- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04414917
Réduire l'utilisation et l'abus d'opioïdes après des extractions de molaires de sagesse
Réduire l'utilisation/l'abus d'opioïdes grâce à un meilleur contrôle de la douleur et à la distribution active de pilules
La réduction de l'utilisation et de l'abus d'opioïdes liés à la prescription est un objectif majeur pour lutter contre l'épidémie nationale de surdoses d'opioïdes et de décès. Chaque année, plus de 3,5 millions de personnes, pour la plupart jeunes et en bonne santé, subissent des extractions de dents de la troisième molaire (« dent de sagesse ») en ambulatoire sous sédation et reçoivent régulièrement des prescriptions postopératoires d'opioïdes. Cette procédure est parmi les cas les plus répandus de prescriptions d'opioïdes délivrées aux adolescents, une population vulnérable. Cette surutilisation peut être minimisée en apportant un soulagement immédiat et durable de la douleur après les extractions et en assurant une surveillance appropriée pour réguler l'utilisation postopératoire d'opioïdes.
Les chercheurs ont mis au point le bloc Twin, un bloc nerveux anesthésique local qui soulage rapidement la douleur des muscles "plus proches" de la mâchoire et a montré son efficacité à long terme chez les patients souffrant de douleurs musculaires chroniques de la mâchoire. L'administration du bloc Twin immédiatement après les extractions de la troisième molaire sera une modalité innovante et efficace pour soulager la douleur post-opératoire aiguë ressentie par le patient et ainsi réduire le besoin d'analgésiques opioïdes post-opératoires.
Afin de réglementer étroitement quand, combien et à qui la pilule opioïde prescrite est accessible, cette étude utilisera l'iPill Dispenser®, un pilulier actif. L'appareil iPill, désigné comme un appareil exempté de classe I 510 (k) par la FDA, comprend une application qui utilise l'authentification biométrique de l'utilisateur pour faire fonctionner un appareil portable inviolable et pré-calibré pour réguler, délivrer et surveiller l'utilisation d'opioïdes pour la douleur. , empêchant la surconsommation et le détournement. Les enquêteurs prévoient en outre de « suivre » la déglutition des pilules en encapsulant le médicament avec un marqueur d'événement ingérable (IEM, dispositif de classe II approuvé par la FDA). L'hypothèse de cette étude est que la réduction de la prescription d'opioïdes et de son utilisation injustifiée après des extractions de troisième molaire peut être obtenue par une combinaison de Twin block, d'un pilulier actif et d'un suivi de l'ingestion. Les objectifs spécifiques sont :
Objectif spécifique 1. Comparer la douleur la plus élevée après l'extraction d'une troisième molaire chez des patients avec et sans bloc jumeau.
Objectif spécifique 2. Comparer la consommation postopératoire d'opioïdes au cours des 4 premiers jours suivant l'extraction d'une troisième molaire entre les patients qui ont eu le bloc jumeau et ceux qui n'en ont pas eu. À l'aide du distributeur et de l'application iPill et de l'IEM, les enquêteurs suivront la consommation d'opioïdes pour les douleurs intenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction de l'utilisation et de l'abus d'opioïdes liés à la prescription est un objectif majeur pour lutter contre l'épidémie nationale de surdoses d'opioïdes et de décès. Chaque année, plus de 3,5 millions de personnes, pour la plupart jeunes et en bonne santé, subissent des extractions ambulatoires de la troisième molaire (« dent de sagesse ») et reçoivent régulièrement une prescription postopératoire d'opioïdes (Moore, Nahouraii et al. 2006). Cette procédure est parmi les cas les plus répandus de prescriptions d'opioïdes délivrées aux adolescents et fait l'objet d'un débat national, compte tenu du risque d'utilisation et d'abus persistants d'opioïdes dans une population vulnérable (Volkow, McLellan et al. 2011, Dowell, Haegerich et al 2016, Groenewald, Rabbitts et al. 2016, Moore, Dionne et al. 2016, Harbaugh, Nalliah et al. 2018). Les enquêteurs pensent que cette surutilisation peut être minimisée en apportant un soulagement immédiat et durable de la douleur après les extractions et par une surveillance appropriée pour réguler l'utilisation postopératoire des opioïdes.
Une ouverture prolongée de la bouche ainsi que des contractions excentriques et isométriques, typiques des procédures d'extraction d'une troisième molaire, peuvent entraîner des douleurs musculaires aiguës dans les muscles masticateurs ou « masticateurs ». Cependant, il est courant d'engourdir uniquement le site d'extraction dentaire réel pour la gestion de la douleur postopératoire, sans évaluer ni traiter la douleur musculaire aiguë post-opératoire. Les études préliminaires des investigateurs ont corroboré l'efficacité du Twin block, un anesthésique local, dans le diagnostic et la prise en charge des douleurs orofaciales myogènes aiguës et chroniques issues des « muscles masticateurs » (Quek, Young et al. 2014, Kanti, Ananthan et al. 2017). Les chercheurs s'attendent à ce que l'administration du bloc Twin immédiatement après les extractions de la troisième molaire soit une modalité innovante et efficace pour soulager la douleur post-opératoire aiguë ressentie par le patient et ainsi réduire le besoin d'analgésiques opioïdes postopératoires. Notre hypothèse est donc que la réduction de la prescription d'opioïdes et de l'utilisation injustifiée peut être obtenue par une combinaison de Twin block et d'un pilulier activement surveillé. Nous avons sélectionné l'iPill Dispenser® pour surveiller et réguler l'utilisation post-opératoire.
L'appareil iPill comprend une application qui utilise l'authentification biométrique de l'utilisateur pour faire fonctionner un appareil portable inviolable et pré-calibré pour réguler, délivrer et surveiller l'utilisation d'opioïdes pour la douleur, empêchant la surconsommation et le détournement. La co-encapsulation de l'analgésique avec l'IEM créera un « horodatage » virtuel en déclenchant un signal sans fil de l'IEM, lorsqu'il est contacté par la teneur en acide gastrique, qui est détectée par un capteur fixé sur la peau avec une bande adhésive.
Par conséquent, les objectifs spécifiques sont :
Objectif spécifique 1. Comparer le pic de douleur postopératoire après des extractions de troisième molaire, avec et sans bloc jumeau, dans une étude clinique prospective randomisée en aveugle Les patients subissant des extractions de troisième molaire sous sédation « modérée » (intraveineuse) seront randomisés pour recevoir bibloc ou injection simulée du côté de leur(s) extraction(s). Les groupes d'injections Twin block et simulées seront comparés pour le pic de douleur postopératoire mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). Les investigateurs prédisent une réduction d'au moins 50 % du pourcentage de patients signalant une douleur importante (NRS≥5), dans le groupe randomisé pour recevoir le bloc jumeau.
Objectif spécifique 2. Comparer la consommation d'opioïdes postopératoires au cours des 96 premières heures suivant les extractions de dents de la troisième molaire entre les patients randomisés dans les groupes de contrôle ou de blocs jumeaux. patients randomisés soit dans le bras fictif soit dans le bras Twin block. Les investigateurs prédisent une réduction d'au moins 30 % de la consommation d'opioïdes pour les douleurs intenses dans le groupe randomisé pour recevoir le bloc Twin. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'utilisation du distributeur iPill® et de l'application permette une surveillance rigoureuse, en temps réel et précise de l'utilisation des opioïdes pour la gestion de la douleur, en surmontant la dépendance traditionnelle à l'utilisation signalée par les patients.
RÉSULTATS POSSIBLES : Cette recherche transformera potentiellement la prise en charge conventionnelle de la douleur postopératoire après l'extraction d'une troisième molaire (« dent de sagesse »). Les chercheurs s'attendent à ce que l'incorporation systématique du bloc jumeau soulage la douleur postopératoire, réduisant ainsi la dépendance actuelle aux prescriptions d'opioïdes dans une population vulnérable, en particulier après une procédure courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numéro de téléphone: 973 972 3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anayo Adachie, DMD, MD
- Numéro de téléphone: 732 235 5050
- E-mail: aoa80@sdm.rutgers.edu
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Health University Dental Associates
-
Contact:
- Anayo Adachie, DMD, MD
- Numéro de téléphone: 732-235-5050
- E-mail: aoa80@sdm.rutgers.edu
-
Sous-enquêteur:
- Samuel YP Quek, DMD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Shuying Jiang, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18)
- Classification I de l'American Society of Anesthesiologists
- Aucun symptôme h / o de trouble temporo-mandibulaire (TMD)
- Pas de traumatisme h/o aux mâchoires/dents
- Pas de chirurgie h/o dans la région maxillo-faciale
- Se présenter pour l'extraction d'au moins 1 mandibulaire partiellement osseux/complètement osseux « sagesse » ou troisième molaire/s sous sédation intraveineuse
- Smartphone iPhone ou Android (compatible avec l'application iPill®)
- Consentement éclairé
- Pas de handicap cognitif/intellectuel
- Pas de la population vulnérable
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë ou douleur par rapport aux molaires incluses le jour de l'intervention
- h/o prescription d'opioïdes pour la douleur aiguë/chronique
- h/o d'allergie ou de contre-indication aux anesthésiques locaux de type amide, à l'épinéphrine ou aux opioïdes
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/relaxants musculaires/autres prescriptions pour gérer la douleur/l'inflammation
- Refus/incapacité d'utiliser l'application ou le distributeur iPill®
- h/o eczéma
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Anesthésie locale Twin Block
Les patients subissant des extractions de molaires de sagesse inférieures sous sédation intraveineuse recevront l'anesthésique local Twin block (en utilisant l'anesthésique dentaire standard 1,8 cc de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine), une fois, sur le/s côté/s de leur/s extraction/s
|
Anesthésie locale dentaire administrée pour cibler les muscles, temporaux et masséter les plus proches de la mâchoire
Un pilulier actif, régulé par le score de douleur du patient saisi sur une application iPill installée sur son smartphone (iPhone, Android) pour distribuer des opioïdes (pour la douleur correspondant à une douleur intense) ou de l'ibuprofène et de l'acétaminophène (pour une douleur modérée), avec plus de les contre-solutions pour les douleurs légères recommandées.
Ce distributeur de pilules sera donné à tous les patients, dans les groupes Twin Block et Control, pour réguler et surveiller leur traitement antidouleur basé sur l'expérience de la douleur.
Le pilulier sera emballé avec des analgésiques (1 distributeur de vicodine, 1 avec de l'ibuprofène sur ordonnance, 1 avec de l'acétaminophène) qui a été coencapsulé avec des marqueurs d'événements ingérables (IEM, Proteus Discover).
Autres noms:
|
Comparateur factice: Contrôler
Les patients subissant des extractions de molaires de sagesse inférieures sous sédation intraveineuse recevront l'injection Twin block mais sans médicament administré/distribué à partir de la seringue, du/des côté/s de leur/s extraction/s
|
Un pilulier actif, régulé par le score de douleur du patient saisi sur une application iPill installée sur son smartphone (iPhone, Android) pour distribuer des opioïdes (pour la douleur correspondant à une douleur intense) ou de l'ibuprofène et de l'acétaminophène (pour une douleur modérée), avec plus de les contre-solutions pour les douleurs légères recommandées.
Ce distributeur de pilules sera donné à tous les patients, dans les groupes Twin Block et Control, pour réguler et surveiller leur traitement antidouleur basé sur l'expérience de la douleur.
Le pilulier sera emballé avec des analgésiques (1 distributeur de vicodine, 1 avec de l'ibuprofène sur ordonnance, 1 avec de l'acétaminophène) qui a été coencapsulé avec des marqueurs d'événements ingérables (IEM, Proteus Discover).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Changement des scores de douleur NRS entre le départ et 96 heures après l'attribution du régime anti-douleur
|
Échelle de 0 à 10 utilisée pour décrire l'absence de douleur (0), la douleur légère (1-3), la douleur modérée (4-6) et la douleur intense (7-10).
Collecte des scores de douleur post-intervention, moyens, médians et quartiles
|
Changement des scores de douleur NRS entre le départ et 96 heures après l'attribution du régime anti-douleur
|
Médicaments contre la douleur consommés (mg)
Délai: Jusqu'à 96 heures après la procédure
|
Posologie de l'association opioïde, ibuprofène et acétaminophène consommée
|
Jusqu'à 96 heures après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Comme décrit par les patients
|
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Performances du distributeur iPill - Validation des pilules distribuées
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Validation des pilules distribuées - corrélation entre le nombre prévu et réel de pilules restantes dans chaque distributeur
|
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Performances du distributeur iPill - Incidence de la falsification du distributeur
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Détection de falsification lors de l'inspection des distributeurs retournés
|
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Performances du distributeur iPill - Incidence de l'échec de l'opérabilité
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Fréquence des échecs de distribution de pilules
|
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Performances du distributeur iPill - Pourcentage de distributeurs retournés
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Pourcentage de distributeurs retournés lors de la visite postopératoire
|
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Enregistrement relayé par l'IEM de l'ingestion de pilules
Délai: Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Journal des pilules ingérées transmises à l'application IEM
|
Pendant les 4 premiers jours suivant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayathri Subramanian, PhD DMD, Rutgers School of Dental Medicine
- Chercheur principal: Anayo Adachie, DMD, MD, Rutgers School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2019002739
- 1 R21 DA051212-01 (Autre identifiant: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
À l'heure actuelle, nous nous sommes engagés à partager des données agrégées. (Nous envisagera de divulguer des données individuelles anonymisées sur demande documentée au cas par cas indiquant que les données sont recherchées pour une raison appropriée).
Avec notre conception d'étude, nos données de base seront collectées 1. sur le site de soins (clinique dentaire) et 2. à distance. Les données distantes sur l'application ne seront liées qu'à un numéro d'inscription car ces données seront collectées par notre collaborateur (Consultant : iPill) et seront donc dépourvues d'identifiants. Les CRF contiendront des données regroupées à tous les moments de l'étude et identifiées uniquement par un numéro d'inscription qui ne fournira aucun identifiant. Par conséquent, nous pourrons nous engager à divulguer toutes les données recueillies dans cette étude sans compromettre la confidentialité des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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