扑热息痛和布洛芬降低全膝关节置换术后吗啡需求的效果 (PctIbfFKUI)
2020年12月20日 更新者：Andri Maruli Tua Lubis、Indonesia University
扑热息痛和布洛芬联合或单独静脉给药对降低全膝关节置换术后吗啡需求的影响
适当的疼痛管理对于支持全膝关节置换术 (TKA) 后的早期下地活动具有重要作用。
多模式镇痛是克服术后疼痛的方法之一。
使用扑热息痛和布洛芬联合注射剂有望减少 TKA 后吗啡的总消耗量。
研究概览
详细说明
该研究将比较扑热息痛注射液和布洛芬注射液单独或联合使用对减少全膝关节置换术后患者吗啡需求的效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、12430
- Fatmawati General Hospital
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 < BMI < 30 kg/m2 的成年患者
- 成年患者膝内翻对齐 10-20°
排除标准：
- 心脏、肝脏和/或肾功能受损。
- 药物滥用史或慢性疼痛史。
- 已知患者对静脉注射布洛芬或静脉注射扑热息痛的任何成分过敏。
- 目前正在服用抗凝药物的患者。
- 无法理解研究的要求或不愿提供书面知情同意书（在机构审查委员会批准的知情同意书上签字证明）并同意遵守研究限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扑热息痛+布洛芬
第 1 组患者将在手术结束时接受 1000 毫克静脉注射扑热息痛和 800 毫克静脉注射布洛芬，然后每 6 小时接受 1000 毫克静脉注射扑热息痛和 800 毫克静脉注射布洛芬，直至 72 小时。
|
使用对乙酰氨基酚和布洛芬组合来减少全膝关节置换术后吗啡的住院需求
其他名称：
|
|
实验性的：扑热息痛+生理盐水
第 2 组患者将在手术结束时接受 1000 mg IV 扑热息痛和 100 ml IV 生理盐水，随后每 6 小时接受 1000 mg IV 扑热息痛和 100 ml IV 生理盐水，直至 72 小时。
|
使用扑热息痛和生理盐水减少全膝关节置换术后吗啡的住院需求
其他名称：
|
|
实验性的：布洛芬+生理盐水
第 3 组患者将在手术结束时接受 800 毫克静脉注射布洛芬和 100 毫升静脉注射生理盐水，随后每 6 小时接受 800 毫克静脉注射布洛芬和 100 毫升静脉注射生理盐水，直至 72 小时。
|
使用布洛芬和生理盐水减少全膝关节置换术后吗啡的住院需求
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡总需要量
大体时间：24小时
|
全膝关节置换术后患者对吗啡的需求
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息期、行走期、全屈膝期疼痛数值评定量表
大体时间：24小时、48小时、72小时
|
通过数字评定量表测量疼痛量。
患者从 0 到 10 对他们的疼痛进行评分，零表示“没有疼痛”，而 10 表示疼痛连续体的另一端（例如，“可以想象的最强烈的疼痛”、“尽可能强烈的疼痛”、“最大的疼痛” ")
|
24小时、48小时、72小时
|
|
膝关节屈伸运动范围
大体时间：24小时、48小时、72小时
|
膝关节屈伸运动范围
|
24小时、48小时、72小时
|
|
2MWT 全膝关节置换术后
大体时间：24小时、48小时、72小时
|
2分钟的步行长度
|
24小时、48小时、72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andri MT Lubis, MD, PhD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- 首席研究员：Aida R Tantri, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- 首席研究员：Ludwig AP Pontoh, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Barrington JW, Lovald ST, Ong KL, Watson HN, Emerson RH Jr. Postoperative Pain After Primary Total Knee Arthroplasty: Comparison of Local Injection Analgesic Cocktails and the Role of Demographic and Surgical Factors. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):288-92. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.002. Epub 2016 May 12.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Halawi MJ, Grant SA, Bolognesi MP. Multimodal Analgesia for Total Joint Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jul 1;38(7):e616-25. doi: 10.3928/01477447-20150701-61.
- Oderda G. Challenges in the management of acute postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):6S-11S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01177.x.
- Barletta JF. Clinical and economic burden of opioid use for postsurgical pain: focus on ventilatory impairment and ileus. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):12S-8S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01178.x.
- Buvanendran A. Multimodal Analgesia for Perioperative Pain Management: ASA Refresh Courses Anesthesiol. 2012;40(1):1-6.
- Rosero EB, Joshi GP. Preemptive, preventive, multimodal analgesia: what do they really mean? Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):85S-93S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000671.
- Derry CJ, Derry S, Moore RA. Single dose oral ibuprofen plus paracetamol (acetaminophen) for acute postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 24;2013(6):CD010210. doi: 10.1002/14651858.CD010210.pub2.
- Dahl JB, Nielsen RV, Wetterslev J, Nikolajsen L, Hamunen K, Kontinen VK, Hansen MS, Kjer JJ, Mathiesen O; Scandinavian Postoperative Pain Alliance (ScaPAlli). Post-operative analgesic effects of paracetamol, NSAIDs, glucocorticoids, gabapentinoids and their combinations: a topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1165-81. doi: 10.1111/aas.12382. Epub 2014 Aug 14.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Wetterslev J, Dahl JB, Schroder HM, Bulow HH, Bjorck JG, Mathiesen O. PANSAID - PAracetamol and NSAID in combination: study protocol for a randomised trial. Trials. 2017 Jan 10;18(1):11. doi: 10.1186/s13063-016-1749-7.
- McCartney CJ, Nelligan K. Postoperative pain management after total knee arthroplasty in elderly patients: treatment options. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):83-91. doi: 10.1007/s40266-013-0148-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pct-Ibf-FKUI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划 (SAP)
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后可用。
IPD 共享访问标准
其他研究联系
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.