- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414917
Reduzierung des Opioidgebrauchs und -missbrauchs nach Weisheitszahnextraktionen
Reduzierung des Opioidgebrauchs/Missbrauchs durch bessere Schmerzkontrolle und aktive Pillenabgabe
Die Reduzierung des verschreibungspflichtigen Gebrauchs und Missbrauchs von Opioiden ist ein Hauptaugenmerk bei der Bekämpfung der nationalen Epidemie der Überdosierung und des Todes von Opioiden. Jährlich unterziehen sich über 3,5 Millionen vorwiegend junge und gesunde Personen einer ambulanten Extraktion von dritten Molaren („Weisheitszähnen“) unter Sedierung und erhalten routinemäßig postoperative Opioidrezepte. Dieses Verfahren gehört zu den am weitesten verbreiteten Fällen von Opioidverschreibungen, die an Jugendliche, eine gefährdete Bevölkerungsgruppe, abgegeben werden. Dieser übermäßige Gebrauch kann minimiert werden, indem eine sofortige und anhaltende Schmerzlinderung nach Extraktionen und durch eine angemessene Überwachung zur Regulierung des postoperativen Opioidgebrauchs erreicht wird.
Die Forscher entwickelten den Twin-Block, eine lokalanästhetische Nervenblockade, die Schmerzen in den „engeren“ Kiefermuskeln schnell lindert und ihre langfristige Wirksamkeit bei Patienten mit chronischen Kiefermuskelschmerzen zeigte. Die Verabreichung des Twin-Blocks unmittelbar nach der Extraktion des dritten Molaren ist eine innovative und wirksame Methode, um akute postoperative Schmerzen des Patienten zu lindern und somit den Bedarf an postoperativen Opioid-Schmerzmitteln zu verringern.
Um streng zu regulieren, wann, wie viele und wem die verschriebene Opioidpille zugänglich ist, wird in dieser Studie der iPill Dispenser®, ein aktiver Pillenspender, verwendet. Das iPill-Gerät, das von der FDA als ausgenommenes Gerät der Klasse I 510(k) eingestuft wurde, enthält eine App, die eine biometrische Benutzerauthentifizierung verwendet, um ein tragbares, manipulationssicheres, vorkalibriertes Gerät zu betreiben, um die Verwendung von Opioiden gegen Schmerzen zu regulieren, abzugeben und zu überwachen , Vermeidung von übermäßigem Konsum und Ablenkung. Die Forscher planen außerdem, das Schlucken von Tabletten zu „verfolgen“, indem sie das Medikament mit einem einnehmbaren Ereignismarker (IEMs, von der FDA zugelassenes Gerät der Klasse II) verkapseln. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Verringerung der Opioidverschreibung und ihrer ungerechtfertigten Verwendung nach Extraktionen des dritten Molaren durch eine Kombination aus Twin Block, einem aktiven Pillenspender und Einnahmeverfolgung erreicht werden kann. Die spezifischen Ziele sind:
Spezifisches Ziel 1. Vergleichen Sie die höchsten Schmerzen nach der Extraktion des dritten Backenzahns bei Patienten mit und ohne Zwillingsblock.
Spezifisches Ziel 2. Vergleichen Sie den postoperativen Opioidverbrauch während der ersten 4 Tage nach der Extraktion des dritten Backenzahns zwischen Patienten, die die Doppelblockade erhalten haben, und denen, die dies nicht tun. Mithilfe des iPill-Spenders und der App sowie des IEM verfolgen die Ermittler den Opioidkonsum bei starken Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reduzierung des verschreibungspflichtigen Gebrauchs und Missbrauchs von Opioiden ist ein Hauptaugenmerk bei der Bekämpfung der nationalen Epidemie der Überdosierung und des Todes von Opioiden. Jährlich unterziehen sich über 3,5 Millionen vorwiegend junge und gesunde Personen einer ambulanten Extraktion von dritten Molaren („Weisheitszähnen“) und erhalten routinemäßig postoperative Opioidrezepte (Moore, Nahouraii et al. 2006). Dieses Verfahren gehört zu den am weitesten verbreiteten Fällen von Opioidverschreibungen an Jugendliche und ist Gegenstand einer nationalen Debatte angesichts des Risikos eines anhaltenden Opioidkonsums und -missbrauchs in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al . 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). Die Forscher glauben, dass dieser übermäßige Gebrauch minimiert werden kann, indem eine sofortige und anhaltende Schmerzlinderung nach Extraktionen und durch eine angemessene Überwachung zur Regulierung des postoperativen Opioidgebrauchs erreicht wird.
Längeres Öffnen des Mundes sowie exzentrische und isometrische Kontraktionen, wie sie bei der Extraktion von dritten Backenzähnen typisch sind, können zu akuten Muskelschmerzen in den Kau- oder Kaumuskeln führen. Es ist jedoch üblich, zur postoperativen Schmerzbehandlung nur die eigentliche Zahnextraktionsstelle zu betäuben, ohne akute Muskelschmerzen nach dem Eingriff zu untersuchen und zu behandeln. Die Vorstudien der Forscher haben die Wirksamkeit des Twin-Blocks, eines Lokalanästhetikums, bei der Diagnose und Behandlung von akuten und chronischen myogenen orofazialen Schmerzen, die von den „Kaumuskeln“ ausgehen, bestätigt (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et Al. 2017). Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung des Twin-Blocks unmittelbar nach der Extraktion des dritten Molaren eine innovative und wirksame Methode zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen des Patienten und damit zur Verringerung des Bedarfs an postoperativen Opioid-Schmerzmitteln sein wird. Unsere Hypothese ist daher, dass eine Verringerung der Opioidverschreibung und des ungerechtfertigten Gebrauchs durch eine Kombination aus Twinblock und einem aktiv überwachten Pillenspender erreicht werden kann. Wir haben den iPill Dispenser® ausgewählt, um die postoperative Nutzung zu überwachen und zu regulieren.
Das iPill-Gerät enthält eine App, die eine biometrische Benutzerauthentifizierung verwendet, um ein tragbares, manipulationssicheres, vorkalibriertes Gerät zu betreiben, um den Opioidkonsum auf Schmerzen zu regulieren, abzugeben und zu überwachen und so einen übermäßigen Konsum und eine Abzweigung zu verhindern. Die gemeinsame Einkapselung der Schmerztablette mit dem IEM erzeugt einen virtuellen „Zeitstempel“, indem ein drahtloses Signal vom IEM ausgelöst wird, wenn es mit dem Magensäuregehalt in Kontakt kommt, was von einem mit einem Klebestreifen auf der Haut befestigten Sensor erkannt wird.
Daher sind die spezifischen Ziele:
Spezifisches Ziel 1. Vergleich der höchsten postoperativen Schmerzen nach Extraktionen des dritten Backenzahns mit und ohne Zwillingsblock in einer randomisierten, prospektiven klinischen Studie Doppelblock oder eine Scheininjektion auf der Seite ihrer Entnahme/n. Die Zwillingsblock- und Scheininjektionsgruppen werden hinsichtlich postoperativer Spitzenschmerzen verglichen, die unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) gemessen werden. Die Prüfärzte prognostizieren eine mindestens 50-prozentige Verringerung des Prozentsatzes der Patienten, die über erhebliche Schmerzen (NRS ≥ 5) berichten, in der Gruppe, die randomisiert wurde, um den Zwillingsblock zu erhalten.
Spezifisches Ziel 2. Vergleich des postoperativen Opioidverbrauchs während der ersten 96 Stunden nach der Extraktion des dritten Backenzahns zwischen Patienten, die randomisiert in die Kontroll- oder Zwillingsblockgruppen eingeteilt wurden. Unter Verwendung des iPill-Spenders und der App werden die Ermittler den IEM-Co-eingekapselten Opioidverbrauch bei starken Schmerzen verfolgen Patienten, die entweder dem Schein- oder dem Twin-Block-Arm randomisiert wurden. Die Forscher prognostizieren eine mindestens 30-prozentige Verringerung des Opioidkonsums bei starken Schmerzen in der Gruppe, die randomisiert den Twin-Block erhielt. Die Forscher erwarten, dass die Verwendung des iPill-Spenders® und der App eine rigorose, Echtzeit- und genaue Überwachung der Opioidverwendung zur Schmerzbehandlung durchsetzen wird, wodurch die traditionelle Abhängigkeit von der vom Patienten gemeldeten Verwendung überwunden wird.
MÖGLICHE ERGEBNISSE: Diese Forschung wird möglicherweise die herkömmliche postoperative Schmerzbehandlung nach der Extraktion des dritten Backenzahns („Weisheitszahn“) verändern. Die Forscher erwarten, dass der routinemäßige Einbau des Doppelblocks die postoperativen Schmerzen lindert und dadurch die derzeitige Abhängigkeit von Opioidverschreibungen in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe verringert, insbesondere nach einem alltäglichen Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 973 972 3418
- E-Mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anayo Adachie, DMD, MD
- Telefonnummer: 732 235 5050
- E-Mail: aoa80@sdm.rutgers.edu
Studienorte
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Health University Dental Associates
-
Kontakt:
- Anayo Adachie, DMD, MD
- Telefonnummer: 732-235-5050
- E-Mail: aoa80@sdm.rutgers.edu
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Unterermittler:
- Samuel YP Quek, DMD, MPH
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Unterermittler:
- Shuying Jiang, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18)
- Klassifikation I der American Society of Anesthesiologists
- Keine Symptome einer h/o-Kiefermandibularstörung (TMD).
- Kein Wassertrauma an Kiefern/Zähnen
- Keine h/o-Chirurgie im maxillofazialen Bereich
- Präsentieren zur Extraktion von mindestens 1 teilweise knöchernen/vollständig knöchernen „Weisheit“ oder dritten Molaren des Unterkiefers unter intravenöser Sedierung
- iPhone oder Android Smartphone (kompatibel mit iPill® App)
- Einverständniserklärung
- Keine kognitive/intellektuelle Behinderung
- Nicht von gefährdeter Bevölkerung
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion oder Schmerzen in Bezug auf die betroffenen Molaren am Tag des Eingriffs
- h/o Opioidverschreibung bei akuten/chronischen Schmerzen
- h/o bei Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Epinephrin oder Opioide
- Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)/Muskelrelaxantien/anderen Rezepten zur Behandlung von Schmerzen/Entzündungen
- Weigerung/Unfähigkeit, die iPill® App oder den Spender zu verwenden
- h/o Ekzem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Twin Block Lokalanästhetikum
Patienten, die sich einer Extraktion von unteren Weisheitsmolaren unter intravenöser Sedierung unterziehen, erhalten das Twin-Block-Lokalanästhetikum (unter Verwendung des Standard-Zahnanästhetikums 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) einmal auf der/den Seite/n ihrer Extraktion/en
|
Zahnärztliches Lokalanästhetikum, das verabreicht wird, um auf die „näheren“ Kiefermuskeln, Schläfenmuskeln und Kaumuskeln abzuzielen
Ein aktiver Pillenspender, der durch den Schmerzwert des Patienten reguliert wird, der in eine auf seinem Smartphone (iPhone, Android) installierte iPill-App eingegeben wird, um Opioid (für Schmerzen, die starken Schmerzen entsprechen) oder Ibuprofen und Paracetamol in verschreibungspflichtiger Stärke (für mäßige Schmerzen) mit über die Gegenlösungen für leichte Schmerzen empfohlen.
Dieser Pillenspender wird allen Patienten sowohl in der Doppelblock- als auch in der Kontrollgruppe gegeben, um ihre schmerzerfahrungsgesteuerte Schmerzmedikation zu regulieren und zu überwachen.
Der Pillenspender wird mit Schmerzmitteln (1 Spender mit Vicodin, 1 mit verschreibungspflichtigem Ibuprofen, 1 mit Paracetamol) verpackt, die zusammen mit einnehmbaren Ereignismarkern (IEMs, Proteus Discover) eingekapselt wurden.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten, die sich unter intravenöser Sedierung einer Extraktion von unteren Weisheitsmolaren unterziehen, erhalten die Twin-Block-Injektion, jedoch ohne Medikation, die aus der Spritze verabreicht/ausgegeben wird, auf der/den Seite/n ihrer Extraktion/en
|
Ein aktiver Pillenspender, der durch den Schmerzwert des Patienten reguliert wird, der in eine auf seinem Smartphone (iPhone, Android) installierte iPill-App eingegeben wird, um Opioid (für Schmerzen, die starken Schmerzen entsprechen) oder Ibuprofen und Paracetamol in verschreibungspflichtiger Stärke (für mäßige Schmerzen) mit über die Gegenlösungen für leichte Schmerzen empfohlen.
Dieser Pillenspender wird allen Patienten sowohl in der Doppelblock- als auch in der Kontrollgruppe gegeben, um ihre schmerzerfahrungsgesteuerte Schmerzmedikation zu regulieren und zu überwachen.
Der Pillenspender wird mit Schmerzmitteln (1 Spender mit Vicodin, 1 mit verschreibungspflichtigem Ibuprofen, 1 mit Paracetamol) verpackt, die zusammen mit einnehmbaren Ereignismarkern (IEMs, Proteus Discover) eingekapselt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerischer Wert der Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung der NRS-Schmerzwerte zwischen dem Ausgangswert und 96 Stunden nach der Zuweisung des Schmerzregimes
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Eine Skala von 0 bis 10 wird verwendet, um keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1-3), mäßige (4-6) und starke (7-10) Schmerzen zu beschreiben.
Sammlung von Spitzenwerten nach dem Eingriff, Mittelwert, Median, Quartil-Schmerzwerte
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Veränderung der NRS-Schmerzwerte zwischen dem Ausgangswert und 96 Stunden nach der Zuweisung des Schmerzregimes
|
|
Verbrauchte Schmerzmittel (mg)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach dem Eingriff
|
Dosierung der Kombination Opioid, Ibuprofen und Paracetamol konsumiert
|
Bis zu 96 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
Wie von Patienten beschrieben
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Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
|
Leistung des iPill-Dispensers – Validierung der ausgegebenen Pillen
Zeitfenster: Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
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Validierung der ausgegebenen Pillen – Korrelation zwischen erwarteter und tatsächlicher Anzahl der verbleibenden Pillen in jedem Spender
|
Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
|
Leistung des iPill-Spenders – Auftreten von Manipulationen am Spender
Zeitfenster: Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
Erkennung von Manipulationen bei der Inspektion zurückgegebener Spender
|
Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
|
Leistung des iPill-Spenders – Auftreten von Betriebsstörungen
Zeitfenster: Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
Häufigkeit der fehlgeschlagenen Pillenabgabe
|
Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
|
Leistung des iPill-Spenders – Prozentsatz der zurückgegebenen Spender
Zeitfenster: Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der Spender, die während des postoperativen Besuchs zurückgegeben wurden
|
Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
|
IEM übermittelte Aufzeichnungen über die Einnahme von Tabletten
Zeitfenster: Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
Protokoll der eingenommenen Pillen, wie sie an die IEM-App weitergeleitet werden
|
Während der ersten 4 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Hauptermittler: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (Andere Kennung: NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Zu diesem Zeitpunkt haben wir uns verpflichtet, aggregierte Daten zu teilen. (Wir wird die Freigabe anonymisierter individueller Daten in Betracht ziehen, wenn von Fall zu Fall eine dokumentierte Anfrage gestellt wird, dass die Daten aus einem angemessenen Grund gesucht werden).
Mit unserem Studiendesign werden unsere Basisdaten 1. am Ort der Behandlung (Zahnklinik) und 2. aus der Ferne erhoben. Remote-Daten in der App werden nur mit einer Matrikelnummer verknüpft, da diese Daten von unserem Mitarbeiter (Berater: iPill) gesammelt werden und daher keine Identifikatoren enthalten. CRFs enthalten Daten, die aus allen Zeitpunkten der Studie gepoolt wurden und nur durch eine Registrierungsnummer identifiziert werden, die keine Identifikatoren enthält. Daher können wir uns verpflichten, alle in dieser Studie gesammelten Daten freizugeben, ohne die Vertraulichkeit der Patienten zu gefährden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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