- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04414917
Az opioidhasználat és a visszaélés csökkentése Wisdom moláris extrakció után
Az opioidhasználat/visszaélés csökkentése jobb fájdalomcsillapítás és aktív tabletta-adagolás révén
Az opioid-túladagolás és a halálozás országos járványa elleni küzdelem egyik fő célja az opioidok felírásával kapcsolatos használat és visszaélés csökkentése. Évente több mint 3,5 millió, túlnyomórészt fiatal és egészséges egyén esik ambuláns harmadik őrlőfog ("bölcsességfog") kihúzáson nyugtató hatás mellett, és rutinszerűen kapnak posztoperatív opioid recepteket. Ez az eljárás az egyik legelterjedtebb olyan eset, amikor a serdülőknek, azaz a sérülékeny populációnak kiadják az opioid recepteket. Ez a túlzott használat minimálisra csökkenthető az extrakciót követő azonnali és tartós fájdalomcsillapítással, valamint a posztoperatív opioidhasználat megfelelő ellenőrzésével.
A kutatók kifejlesztették a Twin blokkot, egy helyi érzéstelenítő idegblokkot, amely gyorsan enyhíti az állkapocs „közelebbi” izmainak fájdalmát, és hosszú távú hatékonyságát mutatta ki krónikus állkapocs-izomfájdalomban szenvedő betegeknél. Az ikerblokk beadása közvetlenül a harmadik moláris extrakciót követően innovatív és hatékony módszer a páciens által tapasztalt akut műtét utáni fájdalom enyhítésére, és ezáltal csökkenti a műtét utáni opioid fájdalomcsillapítás szükségességét.
Annak érdekében, hogy szigorúan szabályozzák, mikor, hány és kinek férhet hozzá az előírt opioid tabletta, ez a tanulmány az iPill Dispenser® aktív tabletta-adagolót használja. Az FDA által I. osztályú 510(k) osztályú mentesnek minősített iPill eszköz tartalmaz egy olyan alkalmazást, amely biometrikus felhasználói hitelesítést használ egy hordozható, manipuláció ellen védett, előre kalibrált eszköz működtetéséhez az opioidok fájdalomfelhasználásának szabályozására, szállítására és figyelésére. , megelőzve a túlfogyasztást és az eltérítést. A nyomozók továbbá azt tervezik, hogy „nyomon követik” a tabletták lenyelését azáltal, hogy a gyógyszert lenyelhető eseményjelzővel (IEM-ek, az FDA által jóváhagyott II. osztályú eszköz) kapszulázzák. A tanulmány hipotézise az, hogy az opioidok felírásának és indokolatlan használatának csökkentése a harmadik moláris extrakciót követően a Twin blokk, az aktív tabletta-adagoló és a lenyelés nyomon követése kombinációjával érhető el. A konkrét célok a következők:
Speciális cél 1. Hasonlítsa össze a harmadik moláris foghúzás utáni legnagyobb fájdalmat ikerblokáddal és anélkül.
Konkrét cél 2. Hasonlítsa össze a posztoperatív opioid fogyasztását a harmadik őrlőfog kihúzását követő első 4 napban az ikerblokkot kapott betegek és a nem kapott betegek között. Az iPill adagoló és alkalmazás, valamint az IEM segítségével a nyomozók nyomon követik az opioidfogyasztást a súlyos fájdalom miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioid-túladagolás és a halálozás országos járványa elleni küzdelem egyik fő célja az opioidok felírásával kapcsolatos használat és visszaélés csökkentése. Évente több mint 3,5 millió, túlnyomórészt fiatal és egészséges egyén esik át ambuláns harmadik őrlőfog ("bölcsességfog") kihúzáson, és rutinszerűen kapnak posztoperatív opioid receptet (Moore, Nahouraii et al. 2006). Ez az eljárás a serdülőknek kiadott opioid receptek egyik legelterjedtebb esete, és országos vita tárgyát képezi, tekintettel a tartós opioidhasználat és visszaélés veszélyére a veszélyeztetett populációban (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Groenewald, Rabbitts és társai 2016, Moore, Dionne és társai, 2016, Harbaugh, Nalliah és társai 2018). A kutatók úgy vélik, hogy ez a túlzott használat minimálisra csökkenthető az extrakciót követő azonnali és tartós fájdalomcsillapítással, valamint a posztoperatív opioidhasználat megfelelő ellenőrzésével.
A hosszan tartó szájnyitás, valamint az excentrikus és izometrikus összehúzódások, amelyek jellemzőek a harmadik moláris foghúzási eljárások során, akut izomfájdalmat okozhatnak a rágóizmokban vagy a rágóizmokban. Mindazonáltal bevett gyakorlat, hogy csak a tényleges foghúzási helyet zsibbadják el a műtét utáni fájdalom kezelésére, anélkül, hogy értékelnék és kezelnék a műtét utáni akut izomfájdalmat. A kutatók előzetes tanulmányai megerősítették a Twin blokk, egy helyi érzéstelenítő hatásosságát a „rágóizmokból” eredő akut és krónikus myogén orofacialis fájdalom diagnosztizálásában és kezelésében (Quek, Young és mtsai. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017). A kutatók arra számítanak, hogy a Twin blokk beadása közvetlenül a harmadik moláris extrakció után innovatív és hatékony módszer lesz a páciens által tapasztalt akut műtét utáni fájdalom enyhítésére, és ezáltal csökkenti a műtét utáni opioid fájdalomcsillapítás szükségességét. Hipotézisünk tehát az, hogy az opioid felírás és az indokolatlan használat csökkentése a Twin blokk és az aktívan ellenőrzött tabletta-adagoló kombinációjával érhető el. Az iPill Dispenser®-t a műtét utáni használat monitorozására és szabályozására választottuk.
Az iPill eszköz tartalmaz egy alkalmazást, amely biometrikus felhasználói hitelesítést használ egy hordozható, manipuláció ellen védett, előre kalibrált eszköz működtetéséhez, amely szabályozza, szállítja és figyeli az opioidok fájdalomhasználatát, megelőzve a túlfogyasztást és az eltérítést. A fájdalomcsillapító tabletta és az IEM együttes kapszulázása virtuális „időbélyeget” hoz létre azáltal, hogy vezeték nélküli jelet indít el az IEM-től, amikor a gyomorsavtartalom érintkezik vele, amelyet a bőrön ragasztócsíkkal rögzített érzékelő érzékel.
Ezért a konkrét célok a következők:
Konkrét cél 1. Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalom csúcspontját a harmadik moláris fog kihúzása után, ikerblokk mellett és anélkül, egy randomizált vak prospektív klinikai vizsgálatban Azokat a betegeket, akiknél a harmadik moláris fogat „közepes” (intravénás) szedáció során eltávolítják, randomizálják, hogy megkapják a ikerblokk vagy színlelt injekció az extrakció(k) oldalán. Az ikerblokk és az álinjekciós csoportokat a numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével mérve a posztoperatív fájdalom csúcsértékére hasonlítjuk össze. A vizsgálók legalább 50%-os csökkenést jósolnak a szignifikáns fájdalomról (NRS≥5) számolt betegek százalékos arányában az ikerblokkot kapó randomizált csoportban.
Konkrét cél 2. Hasonlítsa össze a posztoperatív opioidfogyasztást a harmadik moláris foghúzást követő első 96 órában a kontroll- vagy ikerblokk-csoportba randomizált betegek között. Az iPill adagoló és alkalmazás segítségével a vizsgálók nyomon követik az IEM-vel együtt kapszulázott opioidfogyasztást a súlyos fájdalom miatt. a betegeket véletlenszerűen az ál- vagy ikerblokk-karokba sorolták be. A kutatók legalább 30%-os csökkenést jósolnak a súlyos fájdalom miatti opioidfogyasztásban az ikerblokkot kapó véletlenszerűen kiválasztott csoportban. A kutatók arra számítanak, hogy az iPill dispenser® és az alkalmazás alkalmazása szigorú, valós idejű és pontos nyomon követést tesz lehetővé az opioidok fájdalomcsillapítás céljából történő használatában, felülmúlva a betegek által bejelentett használattól való hagyományos támaszkodást.
LEHETSÉGES EREDMÉNYEK: Ez a kutatás potenciálisan átalakítja a hagyományos posztoperatív fájdalomkezelést a harmadik őrlőfog ("bölcsesség" fog) eltávolítását követően. A kutatók arra számítanak, hogy az ikerblokk rutinszerű beépítése enyhíti a posztoperatív fájdalmakat, ezáltal csökkenti az opioid-receptek jelenlegi függőségét a veszélyeztetett populációban, különösen egy közönséges beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Health University Dental Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. osztályozás
- Nincsenek h/o temporomandibularis rendellenesség (TMD) tünetei
- Nincs h/o trauma az állkapcson/fogakon
- A maxillofacialis régióban nincs h/o műtét
- Legalább 1 alsó állkapocs, részben csontos/teljes csontos impaktált „bölcsesség” vagy harmadik őrlőfog eltávolítása intravénás szedáció alatt
- iPhone vagy Android okostelefon (kompatibilis az iPill® alkalmazással)
- Tájékozott beleegyezés
- Nincs kognitív/értelmi fogyatékosság
- Nem a sérülékeny lakosságból
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés vagy fájdalom az érintett őrlőfogakkal kapcsolatban az eljárás napján
- h/o opioid recept akut/krónikus fájdalomra
- h/o allergia vagy ellenjavallat amid típusú helyi érzéstelenítőkre, epinefrinre vagy opioidokra
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)/izomrelaxánsok/egyéb receptek krónikus alkalmazása a fájdalom/gyulladás kezelésére
- Az iPill® alkalmazás vagy adagoló használatának megtagadása/képtelensége
- h/o ekcéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Twin Block helyi érzéstelenítő
Azok a betegek, akiknél intravénás szedáció alatt az alsó őrlőfogakat extrahálják, Twin blokk helyi érzéstelenítőt kapnak (szokásos fogászati érzéstelenítővel 1,8 cm3 2% lidokaint 1:100 000 epinefrinnel), egyszer, az extrakció(k) oldalán.
|
Fogászati helyi érzéstelenítő alkalmazása az állkapocs "közelebbi" izmaira, a temporalisra és a rágóizmokra
Aktív tabletta-adagoló, amelyet a páciens okos telefonjára (iPhone, Android) telepített iPill alkalmazásban megadott fájdalompontszám szabályoz, amely opioid (erős fájdalomnak megfelelő fájdalom esetén) vagy vényköteles ibuprofén és acetaminofen (mérsékelt fájdalom esetén) adagolására szolgál, több mint az enyhe fájdalom ellenjavasolt megoldásai.
Ezt a tabletta-adagolót minden beteg megkapja, mind az ikerblokk, mind a kontrollcsoportban, hogy szabályozza és figyelemmel kísérje a fájdalomérzet által vezérelt fájdalomcsillapító adagolást.
A tabletta-adagoló fájdalomcsillapítóval (1 adagoló vikodinnal, 1 vényköteles ibuprofénnel, 1 acetaminofénnel) lesz csomagolva, amelyet lenyelhető eseményjelzőkkel (IEM, Proteus Discover) együtt kapszuláztak.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Azok a betegek, akiknél intravénás szedáció alatt az alsó őrlőfogakat extrahálják, megkapják a Twin blokk injekciót, de a fecskendőből nem adnak be gyógyszert, az extrakció oldalára/oldalaira.
|
Aktív tabletta-adagoló, amelyet a páciens okos telefonjára (iPhone, Android) telepített iPill alkalmazásban megadott fájdalompontszám szabályoz, amely opioid (erős fájdalomnak megfelelő fájdalom esetén) vagy vényköteles ibuprofén és acetaminofen (mérsékelt fájdalom esetén) adagolására szolgál, több mint az enyhe fájdalom ellenjavasolt megoldásai.
Ezt a tabletta-adagolót minden beteg megkapja, mind az ikerblokk, mind a kontrollcsoportban, hogy szabályozza és figyelemmel kísérje a fájdalomérzet által vezérelt fájdalomcsillapító adagolást.
A tabletta-adagoló fájdalomcsillapítóval (1 adagoló vikodinnal, 1 vényköteles ibuprofénnel, 1 acetaminofénnel) lesz csomagolva, amelyet lenyelhető eseményjelzőkkel (IEM, Proteus Discover) együtt kapszuláztak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale Score (NRS)
Időkeret: Változás az NRS-fájdalom pontszámában a kiindulási érték és a fájdalomcsillapítás utáni 96 órával
|
A 0-tól 10-ig terjedő skála a fájdalommentes (0), enyhe fájdalom (1-3), közepes (4-6) és erős (7-10) fájdalom leírására szolgál.
A beavatkozás utáni csúcsértékek, átlagos, medián, kvartilis fájdalompontszámok összegyűjtése
|
Változás az NRS-fájdalom pontszámában a kiindulási érték és a fájdalomcsillapítás utáni 96 órával
|
|
Elfogyott fájdalomcsillapító (mg)
Időkeret: Az eljárást követő 96 órában
|
Az elfogyasztott opioid, ibuprofen és acetaminofen kombinációs adagolása
|
Az eljárást követő 96 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
|
A betegek leírása szerint
|
Az eljárást követő első 4 napban
|
|
Az iPill adagoló teljesítménye – A kiadott tabletták érvényesítése
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
|
A kiadott tabletták validálása – az egyes adagolókban lévő tabletták várható és tényleges száma közötti összefüggés
|
Az eljárást követő első 4 napban
|
|
Az iPill adagoló teljesítménye – Az adagoló szabotázsának előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
|
Hamisítás észlelése a visszaküldött adagolók ellenőrzésekor
|
Az eljárást követő első 4 napban
|
|
Az iPill adagoló teljesítménye – A működés meghibásodásának előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
|
A sikertelen tabletta-adagolás gyakorisága
|
Az eljárást követő első 4 napban
|
|
iPill adagoló teljesítménye – A visszavitt adagolók százalékos aránya
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
|
A posztoperatív látogatás során visszaküldött adagolók százalékos aránya
|
Az eljárást követő első 4 napban
|
|
A tabletta bevételének IEM közvetített rekordja
Időkeret: Az eljárást követő első 4 napban
|
A lenyelt tabletták naplója az IEM App számára továbbítva
|
Az eljárást követő első 4 napban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Kutatásvezető: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (Egyéb azonosító: NIH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Jelenleg kötelezettséget vállaltunk az összesített adatok megosztására. (Mi megfontolja anonimizált egyéni adatok kiadását eseti, dokumentált kérésre, amely szerint az adatokat megfelelő okból kérik).
Vizsgálati tervünkkel alapadatainkat 1. az ellátás helyén (fogászati rendelőben) és 2. távolról gyűjtjük. Az alkalmazás távoli adatai csak egy regisztrációs számhoz lesznek kapcsolva, mivel ezeket az adatokat munkatársunk (Tanácsadó: iPill) gyűjti össze, és ezért nem lesznek azonosítók. A CRF-ek a vizsgálat összes időpontjáról összegyűjtött adatokat tartalmaznak, és csak egy regisztrációs számmal azonosíthatók, amely nem ad azonosítót. Ennélfogva elkötelezhetjük magunkat amellett, hogy a vizsgálat során összegyűjtött összes adatot nyilvánosságra hozzuk a betegek bizalmas kezelésének veszélyeztetése nélkül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .