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Reduzindo o uso e o uso indevido de opioides após extrações molares do siso

19 de março de 2024 atualizado por: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Reduzindo o uso/uso indevido de opioides por meio de um melhor controle da dor e distribuição ativa de pílulas

A redução do uso e uso indevido de prescrição de opioides é um foco importante para combater a epidemia nacional de overdose e morte de opioides. Anualmente, mais de 3,5 milhões de indivíduos predominantemente jovens e saudáveis ​​são submetidos a extrações de terceiros molares ('dente do siso') ambulatoriais sob sedação e recebem rotineiramente prescrições de opioides pós-operatórios. Esse procedimento está entre as ocorrências mais prevalentes de prescrições de opioides dispensadas a adolescentes, uma população vulnerável. Esse uso excessivo pode ser minimizado com o alívio imediato e sustentado da dor após as extrações e com o monitoramento adequado para regular o uso de opioides no pós-operatório.

Os pesquisadores desenvolveram o Twin block, um bloqueio anestésico local do nervo que alivia rapidamente a dor dos músculos "mais próximos" da mandíbula e mostrou sua eficácia a longo prazo em pacientes com dor crônica nos músculos da mandíbula. A administração do Twin block imediatamente após extrações de terceiros molares será uma modalidade inovadora e eficaz para aliviar a dor aguda pós-procedimento sentida pelo paciente e, portanto, reduzir a necessidade de medicação para dor opióide pós-operatória.

A fim de regular rigorosamente quando, quantos e para quem o comprimido de opioide prescrito está acessível, este estudo utilizará o iPill Dispenser®, um dispensador de comprimidos ativo. O dispositivo iPill, designado como um dispositivo isento de Classe I 510(k) pelo FDA, inclui um aplicativo que utiliza autenticação biométrica do usuário para operar um dispositivo portátil inviolável e pré-calibrado para regular, administrar e monitorar o uso de opioides para dor , evitando o consumo excessivo e o desvio. Os investigadores planejam ainda "rastrear" a ingestão de pílulas encapsulando a medicação com um marcador de evento ingerível (IEMs, dispositivo Classe II aprovado pela FDA). A hipótese deste estudo é que a redução na prescrição de opioides e seu uso indevido após extrações de terceiros molares pode ser alcançada por uma combinação de Twin block, um dispensador de comprimidos ativo e rastreamento de ingestão. Os Objetivos Específicos são:

Objetivo Específico 1. Comparar a maior dor após exodontias de terceiros molares, em pacientes com e sem twin block.

Objetivo Específico 2. Comparar o consumo de opiáceos no pós-operatório durante os primeiros 4 dias após extrações de terceiros molares entre os pacientes que receberam o bloco duplo, com aqueles que não o fizeram. Usando o dispensador e o aplicativo iPill e o IEM, os investigadores rastrearão o consumo de opioides para dor intensa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A redução do uso e uso indevido de prescrição de opioides é um foco importante para combater a epidemia nacional de overdose e morte de opioides. Anualmente, mais de 3,5 milhões de indivíduos, predominantemente jovens e saudáveis, são submetidos à extração ambulatorial de terceiros molares ('dente do siso') e rotineiramente recebem prescrição de opioides pós-operatórios (Moore, Nahouraii et al. 2006). Este procedimento está entre as instâncias mais prevalentes de prescrições de opioides dispensadas a adolescentes e é objeto de um debate nacional, dado o risco de uso e abuso persistente de opioides em uma população vulnerável (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al . 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). Os investigadores acreditam que esse uso excessivo pode ser minimizado com o alívio imediato e sustentado da dor após as extrações e com o monitoramento adequado para regular o uso de opioides no pós-operatório.

A abertura prolongada da boca, bem como as contrações excêntricas e isométricas, típicas durante os procedimentos de extração do terceiro molar, podem resultar em dor muscular aguda nos músculos da mastigação ou da "mastigação". No entanto, é prática comum anestesiar apenas o local real da extração do dente para o controle da dor pós-operatória, sem avaliar e abordar a dor muscular aguda pós-procedimento. Os estudos preliminares dos investigadores corroboraram a eficácia do Twin block, um anestésico local, no diagnóstico e tratamento da dor orofacial miogênica aguda e crônica decorrente dos "músculos da mastigação" (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. 2017). Os pesquisadores esperam que a administração do Twin block imediatamente após extrações de terceiros molares seja uma modalidade inovadora e eficaz para aliviar a dor aguda pós-procedimento sentida pelo paciente e, portanto, reduzir a necessidade de analgésicos opioides pós-operatórios. Nossa hipótese, portanto, é que a redução na prescrição de opioides e no uso indevido pode ser alcançada por uma combinação de Twin block e um dispensador de comprimidos monitorado ativamente. Selecionamos o iPill Dispenser® para monitorar e regular o uso pós-operatório.

O dispositivo iPill inclui um aplicativo que utiliza autenticação biométrica do usuário para operar um dispositivo pré-calibrado portátil inviolável para regular, administrar e monitorar o uso de opioides para dor, evitando o consumo excessivo e o desvio. O coencapsulamento da pílula para dor com o IEM criará um 'carimbo de data/hora' virtual, disparando um sinal sem fio do IEM, quando em contato com o conteúdo de ácido estomacal, que é detectado por um sensor fixado na pele com uma fita adesiva.

Portanto, os Objetivos Específicos são:

Objetivo Específico 1. Comparar o pico de dor pós-operatória após extrações de terceiros molares, com e sem o bloco duplo, em um estudo clínico prospectivo cego randomizado. bloco duplo ou uma injeção simulada no lado de sua(s) extração(s). Os grupos de bloqueio duplo e injeção simulada serão comparados quanto ao pico de dor pós-operatória medido usando a escala numérica de avaliação da dor (NRS). Os investigadores preveem uma redução de pelo menos 50% na porcentagem de pacientes que relatam dor significativa (NRS≥5), no grupo randomizado para receber o bloqueio duplo.

Objetivo Específico 2. Comparar o consumo de opioides no pós-operatório durante as primeiras 96 horas após extrações de terceiros molares entre pacientes randomizados para os grupos de controle ou bloco duplo pacientes randomizados para os braços sham ou Twin block. Os investigadores preveem uma redução de pelo menos 30% no consumo de opioides para dor intensa no grupo randomizado para receber o Twin block. Os investigadores esperam que a utilização do iPill dispenser® e do aplicativo imponha um monitoramento rigoroso, em tempo real e preciso do uso de opioides para o controle da dor, superando a dependência tradicional do uso relatado pelo paciente.

RESULTADOS POSSÍVEIS: Esta pesquisa potencialmente transformará o tratamento convencional da dor pós-operatória após extrações de terceiros molares (dente do siso). Os investigadores esperam que a incorporação rotineira do bloco duplo alivie a dor pós-operatória, reduzindo assim a atual dependência de prescrições de opioides em uma população vulnerável, especialmente após um procedimento comum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

133

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Health University Dental Associates
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Samuel YP Quek, DMD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Shuying Jiang, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (> 18)
  2. Classificação I da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  3. Ausência de sintomas de disfunção temporomandibular (DTM)
  4. Sem trauma h/o nas mandíbulas/dentes
  5. Sem cirurgia h/o na região maxilofacial
  6. Apresentando para extração de pelo menos 1 "siso" mandibular parcialmente ósseo/totalmente impactado por osso ou terceiro(s) molar(es) sob sedação intravenosa
  7. iPhone ou smartphone Android (compatível com iPill® App)
  8. Consentimento informado
  9. Sem deficiência cognitiva/intelectual
  10. Não da população vulnerável

Critério de exclusão:

  1. Infecção aguda ou dor em relação aos molares inclusos no dia do procedimento
  2. h/o prescrição de opioide para dor aguda/crônica
  3. h/o de alergia ou contraindicação a anestésicos locais do tipo amida, epinefrina ou opioides
  4. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)/relaxantes musculares/outras prescrições para controlar a dor/inflamação
  5. Recusa/incapacidade de usar iPill® App ou dispensador
  6. h/o eczema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestésico local Twin Block
Pacientes submetidos a extrações de molar(es) do siso inferior sob sedação intravenosa receberão o anestésico local Twin block (usando o anestésico odontológico padrão 1,8 cc lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000), uma vez, no(s) lado(s) da(s) extração(s)
Anestésico local odontológico administrado para atingir os músculos 'mais próximos' da mandíbula, temporal e masseter
Um dispensador de comprimidos ativo, regulado pela pontuação de dor do paciente inserida em um aplicativo iPill instalado em seu smartphone (iPhone, Android) para dispensar opioides (para dor correspondente a dor intensa) ou ibuprofeno e acetaminofeno prescritos (para dor moderada), com mais de as contra-soluções para dor leve são recomendadas. Este dispensador de comprimidos será dado a todos os pacientes, tanto no grupo Twin block quanto no grupo de controle, para regular e monitorar seu regime de medicação para dor baseado na experiência da dor. O dispensador de comprimidos será embalado com medicação para dor (1 dispensador com vicodin, 1 com ibuprofeno prescrito, 1 com acetaminofeno) que foi encapsulado com marcadores de eventos ingeríveis (IEMs, Proteus Discover).
Outros nomes:
  • Dispensador de comprimidos ativo
Comparador Falso: Ao controle
Pacientes submetidos a extrações do(s) molar(es) do siso inferior sob sedação intravenosa receberão a injeção Twin block, mas sem medicação administrada/dispensada pela seringa, no(s) lado(s) da(s) extração(s)
Um dispensador de comprimidos ativo, regulado pela pontuação de dor do paciente inserida em um aplicativo iPill instalado em seu smartphone (iPhone, Android) para dispensar opioides (para dor correspondente a dor intensa) ou ibuprofeno e acetaminofeno prescritos (para dor moderada), com mais de as contra-soluções para dor leve são recomendadas. Este dispensador de comprimidos será dado a todos os pacientes, tanto no grupo Twin block quanto no grupo de controle, para regular e monitorar seu regime de medicação para dor baseado na experiência da dor. O dispensador de comprimidos será embalado com medicação para dor (1 dispensador com vicodin, 1 com ibuprofeno prescrito, 1 com acetaminofeno) que foi encapsulado com marcadores de eventos ingeríveis (IEMs, Proteus Discover).
Outros nomes:
  • Dispensador de comprimidos ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Mudança nos escores de dor NRS entre a linha de base e 96 horas após a atribuição do regime de dor
Escala de 0 a 10 usada para descrever nenhuma dor (0), dor leve (1-3), dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10). Coleta de escores de dor de pico pós-procedimento, média, mediana e quartil
Mudança nos escores de dor NRS entre a linha de base e 96 horas após a atribuição do regime de dor
Medicação para dor consumida (mg)
Prazo: Até 96 horas após o procedimento
Dosagem de combinação de opioide, ibuprofeno e paracetamol consumida
Até 96 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Conforme descrito por pacientes
Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Desempenho do dispensador iPill - Validação de comprimidos dispensados
Prazo: Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Validação de comprimidos dispensados ​​- correlação entre o número esperado e o número real de comprimidos restantes em cada dispensador
Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Desempenho do dispensador iPill - Incidência de adulteração do dispensador
Prazo: Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Detecção de adulteração na inspeção de dispensadores devolvidos
Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Desempenho do Dispensador iPill - Incidência de falha de operabilidade
Prazo: Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Frequência de falha na dispensação de pílulas
Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Desempenho do dispensador iPill - Porcentagem de dispensadores devolvidos
Prazo: Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Porcentagem de dispensadores devolvidos durante a visita pós-operatória
Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
IEM transmitiu registro de ingestão de pílula
Prazo: Durante os primeiros 4 dias após o procedimento
Log de pílulas ingeridas conforme retransmitidas para o aplicativo IEM
Durante os primeiros 4 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Investigador principal: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2019002739
  • 1 R21 DA051212-01 (Outro identificador: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento, assumimos o compromisso de compartilhar dados agregados.(Nós considerará a liberação de dados individuais anônimos mediante solicitação documentada caso a caso de que os dados estão sendo buscados por um motivo apropriado).

Com nosso desenho de estudo, nossos dados básicos serão coletados 1. no local de atendimento (clínica odontológica) e 2. remotamente. Os dados remotos na app serão apenas associados a um número de inscrição, pois esses dados serão recolhidos pelo nosso colaborador (Consultor: iPill) e, portanto, serão desprovidos de identificadores. Os CRFs conterão dados agrupados de todos os pontos no tempo do estudo e identificados apenas por um número de inscrição que não fornecerá nenhum identificador. Assim, poderemos nos comprometer a liberar todos os dados coletados neste estudo sem comprometer a confidencialidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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