- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414917
Minska opioidanvändning och missbruk efter Wisdom Molar Extractions
Minska opioidanvändning/missbruk genom bättre smärtkontroll och aktiv tablettdispensering
Att minska receptbelagd användning och missbruk av opioider är ett stort fokus för att motverka den nationella epidemin av opioidöverdos och dödsfall. Årligen genomgår över 3,5 miljoner övervägande unga och friska individer poliklinisk tredje molar ('visdomstand') tandutdragning under sedering och får rutinmässigt postoperativa opioidrecept. Denna procedur är bland de vanligaste fallen av opioidrecept som ges ut till ungdomar, en sårbar befolkning. Denna överanvändning kan minimeras genom att åstadkomma omedelbar och varaktig smärtlindring efter extraktioner och genom korrekt övervakning för att reglera postoperativ opioidanvändning.
Utredarna utvecklade Twin-blocket, ett lokalbedövningsnervblock som snabbt lindrar smärta från de "närmare" musklerna i käken och visade sin långsiktiga effektivitet hos patienter med kronisk käkmuskelsmärta. Administrering av tvillingblocket omedelbart efter tredje molarextraktion kommer att vara en innovativ och effektiv metod för att lindra akut smärta efter ingreppet som patienten upplever och därmed minska behovet av postoperativ opioidsmärtmedicin.
För att noggrant reglera när, hur många och för vem det föreskrivna opioidpillret är tillgängligt, kommer denna studie att använda iPill Dispenser®, en aktiv pillerdispenser. iPill-enheten, utsedd som en klass I 510(k)-befriad enhet av FDA, inkluderar en app som använder biometrisk användarautentisering för att använda en bärbar manipuleringssäker, förkalibrerad enhet för att reglera, leverera och övervaka opioidanvändning för smärta , förhindrar överkonsumtion och avledning. Utredarna planerar vidare att "spåra" pillersväljning genom att kapsla in medicinen med en intagbar händelsemarkör (IEM, FDA-godkänd klass II-enhet). Hypotesen för denna studie är att minskning av opioidförskrivning och dess obefogade användning efter tredje molar extraktioner kan uppnås genom en kombination av Twin block, en aktiv piller dispenser och intagsspårning. De specifika målen är:
Specifikt syfte 1. Jämför högsta smärta efter tredje molar tandutdragning, hos patienter med och utan tvillingblocket.
Specifikt syfte 2. Jämför postoperativ opioidkonsumtion under de första 4 dagarna efter tredje molar tandextraktion mellan patienter som fick tvillingblocket, med de som inte gör det. Med hjälp av iPill-dispensern och appen och IEM kommer utredarna att spåra opioidkonsumtion vid svår smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att minska receptbelagd användning och missbruk av opioider är ett stort fokus för att motverka den nationella epidemin av opioidöverdos och dödsfall. Årligen genomgår över 3,5 miljoner övervägande unga och friska individer poliklinisk tredje molar ('visdomstand') tandutdragning och får rutinmässigt postoperativa opioider (Moore, Nahouraii et al. 2006). Denna procedur är bland de vanligaste fallen av opioidrecept som ges ut till ungdomar och är föremål för en nationell debatt, med tanke på risken för ihållande opioidanvändning och missbruk i en utsatt befolkning (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. . 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). Utredarna tror att denna överanvändning kan minimeras genom att åstadkomma omedelbar och varaktig smärtlindring efter extraktioner och genom korrekt övervakning för att reglera postoperativ opioidanvändning.
Långvarig munöppning såväl som excentriska och isometriska sammandragningar, som är typiska vid utdragning av tredje molartanden, kan resultera i akut muskelsmärta i tugg- eller "tuggmusklerna". Det är dock vanligt att bara bedöva det faktiska tandutdragningsstället för postoperativ smärtbehandling, utan att utvärdera och åtgärda akut muskelsmärta efter ingreppet. Utredarnas preliminära studier har bekräftat effektiviteten av Twin block, ett lokalbedövningsmedel, vid diagnos och hantering av akut och kronisk myogen orofacial smärta som härrör från "tuggmusklerna" (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017). Utredarna förväntar sig att administrering av tvillingblocket omedelbart efter tredje molarextraktion kommer att vara en innovativ och effektiv metod för att lindra akut post-procedursmärta som patienten upplever och därmed minska behovet av postoperativ opioidsmärtmedicin. Vår hypotes är därför att minskning av opioidförskrivning och obefogad användning kan uppnås genom en kombination av Twin block och en aktivt övervakad piller dispenser. Vi har valt iPill Dispenser® för att övervaka och reglera postoperativ användning.
iPill-enheten inkluderar en app som använder biometrisk användarverifiering för att använda en bärbar manipuleringssäker, förkalibrerad enhet för att reglera, leverera och övervaka opioidanvändning för smärta, vilket förhindrar överkonsumtion och avledning. Saminkapsling av smärtpillret med IEM kommer att skapa en virtuell "tidsstämpel" genom att utlösa en trådlös signal från IEM, när den kontaktas av magsyrainnehåll, som detekteras av en sensor fäst på huden med en självhäftande remsa.
Därför är de specifika målen:
Specifikt syfte 1. Jämför maximal postoperativ smärta efter extraktion av tredje molar tand, med och utan tvillingblocket, i en randomiserad blind prospektiv klinisk studie. Patienter som genomgår extraktion av tredje molar tand under "måttlig" (intravenös) sedering, kommer att randomiseras för att få antingen tvillingblock eller en skeninjektion på sidan av deras extraktion/er. Grupperna med tvillingblock och skeninjektioner kommer att jämföras för maximal postoperativ smärta uppmätt med den numeriska smärtskalan (NRS). Utredarna förutspår minst 50 % minskning av andelen patienter som rapporterar signifikant smärta (NRS≥5), i gruppen som randomiserats för att få tvillingblocket.
Specifikt syfte 2. Jämför postoperativ opioidkonsumtion under de första 96 timmarna efter tredje molar tandextraktion mellan patienter randomiserade till kontroll- eller tvillingblocksgruppen. Med hjälp av iPill-dispensern och appen kommer utredarna att spåra IEM-saminkapslad opioidkonsumtion för svår smärta bland patienter randomiserade till antingen sken- eller tvillingblocksarmarna. Utredarna förutspår minst 30 % minskning av opioidkonsumtionen för svår smärta i gruppen som randomiserats för att få Twin-blocket. Utredarna förväntar sig att användningen av iPill-dispensern® och appen kommer att tvinga fram noggrann, realtids- och noggrann övervakning av opioidanvändning för smärtbehandling, och övervinna det traditionella beroendet av patientrapporterad användning.
MÖJLIGA RESULTAT: Denna forskning kommer potentiellt att förändra konventionell postoperativ smärtbehandling efter extraktion av tredje molar ('visdomstand'). Utredarna förväntar sig att rutininförandet av tvillingblocket för att lindra postoperativ smärta, och därigenom minska det nuvarande beroendet av opioidrecept hos en sårbar befolkning, särskilt efter ett vanligt ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Health University Dental Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18)
- American Society of Anesthesiologists Klassificering I
- Inga symtom på h/o temporomandibulär störning (TMD).
- Inget h/o-trauma på käkar/tänder
- Ingen h/o-operation i maxillofacial region
- Presenteras för extraktion av minst 1 mandibulär delvis benig/hel benpåverkad "visdom" eller tredje molar/s under intravenös sedering
- iPhone eller Android-smarttelefon (kompatibel med iPill®-appen)
- Informerat samtycke
- Ingen kognitiv/intellektuell funktionsnedsättning
- Inte från utsatt befolkning
Exklusions kriterier:
- Akut infektion eller smärta i förhållande till de påverkade molarerna på ingreppsdagen
- h/o recept på opioid vid akut/kronisk smärta
- h/o av allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika av amidtyp, adrenalin eller opioider
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)/muskelavslappnande medel/andra recept för att hantera smärta/inflammation
- Vägrar/oförmåga att använda iPill® App eller dispenser
- h/o eksem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Twin Block lokalbedövning
Patienter som genomgår extraktion av nedre visdomsmolar/s under intravenös sedering kommer att få Twin block lokalbedövning (med standard dentalbedövning 1,8 cc 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin), en gång, på sidan/sidorna av extraktionen/erna.
|
Dental lokalbedövning administreras för att rikta käken "närmare" muskler, temporalis och tugg
En aktiv tablettautomat, reglerad av patientens smärtpoäng som anges på en iPill-app installerad på sin smartphone (iPhone, Android) för att dispensera opioid (för smärta som motsvarar svår smärta) eller receptbelagd styrka ibuprofen och acetaminophen (för måttlig smärta), med över disklösningarna för mild smärta rekommenderas.
Denna tablettautomat kommer att ges till alla patienter, i både tvillingblocks- och kontrollgrupper, för att reglera och övervaka deras smärtupplevelsedrivna smärtläkemedelsregim.
Pillerautomaten kommer att vara förpackad med smärtstillande medicin (1 dispenser med vicodin, 1 med receptbelagd ibuprofen, 1 med acetaminophen) som har saminkapslats med intagbara händelsemarkörer (IEMs, Proteus Discover).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter som genomgår extraktion av nedre visdomsmolar/s under intravenös sedering kommer att få Twin block-injektionen men utan medicin administrerat/dispenserat från sprutan, på sidan/sidorna av deras extraktion/er
|
En aktiv tablettautomat, reglerad av patientens smärtpoäng som anges på en iPill-app installerad på sin smartphone (iPhone, Android) för att dispensera opioid (för smärta som motsvarar svår smärta) eller receptbelagd styrka ibuprofen och acetaminophen (för måttlig smärta), med över disklösningarna för mild smärta rekommenderas.
Denna tablettautomat kommer att ges till alla patienter, i både tvillingblocks- och kontrollgrupper, för att reglera och övervaka deras smärtupplevelsedrivna smärtläkemedelsregim.
Pillerautomaten kommer att vara förpackad med smärtstillande medicin (1 dispenser med vicodin, 1 med receptbelagd ibuprofen, 1 med acetaminophen) som har saminkapslats med intagbara händelsemarkörer (IEMs, Proteus Discover).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale-poäng (NRS)
Tidsram: Förändring i NRS-smärtpoäng mellan baslinjen och 96 timmar efter tilldelning av smärtbehandling
|
Skala från 0 till 10 används för att beskriva ingen smärta (0), mild smärta (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10) smärta.
Insamling av toppvärden efter ingreppet, medelvärde, median, kvartilsmärta
|
Förändring i NRS-smärtpoäng mellan baslinjen och 96 timmar efter tilldelning av smärtbehandling
|
|
Smärtstillande medicin förbrukad (mg)
Tidsram: Genom 96 timmar efter proceduren
|
Dosering av kombination opioid, ibuprofen och paracetamol konsumeras
|
Genom 96 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
Som beskrivs av patienterna
|
Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
|
iPill Dispenser prestanda- Validering av piller dispenserade
Tidsram: Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
Validering av dispenserade piller- korrelation mellan förväntat och faktisk antal återstående piller i varje dispenser
|
Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
|
iPill Dispenser prestanda- Förekomst av dispensermanipulering
Tidsram: Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
Detektering av manipulering vid inspektion av returnerade dispensrar
|
Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
|
iPill Dispenser prestanda- Förekomst av funktionsfel
Tidsram: Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
Frekvens av misslyckad tablettdispensering
|
Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
|
iPill Dispenser prestanda- Procentandel av returnerade dispensrar
Tidsram: Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
Procentandel av dispensrar som returnerades under postoperativt besök
|
Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
|
IEM vidarebefordrade registrering av pillerintag
Tidsram: Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
Logga över piller som intagits som vidarebefordrades till IEM-appen
|
Under de första 4 dagarna efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Huvudutredare: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (Annan identifierare: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
För närvarande har vi åtagit oss att dela aggregerad data.(Vi kommer att överväga att lämna ut anonymiserade individuella uppgifter på en från fall till fall dokumenterad begäran om att uppgifterna söks av en lämplig anledning).
Med vår studiedesign kommer våra grundläggande data att samlas in 1. på vårdplatsen (tandkliniken) och 2. På distans. Fjärrdata i appen kommer endast att kopplas till ett registreringsnummer eftersom dessa data kommer att samlas in av vår samarbetspartner (Konsult: iPill) och kommer därför att sakna identifierare. CRF:er kommer att innehålla data som samlas från alla tidpunkter i studien och identifieras endast av ett registreringsnummer som inte ger några identifierare. Därför kommer vi att kunna förbinda oss att släppa all data som samlats in i denna studie utan att äventyra patientens konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .