Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidhasználat és a visszaélés csökkentése Wisdom moláris extrakció után

2026. június 17. frissítette: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Az opioidhasználat/visszaélés csökkentése jobb fájdalomcsillapítás és aktív tabletta-adagolás révén

Az opioid-túladagolás és a halálozás országos járványa elleni küzdelem egyik fő célja az opioidok felírásával kapcsolatos használat és visszaélés csökkentése. Évente több mint 3,5 millió, túlnyomórészt fiatal és egészséges egyén esik ambuláns harmadik őrlőfog ("bölcsességfog") kihúzáson nyugtató hatás mellett, és rutinszerűen kapnak posztoperatív opioid recepteket. Ez az eljárás az egyik legelterjedtebb olyan eset, amikor a serdülőknek, azaz a sérülékeny populációnak kiadják az opioid recepteket. Ez a túlzott használat minimálisra csökkenthető az extrakciót követő azonnali és tartós fájdalomcsillapítással, valamint a posztoperatív opioidhasználat megfelelő ellenőrzésével.

A kutatók kifejlesztették a Twin blokkot, egy helyi érzéstelenítő idegblokkot, amely gyorsan enyhíti az állkapocs „közelebbi” izmainak fájdalmát, és hosszú távú hatékonyságát mutatta ki krónikus állkapocs-izomfájdalomban szenvedő betegeknél. Az ikerblokk beadása közvetlenül a harmadik moláris extrakciót követően innovatív és hatékony módszer a páciens által tapasztalt akut műtét utáni fájdalom enyhítésére, és ezáltal csökkenti a műtét utáni opioid fájdalomcsillapítás szükségességét.

Annak érdekében, hogy szigorúan szabályozzák, mikor, hány és kinek férhet hozzá az előírt opioid tabletta, ez a tanulmány az iPill Dispenser® aktív tabletta-adagolót használja. Az FDA által I. osztályú 510(k) osztályú mentesnek minősített iPill eszköz tartalmaz egy olyan alkalmazást, amely biometrikus felhasználói hitelesítést használ egy hordozható, manipuláció ellen védett, előre kalibrált eszköz működtetéséhez az opioidok fájdalomfelhasználásának szabályozására, szállítására és figyelésére. , megelőzve a túlfogyasztást és az eltérítést. A nyomozók továbbá azt tervezik, hogy „nyomon követik” a tabletták lenyelését azáltal, hogy a gyógyszert lenyelhető eseményjelzővel (IEM-ek, az FDA által jóváhagyott II. osztályú eszköz) kapszulázzák. A tanulmány hipotézise az, hogy az opioidok felírásának és indokolatlan használatának csökkentése a harmadik moláris extrakciót követően a Twin blokk, az aktív tabletta-adagoló és a lenyelés nyomon követése kombinációjával érhető el. A konkrét célok a következők:

Speciális cél 1. Hasonlítsa össze a harmadik moláris foghúzás utáni legnagyobb fájdalmat ikerblokáddal és anélkül.

Konkrét cél 2. Hasonlítsa össze a posztoperatív opioid fogyasztását a harmadik őrlőfog kihúzását követő első 4 napban az ikerblokkot kapott betegek és a nem kapott betegek között. Az iPill adagoló és alkalmazás, valamint az IEM segítségével a nyomozók nyomon követik az opioidfogyasztást a súlyos fájdalom miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Az opioid-túladagolás és a halálozás országos járványa elleni küzdelem egyik fő célja az opioidok felírásával kapcsolatos használat és visszaélés csökkentése. Évente több mint 3,5 millió, túlnyomórészt fiatal és egészséges egyén esik át ambuláns harmadik őrlőfog ("bölcsességfog") kihúzáson, és rutinszerűen kapnak posztoperatív opioid receptet (Moore, Nahouraii et al. 2006). Ez az eljárás a serdülőknek kiadott opioid receptek egyik legelterjedtebb esete, és országos vita tárgyát képezi, tekintettel a tartós opioidhasználat és visszaélés veszélyére a veszélyeztetett populációban (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Groenewald, Rabbitts és társai 2016, Moore, Dionne és társai, 2016, Harbaugh, Nalliah és társai 2018). A kutatók úgy vélik, hogy ez a túlzott használat minimálisra csökkenthető az extrakciót követő azonnali és tartós fájdalomcsillapítással, valamint a posztoperatív opioidhasználat megfelelő ellenőrzésével.

A hosszan tartó szájnyitás, valamint az excentrikus és izometrikus összehúzódások, amelyek jellemzőek a harmadik moláris foghúzási eljárások során, akut izomfájdalmat okozhatnak a rágóizmokban vagy a rágóizmokban. Mindazonáltal bevett gyakorlat, hogy csak a tényleges foghúzási helyet zsibbadják el a műtét utáni fájdalom kezelésére, anélkül, hogy értékelnék és kezelnék a műtét utáni akut izomfájdalmat. A kutatók előzetes tanulmányai megerősítették a Twin blokk, egy helyi érzéstelenítő hatásosságát a „rágóizmokból” eredő akut és krónikus myogén orofacialis fájdalom diagnosztizálásában és kezelésében (Quek, Young és mtsai. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017). A kutatók arra számítanak, hogy a Twin blokk beadása közvetlenül a harmadik moláris extrakció után innovatív és hatékony módszer lesz a páciens által tapasztalt akut műtét utáni fájdalom enyhítésére, és ezáltal csökkenti a műtét utáni opioid fájdalomcsillapítás szükségességét. Hipotézisünk tehát az, hogy az opioid felírás és az indokolatlan használat csökkentése a Twin blokk és az aktívan ellenőrzött tabletta-adagoló kombinációjával érhető el. Az iPill Dispenser®-t a műtét utáni használat monitorozására és szabályozására választottuk.

Az iPill eszköz tartalmaz egy alkalmazást, amely biometrikus felhasználói hitelesítést használ egy hordozható, manipuláció ellen védett, előre kalibrált eszköz működtetéséhez, amely szabályozza, szállítja és figyeli az opioidok fájdalomhasználatát, megelőzve a túlfogyasztást és az eltérítést. A fájdalomcsillapító tabletta és az IEM együttes kapszulázása virtuális „időbélyeget” hoz létre azáltal, hogy vezeték nélküli jelet indít el az IEM-től, amikor a gyomorsavtartalom érintkezik vele, amelyet a bőrön ragasztócsíkkal rögzített érzékelő érzékel.

Ezért a konkrét célok a következők:

Konkrét cél 1. Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalom csúcspontját a harmadik moláris fog kihúzása után, ikerblokk mellett és anélkül, egy randomizált vak prospektív klinikai vizsgálatban Azokat a betegeket, akiknél a harmadik moláris fogat „közepes” (intravénás) szedáció során eltávolítják, randomizálják, hogy megkapják a ikerblokk vagy színlelt injekció az extrakció(k) oldalán. Az ikerblokk és az álinjekciós csoportokat a numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével mérve a posztoperatív fájdalom csúcsértékére hasonlítjuk össze. A vizsgálók legalább 50%-os csökkenést jósolnak a szignifikáns fájdalomról (NRS≥5) számolt betegek százalékos arányában az ikerblokkot kapó randomizált csoportban.

Konkrét cél 2. Hasonlítsa össze a posztoperatív opioidfogyasztást a harmadik moláris foghúzást követő első 96 órában a kontroll- vagy ikerblokk-csoportba randomizált betegek között. Az iPill adagoló és alkalmazás segítségével a vizsgálók nyomon követik az IEM-vel együtt kapszulázott opioidfogyasztást a súlyos fájdalom miatt. a betegeket véletlenszerűen az ál- vagy ikerblokk-karokba sorolták be. A kutatók legalább 30%-os csökkenést jósolnak a súlyos fájdalom miatti opioidfogyasztásban az ikerblokkot kapó véletlenszerűen kiválasztott csoportban. A kutatók arra számítanak, hogy az iPill dispenser® és az alkalmazás alkalmazása szigorú, valós idejű és pontos nyomon követést tesz lehetővé az opioidok fájdalomcsillapítás céljából történő használatában, felülmúlva a betegek által bejelentett használattól való hagyományos támaszkodást.

LEHETSÉGES EREDMÉNYEK: Ez a kutatás potenciálisan átalakítja a hagyományos posztoperatív fájdalomkezelést a harmadik őrlőfog ("bölcsesség" fog) eltávolítását követően. A kutatók arra számítanak, hogy az ikerblokk rutinszerű beépítése enyhíti a posztoperatív fájdalmakat, ezáltal csökkenti az opioid-receptek jelenlegi függőségét a veszélyeztetett populációban, különösen egy közönséges beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

133

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Health University Dental Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 év felett)
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. osztályozás
  3. Nincsenek h/o temporomandibularis rendellenesség (TMD) tünetei
  4. Nincs h/o trauma az állkapcson/fogakon
  5. A maxillofacialis régióban nincs h/o műtét
  6. Legalább 1 alsó állkapocs, részben csontos/teljes csontos impaktált „bölcsesség” vagy harmadik őrlőfog eltávolítása intravénás szedáció alatt
  7. iPhone vagy Android okostelefon (kompatibilis az iPill® alkalmazással)
  8. Tájékozott beleegyezés
  9. Nincs kognitív/értelmi fogyatékosság
  10. Nem a sérülékeny lakosságból

Kizárási kritériumok:

  1. Akut fertőzés vagy fájdalom az érintett őrlőfogakkal kapcsolatban az eljárás napján
  2. h/o opioid recept akut/krónikus fájdalomra
  3. h/o allergia vagy ellenjavallat amid típusú helyi érzéstelenítőkre, epinefrinre vagy opioidokra
  4. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)/izomrelaxánsok/egyéb receptek krónikus alkalmazása a fájdalom/gyulladás kezelésére
  5. Az iPill® alkalmazás vagy adagoló használatának megtagadása/képtelensége
  6. h/o ekcéma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Twin Block helyi érzéstelenítő
Azok a betegek, akiknél intravénás szedáció alatt az alsó őrlőfogakat extrahálják, Twin blokk helyi érzéstelenítőt kapnak (szokásos fogászati ​​érzéstelenítővel 1,8 cm3 2% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel), egyszer, az extrakció(k) oldalán.
Fogászati ​​helyi érzéstelenítő alkalmazása az állkapocs "közelebbi" izmaira, a temporalisra és a rágóizmokra
Aktív tabletta-adagoló, amelyet a páciens okos telefonjára (iPhone, Android) telepített iPill alkalmazásban megadott fájdalompontszám szabályoz, amely opioid (erős fájdalomnak megfelelő fájdalom esetén) vagy vényköteles ibuprofén és acetaminofen (mérsékelt fájdalom esetén) adagolására szolgál, több mint az enyhe fájdalom ellenjavasolt megoldásai. Ezt a tabletta-adagolót minden beteg megkapja, mind az ikerblokk, mind a kontrollcsoportban, hogy szabályozza és figyelemmel kísérje a fájdalomérzet által vezérelt fájdalomcsillapító adagolást. A tabletta-adagoló fájdalomcsillapítóval (1 adagoló vikodinnal, 1 vényköteles ibuprofénnel, 1 acetaminofénnel) lesz csomagolva, amelyet lenyelhető eseményjelzőkkel (IEM, Proteus Discover) együtt kapszuláztak.
Más nevek:
  • Aktív tabletta-adagoló
Sham Comparator: Ellenőrzés
Azok a betegek, akiknél intravénás szedáció alatt az alsó őrlőfogakat extrahálják, megkapják a Twin blokk injekciót, de a fecskendőből nem adnak be gyógyszert, az extrakció oldalára/oldalaira.
Aktív tabletta-adagoló, amelyet a páciens okos telefonjára (iPhone, Android) telepített iPill alkalmazásban megadott fájdalompontszám szabályoz, amely opioid (erős fájdalomnak megfelelő fájdalom esetén) vagy vényköteles ibuprofén és acetaminofen (mérsékelt fájdalom esetén) adagolására szolgál, több mint az enyhe fájdalom ellenjavasolt megoldásai. Ezt a tabletta-adagolót minden beteg megkapja, mind az ikerblokk, mind a kontrollcsoportban, hogy szabályozza és figyelemmel kísérje a fájdalomérzet által vezérelt fájdalomcsillapító adagolást. A tabletta-adagoló fájdalomcsillapítóval (1 adagoló vikodinnal, 1 vényköteles ibuprofénnel, 1 acetaminofénnel) lesz csomagolva, amelyet lenyelhető eseményjelzőkkel (IEM, Proteus Discover) együtt kapszuláztak.
Más nevek:
  • Aktív tabletta-adagoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Pain Rating Scale Score (NRS)
Időkeret: Változás az NRS-fájdalom pontszámában a kiindulási érték és a fájdalomcsillapítás utáni 96 órával
A 0-tól 10-ig terjedő skála a fájdalommentes (0), enyhe fájdalom (1-3), közepes (4-6) és erős (7-10) fájdalom leírására szolgál. A beavatkozás utáni csúcsértékek, átlagos, medián, kvartilis fájdalompontszámok összegyűjtése
Változás az NRS-fájdalom pontszámában a kiindulási érték és a fájdalomcsillapítás utáni 96 órával
Elfogyott fájdalomcsillapító (mg)
Időkeret: Az eljárást követő 96 órában
Az elfogyasztott opioid, ibuprofen és acetaminofen kombinációs adagolása
Az eljárást követő 96 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
A betegek leírása szerint
Az eljárást követő első 4 napban
Az iPill adagoló teljesítménye – A kiadott tabletták érvényesítése
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
A kiadott tabletták validálása – az egyes adagolókban lévő tabletták várható és tényleges száma közötti összefüggés
Az eljárást követő első 4 napban
Az iPill adagoló teljesítménye – Az adagoló szabotázsának előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
Hamisítás észlelése a visszaküldött adagolók ellenőrzésekor
Az eljárást követő első 4 napban
Az iPill adagoló teljesítménye – A működés meghibásodásának előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
A sikertelen tabletta-adagolás gyakorisága
Az eljárást követő első 4 napban
iPill adagoló teljesítménye – A visszavitt adagolók százalékos aránya
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
A posztoperatív látogatás során visszaküldött adagolók százalékos aránya
Az eljárást követő első 4 napban
A tabletta bevételének IEM közvetített rekordja
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
A lenyelt tabletták naplója az IEM App számára továbbítva
Az eljárást követő első 4 napban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Kutatásvezető: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg kötelezettséget vállaltunk az összesített adatok megosztására. (Mi megfontolja anonimizált egyéni adatok kiadását eseti, dokumentált kérésre, amely szerint az adatokat megfelelő okból kérik).

Vizsgálati tervünkkel alapadatainkat 1. az ellátás helyén (fogászati ​​rendelőben) és 2. távolról gyűjtjük. Az alkalmazás távoli adatai csak egy regisztrációs számhoz lesznek kapcsolva, mivel ezeket az adatokat munkatársunk (Tanácsadó: iPill) gyűjti össze, és ezért nem lesznek azonosítók. A CRF-ek a vizsgálat összes időpontjáról összegyűjtött adatokat tartalmaznak, és csak egy regisztrációs számmal azonosíthatók, amely nem ad azonosítót. Ennélfogva elkötelezhetjük magunkat amellett, hogy a vizsgálat során összegyűjtött összes adatot nyilvánosságra hozzuk a betegek bizalmas kezelésének veszélyeztetése nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel