- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04414917
Redusere opioidbruk og misbruk etter visdom molar ekstraksjoner
Reduserer opioidbruk/misbruk gjennom bedre smertekontroll og aktiv pilledispensering
Redusering av reseptrelatert bruk og misbruk av opioid er et hovedfokus for å motvirke den nasjonale epidemien med overdose og død av opioid. Årlig gjennomgår over 3,5 millioner overveiende unge og friske individer polikliniske tredje molar ('visdomstann') tannekstraksjoner under sedasjon og mottar rutinemessig postoperative opioider. Denne prosedyren er blant de mest utbredte forekomstene av opioidresepter som utleveres til ungdom, en sårbar befolkning. Dette overforbruket kan minimeres ved å gi umiddelbar og vedvarende smertelindring etter ekstraksjoner og ved riktig overvåking for å regulere postoperativ opioidbruk.
Etterforskerne utviklet tvillingblokken, en lokalbedøvelsesnerveblokk som raskt lindrer smerte fra de "nærmere" musklene i kjeven og viste sin langsiktige effektivitet hos pasienter med kroniske kjevemuskelsmerter. Administrering av tvillingblokken umiddelbart etter tredje molare ekstraksjoner vil være en innovativ og effektiv metode for å lindre akutt post-prosedyre smerte som pasienten opplever og dermed redusere behovet for postoperative opioid smertestillende medisiner.
For å strengt regulere når, hvor mange og for hvem den foreskrevne opioidpillen er tilgjengelig, vil denne studien bruke iPill Dispenser®, en aktiv pilledispenser. iPill-enheten, utpekt som en klasse I 510(k)-fritatt enhet av FDA, inkluderer en app som bruker biometrisk brukerautentisering for å betjene en bærbar manipuleringssikker, forhåndskalibrert enhet for å regulere, levere og overvåke opioidbruk for smerte , forhindrer overforbruk og avledning. Etterforskerne planlegger videre å "spore" pillesvelging ved å innkapsle medisinen med en inntakbar hendelsesmarkør (IEM, FDA-godkjent klasse II-enhet). Hypotesen for denne studien er at reduksjon i opioidresept og uberettiget bruk etter tredje molar ekstraksjoner kan oppnås ved en kombinasjon av Twin block, en aktiv pilledispenser og inntakssporing. De spesifikke målene er:
Spesifikt mål 1. Sammenligne høyeste smerte etter ekstraksjon av tredje molartann, hos pasienter med og uten tvillingblokken.
Spesifikt mål 2. Sammenlign postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 4 dagene etter ekstraksjon av tredje molartann mellom pasienter som fikk tvillingblokken, med de som ikke gjør det. Ved å bruke iPill-dispenseren og appen og IEM, vil etterforskerne spore opioidforbruk for alvorlig smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusering av reseptrelatert bruk og misbruk av opioid er et hovedfokus for å motvirke den nasjonale epidemien med overdose og død av opioid. Årlig gjennomgår over 3,5 millioner overveiende unge og friske individer polikliniske tredje molar ('visdomstann') tannekstraksjoner og mottar rutinemessig postoperativ opioidresept (Moore, Nahouraii et al. 2006). Denne prosedyren er blant de mest utbredte forekomstene av opioider som utleveres til ungdom og er gjenstand for en nasjonal debatt, gitt risikoen for vedvarende opioidbruk og misbruk i en sårbar befolkning (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. . 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). Etterforskerne mener at dette overforbruket kan minimeres ved å få til umiddelbar og vedvarende smertelindring etter ekstraksjoner og ved riktig overvåking for å regulere postoperativ opioidbruk.
Langvarig munnåpning samt eksentriske og isometriske sammentrekninger, som er typiske ved ekstraksjon av tredje molar tann, kan resultere i akutte muskelsmerter i tygge- eller "tygge"-musklene. Det er imidlertid vanlig praksis å bedøve bare det faktiske tannuttrekkingsstedet for postoperativ smertebehandling, uten å evaluere for og adressere akutte muskelsmerter etter prosedyren. Etterforskernes foreløpige studier har bekreftet effekten av Twin-blokken, et lokalbedøvelsesmiddel, i diagnostisering og behandling av akutte og kroniske myogene orofaciale smerter som stammer fra "tyggemusklene" (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017). Etterforskerne forventer at administrering av tvillingblokken umiddelbart etter tredje molar ekstraksjoner, vil være en innovativ og effektiv metode for å lindre akutt post-prosedyre smerte som pasienten opplever og dermed redusere behovet for postoperative opioid smertestillende medisiner. Vår hypotese er derfor at reduksjon i opioidresept og uberettiget bruk kan oppnås ved en kombinasjon av Twin block og en aktivt overvåket pilledispenser. Vi har valgt iPill Dispenser® for å overvåke og regulere postoperativ bruk.
iPill-enheten inkluderer en app som bruker biometrisk brukerautentisering for å betjene en bærbar manipulasjonssikker, forhåndskalibrert enhet for å regulere, levere og overvåke opioidbruk for smerte, og forhindre overforbruk og avledning. Sammeninnkapsling av smertepillen med IEM vil skape et virtuelt "tidsstempel" ved å utløse et trådløst signal fra IEM, når det kommer i kontakt med magesyreinnhold, som oppdages av en sensor festet på huden med en selvklebende stripe.
Derfor er de spesifikke målene:
Spesifikt mål 1. Sammenlign topp postoperativ smerte etter ekstraksjon av tredje molar tann, med og uten tvillingblokken, i en randomisert blind prospektiv klinisk studie Pasienter som gjennomgår ekstraksjoner av tredje molar tann under 'moderat' (intravenøs) sedasjon, vil bli randomisert til å motta enten tvillingblokk eller en falsk injeksjon på siden av deres ekstraksjon/er. Twin block og sham injeksjonsgruppene vil bli sammenlignet for peak postoperativ smerte målt ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS). Etterforskerne spår minst 50 % reduksjon i prosentandelen av pasienter som rapporterer betydelig smerte (NRS≥5), i gruppen som ble randomisert til å motta tvillingblokken.
Spesifikt mål 2. Sammenlign postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 96 timene etter ekstraksjon av tredje molartann mellom pasienter randomisert til kontroll- eller tvillingblokkgruppen. Ved å bruke iPill-dispenseren og appen vil etterforskerne spore IEM-ko-innkapslet opioidforbruk for alvorlig smerte blant pasienter randomisert til enten sham- eller tvillingblokkarmene. Etterforskerne spår minst 30 % reduksjon i opioidforbruk for alvorlig smerte i gruppen randomisert til å motta tvillingblokken. Etterforskerne forventer at bruk av iPill-dispenseren® og appen vil fremtvinge streng, sanntids og nøyaktig overvåking av opioidbruk for smertebehandling, og overvinne den tradisjonelle avhengigheten av pasientrapportert bruk.
MULIGE RESULTAT: Denne forskningen vil potensielt transformere konvensjonell postoperativ smertebehandling etter ekstraksjoner av tredje molar ('visdomstann'). Etterforskerne forventer at rutinemessig inkorporering av tvillingblokken vil lindre postoperativ smerte, og dermed redusere den nåværende avhengigheten av opioidresepter i en sårbar populasjon, spesielt etter en vanlig prosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 973 972 3418
- E-post: subramga@sdm.rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anayo Adachie, DMD, MD
- Telefonnummer: 732 235 5050
- E-post: aoa80@sdm.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Health University Dental Associates
-
Ta kontakt med:
- Anayo Adachie, DMD, MD
- Telefonnummer: 732-235-5050
- E-post: aoa80@sdm.rutgers.edu
-
Underetterforsker:
- Samuel YP Quek, DMD, MPH
-
Underetterforsker:
- Shuying Jiang, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (> 18)
- American Society of Anesthesiologists Klassifisering I
- Ingen symptomer på h/o temporomandibulær lidelse (TMD).
- Ingen h/o traumer til kjever/tenner
- Ingen h/o-kirurgi i maxillofacial region
- Presenteres for ekstraksjon av minst 1 underkjeve delvis benete/hele beinpåvirkede "visdom" eller tredje molar/s under intravenøs sedasjon
- iPhone eller Android-smarttelefon (kompatibel med iPill®-appen)
- Informert samtykke
- Ingen kognitiv/intellektuell funksjonshemming
- Ikke fra utsatt befolkning
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon eller smerte i forhold til de påvirkede jekslene på prosedyredagen
- h/o opioidresept ved akutte/kroniske smerter
- h/o av allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse av amidtypen, adrenalin eller opioider
- Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)/muskelavslappende midler/andre resepter for å håndtere smerte/betennelse
- Nektelse/manglende evne til å bruke iPill®-appen eller dispenseren
- h/o eksem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Twin Block lokalbedøvelse
Pasienter som gjennomgår ekstraksjoner av lavere visdom molar/s under intravenøs sedasjon vil motta Twin block lokalbedøvelse (ved bruk av standard dental anestesi 1,8 cc 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin), én gang, på siden/sidene av ekstraksjonen/ene.
|
Dental lokalbedøvelse administrert for å målrette kjeve "nærmere" muskler, temporalis og tygge
En aktiv pilledispenser, regulert av pasientens smertescore lagt inn på en iPill-app installert på smarttelefonen (iPhone, Android) for å dispensere opioid (for smerte som tilsvarer sterke smerter) eller reseptbelagte styrke ibuprofen og acetaminophen (for moderat smerte), med over counter løsningene for mild smerte anbefales.
Denne pilledispenseren vil bli gitt til alle pasienter, både i tvillingblokk- og kontrollgruppene, for å regulere og overvåke deres smerteopplevelsesdrevne smertestillende behandlingsregime.
Pilledispenseren vil være pakket med smertestillende medisiner (1 dispenser med vicodin, 1 med reseptbelagte ibuprofen, 1 med acetaminophen) som er innkapslet med inntakbare hendelsesmarkører (IEMs, Proteus Discover).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Styre
Pasienter som gjennomgår ekstraksjoner av nedre visdomsmolar/s under intravenøs sedasjon vil motta tvillingblokkinjeksjonen, men uten medisiner administrert/dispensert fra sprøyten, på siden/sidene av ekstraksjonen/ene.
|
En aktiv pilledispenser, regulert av pasientens smertescore lagt inn på en iPill-app installert på smarttelefonen (iPhone, Android) for å dispensere opioid (for smerte som tilsvarer sterke smerter) eller reseptbelagte styrke ibuprofen og acetaminophen (for moderat smerte), med over counter løsningene for mild smerte anbefales.
Denne pilledispenseren vil bli gitt til alle pasienter, både i tvillingblokk- og kontrollgruppene, for å regulere og overvåke deres smerteopplevelsesdrevne smertestillende behandlingsregime.
Pilledispenseren vil være pakket med smertestillende medisiner (1 dispenser med vicodin, 1 med reseptbelagte ibuprofen, 1 med acetaminophen) som er innkapslet med inntakbare hendelsesmarkører (IEMs, Proteus Discover).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring i NRS smertescore mellom baseline og 96 timer etter smertebehandling
|
Skala fra 0 til 10 brukes til å beskrive ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10) smerte.
Samling av toppscore etter prosedyre, gjennomsnitt, median, kvartil smerte
|
Endring i NRS smertescore mellom baseline og 96 timer etter smertebehandling
|
|
Smertestillende medisin konsumert (mg)
Tidsramme: Gjennom 96 timer etter prosedyren
|
Dosering av kombinasjon opioid, ibuprofen og acetaminophen konsumert
|
Gjennom 96 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
Som beskrevet av pasienter
|
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
|
iPill Dispenser ytelse- Validering av piller dispensert
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
Validering av utdelte piller - korrelasjon mellom forventet og faktisk antall gjenværende piller i hver dispenser
|
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
|
iPill Dispenser ytelse- Forekomst av dispenser tukling
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
Påvisning av tukling ved inspeksjon av returnerte dispensere
|
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
|
iPill Dispenser ytelse- Forekomst av svikt i drift
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
Hyppighet av mislykket pilledispensering
|
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
|
iPill Dispenser ytelse- Prosentandel av returnerte dispensere
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
Prosentandel av dispensere som ble returnert under postoperativt besøk
|
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
|
IEM videresendt registrering av pilleinntak
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
Logg over piller inntatt som videresendt til IEM-appen
|
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Hovedetterforsker: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (Annen identifikator: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet har vi forpliktet oss til å dele aggregerte data.(Vi vil vurdere å frigi anonymiserte individuelle data på en sak til sak dokumentert forespørsel om at dataene søkes etter en passende grunn).
Med studiedesignet vårt vil våre grunnleggende data samles inn 1. på pleiestedet (tannklinikken) og 2. Fjernt. Eksterne data på appen vil kun være knyttet til et registreringsnummer fordi disse dataene vil bli samlet av vår samarbeidspartner (konsulent: iPill) og vil derfor være blottet for identifikatorer. CRF-er vil inneholde data samlet fra alle tidspunktene i studien og kun identifisert av et registreringsnummer som ikke vil gi noen identifikatorer. Derfor vil vi kunne forplikte oss til å frigi alle data som er samlet inn i denne studien uten å kompromittere pasientens konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Tvillingblokk
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkjentKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia
-
Hama UniversityRekrutteringMaloklusjon, vinkelklasse IISyria
-
Mansoura UniversityRekrutteringKlasse II feilslutning | Mandibular mangelEgypt
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentMaloklusjon, vinkelklasse II
-
University of BaghdadPåmelding etter invitasjonKlasse II Divisjon 1 UngdomspasienterIrak
-
University of BirminghamUkjentMaloklusjon, vinkelklasse IIStorbritannia
-
Marmara UniversityFullførtKjeveortopedisk apparat | Myofunksjonell terapi | Maloklusjon klasse IITyrkia (Türkiye)
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiFullført