Parasetamolin ja ibuprofeenin morfiinitarpeita vähentävä vaikutus polven kokonaisartroplastian jälkeen (PctIbfFKUI)
sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Parasetamolin ja ibuprofeenin vaikutus laskimoon annettuna yhdistelmänä tai yksinään morfiinitarpeen vähentämisessä polven kokonaisartroplastian jälkeen
Riittävällä kivunhoidolla on tärkeä rooli varhaisessa polven artroplastian (TKA) jälkeen.
Multimodaalinen analgesia on yksi menetelmistä leikkauksen jälkeisen kivun voittamiseksi.
Parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän käytön odotetaan vähentävän morfiinin kokonaiskulutusta TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan parasetamoli-injektion ja ibuprofeeniruiskeen vaikutusta, kun ne annetaan yksinään tai yhdessä morfiinin tarpeen vähentämiseksi potilaalla polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
- Fatmawati General Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jonka BMI 20 < 30 kg/m2
- Aikuinen potilas, jolla on polvivarus-linjaus 10-20°
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen, maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai krooninen kipu.
- Potilaiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin IV ibuprofeenin tai IV parasetamolin aineosista.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai olla haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joka todistetaan allekirjoituksella instituution arviointilautakunnan hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Parasetamoli + ibuprofeeni
Ryhmän 1 potilaat saavat yhdistelmänä 1000 mg IV parasetamolia ja 800 mg IV ibuprofeenia leikkauksen lopussa, minkä jälkeen 1000 mg IV parasetamolia ja 800 mg IV ibuprofeenia 6 tunnin välein 72 tunnin välein.
|
Asetaminofeenin ja ibuprofeenin yhdistelmän käyttö morfiinin tarpeen vähentämiseksi sairaalahoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Parasetamoli + normaali suolaliuos
Ryhmän 2 potilaat saavat 1000 mg IV parasetamolia ja 100 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta leikkauksen lopussa, minkä jälkeen 1000 mg IV parasetamolia ja 100 ml IV normaalia suolaliuosta 6 tunnin ja 72 tunnin välein.
|
Parasetamolin ja normaalin suolaliuoksen käyttö morfiinin tarpeen vähentämiseksi sairaalahoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni + normaali suolaliuos
Ryhmän 3 potilaat saavat 800 mg IV ibuprofeenia ja 100 ml normaalia keittosuolaliuosta leikkauksen lopussa, minkä jälkeen 800 mg IV ibuprofeenia ja 100 ml IV normaalia suolaliuosta 6 tunnin ja 72 tunnin välein.
|
Ibuprofeenin ja normaalin suolaliuoksen käyttö morfiinin tarpeen vähentämiseksi sairaalahoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
morfiinin tarve potilaan täydellisen polven artroplastian jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko lepovaiheessa, kävelyvaiheessa, polven täyden koukistusvaiheessa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
kivun määrä mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Potilaat arvioivat kipunsa 0–10, nolla tarkoittaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa kipujatkumouksen vastakkaista päätä (esim. "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu", "niin voimakas kipu kuin se voi olla", "maksimi kipu ")
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
polven liikerata taivutuksessa ja ojennuksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
polven liikerata taivutuksessa ja ojennuksessa
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
2MWT polven kokonaisartroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
kävelyn pituus 2 minuutissa
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Päätutkija: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Päätutkija: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Barrington JW, Lovald ST, Ong KL, Watson HN, Emerson RH Jr. Postoperative Pain After Primary Total Knee Arthroplasty: Comparison of Local Injection Analgesic Cocktails and the Role of Demographic and Surgical Factors. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):288-92. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.002. Epub 2016 May 12.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Halawi MJ, Grant SA, Bolognesi MP. Multimodal Analgesia for Total Joint Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jul 1;38(7):e616-25. doi: 10.3928/01477447-20150701-61.
- Oderda G. Challenges in the management of acute postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):6S-11S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01177.x.
- Barletta JF. Clinical and economic burden of opioid use for postsurgical pain: focus on ventilatory impairment and ileus. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):12S-8S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01178.x.
- Buvanendran A. Multimodal Analgesia for Perioperative Pain Management: ASA Refresh Courses Anesthesiol. 2012;40(1):1-6.
- Rosero EB, Joshi GP. Preemptive, preventive, multimodal analgesia: what do they really mean? Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):85S-93S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000671.
- Derry CJ, Derry S, Moore RA. Single dose oral ibuprofen plus paracetamol (acetaminophen) for acute postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 24;2013(6):CD010210. doi: 10.1002/14651858.CD010210.pub2.
- Dahl JB, Nielsen RV, Wetterslev J, Nikolajsen L, Hamunen K, Kontinen VK, Hansen MS, Kjer JJ, Mathiesen O; Scandinavian Postoperative Pain Alliance (ScaPAlli). Post-operative analgesic effects of paracetamol, NSAIDs, glucocorticoids, gabapentinoids and their combinations: a topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1165-81. doi: 10.1111/aas.12382. Epub 2014 Aug 14.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Wetterslev J, Dahl JB, Schroder HM, Bulow HH, Bjorck JG, Mathiesen O. PANSAID - PAracetamol and NSAID in combination: study protocol for a randomised trial. Trials. 2017 Jan 10;18(1):11. doi: 10.1186/s13063-016-1749-7.
- McCartney CJ, Nelligan K. Postoperative pain management after total knee arthroplasty in elderly patients: treatment options. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):83-91. doi: 10.1007/s40266-013-0148-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pct-Ibf-FKUI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP)
IPD-jaon aikakehys
tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
muut tutkivat yhteyttä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .