden alle gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld vrij te geven zonder de vertrouwelijkheid van de patiënt in gevaar te brengen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tweeling blok
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooidSkeletale klasse II malocclusieEgypte
-
Damascus UniversityVoltooidComplicatie orthodontische apparatuur | Malocclusie, hoekklasse II, divisie 1Syrische Arabische Republiek
-
Damascus UniversityVoltooidMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk