- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04414917
Reducción del uso y abuso de opioides después de extracciones de molares del juicio
Reducción del uso/uso indebido de opiáceos a través de un mejor control del dolor y la dispensación activa de píldoras
Reducir el uso y el uso indebido relacionados con la prescripción de opioides es un enfoque importante para contrarrestar la epidemia nacional de sobredosis y muerte por opioides. Anualmente, más de 3,5 millones de personas, en su mayoría jóvenes y sanas, se someten a extracciones dentales del tercer molar ("muela del juicio") ambulatorias bajo sedación y reciben habitualmente prescripciones de opioides postoperatorios. Este procedimiento se encuentra entre los casos más frecuentes de recetas de opioides dispensadas a adolescentes, una población vulnerable. Este uso excesivo se puede minimizar al lograr un alivio del dolor inmediato y sostenido después de las extracciones y mediante un control adecuado para regular el uso de opioides posoperatorios.
Los investigadores desarrollaron Twin block, un bloqueo nervioso anestésico local que alivia rápidamente el dolor de los músculos 'más cercanos' de la mandíbula y mostró su eficacia a largo plazo en pacientes con dolor crónico en los músculos de la mandíbula. La administración del bloque Twin inmediatamente después de las extracciones del tercer molar será una modalidad innovadora y eficaz para aliviar el dolor agudo posterior al procedimiento experimentado por el paciente y, por lo tanto, reducir la necesidad de analgésicos opioides posoperatorios.
Con el fin de regular estrictamente cuándo, cuántos y para quién está disponible la píldora opioide recetada, este estudio utilizará el iPill Dispenser®, un dispensador de píldoras activo. El dispositivo iPill, designado como dispositivo exento de Clase I 510(k) por la FDA, incluye una aplicación que utiliza la autenticación biométrica del usuario para operar un dispositivo precalibrado resistente a manipulaciones portátil para regular, administrar y monitorear el uso de opioides para el dolor. , evitando el consumo excesivo y el desvío. Los investigadores planean además "rastrear" la ingestión de píldoras encapsulando el medicamento con un marcador de evento ingerible (IEM, dispositivo de Clase II aprobado por la FDA). La hipótesis de este estudio es que la reducción en la prescripción de opioides y su uso injustificado después de extracciones de terceros molares se puede lograr mediante una combinación de Twin block, un dispensador de píldoras activo y seguimiento de la ingestión. Los Objetivos Específicos son:
Objetivo Específico 1. Comparar el dolor más alto después de extracciones de terceros molares, en pacientes con y sin bloqueo gemelo.
Objetivo Específico 2. Comparar el consumo de opioides postoperatorios durante los primeros 4 días posteriores a la extracción de los terceros molares entre los pacientes que recibieron el bloque gemelo, con los que no. Usando el dispensador y la aplicación iPill y el IEM, los investigadores rastrearán el consumo de opioides para el dolor intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducir el uso y el uso indebido relacionados con la prescripción de opioides es un enfoque importante para contrarrestar la epidemia nacional de sobredosis y muerte por opioides. Anualmente, más de 3,5 millones de personas, en su mayoría jóvenes y sanas, se someten a extracciones ambulatorias del tercer molar ("muela del juicio") y reciben de forma rutinaria una prescripción posoperatoria de opioides (Moore, Nahouraii et al. 2006). Este procedimiento se encuentra entre los casos más frecuentes de recetas de opioides dispensadas a adolescentes y es tema de debate nacional, dado el riesgo de uso y abuso persistente de opioides en una población vulnerable (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). Los investigadores creen que este uso excesivo se puede minimizar logrando un alivio del dolor inmediato y sostenido después de las extracciones y mediante un control adecuado para regular el uso de opioides posoperatorios.
La apertura prolongada de la boca, así como las contracciones excéntricas e isométricas, que son típicas durante los procedimientos de extracción del tercer molar, pueden provocar un dolor muscular agudo en los músculos masticatorios o "masticadores". Sin embargo, es una práctica común adormecer solo el sitio real de la extracción del diente para el manejo del dolor posoperatorio, sin evaluar y abordar el dolor muscular agudo posterior al procedimiento. Los estudios preliminares de los investigadores han corroborado la eficacia del Twin block, un anestésico local, en el diagnóstico y tratamiento del dolor orofacial miogénico agudo y crónico derivado de los "músculos masticadores" (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. otros 2017). Los investigadores esperan que la administración del bloque Twin inmediatamente después de las extracciones del tercer molar sea una modalidad innovadora y eficaz para aliviar el dolor agudo posterior al procedimiento que experimenta el paciente y, por lo tanto, reducir la necesidad de analgésicos opioides posoperatorios. Nuestra hipótesis, por lo tanto, es que la reducción en la prescripción de opioides y el uso injustificado se puede lograr mediante una combinación de Twin block y un dispensador de píldoras monitoreado activamente. Hemos seleccionado el iPill Dispenser® para monitorear y regular el uso postoperatorio.
