Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien käytön ja väärinkäytön vähentäminen Wisdom poskiuuttojen jälkeen

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Opioidien käytön/väärinkäytön vähentäminen paremman kivunhallinnan ja aktiivisen pilleriannostelun avulla

Opioidien reseptiin liittyvän käytön ja väärinkäytön vähentäminen on pääpaino opioidien yliannostuksen ja kuoleman kansallisen epidemian torjunnassa. Vuosittain yli 3,5 miljoonalle pääosin nuorille ja terveille henkilöille tehdään avohoidossa kolmannen poskihampaan ("viisaudenhammas") poisto sedaatiossa, ja he saavat rutiininomaisesti postoperatiivisia opioidireseptejä. Tämä menettely on yksi yleisimmistä opioidireseptitapauksista, jotka jaetaan nuorille, jotka ovat haavoittuvainen väestö. Tämä liikakäyttö voidaan minimoida saamalla välitöntä ja jatkuvaa kivunlievitystä poistojen jälkeen ja valvomalla asianmukaisesti leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä.

Tutkijat kehittivät kaksoislohkon, paikallispuudutuksen hermolohkon, joka lievittää nopeasti leuan "lähempänä olevista" lihaksista tulevaa kipua ja osoitti sen pitkäaikaisen tehokkuuden potilailla, joilla on krooninen leukalihaskipu. Twin-lohkon antaminen välittömästi kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen on innovatiivinen ja tehokas tapa lievittää potilaan kokemaa akuuttia toimenpiteen jälkeistä kipua ja vähentää siten leikkauksen jälkeisen opioidikipulääkityksen tarvetta.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään aktiivista pilleriannostelijaa iPill Dispenser®, jotta voidaan tiukasti säännellä sitä, milloin, kuinka monta ja kenelle määrätty opioidipilleri on saatavilla. iPill-laite, jonka FDA on määritellyt luokan I 510(k) vapautetuksi laitteeksi, sisältää sovelluksen, joka käyttää biometristä käyttäjän todennusta kannettavan peukaloinninkestävän esikalibroidun laitteen säätelemiseksi, toimittamiseksi ja valvomiseksi opioidien käyttöä kivun varalta. , ehkäisee liiallista kulutusta ja väärinkäyttöä. Tutkijat aikovat edelleen "seurata" pillereiden nielemistä kapseloimalla lääke nieltävällä tapahtumamarkkerilla (IEM:t, FDA:n hyväksymä luokan II laite). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että opioidireseptien ja sen aiheettoman käytön vähentäminen kolmannen poskiuuton jälkeen voidaan saavuttaa yhdistämällä Twin block, aktiivinen pilleriannostelija ja nielemisen seuranta. Erityistavoitteet ovat:

Erityinen tavoite 1. Vertaa suurinta kipua kolmannen poskihampaan poiston jälkeen potilailla, joilla on kaksoislohko ja ilman sitä.

Erityinen tavoite 2. Vertaa leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ensimmäisten 4 päivän aikana kolmannen poskihampaan poiston jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet kaksoislohkon, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet. iPill-annostelijan ja sovelluksen sekä IEM:n avulla tutkijat seuraavat opioidien kulutusta kovan kivun varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien reseptiin liittyvän käytön ja väärinkäytön vähentäminen on pääpaino opioidien yliannostuksen ja kuoleman kansallisen epidemian torjunnassa. Vuosittain yli 3,5 miljoonalle pääosin nuorille ja terveille henkilöille tehdään avohoidon kolmannen poskihampaan ("viisaudenhammas") poisto, ja he saavat rutiininomaisesti postoperatiivisen opioidireseptin (Moore, Nahouraii et al. 2006). Tämä menettely on yksi yleisimmistä nuorille määrätyistä opioidiresepteistä, ja siitä käydään kansallista keskustelua, kun otetaan huomioon opioidien jatkuvan käytön ja väärinkäytön riski haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Groenewald, Rabbitts ym. 2016, Moore, Dionne ym. 2016, Harbaugh, Nalliah ym. 2018). Tutkijat uskovat, että tämä liikakäyttö voidaan minimoida saamalla välitöntä ja jatkuvaa kivunlievitystä poistojen jälkeen ja valvomalla asianmukaisesti leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä.

Pitkäaikainen suun avautuminen sekä epäkeskiset ja isometriset supistukset, jotka ovat tyypillisiä kolmannen poskihampaan poistotoimenpiteissä, voivat johtaa akuuttiin lihaskipuun puremis- tai "purulihaksissa". On kuitenkin yleinen käytäntö, että vain varsinainen hampaanpoistokohta tuennetaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa varten, arvioimatta ja puuttumatta akuuttiin toimenpiteen jälkeiseen lihaskipuun. Tutkijoiden alustavat tutkimukset ovat vahvistaneet paikallispuudutuksen kaksoislohkon tehokkuuden akuutin ja kroonisen myogeenisen suukasvojen kivun diagnosoinnissa ja hoidossa, jotka johtuvat "purulihaksista" (Quek, Young ym. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017). Tutkijat odottavat, että Twin-lohkon antaminen välittömästi kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen on innovatiivinen ja tehokas tapa lievittää potilaan kokemaa akuuttia toimenpiteen jälkeistä kipua ja vähentää siten leikkauksen jälkeisen opioidikipulääkkeen tarvetta. Tästä syystä hypoteesimme on, että opioidien määräysten ja aiheettoman käytön vähentäminen voidaan saavuttaa Twin-lohkon ja aktiivisesti valvotun pilleriannostelijan yhdistelmällä. Olemme valinneet iPill Dispenser® -laitteen valvomaan ja säätelemään leikkauksen jälkeistä käyttöä.

iPill-laite sisältää sovelluksen, joka käyttää biometristä käyttäjän todennusta kannettavan peukaloinninkestävän, esikalibroidun laitteen käyttämiseksi säätelemään, toimittamaan ja valvomaan opioidien käyttöä kivun varalta ja ehkäisemään liiallista kulutusta ja väärinkäyttöä. Kipupillerin kapseloiminen IEM:n kanssa luo virtuaalisen "aikaleiman" laukaisemalla langattoman signaalin IEM:stä, kun mahahappopitoisuus koskettaa sitä. Sen havaitsee iholle liimanauhalla kiinnitetty anturi.

Siksi erityiset tavoitteet ovat:

Erityinen tavoite 1. Vertaa leikkauksen jälkeisen kivun huippua kolmannen poskihampaan poiston jälkeen kaksoislohkon kanssa ja ilman sitä satunnaistetussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa Potilaat, joille suoritetaan kolmannen poskihampaan poisto "kohtalaisen" (laskimonsisäisen) sedaatiossa, satunnaistetaan saamaan joko kaksoislohko tai näennäisinjektio niiden poiston/-en puolelle. Kaksoislohko- ja näennäisinjektioryhmiä verrataan leikkauksen jälkeisen kipuhuipun suhteen, joka mitataan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS). Tutkijat ennustavat, että merkittävää kipua (NRS≥5) raportoivien potilaiden prosenttiosuus pienenee vähintään 50 % ryhmässä, joka satunnaistettiin saamaan kaksoislohkoa.

Erityinen tavoite 2. Vertaa leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ensimmäisten 96 tunnin aikana kolmannen poskihampaan poiston jälkeen potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu kontrolli- tai kaksoislohkoryhmiin. iPill-annostelijan ja sovelluksen avulla tutkijat seuraavat IEM-kokapseloitua opioidin kulutusta kovan kivun varalta. potilaat satunnaistettiin joko vale- tai kaksoislohkohaaroihin. Tutkijat ennustavat vähintään 30 prosentin vähennystä opioidien kulutuksessa vaikean kivun vuoksi ryhmässä, joka on satunnaistettu saamaan kaksoislohkon. Tutkijat odottavat, että iPill-annostelijan® ja sovelluksen käyttö valvoo opioidien käyttöä tiukasti, reaaliaikaisesti ja tarkasti kivun hallintaa varten, mikä ohittaa perinteisen riippuvuuden potilaiden ilmoittamasta käytöstä.

MAHDOLLISET TULOKSET: Tämä tutkimus saattaa muuttaa perinteisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan kolmannen poskihampaan ("viisauden" hampaan) poiston jälkeen. Tutkijat odottavat kaksoislohkon rutiininomaisen sisällyttämisen lievittävän leikkauksen jälkeistä kipua, mikä vähentää nykyistä riippuvuutta opioidiresepteistä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, erityisesti tavallisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Health University Dental Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Samuel YP Quek, DMD, MPH
        • Alatutkija:
          • Shuying Jiang, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (> 18)
  2. American Society of Anesthesiologists Luokka I
  3. Ei h/o temporomandibulaarisen häiriön (TMD) oireita
  4. Ei h/o traumaa leuoissa/hampaissa
  5. Ei h/o-leikkausta kasvoleuan alueella
  6. Esitetään vähintään 1 alaleuan osittain luinen/täysluinen vaikutus "viisautta" tai kolmas poski/s suonensisäisessä sedaatiossa
  7. iPhone- tai Android-älypuhelin (yhteensopiva iPill®-sovelluksen kanssa)
  8. Tietoinen suostumus
  9. Ei kognitiivisia/älyllisiä vammoja
  10. Ei haavoittuvasta väestöstä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tulehdus tai kipu suhteessa osuneisiin poskihampaisiin toimenpidepäivänä
  2. h/o opioidiresepti akuuttiin/krooniseen kipuun
  3. allergia tai vasta-aihe amidityyppisille paikallispuudutteille, epinefriinille tai opioideille
  4. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) / lihasrelaksanttien / muiden reseptien jatkuva käyttö kivun/tulehduksen hoitoon
  5. Kieltäytyminen/kyvyttömyys käyttää iPill®-sovellusta tai annostelijaa
  6. h/o ekseema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Twin Block -paikallinen anestesia
Potilaat, joille tehdään suonensisäisen sedaation alaisen alemman viisauden poskihampaiden poisto, saavat Twin block -paikallispuudutuksen (käytettäessä tavallista hammaspuudutusta 1,8 cc 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa) kerran poiston puolelle/sivuille.
Hammaslääketieteellinen paikallispuudutus kohdistetaan leuan "lähempiin" lihaksiin, temporaaliseen ja puremalihakseen
Aktiivinen pilleriannostelija, jota säätelevät potilaan älypuhelimeen (iPhone, Android) asennettuun iPill-sovellukseen syötetyt kipupisteet opioidien (voimakasta kipua vastaavan kivun hoitoon) tai reseptivahvuisten ibuprofeenin ja asetaminofeenin (kohtalaiseen kipuun) annostelemiseksi. suositellaan vastaratkaisuja lievään kipuun. Tämä pilleriannostelija annetaan kaikille potilaille, sekä kaksoislohkossa että kontrolliryhmässä, säätelemään ja valvomaan heidän kipukokemukseen perustuvaa kipulääkitysohjelmaa. Pilleriannostelija pakataan kipulääkkeillä (1 annostelija vikodiinilla, 1 resepti-ibuprofeenilla, 1 asetaminofeenilla), joka on kapseloitu nieltävissä olevilla tapahtumamarkkereilla (IEM, Proteus Discover).
Muut nimet:
  • Aktiivinen pilleriannostelija
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään suonensisäisen sedaation alaisen alemman viisauden poskihampaat poisto, saavat kaksoislohko-injektion, mutta ilman ruiskusta annettua/annostettua lääkettä poiston/poistojen puolelle/sivuille.
Aktiivinen pilleriannostelija, jota säätelevät potilaan älypuhelimeen (iPhone, Android) asennettuun iPill-sovellukseen syötetyt kipupisteet opioidien (voimakasta kipua vastaavan kivun hoitoon) tai reseptivahvuisten ibuprofeenin ja asetaminofeenin (kohtalaiseen kipuun) annostelemiseksi. suositellaan vastaratkaisuja lievään kipuun. Tämä pilleriannostelija annetaan kaikille potilaille, sekä kaksoislohkossa että kontrolliryhmässä, säätelemään ja valvomaan heidän kipukokemukseen perustuvaa kipulääkitysohjelmaa. Pilleriannostelija pakataan kipulääkkeillä (1 annostelija vikodiinilla, 1 resepti-ibuprofeenilla, 1 asetaminofeenilla), joka on kapseloitu nieltävissä olevilla tapahtumamarkkereilla (IEM, Proteus Discover).
Muut nimet:
  • Aktiivinen pilleriannostelija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos NRS-kipupisteissä lähtötilanteen ja 96 tunnin välillä kipuhoidon jälkeen
Asteikko 0-10, jota käytetään kuvaamaan ei kipua (0), lievää kipua (1-3), kohtalaista (4-6) ja vaikeaa (7-10). Toimenpiteen jälkeisten huippupisteiden, keskimääräisten, mediaanien, kvartiilikipupisteiden kokoelma
Muutos NRS-kipupisteissä lähtötilanteen ja 96 tunnin välillä kipuhoidon jälkeen
Kulutettu kipulääke (mg)
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kulutetun opioidin, ibuprofeenin ja asetaminofeenin yhdistelmäannos
96 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Kuten potilaat ovat kuvanneet
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
iPill-annostelijan suorituskyky – jaettujen pillereiden validointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Jaettujen pillereiden validointi – korrelaatio odotetun ja todellisen jäljellä olevien pillereiden määrän välillä kussakin annostelijassa
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
iPill-annostelijan suorituskyky – Annostelijan peukalointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Peukaloinnin havaitseminen palautettujen annostelijoiden tarkastuksessa
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
iPill-annostelijan suorituskyky – toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Epäonnistuneiden pillereiden annostelutaajuus
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
iPill-annostelijan suorituskyky – Palautettujen annostelijoiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen käynnin aikana palautettujen annostelijoiden prosenttiosuus
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
IEM-välitteinen tietue pillereiden nauttimisesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Loki nautituista pillereistä välitettynä IEM-sovellukseen
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Päätutkija: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä olemme sitoutuneet jakamaan koostetietoja. (Me harkitsee anonymisoitujen henkilötietojen luovuttamista tapauskohtaisesti dokumentoidusta pyynnöstä, jonka mukaan tietoja haetaan asianmukaisesta syystä).

Tutkimussuunnitelmallamme perustietomme kerätään 1. hoitopaikalla (hammasklinikalla) ja 2. etänä. Sovelluksen etätiedot linkitetään vain ilmoittautumisnumeroon, koska yhteistyökumppanimme (konsultti: iPill) kokoaa tiedot, joten niillä ei ole tunnisteita. CRF:t sisältävät tiedot, jotka on koottu kaikista tutkimuksen ajankohdista ja jotka tunnistetaan vain rekisteröintinumerolla, joka ei anna tunnisteita. Näin ollen voimme sitoutua julkaisemaan kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot vaarantamatta potilaiden luottamuksellisuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Twin lohko

Tilaa