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親知らず抜歯後のオピオイドの使用と誤用を減らす

2024年3月19日 更新者:Gayathri Dental Subramanian、Rutgers, The State University of New Jersey

より良い疼痛管理と積極的なピルの調剤によるオピオイドの使用/誤用の削減

オピオイド処方に関連する使用と誤用を減らすことは、オピオイドの過剰摂取と死亡の全国的な流行に対抗するための主要な焦点です. 毎年、主に若くて健康な 350 万人を超える個人が、鎮静下で外来患者の第 3 大臼歯 (「親知らず」) の抜歯を受け、定期的に術後のオピオイド処方を受けています。 この手順は、脆弱な集団である青少年に分配されるオピオイド処方の最も一般的な例の 1 つです。 この過剰使用は、抜歯後に即時かつ持続的な鎮痛をもたらし、術後のオピオイド使用を適切に監視することによって最小限に抑えることができます。

研究者らは、顎の「より近い」筋肉からの痛みを急速に緩和する局所麻酔神経ブロックであるツインブロックを開発し、慢性的な顎の筋肉痛の患者に長期的な有効性を示しました. 第三大臼歯の抜歯直後にツインブロックを投与することは、患者が経験する術後の急性疼痛を軽減し、術後のオピオイド鎮痛薬の必要性を減らすための革新的で効果的なモダリティとなります。

処方されたオピオイド錠剤をいつ、何人、誰が入手できるかを厳密に規制するために、この研究ではアクティブ錠剤ディスペンサーである iPill Dispenser® を利用します。 FDA によってクラス I 510(k) 免除デバイスとして指定された iPill デバイスには、バイオメトリック ユーザー認証を利用してポータブルな不正開封防止機能付き事前校正済みデバイスを操作し、痛みに対するオピオイドの使用を規制、送達、および監視するアプリが含まれています。 、過剰消費と流用を防ぎます。 研究者はさらに、摂取可能なイベントマーカー(IEM、FDA承認のクラスIIデバイス)で薬をカプセル化することにより、錠剤の嚥下を「追跡」することを計画しています. この研究の仮説は、ツインブロック、アクティブピルディスペンサー、および摂取追跡の組み合わせによって、オピオイド処方の減少と、第三大臼歯抜歯後の不当な使用の削減を達成できるというものです。 具体的な目的は次のとおりです。

特定の目的 1. ツイン ブロックの有無にかかわらず、第三大臼歯の抜歯後の最大の痛みを比較します。

特定の目的 2. ツイン ブロックを受けた患者とそうでない患者の間で、第三大臼歯の抜歯後の最初の 4 日間の術後オピオイド消費量を比較します。 iPill ディスペンサーとアプリ、および IEM を使用して、研究者は激しい痛みに対するオピオイドの消費を追跡します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

オピオイド処方に関連する使用と誤用を減らすことは、オピオイドの過剰摂取と死亡の全国的な流行に対抗するための主要な焦点です. 毎年、主に若くて健康な 350 万人を超える個人が、外来で第 3 大臼歯 (「親知らず」) の抜歯を受け、定期的に術後のオピオイド処方を受けています (Moore, Nahouraii et al. 2006)。 この手順は、青少年に調剤されるオピオイド処方の最も一般的な例の 1 つであり、脆弱な集団における持続的なオピオイドの使用と乱用のリスクを考えると、全国的な議論の対象となっています (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. . 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). 研究者は、この過剰使用は、抜歯後に即時かつ持続的な鎮痛をもたらし、術後のオピオイド使用を適切に監視することによって最小限に抑えることができると考えています.

第 3 大臼歯の抜歯手術中によく見られるような、長時間の口の開き、偏心収縮および等尺性収縮は、咀嚼筋または「咀嚼筋」に急性の筋肉痛を引き起こす可能性があります。 しかし、手術後の急性の筋肉痛を評価して対処することなく、術後の疼痛管理のために実際の抜歯部位のみを麻痺させることが一般的です。 研究者らの予備研究は、「咀嚼筋」に起因する急性および慢性の筋原性口腔顔面痛の診断と管理における、局所麻酔薬であるツイン ブロックの有効性を裏付けています (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017)。 研究者らは、第三大臼歯の抜歯直後にツインブロックを投与することは、患者が経験する術後の急性疼痛を軽減し、術後のオピオイド鎮痛薬の必要性を減らすための革新的かつ効果的な治療法になると期待しています。 したがって、私たちの仮説は、オピオイドの処方と不当な使用の削減は、ツイン ブロックと積極的に監視されているピル ディスペンサーの組み合わせによって達成できるというものです。 術後の使用状況を監視および調整するために、iPill Dispenser® を選択しました。

iPill デバイスには、バイオメトリック ユーザー認証を利用してポータブルな改ざん防止済みの事前調整済みデバイスを操作するアプリが含まれており、痛みに対するオピオイドの使用を規制、送達、監視し、過剰消費や転用を防ぎます。 鎮痛剤を IEM と一緒にカプセル化すると、粘着ストリップで皮膚に固定されたセンサーによって検出される胃酸含有量が接触すると、IEM からワイヤレス信号をトリガーすることで仮想の「タイムスタンプ」が作成されます。

したがって、特定の目的は次のとおりです。

特定の目的 1. 第三大臼歯抜歯後の最大術後疼痛を、無作為化盲検前向き臨床研究でツインブロックありとなしで比較する 「中等度」(静脈内)鎮静下で第三大臼歯抜歯を受けている患者は、無作為に割り付けられ、ツインブロックまたは抽出側の偽注射。 数値的疼痛評価スケール(NRS)を使用して測定された術後の痛みのピークについて、ツインブロックおよび偽注射群を比較します。 研究者らは、双子のブロックを受けるように無作為化されたグループで、重大な痛みを報告する患者の割合 (NRS≧5) が少なくとも 50% 減少すると予測しています。

特定の目的 2. 第三大臼歯の抜歯後、最初の 96 時間の術後オピオイド消費量を対照群またはツイン ブロック群に無作為に割り付けられた患者間で比較します。患者は、シャムまたはツイン ブロック アームのいずれかに無作為に割り付けられました。 研究者らは、ツインブロックを受けるように無作為に割り付けられたグループでは、重度の痛みに対するオピオイド消費量が少なくとも 30% 減少すると予測しています。 研究者は、iPill ディスペンサーとアプリを利用することで、疼痛管理のためのオピオイド使用の厳密でリアルタイムかつ正確な監視が強化され、患者から報告された使用への従来の依存を克服できると期待しています。

考えられる結果: この研究は、第三大臼歯 (「親知らず」) 抜歯後の従来の術後疼痛管理を潜在的に変革します。 研究者は、ツインブロックを定期的に取り入れることで術後の痛みが軽減されることを期待しており、それによって脆弱な集団における現在のオピオイド処方への依存、特にありふれた処置の後が減少する.

研究の種類

介入

入学 (推定)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Health University Dental Associates
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Samuel YP Quek, DMD, MPH
        • 副調査官:
          • Shuying Jiang, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 大人 (> 18)
  2. 米国麻酔科学会分類 I
  3. h/o 顎関節症 (TMD) の症状がない
  4. 顎/歯へのh/o外傷なし
  5. 顎顔面領域の h/o 手術なし
  6. 静脈内鎮静下で、少なくとも 1 つの下顎骨の部分骨/全骨に影響を与えた「知恵」または第 3 大臼歯の抜歯を提示する
  7. iPhoneまたはAndroidスマートフォン(iPill®アプリ対応)
  8. インフォームドコンセント
  9. 認知/知的障害なし
  10. 脆弱な集団からではない

除外基準:

  1. 手術当日の埋伏臼歯に関連する急性感染症または痛み
  2. 急性/慢性疼痛に対するh/oオピオイド処方
  3. -アミド型局所麻酔薬、エピネフリンまたはオピオイドに対するアレルギーまたは禁忌のh / o
  4. 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)/筋弛緩薬/その他の痛み/炎症を管理するための処方箋の慢性的な使用
  5. iPill® アプリまたはディスペンサーの使用の拒否/不能
  6. 湿疹

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツインブロック局所麻酔
静脈内鎮静下で下親知らずの抜歯を受けている患者は、ツインブロック局所麻酔薬(標準的な歯科用麻酔薬 1.8 cc 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンを使用)を抜歯側に 1 回受けます。
顎の「近い」筋肉、側頭筋、および咬筋を標的とするために投与される歯科用局所麻酔薬
アクティブ ピル ディスペンサーは、患者のスマートフォン (iPhone、Android) にインストールされた iPill アプリに入力された患者の痛みのスコアによって規制され、オピオイド (重度の痛みに対応する痛み) または処方強度のイブプロフェンとアセトアミノフェン (中等度の痛み) を調剤します。軽度の痛みのカウンターソリューションが推奨されます。 このピルディスペンサーは、ツインブロックとコントロールグループの両方のすべての患者に与えられ、痛みの経験に基づく鎮痛剤レジメンを調整および監視します。 ピル ディスペンサーは、摂取可能なイベント マーカー (IEM、Proteus Discover) で共カプセル化された鎮痛剤 (1 つはバイコジン、1 つは処方イブプロフェン、1 つはアセトアミノフェン) でパッケージ化されます。
他の名前:
  • アクティブピルディスペンサー
偽コンパレータ:コントロール
静脈内鎮静下で下親知らずの抜歯を受けている患者は、ツインブロック注射を受けますが、抜歯側に注射器から投与/投薬される薬剤はありません。
アクティブ ピル ディスペンサーは、患者のスマートフォン (iPhone、Android) にインストールされた iPill アプリに入力された患者の痛みのスコアによって規制され、オピオイド (重度の痛みに対応する痛み) または処方強度のイブプロフェンとアセトアミノフェン (中等度の痛み) を調剤します。軽度の痛みのカウンターソリューションが推奨されます。 このピルディスペンサーは、ツインブロックとコントロールグループの両方のすべての患者に与えられ、痛みの経験に基づく鎮痛剤レジメンを調整および監視します。 ピル ディスペンサーは、摂取可能なイベント マーカー (IEM、Proteus Discover) で共カプセル化された鎮痛剤 (1 つはバイコジン、1 つは処方イブプロフェン、1 つはアセトアミノフェン) でパッケージ化されます。
他の名前:
  • アクティブピルディスペンサー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度スコア (NRS)
時間枠:ベースラインと96時間後の疼痛レジメン割り当ての間のNRS疼痛スコアの変化
痛みなし (0)、軽度の痛み (1-3)、中等度 (4-6)、重度 (7-10) の痛みを表すために使用される 0 から 10 までの尺度。 処置後のピーク、平均、中央値、四分位の疼痛スコアのコレクション
ベースラインと96時間後の疼痛レジメン割り当ての間のNRS疼痛スコアの変化
消費された鎮痛剤(mg)
時間枠:処置後96時間まで
消費されたオピオイド、イブプロフェン、アセトアミノフェンの組み合わせの投与量
処置後96時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:処置後の最初の 4 日間
患者さんの説明によると
処置後の最初の 4 日間
iPill ディスペンサーの性能 - 調剤された錠剤の検証
時間枠:処置後の最初の 4 日間
分配された錠剤の検証 - 各ディスペンサーに残っている錠剤の予想数と実際の数との相関
処置後の最初の 4 日間
iPill ディスペンサーの性能 - ディスペンサーの改ざんの発生率
時間枠:処置後の最初の 4 日間
返却されたディスペンサーの検査による改ざんの検出
処置後の最初の 4 日間
iPill Dispenser の性能 - 操作性の障害の発生率
時間枠:処置後の最初の 4 日間
錠剤の調剤失敗の頻度
処置後の最初の 4 日間
iPill ディスペンサーのパフォーマンス - 返品されたディスペンサーの割合
時間枠:処置後の最初の 4 日間
術後の訪問中に返されたディスペンサーの割合
処置後の最初の 4 日間
錠剤摂取のIEM中継記録
時間枠:処置後の最初の 4 日間
IEM アプリに中継された、摂取された錠剤のログ
処置後の最初の 4 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gayathri Subramanian, PhD DMD、Rutgers School of Dental Medicine
  • 主任研究者:Anayo Adachie, DMD, MD、Rutgers School of Dental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro2019002739
  • 1 R21 DA051212-01 (その他の識別子:NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、集計データを共有することを約束しています。 適切な理由でデータが求められているというケースバイケースの文書化された要求に応じて、匿名化された個人データをリリースすることを検討します)。

私たちの研究デザインでは、基本データは 1. ケアの現場 (歯科医院) および 2. リモートで収集されます。 アプリのリモート データは登録番号にのみリンクされます。そのデータは協力者 (コンサルタント: iPill) によって照合されるため、ID がないためです。 CRF には、研究のすべての時点からプールされたデータが含まれ、識別子を提供しない登録番号によってのみ識別されます。 したがって、患者の機密性を損なうことなく、この研究で収集されたすべてのデータを公開することを約束することができます.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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