Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af paracetamol og ibuprofen, der reducerer morfinbehovet efter total knæarthroplastik (PctIbfFKUI)

20. december 2020 opdateret af: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Virkning af paracetamol og ibuprofen, når det gives intravenøst ​​i kombination eller alene til at reducere morfinbehovet efter total knæarthroplastik

Tilstrækkelig smertebehandling har en vigtig rolle i at understøtte tidlig ambulation efter total knæarthroplastik (TKA). Multimodal analgesi er en af ​​modaliteterne til at overvinde postoperativ smerte. Anvendelse af kombination af paracetamol og ibuprofen-injektion forventes at reducere det samlede morfinforbrug efter TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil sammenligne effekten af ​​paracetamol-injektion og ibuprofen-injektion, når den gives alene eller i kombination for at reducere morfinbehovet hos en patient efter total knæarthroplastik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med 20 < BMI < 30 kg/m2
  • Voksen patient med knæ varus justering 10-20°

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat hjerte-, lever- og/eller nyrefunktion.
  • Anamnese med stofmisbrug eller kroniske smerter.
  • Patienter er kendt for at være overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i IV ibuprofen eller IV paracetamol.
  • Patienter i øjeblikket på antikoagulerende medicin.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens krav eller være uvillig til at give skriftligt informeret samtykke (som bevist ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et institutionelt revisionsudvalg) og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paracetamol+Ibuprofen
Patienter i gruppe 1 vil modtage en kombination af 1000 mg IV paracetamol og 800 mg IV ibuprofen efter operationen efterfulgt af 1000 mg IV paracetamol og 800 mg IV ibuprofen hver 6. time op til 72 timer.
Medicin: Paracetamol-injektion og Ibuprofen-injektion
Brug af kombination acetaminophen og ibuprofen for at reducere morfinbehovet indlagt efter total knæarthroplastik
Andre navne:
  • Paracetamol og Ibuprofen
EKSPERIMENTEL: Paracetamol+normalt saltvand
Patienter i gruppe 2 vil modtage 1000 mg IV paracetamol og 100 ml IV normalt saltvand ved operationens afslutning efterfulgt af 1000 mg IV paracetamol og 100 ml IV normalt saltvand hver 6. time op til 72 timer.
Medicin: Paracetamol indsprøjtning og normal saltvand
Brug af paracetamol og normalt saltvand for at reducere morfinbehovet indlagt efter total knæarthroplastik
Andre navne:
  • Paracetamol indsprøjtning
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen+normalt saltvand
Patienter i gruppe 3 vil modtage 800 mg IV ibuprofen og 100 ml IV normalt saltvand ved operationens afslutning efterfulgt af 800 mg IV ibuprofen og 100 ml IV normalt saltvand hver 6. time op til 72 timer.
Medicin: Ibuprofen Injection og normal saltvand
Anvendelse af ibuprofen og normalt saltvand for at reducere morfinbehovet indlagt efter total knæarthroplastik
Andre navne:
  • Ibuprofen injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
morfinbehov hos patienten efter total knæarthroplastik
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerter i hvilefase, gangfase, fuld fleksionsfase i knæet
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
mængden af ​​smerte måler efter numerisk vurderingsskala. Patienter vurderer deres smerte fra 0 til 10, nul repræsenterer "ingen smerte", hvorimod 10 repræsenterer den modsatte ende af smertekontinuummet (f.eks. "den mest intense smerte, man kan forestille sig", "smerte så intens som den kunne være", "maksimal smerte" ")
24 timer, 48 timer, 72 timer
bevægelsesområde knæ i fleksion og ekstension
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
bevægelsesområde knæ i fleksion og ekstension
24 timer, 48 timer, 72 timer
2MWT efter total knæarthroplastikprocedure
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
mængden af ​​ganglængde på 2 minutter
24 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Ledende efterforsker: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Ledende efterforsker: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pct-Ibf-FKUI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP)

IPD-delingstidsramme

data vil blive tilgængelige efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

andre forsker i kontakt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol-injektion og Ibuprofen-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner