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Réduire l'utilisation et l'abus d'opioïdes après des extractions de molaires de sagesse

19 mars 2024 mis à jour par: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Réduire l'utilisation/l'abus d'opioïdes grâce à un meilleur contrôle de la douleur et à la distribution active de pilules

La réduction de l'utilisation et de l'abus d'opioïdes liés à la prescription est un objectif majeur pour lutter contre l'épidémie nationale de surdoses d'opioïdes et de décès. Chaque année, plus de 3,5 millions de personnes, pour la plupart jeunes et en bonne santé, subissent des extractions de dents de la troisième molaire (« dent de sagesse ») en ambulatoire sous sédation et reçoivent régulièrement des prescriptions postopératoires d'opioïdes. Cette procédure est parmi les cas les plus répandus de prescriptions d'opioïdes délivrées aux adolescents, une population vulnérable. Cette surutilisation peut être minimisée en apportant un soulagement immédiat et durable de la douleur après les extractions et en assurant une surveillance appropriée pour réguler l'utilisation postopératoire d'opioïdes.

Les chercheurs ont mis au point le bloc Twin, un bloc nerveux anesthésique local qui soulage rapidement la douleur des muscles "plus proches" de la mâchoire et a montré son efficacité à long terme chez les patients souffrant de douleurs musculaires chroniques de la mâchoire. L'administration du bloc Twin immédiatement après les extractions de la troisième molaire sera une modalité innovante et efficace pour soulager la douleur post-opératoire aiguë ressentie par le patient et ainsi réduire le besoin d'analgésiques opioïdes post-opératoires.

Afin de réglementer étroitement quand, combien et à qui la pilule opioïde prescrite est accessible, cette étude utilisera l'iPill Dispenser®, un pilulier actif. L'appareil iPill, désigné comme un appareil exempté de classe I 510 (k) par la FDA, comprend une application qui utilise l'authentification biométrique de l'utilisateur pour faire fonctionner un appareil portable inviolable et pré-calibré pour réguler, délivrer et surveiller l'utilisation d'opioïdes pour la douleur. , empêchant la surconsommation et le détournement. Les enquêteurs prévoient en outre de « suivre » la déglutition des pilules en encapsulant le médicament avec un marqueur d'événement ingérable (IEM, dispositif de classe II approuvé par la FDA). L'hypothèse de cette étude est que la réduction de la prescription d'opioïdes et de son utilisation injustifiée après des extractions de troisième molaire peut être obtenue par une combinaison de Twin block, d'un pilulier actif et d'un suivi de l'ingestion. Les objectifs spécifiques sont :

Objectif spécifique 1. Comparer la douleur la plus élevée après l'extraction d'une troisième molaire chez des patients avec et sans bloc jumeau.

Objectif spécifique 2. Comparer la consommation postopératoire d'opioïdes au cours des 4 premiers jours suivant l'extraction d'une troisième molaire entre les patients qui ont eu le bloc jumeau et ceux qui n'en ont pas eu. À l'aide du distributeur et de l'application iPill et de l'IEM, les enquêteurs suivront la consommation d'opioïdes pour les douleurs intenses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La réduction de l'utilisation et de l'abus d'opioïdes liés à la prescription est un objectif majeur pour lutter contre l'épidémie nationale de surdoses d'opioïdes et de décès. Chaque année, plus de 3,5 millions de personnes, pour la plupart jeunes et en bonne santé, subissent des extractions ambulatoires de la troisième molaire (« dent de sagesse ») et reçoivent régulièrement une prescription postopératoire d'opioïdes (Moore, Nahouraii et al. 2006). Cette procédure est parmi les cas les plus répandus de prescriptions d'opioïdes délivrées aux adolescents et fait l'objet d'un débat national, compte tenu du risque d'utilisation et d'abus persistants d'opioïdes dans une population vulnérable (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). Les enquêteurs pensent que cette surutilisation peut être minimisée en apportant un soulagement immédiat et durable de la douleur après les extractions et par une surveillance appropriée pour réguler l'utilisation postopératoire des opioïdes.

Une ouverture prolongée de la bouche ainsi que des contractions excentriques et isométriques, typiques des procédures d'extraction d'une troisième molaire, peuvent entraîner des douleurs musculaires aiguës dans les muscles masticateurs ou « masticateurs ». Cependant, il est courant d'engourdir uniquement le site d'extraction dentaire réel pour la gestion de la douleur postopératoire, sans évaluer ni traiter la douleur musculaire aiguë post-opératoire. Les études préliminaires des investigateurs ont corroboré l'efficacité du Twin block, un anesthésique local, dans le diagnostic et la prise en charge des douleurs orofaciales myogènes aiguës et chroniques issues des « muscles masticateurs » (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. 2017). Les chercheurs s'attendent à ce que l'administration du bloc Twin immédiatement après les extractions de la troisième molaire soit une modalité innovante et efficace pour soulager la douleur post-opératoire aiguë ressentie par le patient et ainsi réduire le besoin d'analgésiques opioïdes postopératoires. Notre hypothèse est donc que la réduction de la prescription d'opioïdes et de l'utilisation injustifiée peut être obtenue par une combinaison de Twin block et d'un pilulier activement surveillé. Nous avons sélectionné l'iPill Dispenser® pour surveiller et réguler l'utilisation post-opératoire.

L'appareil iPill comprend une application qui utilise l'authentification biométrique de l'utilisateur pour faire fonctionner un appareil portable inviolable et pré-calibré pour réguler, délivrer et surveiller l'utilisation d'opioïdes pour la douleur, empêchant la surconsommation et le détournement. La co-encapsulation de l'analgésique avec l'IEM créera un « horodatage » virtuel en déclenchant un signal sans fil de l'IEM, lorsqu'il est contacté par la teneur en acide gastrique, qui est détectée par un capteur fixé sur la peau avec une bande adhésive.

Par conséquent, les objectifs spécifiques sont :

Objectif spécifique 1. Comparer le pic de douleur postopératoire après des extractions de troisième molaire, avec et sans bloc jumeau, dans une étude clinique prospective randomisée en aveugle Les patients subissant des extractions de troisième molaire sous sédation « modérée » (intraveineuse) seront randomisés pour recevoir bibloc ou injection simulée du côté de leur(s) extraction(s). Les groupes d'injections Twin block et simulées seront comparés pour le pic de douleur postopératoire mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). Les investigateurs prédisent une réduction d'au moins 50 % du pourcentage de patients signalant une douleur importante (NRS≥5), dans le groupe randomisé pour recevoir le bloc jumeau.

Objectif spécifique 2. Comparer la consommation d'opioïdes postopératoires au cours des 96 premières heures suivant les extractions de dents de la troisième molaire entre les patients randomisés dans les groupes de contrôle ou de blocs jumeaux. patients randomisés soit dans le bras fictif soit dans le bras Twin block. Les investigateurs prédisent une réduction d'au moins 30 % de la consommation d'opioïdes pour les douleurs intenses dans le groupe randomisé pour recevoir le bloc Twin. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'utilisation du distributeur iPill® et de l'application permette une surveillance rigoureuse, en temps réel et précise de l'utilisation des opioïdes pour la gestion de la douleur, en surmontant la dépendance traditionnelle à l'utilisation signalée par les patients.

RÉSULTATS POSSIBLES : Cette recherche transformera potentiellement la prise en charge conventionnelle de la douleur postopératoire après l'extraction d'une troisième molaire (« dent de sagesse »). Les chercheurs s'attendent à ce que l'incorporation systématique du bloc jumeau soulage la douleur postopératoire, réduisant ainsi la dépendance actuelle aux prescriptions d'opioïdes dans une population vulnérable, en particulier après une procédure courante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Health University Dental Associates
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel YP Quek, DMD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Shuying Jiang, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (> 18)
  2. Classification I de l'American Society of Anesthesiologists
  3. Aucun symptôme h / o de trouble temporo-mandibulaire (TMD)
  4. Pas de traumatisme h/o aux mâchoires/dents
  5. Pas de chirurgie h/o dans la région maxillo-faciale
  6. Se présenter pour l'extraction d'au moins 1 mandibulaire partiellement osseux/complètement osseux « sagesse » ou troisième molaire/s sous sédation intraveineuse
  7. Smartphone iPhone ou Android (compatible avec l'application iPill®)
  8. Consentement éclairé
  9. Pas de handicap cognitif/intellectuel
  10. Pas de la population vulnérable

Critère d'exclusion:

  1. Infection aiguë ou douleur par rapport aux molaires incluses le jour de l'intervention
  2. h/o prescription d'opioïdes pour la douleur aiguë/chronique
  3. h/o d'allergie ou de contre-indication aux anesthésiques locaux de type amide, à l'épinéphrine ou aux opioïdes
  4. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/relaxants musculaires/autres prescriptions pour gérer la douleur/l'inflammation
  5. Refus/incapacité d'utiliser l'application ou le distributeur iPill®
  6. h/o eczéma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie locale Twin Block
Les patients subissant des extractions de molaires de sagesse inférieures sous sédation intraveineuse recevront l'anesthésique local Twin block (en utilisant l'anesthésique dentaire standard 1,8 cc de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine), une fois, sur le/s côté/s de leur/s extraction/s
Anesthésie locale dentaire administrée pour cibler les muscles, temporaux et masséter les plus proches de la mâchoire
Un pilulier actif, régulé par le score de douleur du patient saisi sur une application iPill installée sur son smartphone (iPhone, Android) pour distribuer des opioïdes (pour la douleur correspondant à une douleur intense) ou de l'ibuprofène et de l'acétaminophène (pour une douleur modérée), avec plus de les contre-solutions pour les douleurs légères recommandées. Ce distributeur de pilules sera donné à tous les patients, dans les groupes Twin Block et Control, pour réguler et surveiller leur traitement antidouleur basé sur l'expérience de la douleur. Le pilulier sera emballé avec des analgésiques (1 distributeur de vicodine, 1 avec de l'ibuprofène sur ordonnance, 1 avec de l'acétaminophène) qui a été coencapsulé avec des marqueurs d'événements ingérables (IEM, Proteus Discover).
Autres noms:
  • Pilulier actif
Comparateur factice: Contrôler
Les patients subissant des extractions de molaires de sagesse inférieures sous sédation intraveineuse recevront l'injection Twin block mais sans médicament administré/distribué à partir de la seringue, du/des côté/s de leur/s extraction/s
Un pilulier actif, régulé par le score de douleur du patient saisi sur une application iPill installée sur son smartphone (iPhone, Android) pour distribuer des opioïdes (pour la douleur correspondant à une douleur intense) ou de l'ibuprofène et de l'acétaminophène (pour une douleur modérée), avec plus de les contre-solutions pour les douleurs légères recommandées. Ce distributeur de pilules sera donné à tous les patients, dans les groupes Twin Block et Control, pour réguler et surveiller leur traitement antidouleur basé sur l'expérience de la douleur. Le pilulier sera emballé avec des analgésiques (1 distributeur de vicodine, 1 avec de l'ibuprofène sur ordonnance, 1 avec de l'acétaminophène) qui a été coencapsulé avec des marqueurs d'événements ingérables (IEM, Proteus Discover).
Autres noms:
  • Pilulier actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Changement des scores de douleur NRS entre le départ et 96 heures après l'attribution du régime anti-douleur
Échelle de 0 à 10 utilisée pour décrire l'absence de douleur (0), la douleur légère (1-3), la douleur modérée (4-6) et la douleur intense (7-10). Collecte des scores de douleur post-intervention, moyens, médians et quartiles
Changement des scores de douleur NRS entre le départ et 96 heures après l'attribution du régime anti-douleur
Médicaments contre la douleur consommés (mg)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la procédure
Posologie de l'association opioïde, ibuprofène et acétaminophène consommée
Jusqu'à 96 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Comme décrit par les patients
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Performances du distributeur iPill - Validation des pilules distribuées
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Validation des pilules distribuées - corrélation entre le nombre prévu et réel de pilules restantes dans chaque distributeur
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Performances du distributeur iPill - Incidence de la falsification du distributeur
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Détection de falsification lors de l'inspection des distributeurs retournés
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Performances du distributeur iPill - Incidence de l'échec de l'opérabilité
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Fréquence des échecs de distribution de pilules
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Performances du distributeur iPill - Pourcentage de distributeurs retournés
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Pourcentage de distributeurs retournés lors de la visite postopératoire
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Enregistrement relayé par l'IEM de l'ingestion de pilules
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
Journal des pilules ingérées transmises à l'application IEM
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
  • Chercheur principal: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2019002739
  • 1 R21 DA051212-01 (Autre identifiant: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, nous nous sommes engagés à partager des données agrégées. (Nous envisagera de divulguer des données individuelles anonymisées sur demande documentée au cas par cas indiquant que les données sont recherchées pour une raison appropriée).

Avec notre conception d'étude, nos données de base seront collectées 1. sur le site de soins (clinique dentaire) et 2. à distance. Les données distantes sur l'application ne seront liées qu'à un numéro d'inscription car ces données seront collectées par notre collaborateur (Consultant : iPill) et seront donc dépourvues d'identifiants. Les CRF contiendront des données regroupées à tous les moments de l'étude et identifiées uniquement par un numéro d'inscription qui ne fournira aucun identifiant. Par conséquent, nous pourrons nous engager à divulguer toutes les données recueillies dans cette étude sans compromettre la confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Bloc jumelé

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