Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ paracetamolu i ibuprofenu na zmniejszenie zapotrzebowania na morfinę po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PctIbfFKUI)

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Wpływ paracetamolu i ibuprofenu podawanego dożylnie w kombinacji lub samodzielnie na zmniejszenie zapotrzebowania na morfinę po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Odpowiednie leczenie bólu odgrywa ważną rolę we wspieraniu wczesnego poruszania się po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Analgezja multimodalna jest jedną z metod przezwyciężania bólu pooperacyjnego. Oczekuje się, że zastosowanie kombinacji paracetamolu i ibuprofenu w postaci iniekcji zmniejszy całkowite zużycie morfiny po TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania porównają wpływ iniekcji paracetamolu i ibuprofenu podawanego samodzielnie lub w połączeniu na zmniejszenie zapotrzebowania na morfinę u pacjenta po alloplastyce stawu kolanowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z 20 < BMI < 30 kg/m2
  • Dorosły pacjent ze szpotawością kolana 10-20°

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności serca, wątroby i/lub nerek.
  • Historia nadużywania substancji lub przewlekłego bólu.
  • Wiadomo, że pacjenci są nadwrażliwi na którykolwiek ze składników podawanego dożylnie ibuprofenu lub paracetamolu podawanego dożylnie.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Niemożność zrozumienia wymagań badania lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą) i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paracetamol + Ibuprofen
Pacjenci z grupy 1 otrzymają połączenie 1000 mg paracetamolu dożylnie i 800 mg ibuprofenu dożylnie pod koniec operacji, a następnie 1000 mg paracetamolu dożylnie i 800 mg ibuprofenu dożylnie co 6 godzin do 72 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie paracetamolu i wstrzyknięcie Ibuprofenu
Zastosowanie kombinacji acetaminofenu i ibuprofenu w celu zmniejszenia zapotrzebowania na morfinę u pacjentów hospitalizowanych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Paracetamol i Ibuprofen
EKSPERYMENTALNY: Paracetamol + sól fizjologiczna
Pacjenci z grupy 2 otrzymają 1000 mg paracetamolu dożylnie i 100 ml roztworu soli fizjologicznej pod koniec operacji, a następnie 1000 mg paracetamolu dożylnie i 100 ml roztworu soli fizjologicznej dożylnie co 6 godzin do 72 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie paracetamolu i soli fizjologicznej
Zastosowanie paracetamolu i soli fizjologicznej w celu zmniejszenia zapotrzebowania na morfinę u pacjentów hospitalizowanych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie paracetamolu
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen + zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci z grupy 3 otrzymają 800 mg ibuprofenu dożylnie i 100 ml roztworu soli fizjologicznej pod koniec operacji, a następnie 800 mg ibuprofenu dożylnie i 100 ml roztworu soli fizjologicznej dożylnie co 6 godzin do 72 godzin.
Lek: Ibuprofen do wstrzykiwań i zwykła sól fizjologiczna
Zastosowanie ibuprofenu i zwykłej soli fizjologicznej w celu zmniejszenia zapotrzebowania na morfinę u pacjentów hospitalizowanych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Ibuprofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
Zapotrzebowanie na morfinę u pacjenta po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu w fazie spoczynku, fazie chodu, fazie pełnego zgięcia kolana
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
ilość bólu mierzona numeryczną skalą ocen. Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10, zero oznacza „brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza przeciwny koniec kontinuum bólu (np. ")
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
zakres ruchu kolana w zgięciu i wyproście
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
zakres ruchu kolana w zgięciu i wyproście
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
2MWT po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
długość marszu w ciągu 2 minut
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Główny śledczy: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Główny śledczy: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pct-Ibf-FKUI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

inni badacze kontakt

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie paracetamolu i wstrzyknięcie Ibuprofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj