Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek paracetamolu a ibuprofenu na snížení potřeby morfinu po totální endoprotéze kolene (PctIbfFKUI)

20. prosince 2020 aktualizováno: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Vliv paracetamolu a ibuprofenu při intravenózním podání v kombinaci nebo samostatně na snížení potřeby morfinu po totální endoprotéze kolene

Adekvátní léčba bolesti hraje důležitou roli v podpoře časné chůze po totální endoprotéze kolene (TKA). Multimodální analgezie je jednou z modalit překonání pooperační bolesti. Očekává se, že použití kombinace paracetamolu a injekce ibuprofenu sníží celkovou spotřebu morfinu po TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum porovná účinek injekce paracetamolu a injekce ibuprofenu, pokud jsou podávány samostatně nebo v kombinaci na snížení potřeby morfinu u pacienta po totální endoprotéze kolene

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s 20 < BMI < 30 kg/m2
  • Dospělý pacient s varózním postavením kolena 10-20°

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce srdce, jater a/nebo ledvin.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronické bolesti.
  • Je známo, že pacienti jsou přecitlivělí na kteroukoli složku ibuprofenu iv nebo paracetamolu iv.
  • Pacienti v současné době užívající antikoagulační léky.
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném institucionální revizní radou) a souhlasit s dodržováním omezení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol + Ibuprofen
Pacienti ve skupině 1 dostanou na konci operace kombinaci 1000 mg iv paracetamolu a 800 mg iv ibuprofenu a následně 1 000 mg iv paracetamolu a 800 mg iv ibuprofenu každých 6 hodin až do 72 hodin.
Lék: Injekce paracetamolu a injekce ibuprofenu
Použití kombinace acetaminofenu a ibuprofenu ke snížení potřeby morfinu u hospitalizovaných pacientů po totální endoprotéze kolene
Ostatní jména:
  • Paracetamol a Ibuprofen
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol + normální fyziologický roztok
Pacienti ve skupině 2 dostanou 1000 mg IV paracetamolu a 100 ml IV normálních fyziologických roztoků na konci operace následovaných 1000 mg IV paracetamolu a 100 ml IV normálních fyziologických roztoků každých 6 hodin až do 72 hodin.
Lék: Injekce paracetamolu a normální fyziologický roztok
Použití paracetamolu a normálního fyziologického roztoku ke snížení potřeby morfinu u hospitalizovaných pacientů po totální endoprotéze kolene
Ostatní jména:
  • Injekce paracetamolu
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen + fyziologický roztok
Pacienti ve skupině 3 dostanou 800 mg IV ibuprofenu a 100 ml IV normálních fyziologických roztoků na konci operace a následně 800 mg IV ibuprofenu a 100 ml IV normálních fyziologických roztoků každých 6 hodin až do 72 hodin.
Lék: Injekce ibuprofenu a normální fyziologický roztok
Použití ibuprofenu a normálního fyziologického roztoku ke snížení potřeby morfinu u hospitalizovaných pacientů po totální endoprotéze kolene
Ostatní jména:
  • Injekce ibuprofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
potřeba morfinu u pacienta po totální endoprotéze kolene
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice bolesti v klidové fázi, fázi chůze, fázi plné flexe kolene
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
míra bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice. Pacienti hodnotí svou bolest od 0 do 10, nula představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje opačný konec kontinua bolesti (např. „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“, „bolest tak intenzivní, jak by mohla být“, „maximální bolest“. ")
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
rozsah pohybu koleno ve flexi a extenzi
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
rozsah pohybu koleno ve flexi a extenzi
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
2MWT po totální endoprotéze kolene
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
délka chůze za 2 minuty
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pct-Ibf-FKUI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, Plán statistické analýzy (SAP)

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ostatní zkoumá kontakt

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce paracetamolu a injekce ibuprofenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit