Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение употребления опиоидов и злоупотребления ими после удаления моляра Wisdom

19 марта 2024 г. обновлено: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Сокращение использования/неправильного использования опиоидов за счет лучшего контроля боли и активной выдачи таблеток

Сокращение использования опиоидов, связанного с рецептурным назначением, и злоупотребления ими является основным направлением борьбы с национальной эпидемией передозировки опиоидов и смерти. Ежегодно более 3,5 миллионов преимущественно молодых и здоровых людей подвергаются амбулаторному удалению третьего моляра («зуба мудрости») под седацией и регулярно получают послеоперационные рецепты на опиоиды. Эта процедура является одним из наиболее распространенных случаев выдачи рецептов на опиоиды подросткам, уязвимому населению. Это чрезмерное использование можно свести к минимуму, обеспечив немедленное и устойчивое облегчение боли после удаления и путем надлежащего мониторинга для регулирования послеоперационного использования опиоидов.

Исследователи разработали Twin block, местную анестезирующую нервную блокаду, которая быстро облегчает боль в «близких» мышцах челюсти и показала свою долгосрочную эффективность у пациентов с хронической болью в мышцах челюсти. Введение блока Twin block сразу после удаления третьего моляра будет инновационным и эффективным методом облегчения острой постпроцедурной боли, испытываемой пациентом, и, следовательно, снижения потребности в послеоперационных опиоидных обезболивающих препаратах.

Чтобы жестко регулировать, когда, сколько и кому доступны прописанные опиоидные таблетки, в этом исследовании будет использоваться iPill Dispenser®, активный дозатор таблеток. Устройство iPill, обозначенное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как устройство класса I 510 (k), включает в себя приложение, которое использует биометрическую аутентификацию пользователя для управления портативным, защищенным от несанкционированного доступа, предварительно откалиброванным устройством для регулирования, доставки и мониторинга использования опиоидов для обезболивания. , предотвращая чрезмерное потребление и отклонение. Кроме того, исследователи планируют «отследить» проглатывание таблетки путем инкапсуляции лекарства с маркером проглатываемого события (IEMs, устройство класса II, одобренное FDA). Гипотеза этого исследования заключается в том, что сокращение числа назначений опиоидов и их необоснованного использования после удаления третьих моляров может быть достигнуто за счет комбинации Twin block, активного дозатора таблеток и отслеживания приема внутрь. Конкретные цели:

Конкретная цель 1. Сравнить сильную боль после удаления третьего моляра у пациентов с двойной блокадой и без нее.

Конкретная цель 2. Сравнить потребление опиоидов в послеоперационном периоде в течение первых 4 дней после удаления третьего моляра между пациентами, получившими твинблок, и теми, у кого его не было. Используя дозатор и приложение iPill, а также IEM, исследователи будут отслеживать потребление опиоидов при сильной боли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Сокращение использования опиоидов, связанного с рецептурным назначением, и злоупотребления ими является основным направлением борьбы с национальной эпидемией передозировки опиоидов и смерти. Ежегодно более 3,5 миллионов преимущественно молодых и здоровых людей подвергаются амбулаторному удалению третьего моляра («зуба мудрости») и регулярно получают послеоперационные рецепты на опиоиды (Moore, Nahouraii et al., 2006). Эта процедура является одним из наиболее распространенных случаев выдачи рецептов на опиоиды подросткам и является предметом общенациональных дебатов, учитывая риск постоянного употребления опиоидов и злоупотребления ими среди уязвимых групп населения (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al. , 2016, Groenewald, Rabbitts и др., 2016, Moore, Dionne и др., 2016, Harbaugh, Nalliah и др., 2018). Исследователи полагают, что это чрезмерное использование можно свести к минимуму, обеспечив немедленное и устойчивое облегчение боли после удаления и надлежащий мониторинг для регулирования послеоперационного использования опиоидов.

Длительное открывание рта, а также эксцентрические и изометрические сокращения, характерные для процедуры удаления третьего моляра, могут привести к острой мышечной боли в жевательных или «жевательных» мышцах. Тем не менее, общепринятой практикой является обезболивание только фактического места удаления зуба для уменьшения послеоперационной боли, без оценки и устранения острой мышечной боли после процедуры. Предварительные исследования исследователей подтвердили эффективность местного анестетика Twin block в диагностике и лечении острой и хронической миогенной орофациальной боли, возникающей из-за «жевательных мышц» (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al., 2014). др. 2017). Исследователи ожидают, что введение Twin block сразу после удаления третьего моляра станет инновационным и эффективным способом облегчения острой постпроцедурной боли, испытываемой пациентом, и, следовательно, снизит потребность в послеоперационных опиоидных обезболивающих препаратах. Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что сокращение числа назначений опиоидов и их необоснованного использования может быть достигнуто за счет комбинации двойного блока и активно контролируемого дозатора таблеток. Мы выбрали iPill Dispenser® для мониторинга и регулирования послеоперационного использования.

Устройство iPill включает в себя приложение, которое использует биометрическую аутентификацию пользователя для управления портативным, защищенным от несанкционированного доступа, предварительно откалиброванным устройством для регулирования, доставки и мониторинга использования опиоидов для обезболивания, предотвращения чрезмерного потребления и утечки. Совместная инкапсуляция обезболивающей таблетки с IEM создаст виртуальную «метку времени» путем запуска беспроводного сигнала от IEM при контакте с содержимым желудка, которое обнаруживается датчиком, закрепленным на коже с помощью клейкой ленты.

Таким образом, конкретные цели:

Конкретная цель 1. Сравнить пиковую послеоперационную боль после удаления третьих моляров с двойной блокадой и без нее в рандомизированном слепом проспективном клиническом исследовании. двойная блокада или ложная инъекция на стороне их удаления. Группы двойного блока и плацебо-инъекции будут сравниваться по пиковой послеоперационной боли, измеренной с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS). Исследователи предсказывают, по крайней мере, 50% снижение процента пациентов, сообщающих о значительной боли (NRS ≥ 5), в группе, рандомизированной для получения двойной блокады.

Конкретная цель 2. Сравнить послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 96 часов после удаления третьего моляра между пациентами, рандомизированными в контрольную группу или группу двойного блока. пациенты, рандомизированные в группу плацебо или двойного блока. Исследователи прогнозируют снижение потребления опиоидов при сильной боли как минимум на 30% в группе, рандомизированной для получения блока Twin. Исследователи ожидают, что использование дозатора iPill® и приложения обеспечит строгий и точный мониторинг использования опиоидов в режиме реального времени для снятия боли, преодолевая традиционную зависимость от сообщений пациентов об использовании.

ВОЗМОЖНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Это исследование потенциально изменит традиционное лечение послеоперационной боли после удаления третьего моляра («зуба мудрости»). Исследователи ожидают, что рутинное включение двойной блокады облегчит послеоперационную боль, тем самым снизив текущую зависимость от опиоидных рецептов среди уязвимых групп населения, особенно после обычной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
  • Номер телефона: 973 972 3418
  • Электронная почта: subramga@sdm.rutgers.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anayo Adachie, DMD, MD
  • Номер телефона: 732 235 5050
  • Электронная почта: aoa80@sdm.rutgers.edu

Места учебы

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Health University Dental Associates
        • Контакт:
          • Anayo Adachie, DMD, MD
          • Номер телефона: 732-235-5050
          • Электронная почта: aoa80@sdm.rutgers.edu
        • Младший исследователь:
          • Samuel YP Quek, DMD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Shuying Jiang, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (> 18)
  2. Американское общество анестезиологов Классификация I
  3. Отсутствие симптомов височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС)
  4. Отсутствие травм челюстей/зубов
  5. Без хирургических вмешательств в челюстно-лицевой области
  6. Представление для удаления по крайней мере 1 нижнечелюстного частично костного / полностью костного ретенированного «мудрости» или третьего моляра (ов) под внутривенной седацией.
  7. Смартфон iPhone или Android (совместимый с приложением iPill®)
  8. Информированное согласие
  9. Нет когнитивной/интеллектуальной инвалидности
  10. Не из уязвимых слоев населения

Критерий исключения:

  1. Острая инфекция или боль в области ретенированных моляров в день процедуры
  2. h/o назначение опиоидов при острой/хронической боли
  3. аллергия или противопоказания к местным анестетикам амидного типа, адреналину или опиоидам
  4. Хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)/миорелаксантов/других назначений для снятия боли/воспаления
  5. Отказ/невозможность использования приложения iPill® или дозатора
  6. ч/о экзема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местный анестетик Твин Блок
Пациенты, подвергающиеся удалению нижних моляров мудрости под внутривенной седацией, получат местную анестезию Twin block (с использованием стандартного стоматологического анестетика 1,8 см3 2% лидокаина с 1:100 000 адреналина) один раз на стороне(ах) их удаления(ей).
Стоматологическая местная анестезия, вводимая для воздействия на «ближние» мышцы челюсти, височные и жевательные мышцы.
Активный дозатор таблеток, регулируемый оценкой боли пациента, введенной в приложение iPill, установленное на его смартфоне (iPhone, Android), для выдачи опиоидов (при боли, соответствующей сильной боли) или ибупрофена и ацетаминофена, отпускаемых по рецепту (при умеренной боли), с более чем рекомендуются встречные решения для легкой боли. Этот дозатор таблеток будет выдан всем пациентам как в группе Twin block, так и в контрольной группе, чтобы регулировать и контролировать их режим обезболивания, основанный на опыте боли. Дозатор для таблеток будет упакован с обезболивающим (1 дозатор с викодином, 1 с рецептурным ибупрофеном, 1 с ацетаминофеном), коинкапсулированным с маркерами проглатываемых событий (IEMs, Proteus Discover).
Другие имена:
  • Активный дозатор таблеток
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациентам, подвергающимся экстракции нижних моляров мудрости под внутривенной седацией, будет сделана инъекция Twin block, но без введения/выдачи лекарства из шприца на стороне/сторонах их экстракции.
Активный дозатор таблеток, регулируемый оценкой боли пациента, введенной в приложение iPill, установленное на его смартфоне (iPhone, Android), для выдачи опиоидов (при боли, соответствующей сильной боли) или ибупрофена и ацетаминофена, отпускаемых по рецепту (при умеренной боли), с более чем рекомендуются встречные решения для легкой боли. Этот дозатор таблеток будет выдан всем пациентам как в группе Twin block, так и в контрольной группе, чтобы регулировать и контролировать их режим обезболивания, основанный на опыте боли. Дозатор для таблеток будет упакован с обезболивающим (1 дозатор с викодином, 1 с рецептурным ибупрофеном, 1 с ацетаминофеном), коинкапсулированным с маркерами проглатываемых событий (IEMs, Proteus Discover).
Другие имена:
  • Активный дозатор таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Изменение показателей боли по шкале NRS между исходным уровнем и через 96 часов после назначения режима обезболивания
Шкала от 0 до 10 используется для описания отсутствия боли (0), слабой боли (1-3), умеренной (4-6) и сильной (7-10) боли. Сбор пиковых послеоперационных, средних, медианных, квартильных показателей боли
Изменение показателей боли по шкале NRS между исходным уровнем и через 96 часов после назначения режима обезболивания
Потребление обезболивающего (мг)
Временное ограничение: Через 96 часов после процедуры
Дозировка потребляемой комбинации опиоидов, ибупрофена и ацетаминофена
Через 96 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение первых 4 дней после процедуры
Как описывают пациенты
В течение первых 4 дней после процедуры
Производительность iPill Dispenser — проверка выданных таблеток
Временное ограничение: В течение первых 4 дней после процедуры
Проверка выданных таблеток — корреляция между ожидаемым и фактическим количеством оставшихся таблеток в каждом дозаторе
В течение первых 4 дней после процедуры
Производительность диспенсера iPill — количество случаев несанкционированного доступа к диспенсеру
Временное ограничение: В течение первых 4 дней после процедуры
Обнаружение фальсификации при проверке возвращенных ТРК
В течение первых 4 дней после процедуры
Работоспособность дозатора iPill — случаи выхода из строя
Временное ограничение: В течение первых 4 дней после процедуры
Частота неудачной выдачи таблеток
В течение первых 4 дней после процедуры
Производительность диспенсера iPill — процент возвращенных диспенсеров
Временное ограничение: В течение первых 4 дней после процедуры
Процент дозаторов, возвращенных во время послеоперационного визита
В течение первых 4 дней после процедуры
IEM передал запись о приеме таблеток
Временное ограничение: В течение первых 4 дней после процедуры
Журнал принятых таблеток, переданный в приложение IEM
В течение первых 4 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Главный следователь: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы взяли на себя обязательство делиться сводными данными. (Мы рассмотрит возможность раскрытия анонимных индивидуальных данных по отдельному документированному запросу о том, что данные запрашиваются по соответствующей причине).

Благодаря нашему дизайну исследования наши основные данные будут собираться 1. в месте оказания помощи (стоматологическая клиника) и 2. дистанционно. Удаленные данные в приложении будут связаны только с регистрационным номером, потому что эти данные будут сопоставлены нашим сотрудником (консультантом: iPill) и, следовательно, не будут иметь идентификаторов. ИРК будут содержать данные, объединенные во все временные точки исследования и идентифицированные только регистрационным номером, который не будет предоставлять никаких идентификаторов. Следовательно, мы сможем обнародовать все данные, собранные в этом исследовании, без ущерба для конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Твин блок

Подписаться