- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04414917
Opioidien käytön ja väärinkäytön vähentäminen Wisdom poskiuuttojen jälkeen
Opioidien käytön/väärinkäytön vähentäminen paremman kivunhallinnan ja aktiivisen pilleriannostelun avulla
Opioidien reseptiin liittyvän käytön ja väärinkäytön vähentäminen on pääpaino opioidien yliannostuksen ja kuoleman kansallisen epidemian torjunnassa. Vuosittain yli 3,5 miljoonalle pääosin nuorille ja terveille henkilöille tehdään avohoidossa kolmannen poskihampaan ("viisaudenhammas") poisto sedaatiossa, ja he saavat rutiininomaisesti postoperatiivisia opioidireseptejä. Tämä menettely on yksi yleisimmistä opioidireseptitapauksista, jotka jaetaan nuorille, jotka ovat haavoittuvainen väestö. Tämä liikakäyttö voidaan minimoida saamalla välitöntä ja jatkuvaa kivunlievitystä poistojen jälkeen ja valvomalla asianmukaisesti leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä.
Tutkijat kehittivät kaksoislohkon, paikallispuudutuksen hermolohkon, joka lievittää nopeasti leuan "lähempänä olevista" lihaksista tulevaa kipua ja osoitti sen pitkäaikaisen tehokkuuden potilailla, joilla on krooninen leukalihaskipu. Twin-lohkon antaminen välittömästi kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen on innovatiivinen ja tehokas tapa lievittää potilaan kokemaa akuuttia toimenpiteen jälkeistä kipua ja vähentää siten leikkauksen jälkeisen opioidikipulääkityksen tarvetta.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään aktiivista pilleriannostelijaa iPill Dispenser®, jotta voidaan tiukasti säännellä sitä, milloin, kuinka monta ja kenelle määrätty opioidipilleri on saatavilla. iPill-laite, jonka FDA on määritellyt luokan I 510(k) vapautetuksi laitteeksi, sisältää sovelluksen, joka käyttää biometristä käyttäjän todennusta kannettavan peukaloinninkestävän esikalibroidun laitteen säätelemiseksi, toimittamiseksi ja valvomiseksi opioidien käyttöä kivun varalta. , ehkäisee liiallista kulutusta ja väärinkäyttöä. Tutkijat aikovat edelleen "seurata" pillereiden nielemistä kapseloimalla lääke nieltävällä tapahtumamarkkerilla (IEM:t, FDA:n hyväksymä luokan II laite). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että opioidireseptien ja sen aiheettoman käytön vähentäminen kolmannen poskiuuton jälkeen voidaan saavuttaa yhdistämällä Twin block, aktiivinen pilleriannostelija ja nielemisen seuranta. Erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1. Vertaa suurinta kipua kolmannen poskihampaan poiston jälkeen potilailla, joilla on kaksoislohko ja ilman sitä.
Erityinen tavoite 2. Vertaa leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ensimmäisten 4 päivän aikana kolmannen poskihampaan poiston jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet kaksoislohkon, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet. iPill-annostelijan ja sovelluksen sekä IEM:n avulla tutkijat seuraavat opioidien kulutusta kovan kivun varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien reseptiin liittyvän käytön ja väärinkäytön vähentäminen on pääpaino opioidien yliannostuksen ja kuoleman kansallisen epidemian torjunnassa. Vuosittain yli 3,5 miljoonalle pääosin nuorille ja terveille henkilöille tehdään avohoidon kolmannen poskihampaan ("viisaudenhammas") poisto, ja he saavat rutiininomaisesti postoperatiivisen opioidireseptin (Moore, Nahouraii et al. 2006). Tämä menettely on yksi yleisimmistä nuorille määrätyistä opioidiresepteistä, ja siitä käydään kansallista keskustelua, kun otetaan huomioon opioidien jatkuvan käytön ja väärinkäytön riski haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. 2016, Groenewald, Rabbitts ym. 2016, Moore, Dionne ym. 2016, Harbaugh, Nalliah ym. 2018). Tutkijat uskovat, että tämä liikakäyttö voidaan minimoida saamalla välitöntä ja jatkuvaa kivunlievitystä poistojen jälkeen ja valvomalla asianmukaisesti leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä.
Pitkäaikainen suun avautuminen sekä epäkeskiset ja isometriset supistukset, jotka ovat tyypillisiä kolmannen poskihampaan poistotoimenpiteissä, voivat johtaa akuuttiin lihaskipuun puremis- tai "purulihaksissa". On kuitenkin yleinen käytäntö, että vain varsinainen hampaanpoistokohta tuennetaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa varten, arvioimatta ja puuttumatta akuuttiin toimenpiteen jälkeiseen lihaskipuun. Tutkijoiden alustavat tutkimukset ovat vahvistaneet paikallispuudutuksen kaksoislohkon tehokkuuden akuutin ja kroonisen myogeenisen suukasvojen kivun diagnosoinnissa ja hoidossa, jotka johtuvat "purulihaksista" (Quek, Young ym. 2014, Kanti, Ananthan et al. al. 2017). Tutkijat odottavat, että Twin-lohkon antaminen välittömästi kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen on innovatiivinen ja tehokas tapa lievittää potilaan kokemaa akuuttia toimenpiteen jälkeistä kipua ja vähentää siten leikkauksen jälkeisen opioidikipulääkkeen tarvetta. Tästä syystä hypoteesimme on, että opioidien määräysten ja aiheettoman käytön vähentäminen voidaan saavuttaa Twin-lohkon ja aktiivisesti valvotun pilleriannostelijan yhdistelmällä. Olemme valinneet iPill Dispenser® -laitteen valvomaan ja säätelemään leikkauksen jälkeistä käyttöä.
iPill-laite sisältää sovelluksen, joka käyttää biometristä käyttäjän todennusta kannettavan peukaloinninkestävän, esikalibroidun laitteen käyttämiseksi säätelemään, toimittamaan ja valvomaan opioidien käyttöä kivun varalta ja ehkäisemään liiallista kulutusta ja väärinkäyttöä. Kipupillerin kapseloiminen IEM:n kanssa luo virtuaalisen "aikaleiman" laukaisemalla langattoman signaalin IEM:stä, kun mahahappopitoisuus koskettaa sitä. Sen havaitsee iholle liimanauhalla kiinnitetty anturi.
Siksi erityiset tavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1. Vertaa leikkauksen jälkeisen kivun huippua kolmannen poskihampaan poiston jälkeen kaksoislohkon kanssa ja ilman sitä satunnaistetussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa Potilaat, joille suoritetaan kolmannen poskihampaan poisto "kohtalaisen" (laskimonsisäisen) sedaatiossa, satunnaistetaan saamaan joko kaksoislohko tai näennäisinjektio niiden poiston/-en puolelle. Kaksoislohko- ja näennäisinjektioryhmiä verrataan leikkauksen jälkeisen kipuhuipun suhteen, joka mitataan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS). Tutkijat ennustavat, että merkittävää kipua (NRS≥5) raportoivien potilaiden prosenttiosuus pienenee vähintään 50 % ryhmässä, joka satunnaistettiin saamaan kaksoislohkoa.
Erityinen tavoite 2. Vertaa leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ensimmäisten 96 tunnin aikana kolmannen poskihampaan poiston jälkeen potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu kontrolli- tai kaksoislohkoryhmiin. iPill-annostelijan ja sovelluksen avulla tutkijat seuraavat IEM-kokapseloitua opioidin kulutusta kovan kivun varalta. potilaat satunnaistettiin joko vale- tai kaksoislohkohaaroihin. Tutkijat ennustavat vähintään 30 prosentin vähennystä opioidien kulutuksessa vaikean kivun vuoksi ryhmässä, joka on satunnaistettu saamaan kaksoislohkon. Tutkijat odottavat, että iPill-annostelijan® ja sovelluksen käyttö valvoo opioidien käyttöä tiukasti, reaaliaikaisesti ja tarkasti kivun hallintaa varten, mikä ohittaa perinteisen riippuvuuden potilaiden ilmoittamasta käytöstä.
MAHDOLLISET TULOKSET: Tämä tutkimus saattaa muuttaa perinteisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan kolmannen poskihampaan ("viisauden" hampaan) poiston jälkeen. Tutkijat odottavat kaksoislohkon rutiininomaisen sisällyttämisen lievittävän leikkauksen jälkeistä kipua, mikä vähentää nykyistä riippuvuutta opioidiresepteistä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, erityisesti tavallisen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Puhelinnumero: 973 972 3418
- Sähköposti: subramga@sdm.rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anayo Adachie, DMD, MD
- Puhelinnumero: 732 235 5050
- Sähköposti: aoa80@sdm.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Health University Dental Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Anayo Adachie, DMD, MD
- Puhelinnumero: 732-235-5050
- Sähköposti: aoa80@sdm.rutgers.edu
-
Alatutkija:
- Samuel YP Quek, DMD, MPH
-
Alatutkija:
- Shuying Jiang, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18)
- American Society of Anesthesiologists Luokka I
- Ei h/o temporomandibulaarisen häiriön (TMD) oireita
- Ei h/o traumaa leuoissa/hampaissa
- Ei h/o-leikkausta kasvoleuan alueella
- Esitetään vähintään 1 alaleuan osittain luinen/täysluinen vaikutus "viisautta" tai kolmas poski/s suonensisäisessä sedaatiossa
- iPhone- tai Android-älypuhelin (yhteensopiva iPill®-sovelluksen kanssa)
- Tietoinen suostumus
- Ei kognitiivisia/älyllisiä vammoja
- Ei haavoittuvasta väestöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tulehdus tai kipu suhteessa osuneisiin poskihampaisiin toimenpidepäivänä
- h/o opioidiresepti akuuttiin/krooniseen kipuun
- allergia tai vasta-aihe amidityyppisille paikallispuudutteille, epinefriinille tai opioideille
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) / lihasrelaksanttien / muiden reseptien jatkuva käyttö kivun/tulehduksen hoitoon
- Kieltäytyminen/kyvyttömyys käyttää iPill®-sovellusta tai annostelijaa
- h/o ekseema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Twin Block -paikallinen anestesia
Potilaat, joille tehdään suonensisäisen sedaation alaisen alemman viisauden poskihampaiden poisto, saavat Twin block -paikallispuudutuksen (käytettäessä tavallista hammaspuudutusta 1,8 cc 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa) kerran poiston puolelle/sivuille.
|
Hammaslääketieteellinen paikallispuudutus kohdistetaan leuan "lähempiin" lihaksiin, temporaaliseen ja puremalihakseen
Aktiivinen pilleriannostelija, jota säätelevät potilaan älypuhelimeen (iPhone, Android) asennettuun iPill-sovellukseen syötetyt kipupisteet opioidien (voimakasta kipua vastaavan kivun hoitoon) tai reseptivahvuisten ibuprofeenin ja asetaminofeenin (kohtalaiseen kipuun) annostelemiseksi. suositellaan vastaratkaisuja lievään kipuun.
Tämä pilleriannostelija annetaan kaikille potilaille, sekä kaksoislohkossa että kontrolliryhmässä, säätelemään ja valvomaan heidän kipukokemukseen perustuvaa kipulääkitysohjelmaa.
Pilleriannostelija pakataan kipulääkkeillä (1 annostelija vikodiinilla, 1 resepti-ibuprofeenilla, 1 asetaminofeenilla), joka on kapseloitu nieltävissä olevilla tapahtumamarkkereilla (IEM, Proteus Discover).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään suonensisäisen sedaation alaisen alemman viisauden poskihampaat poisto, saavat kaksoislohko-injektion, mutta ilman ruiskusta annettua/annostettua lääkettä poiston/poistojen puolelle/sivuille.
|
Aktiivinen pilleriannostelija, jota säätelevät potilaan älypuhelimeen (iPhone, Android) asennettuun iPill-sovellukseen syötetyt kipupisteet opioidien (voimakasta kipua vastaavan kivun hoitoon) tai reseptivahvuisten ibuprofeenin ja asetaminofeenin (kohtalaiseen kipuun) annostelemiseksi. suositellaan vastaratkaisuja lievään kipuun.
Tämä pilleriannostelija annetaan kaikille potilaille, sekä kaksoislohkossa että kontrolliryhmässä, säätelemään ja valvomaan heidän kipukokemukseen perustuvaa kipulääkitysohjelmaa.
Pilleriannostelija pakataan kipulääkkeillä (1 annostelija vikodiinilla, 1 resepti-ibuprofeenilla, 1 asetaminofeenilla), joka on kapseloitu nieltävissä olevilla tapahtumamarkkereilla (IEM, Proteus Discover).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos NRS-kipupisteissä lähtötilanteen ja 96 tunnin välillä kipuhoidon jälkeen
|
Asteikko 0-10, jota käytetään kuvaamaan ei kipua (0), lievää kipua (1-3), kohtalaista (4-6) ja vaikeaa (7-10).
Toimenpiteen jälkeisten huippupisteiden, keskimääräisten, mediaanien, kvartiilikipupisteiden kokoelma
|
Muutos NRS-kipupisteissä lähtötilanteen ja 96 tunnin välillä kipuhoidon jälkeen
|
|
Kulutettu kipulääke (mg)
Aikaikkuna: 96 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kulutetun opioidin, ibuprofeenin ja asetaminofeenin yhdistelmäannos
|
96 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Kuten potilaat ovat kuvanneet
|
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
iPill-annostelijan suorituskyky – jaettujen pillereiden validointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Jaettujen pillereiden validointi – korrelaatio odotetun ja todellisen jäljellä olevien pillereiden määrän välillä kussakin annostelijassa
|
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
iPill-annostelijan suorituskyky – Annostelijan peukalointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Peukaloinnin havaitseminen palautettujen annostelijoiden tarkastuksessa
|
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
iPill-annostelijan suorituskyky – toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Epäonnistuneiden pillereiden annostelutaajuus
|
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
iPill-annostelijan suorituskyky – Palautettujen annostelijoiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen käynnin aikana palautettujen annostelijoiden prosenttiosuus
|
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
IEM-välitteinen tietue pillereiden nauttimisesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Loki nautituista pillereistä välitettynä IEM-sovellukseen
|
Ensimmäisen 4 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Päätutkija: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (Muu tunniste: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä olemme sitoutuneet jakamaan koostetietoja. (Me harkitsee anonymisoitujen henkilötietojen luovuttamista tapauskohtaisesti dokumentoidusta pyynnöstä, jonka mukaan tietoja haetaan asianmukaisesta syystä).
Tutkimussuunnitelmallamme perustietomme kerätään 1. hoitopaikalla (hammasklinikalla) ja 2. etänä. Sovelluksen etätiedot linkitetään vain ilmoittautumisnumeroon, koska yhteistyökumppanimme (konsultti: iPill) kokoaa tiedot, joten niillä ei ole tunnisteita. CRF:t sisältävät tiedot, jotka on koottu kaikista tutkimuksen ajankohdista ja jotka tunnistetaan vain rekisteröintinumerolla, joka ei anna tunnisteita. Näin ollen voimme sitoutua julkaisemaan kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot vaarantamatta potilaiden luottamuksellisuutta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Twin lohko
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Cairo UniversityTuntematonAlaleuan hypoplasia | Alaleuan retrognatismiEgypti
-
Hama UniversityRekrytointiVika, kulmaluokka IISyyria
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
Damascus UniversityValmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustTuntematonVika, kulmaluokka II
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomLopetettuLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Visnja KaticUniversity of Rijeka; Clinical Hospital Center RijekaValmisVika, kulmaluokka IIKroatia
-
Mansoura UniversityValmisAlaleuan retrognatismi | Luokka II Division 1 Virheellinen tukosEgypti