El dispositivo iPill incluye una aplicación que utiliza la autenticación biométrica del usuario para operar un dispositivo precalibrado resistente a manipulaciones portátil para regular, administrar y monitorear el uso de opioides para el dolor, evitando el consumo excesivo y el desvío. La coencapsulación de la pastilla para el dolor con el IEM creará un "sello de tiempo" virtual al activar una señal inalámbrica del IEM, cuando entra en contacto con el contenido de ácido del estómago, que es detectado por un sensor fijado en la piel con una tira adhesiva.
Por tanto, los Objetivos Específicos son:
Objetivo específico 1. Comparar el dolor posoperatorio máximo después de extracciones de dientes del tercer molar, con y sin bloqueo gemelo, en un estudio clínico prospectivo ciego aleatorizado. bloque doble o una inyección simulada en el lado de su/s extracción/es. Los grupos de inyección simulada y de bloque gemelo se compararán para el dolor posoperatorio máximo medido mediante la escala numérica de calificación del dolor (NRS). Los investigadores predicen al menos una reducción del 50 % en el porcentaje de pacientes que informan dolor significativo (NRS≥5), en el grupo aleatorizado para recibir el bloque doble.
Objetivo específico 2. Comparar el consumo de opioides posoperatorios durante las primeras 96 horas posteriores a las extracciones de los terceros molares entre pacientes asignados al azar a los grupos de control o de bloque doble. Con el dispensador y la aplicación iPill, los investigadores rastrearán el consumo de opioides coencapsulados en IEM para el dolor intenso entre pacientes asignados al azar a los brazos simulado o de bloque doble. Los investigadores predicen al menos una reducción del 30 % en el consumo de opiáceos para el dolor intenso en el grupo aleatorizado para recibir el bloque Twin. Los investigadores esperan que el uso del dispensador iPill® y la aplicación impongan un control riguroso, en tiempo real y preciso del uso de opioides para el control del dolor, superando la dependencia tradicional del uso informado por el paciente.
POSIBLES RESULTADOS: Esta investigación transformará potencialmente el manejo convencional del dolor posoperatorio después de las extracciones del tercer molar ("muela del juicio"). Los investigadores esperan que la incorporación rutinaria del bloque doble alivie el dolor posoperatorio, reduciendo así la dependencia actual de las recetas de opioides en una población vulnerable, especialmente después de un procedimiento común.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Número de teléfono: 973 972 3418
- Correo electrónico: subramga@sdm.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anayo Adachie, DMD, MD
- Número de teléfono: 732 235 5050
- Correo electrónico: aoa80@sdm.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Health University Dental Associates
-
Contacto:
- Anayo Adachie, DMD, MD
- Número de teléfono: 732-235-5050
- Correo electrónico: aoa80@sdm.rutgers.edu
-
Sub-Investigador:
- Samuel YP Quek, DMD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Shuying Jiang, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación I
- Sin síntomas de trastorno temporomandibular h/o (TMD)
- Sin traumatismos h/o en mandíbulas/dientes
- Cirugía no h/o en región maxilofacial
- Presentarse para la extracción de al menos 1 'sabiduría' o tercer molar mandibular parcialmente óseo/totalmente óseo retenido bajo sedación intravenosa
- Teléfono inteligente iPhone o Android (compatible con la aplicación iPill®)
- Consentimiento informado
- Sin discapacidad cognitiva/intelectual
- No de población vulnerable
Criterio de exclusión:
- Infección aguda o dolor en relación con los molares impactados el día del procedimiento
- sin prescripción de opioides para el dolor agudo/crónico
- h/o de alergia o contraindicación a anestésicos locales tipo amida, epinefrina u opioides
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)/relajantes musculares/otras recetas para controlar el dolor/la inflamación
- Negativa/incapacidad para usar la aplicación iPill® o el dispensador
- h/o eczema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anestésico local Twin Block
Los pacientes sometidos a extracciones de muelas del juicio inferiores bajo sedación intravenosa recibirán el anestésico local Twin block (utilizando anestésico dental estándar 1,8 cc 2% de lidocaína con epinefrina 1:100.000), una vez, en el lado/s de su/s extracción/es
|
Anestésico dental local administrado para apuntar a los músculos 'más cercanos' de la mandíbula, temporal y masetero
Un dispensador de píldoras activo, regulado por el puntaje de dolor del paciente ingresado en una aplicación iPill instalada en su teléfono inteligente (iPhone, Android) para dispensar opioides (para el dolor correspondiente al dolor intenso) o ibuprofeno y acetaminofén de concentración recetada (para el dolor moderado), con más de Se recomiendan las soluciones de contador para el dolor leve.
Este dispensador de píldoras se entregará a todos los pacientes, tanto en el bloque gemelo como en los grupos de control, para regular y monitorear su régimen de medicación para el dolor basado en la experiencia del dolor.
El dispensador de píldoras se empaquetará con analgésicos (1 dispensador con vicodina, 1 con ibuprofeno recetado, 1 con acetaminofeno) que ha sido coencapsulado con marcadores de eventos ingeribles (IEM, Proteus Discover).
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Control
Los pacientes sometidos a extracciones de muelas del juicio inferiores bajo sedación intravenosa recibirán la inyección Twin block pero sin administración/dispensación de medicación desde la jeringa, en el lado/s de su/s extracción/es
|
Un dispensador de píldoras activo, regulado por el puntaje de dolor del paciente ingresado en una aplicación iPill instalada en su teléfono inteligente (iPhone, Android) para dispensar opioides (para el dolor correspondiente al dolor intenso) o ibuprofeno y acetaminofén de concentración recetada (para el dolor moderado), con más de Se recomiendan las soluciones de contador para el dolor leve.
Este dispensador de píldoras se entregará a todos los pacientes, tanto en el bloque gemelo como en los grupos de control, para regular y monitorear su régimen de medicación para el dolor basado en la experiencia del dolor.
El dispensador de píldoras se empaquetará con analgésicos (1 dispensador con vicodina, 1 con ibuprofeno recetado, 1 con acetaminofeno) que ha sido coencapsulado con marcadores de eventos ingeribles (IEM, Proteus Discover).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de dolor de NRS entre el inicio y las 96 horas posteriores a la asignación del régimen de dolor
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Escala de 0 a 10 utilizada para describir sin dolor (0), dolor leve (1-3), moderado (4-6) y severo (7-10).
Recopilación de puntuaciones máximas de dolor posteriores al procedimiento, medias, medianas y cuartiles
|
Cambio en las puntuaciones de dolor de NRS entre el inicio y las 96 horas posteriores a la asignación del régimen de dolor
|
|
Analgésicos consumidos (mg)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después del procedimiento
|
Dosis de combinación de opioides, ibuprofeno y paracetamol consumidos
|
Hasta 96 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
Tal como lo describen los pacientes
|
Durante los primeros 4 días después del procedimiento
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Rendimiento del Dispensador iPill - Validación de pastillas dispensadas
Periodo de tiempo: Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
Validación de píldoras dispensadas: correlación entre el número esperado y real de píldoras restantes en cada dispensador
|
Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
|
Rendimiento del dispensador iPill: incidencia de manipulación del dispensador
Periodo de tiempo: Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
Detección de manipulación al inspeccionar los dispensadores devueltos
|
Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
|
Desempeño del Dispensador iPill - Incidencia de falla de operatividad
Periodo de tiempo: Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
Frecuencia de dispensación de píldoras fallida
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Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
|
Rendimiento del dispensador iPill: porcentaje de dispensadores devueltos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
Porcentaje de dispensadores devueltos durante la visita postoperatoria
|
Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
|
Registro retransmitido por el IEM de ingestión de pastillas
Periodo de tiempo: Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
Registro de píldoras ingeridas como retransmitido a la aplicación IEM
|
Durante los primeros 4 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Investigador principal: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (Otro identificador: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este momento, nos hemos comprometido a compartir datos agregados. (Nosotros considerará la divulgación de datos individuales anónimos ante una solicitud documentada caso por caso de que los datos se buscan por un motivo apropiado).
Con nuestro diseño de estudio, nuestros datos básicos se recopilarán 1. en el lugar de atención (clínica dental) y 2. De forma remota. Los datos remotos en la aplicación solo se vincularán con un número de inscripción porque esos datos serán recopilados por nuestro colaborador (Consultor: iPill) y, por lo tanto, estarán desprovistos de identificadores. Los CRF contendrán datos agrupados de todos los puntos de tiempo en el estudio e identificados solo por un número de inscripción que no proporcionará ningún identificador. Por lo tanto, podremos comprometernos a divulgar todos los datos recopilados en este estudio sin comprometer la confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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