Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere opioidbruk og misbruk etter visdom molar ekstraksjoner

19. mars 2024 oppdatert av: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Reduserer opioidbruk/misbruk gjennom bedre smertekontroll og aktiv pilledispensering

Redusering av reseptrelatert bruk og misbruk av opioid er et hovedfokus for å motvirke den nasjonale epidemien med overdose og død av opioid. Årlig gjennomgår over 3,5 millioner overveiende unge og friske individer polikliniske tredje molar ('visdomstann') tannekstraksjoner under sedasjon og mottar rutinemessig postoperative opioider. Denne prosedyren er blant de mest utbredte forekomstene av opioidresepter som utleveres til ungdom, en sårbar befolkning. Dette overforbruket kan minimeres ved å gi umiddelbar og vedvarende smertelindring etter ekstraksjoner og ved riktig overvåking for å regulere postoperativ opioidbruk.

Etterforskerne utviklet tvillingblokken, en lokalbedøvelsesnerveblokk som raskt lindrer smerte fra de "nærmere" musklene i kjeven og viste sin langsiktige effektivitet hos pasienter med kroniske kjevemuskelsmerter. Administrering av tvillingblokken umiddelbart etter tredje molare ekstraksjoner vil være en innovativ og effektiv metode for å lindre akutt post-prosedyre smerte som pasienten opplever og dermed redusere behovet for postoperative opioid smertestillende medisiner.

For å strengt regulere når, hvor mange og for hvem den foreskrevne opioidpillen er tilgjengelig, vil denne studien bruke iPill Dispenser®, en aktiv pilledispenser. iPill-enheten, utpekt som en klasse I 510(k)-fritatt enhet av FDA, inkluderer en app som bruker biometrisk brukerautentisering for å betjene en bærbar manipuleringssikker, forhåndskalibrert enhet for å regulere, levere og overvåke opioidbruk for smerte , forhindrer overforbruk og avledning. Etterforskerne planlegger videre å "spore" pillesvelging ved å innkapsle medisinen med en inntakbar hendelsesmarkør (IEM, FDA-godkjent klasse II-enhet). Hypotesen for denne studien er at reduksjon i opioidresept og uberettiget bruk etter tredje molar ekstraksjoner kan oppnås ved en kombinasjon av Twin block, en aktiv pilledispenser og inntakssporing. De spesifikke målene er:

Spesifikt mål 1. Sammenligne høyeste smerte etter ekstraksjon av tredje molartann, hos pasienter med og uten tvillingblokken.

Spesifikt mål 2. Sammenlign postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 4 dagene etter ekstraksjon av tredje molartann mellom pasienter som fikk tvillingblokken, med de som ikke gjør det. Ved å bruke iPill-dispenseren og appen og IEM, vil etterforskerne spore opioidforbruk for alvorlig smerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Redusering av reseptrelatert bruk og misbruk av opioid er et hovedfokus for å motvirke den nasjonale epidemien med overdose og død av opioid. Årlig gjennomgår over 3,5 millioner overveiende unge og friske individer polikliniske tredje molar ('visdomstann') tannekstraksjoner og mottar rutinemessig postoperativ opioidresept (Moore, Nahouraii et al. 2006). Denne prosedyren er blant de mest utbredte forekomstene av opioider som utleveres til ungdom og er gjenstand for en nasjonal debatt, gitt risikoen for vedvarende opioidbruk og misbruk i en sårbar befolkning (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. . 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). Etterforskerne mener at dette overforbruket kan minimeres ved å få til umiddelbar og vedvarende smertelindring etter ekstraksjoner og ved riktig overvåking for å regulere postoperativ opioidbruk.

Langvarig munnåpning samt eksentriske og isometriske sammentrekninger, som er typiske ved ekstraksjon av tredje molar tann, kan resultere i akutte muskelsmerter i tygge- eller "tygge"-musklene. Det er imidlertid vanlig praksis å bedøve bare det faktiske tannuttrekkingsstedet for postoperativ smertebehandling, uten å evaluere for og adressere akutte muskelsmerter etter prosedyren. Etterforskernes foreløpige studier har bekreftet effekten av Twin-blokken, et lokalbedøvelsesmiddel, i diagnostisering og behandling av akutte og kroniske myogene orofaciale smerter som stammer fra "tyggemusklene" (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017). Etterforskerne forventer at administrering av tvillingblokken umiddelbart etter tredje molar ekstraksjoner, vil være en innovativ og effektiv metode for å lindre akutt post-prosedyre smerte som pasienten opplever og dermed redusere behovet for postoperative opioid smertestillende medisiner. Vår hypotese er derfor at reduksjon i opioidresept og uberettiget bruk kan oppnås ved en kombinasjon av Twin block og en aktivt overvåket pilledispenser. Vi har valgt iPill Dispenser® for å overvåke og regulere postoperativ bruk.

iPill-enheten inkluderer en app som bruker biometrisk brukerautentisering for å betjene en bærbar manipulasjonssikker, forhåndskalibrert enhet for å regulere, levere og overvåke opioidbruk for smerte, og forhindre overforbruk og avledning. Sammeninnkapsling av smertepillen med IEM vil skape et virtuelt "tidsstempel" ved å utløse et trådløst signal fra IEM, når det kommer i kontakt med magesyreinnhold, som oppdages av en sensor festet på huden med en selvklebende stripe.

Derfor er de spesifikke målene:

Spesifikt mål 1. Sammenlign topp postoperativ smerte etter ekstraksjon av tredje molar tann, med og uten tvillingblokken, i en randomisert blind prospektiv klinisk studie Pasienter som gjennomgår ekstraksjoner av tredje molar tann under 'moderat' (intravenøs) sedasjon, vil bli randomisert til å motta enten tvillingblokk eller en falsk injeksjon på siden av deres ekstraksjon/er. Twin block og sham injeksjonsgruppene vil bli sammenlignet for peak postoperativ smerte målt ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS). Etterforskerne spår minst 50 % reduksjon i prosentandelen av pasienter som rapporterer betydelig smerte (NRS≥5), i gruppen som ble randomisert til å motta tvillingblokken.

Spesifikt mål 2. Sammenlign postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 96 timene etter ekstraksjon av tredje molartann mellom pasienter randomisert til kontroll- eller tvillingblokkgruppen. Ved å bruke iPill-dispenseren og appen vil etterforskerne spore IEM-ko-innkapslet opioidforbruk for alvorlig smerte blant pasienter randomisert til enten sham- eller tvillingblokkarmene. Etterforskerne spår minst 30 % reduksjon i opioidforbruk for alvorlig smerte i gruppen randomisert til å motta tvillingblokken. Etterforskerne forventer at bruk av iPill-dispenseren® og appen vil fremtvinge streng, sanntids og nøyaktig overvåking av opioidbruk for smertebehandling, og overvinne den tradisjonelle avhengigheten av pasientrapportert bruk.

MULIGE RESULTAT: Denne forskningen vil potensielt transformere konvensjonell postoperativ smertebehandling etter ekstraksjoner av tredje molar ('visdomstann'). Etterforskerne forventer at rutinemessig inkorporering av tvillingblokken vil lindre postoperativ smerte, og dermed redusere den nåværende avhengigheten av opioidresepter i en sårbar populasjon, spesielt etter en vanlig prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Health University Dental Associates
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Samuel YP Quek, DMD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Shuying Jiang, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (> 18)
  2. American Society of Anesthesiologists Klassifisering I
  3. Ingen symptomer på h/o temporomandibulær lidelse (TMD).
  4. Ingen h/o traumer til kjever/tenner
  5. Ingen h/o-kirurgi i maxillofacial region
  6. Presenteres for ekstraksjon av minst 1 underkjeve delvis benete/hele beinpåvirkede "visdom" eller tredje molar/s under intravenøs sedasjon
  7. iPhone eller Android-smarttelefon (kompatibel med iPill®-appen)
  8. Informert samtykke
  9. Ingen kognitiv/intellektuell funksjonshemming
  10. Ikke fra utsatt befolkning

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt infeksjon eller smerte i forhold til de påvirkede jekslene på prosedyredagen
  2. h/o opioidresept ved akutte/kroniske smerter
  3. h/o av allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse av amidtypen, adrenalin eller opioider
  4. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)/muskelavslappende midler/andre resepter for å håndtere smerte/betennelse
  5. Nektelse/manglende evne til å bruke iPill®-appen eller dispenseren
  6. h/o eksem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Twin Block lokalbedøvelse
Pasienter som gjennomgår ekstraksjoner av lavere visdom molar/s under intravenøs sedasjon vil motta Twin block lokalbedøvelse (ved bruk av standard dental anestesi 1,8 cc 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin), én gang, på siden/sidene av ekstraksjonen/ene.
Dental lokalbedøvelse administrert for å målrette kjeve "nærmere" muskler, temporalis og tygge
En aktiv pilledispenser, regulert av pasientens smertescore lagt inn på en iPill-app installert på smarttelefonen (iPhone, Android) for å dispensere opioid (for smerte som tilsvarer sterke smerter) eller reseptbelagte styrke ibuprofen og acetaminophen (for moderat smerte), med over counter løsningene for mild smerte anbefales. Denne pilledispenseren vil bli gitt til alle pasienter, både i tvillingblokk- og kontrollgruppene, for å regulere og overvåke deres smerteopplevelsesdrevne smertestillende behandlingsregime. Pilledispenseren vil være pakket med smertestillende medisiner (1 dispenser med vicodin, 1 med reseptbelagte ibuprofen, 1 med acetaminophen) som er innkapslet med inntakbare hendelsesmarkører (IEMs, Proteus Discover).
Andre navn:
  • Aktiv pilledispenser
Sham-komparator: Styre
Pasienter som gjennomgår ekstraksjoner av nedre visdomsmolar/s under intravenøs sedasjon vil motta tvillingblokkinjeksjonen, men uten medisiner administrert/dispensert fra sprøyten, på siden/sidene av ekstraksjonen/ene.
En aktiv pilledispenser, regulert av pasientens smertescore lagt inn på en iPill-app installert på smarttelefonen (iPhone, Android) for å dispensere opioid (for smerte som tilsvarer sterke smerter) eller reseptbelagte styrke ibuprofen og acetaminophen (for moderat smerte), med over counter løsningene for mild smerte anbefales. Denne pilledispenseren vil bli gitt til alle pasienter, både i tvillingblokk- og kontrollgruppene, for å regulere og overvåke deres smerteopplevelsesdrevne smertestillende behandlingsregime. Pilledispenseren vil være pakket med smertestillende medisiner (1 dispenser med vicodin, 1 med reseptbelagte ibuprofen, 1 med acetaminophen) som er innkapslet med inntakbare hendelsesmarkører (IEMs, Proteus Discover).
Andre navn:
  • Aktiv pilledispenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring i NRS smertescore mellom baseline og 96 timer etter smertebehandling
Skala fra 0 til 10 brukes til å beskrive ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10) smerte. Samling av toppscore etter prosedyre, gjennomsnitt, median, kvartil smerte
Endring i NRS smertescore mellom baseline og 96 timer etter smertebehandling
Smertestillende medisin konsumert (mg)
Tidsramme: Gjennom 96 timer etter prosedyren
Dosering av kombinasjon opioid, ibuprofen og acetaminophen konsumert
Gjennom 96 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
Som beskrevet av pasienter
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
iPill Dispenser ytelse- Validering av piller dispensert
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
Validering av utdelte piller - korrelasjon mellom forventet og faktisk antall gjenværende piller i hver dispenser
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
iPill Dispenser ytelse- Forekomst av dispenser tukling
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
Påvisning av tukling ved inspeksjon av returnerte dispensere
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
iPill Dispenser ytelse- Forekomst av svikt i drift
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
Hyppighet av mislykket pilledispensering
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
iPill Dispenser ytelse- Prosentandel av returnerte dispensere
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
Prosentandel av dispensere som ble returnert under postoperativt besøk
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
IEM videresendt registrering av pilleinntak
Tidsramme: I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren
Logg over piller inntatt som videresendt til IEM-appen
I løpet av de første 4 dagene etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Hovedetterforsker: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet har vi forpliktet oss til å dele aggregerte data.(Vi vil vurdere å frigi anonymiserte individuelle data på en sak til sak dokumentert forespørsel om at dataene søkes etter en passende grunn).

Med studiedesignet vårt vil våre grunnleggende data samles inn 1. på pleiestedet (tannklinikken) og 2. Fjernt. Eksterne data på appen vil kun være knyttet til et registreringsnummer fordi disse dataene vil bli samlet av vår samarbeidspartner (konsulent: iPill) og vil derfor være blottet for identifikatorer. CRF-er vil inneholde data samlet fra alle tidspunktene i studien og kun identifisert av et registreringsnummer som ikke vil gi noen identifikatorer. Derfor vil vi kunne forplikte oss til å frigi alle data som er samlet inn i denne studien uten å kompromittere pasientens konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Tvillingblokk

Abonnere