Efecto del Paracetamol e Ibuprofeno en la Reducción de los Requerimientos de Morfina Después de la Artroplastia Total de Rodilla (PctIbfFKUI)
20 de diciembre de 2020 actualizado por: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Efecto del paracetamol e ibuprofeno cuando se administran por vía intravenosa en combinación o solos en la reducción de los requerimientos de morfina después de una artroplastia total de rodilla
El manejo adecuado del dolor tiene un papel importante en el apoyo a la deambulación temprana después de la artroplastia total de rodilla (TKA).
La analgesia multimodal es una de las modalidades de superación del dolor posoperatorio.
Se espera que el uso de inyección combinada de paracetamol e ibuprofeno reduzca el consumo total de morfina después de la ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación comparará el efecto de la inyección de paracetamol y la inyección de ibuprofeno cuando se administran solos o en combinación para reducir el requerimiento de morfina en un paciente después de una artroplastia total de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
- Fatmawati General Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con 20 < IMC < 30 kg/m2
- Paciente adulto con alineación en varo de rodilla 10-20°
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función cardíaca, hepática y/o renal.
- Antecedentes de abuso de sustancias o dolor crónico.
- Se sabe que los pacientes son hipersensibles a cualquiera de los componentes del ibuprofeno intravenoso o del paracetamol intravenoso.
- Pacientes que actualmente toman medicamentos anticoagulantes.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o no estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paracetamol+Ibuprofeno
Los pacientes del Grupo 1 recibirán una combinación de 1000 mg de paracetamol IV y 800 mg de ibuprofeno IV al final de la operación, seguidos de 1000 mg de paracetamol IV y 800 mg de ibuprofeno IV cada 6 horas hasta 72 horas.
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Uso de combinación de paracetamol e ibuprofeno para reducir el requerimiento de morfina en pacientes hospitalizados después de una artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Paracetamol+solución salina normal
Los pacientes del Grupo 2 recibirán 1000 mg de paracetamol IV y 100 ml de solución salina normal IV al final de la operación, seguidos de 1000 mg de paracetamol IV y 100 ml de solución salina normal IV cada 6 horas hasta 72 horas.
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Uso de paracetamol y solución salina normal para reducir el requerimiento de morfina en pacientes hospitalizados después de una artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ibuprofeno + solución salina normal
Los pacientes del Grupo 3 recibirán 800 mg de ibuprofeno IV y 100 ml de solución salina normal IV al final de la operación, seguidos de 800 mg de ibuprofeno IV y 100 ml de solución salina normal IV cada 6 horas hasta 72 horas.
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Uso de ibuprofeno y solución salina normal para reducir el requerimiento de morfina en pacientes hospitalizados después de una artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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requerimiento de morfina en paciente postoperado de artroplastia total de rodilla
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica del dolor en la fase de reposo, fase de marcha, fase de flexión completa de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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cantidad de dolor medido por escala de calificación numérica.
Los pacientes califican su dolor de 0 a 10, cero representa "sin dolor", mientras que 10 representa el extremo opuesto del continuo de dolor (p. ej., "el dolor más intenso imaginable", "dolor tan intenso como podría ser", "dolor máximo ")
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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rango de movimiento de la rodilla en flexión y extensión
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
|
rango de movimiento de la rodilla en flexión y extensión
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24 horas, 48 horas, 72 horas
|
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2MWT después del procedimiento de artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
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cantidad de longitud de caminata en 2 minutos
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24 horas, 48 horas, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Investigador principal: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Investigador principal: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Wetterslev J, Dahl JB, Schroder HM, Bulow HH, Bjorck JG, Mathiesen O. PANSAID - PAracetamol and NSAID in combination: study protocol for a randomised trial. Trials. 2017 Jan 10;18(1):11. doi: 10.1186/s13063-016-1749-7.
- McCartney CJ, Nelligan K. Postoperative pain management after total knee arthroplasty in elderly patients: treatment options. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):83-91. doi: 10.1007/s40266-013-0148-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Pct-Ibf-FKUI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de Estudio, Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
otras investigaciones contacto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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