Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av paracetamol og ibuprofen som reduserer morfinbehovet etter total kneartroplastikk (PctIbfFKUI)

20. desember 2020 oppdatert av: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Effekt av paracetamol og ibuprofen når det gis intravenøst ​​i kombinasjon eller alene for å redusere morfinbehovet etter total kneartroplastikk

Adekvat smertebehandling har en viktig rolle i å støtte tidlig ambulasjon etter total knearthroplasty (TKA). Multimodal analgesi er en av metodene for å overvinne postoperativ smerte. Bruk av kombinasjonsparacetamol og ibuprofen injeksjon forventes å redusere totalt morfinforbruk etter TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen skal sammenligne effekten av paracetamolinjeksjon og ibuprofeninjeksjon når den gis alene eller i kombinasjon for å redusere morfinbehovet hos en pasient etter total kneartroplastikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med 20 < BMI < 30 kg/m2
  • Voksen pasient med kne varus justering 10-20°

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt hjerte-, lever- og/eller nyrefunksjon.
  • Historie med rusmisbruk eller kronisk smerte.
  • Pasienter er kjent for å være overfølsomme overfor noen av komponentene i IV ibuprofen eller IV paracetamol.
  • Pasienter på antikoagulasjonsmedisiner.
  • Manglende evne til å forstå kravene til studien eller være uvillig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en institusjonell vurderingskomité) og godta å overholde studierestriksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paracetamol+Ibuprofen
Pasienter i gruppe 1 vil få en kombinasjon av 1000 mg IV paracetamol og 800 mg IV ibuprofen ved slutten av operasjonen, etterfulgt av 1000 mg IV paracetamol og 800 mg IV ibuprofen hver 6. time opp til 72 timer.
Legemiddel: Paracetamol injeksjon og Ibuprofen injeksjon
Bruk av kombinasjon acetaminophen og ibuprofen for å redusere morfinbehovet på innlagt pasient etter total kneartroplastikk
Andre navn:
  • Paracetamol og Ibuprofen
EKSPERIMENTELL: Paracetamol+normal saltvann
Pasienter i gruppe 2 vil motta 1000 mg IV paracetamol og 100 ml IV normalt saltvann ved slutten av operasjonen, etterfulgt av 1000 mg IV paracetamol og 100 ml IV normalt saltvann hver 6. time opp til 72 timer.
Legemiddel: Paracetamol injeksjon og vanlig saltvann
Bruk av paracetamol og vanlig saltvann for å redusere morfinbehovet på innlagt pasient etter total kneartroplastikk
Andre navn:
  • Paracetamol injeksjon
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen+normal saltvann
Pasienter i gruppe 3 vil motta 800 mg IV ibuprofen og 100 ml IV normalt saltvann ved slutten av operasjonen, etterfulgt av 800 mg IV ibuprofen og 100 ml IV normalt saltvann hver 6. time opp til 72 timer.
Legemiddel: Ibuprofen injeksjon og vanlig saltvann
Bruk av ibuprofen og vanlig saltvann for å redusere morfinbehovet på innlagt pasient etter total kneartroplastikk
Andre navn:
  • Ibuprofen injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
morfinbehov hos pasienten etter total kneartroplastikk
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerter i hvilefase, gangfase, full fleksjonsfase i kneet
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
mengde smerte målt etter numerisk vurderingsskala. Pasienter vurderer smertene sine fra 0 til 10, Null representerer "ingen smerte", mens 10 representerer den motsatte enden av smertekontinuumet (f.eks. "den mest intense smerten man kan tenke seg", "smerten så intens som den kan være", "maksimal smerte" ")
24 timer, 48 timer, 72 timer
bevegelsesområde kneet i fleksjon og ekstensjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
bevegelsesområde kneet i fleksjon og ekstensjon
24 timer, 48 timer, 72 timer
2MWT etter total kneartroplastikk
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
mengde ganglengde på 2 minutter
24 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Hovedetterforsker: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Hovedetterforsker: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pct-Ibf-FKUI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP)

IPD-delingstidsramme

data vil bli tilgjengelig etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

andre forsker på kontakt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Paracetamol injeksjon og Ibuprofen injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere