Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van paracetamol en ibuprofen Vermindering van de behoefte aan morfine na totale knieartroplastiek (PctIbfFKUI)

20 december 2020 bijgewerkt door: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Effect van paracetamol en ibuprofen bij intraveneuze toediening in combinatie of afzonderlijk bij het verminderen van de behoefte aan morfine na een totale knieartroplastiek

Adequate pijnbestrijding speelt een belangrijke rol bij het ondersteunen van vroege ambulantie na de totale knieartroplastiek (TKA). Multimodale analgesie is een van de manieren om postoperatieve pijn te overwinnen. Het gebruik van een combinatie van Paracetamol en Ibuprofen-injectie zal naar verwachting het totale morfineverbruik na TKA verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal het effect vergelijken van paracetamol-injectie en ibuprofen-injectie wanneer alleen of in combinatie gegeven om de behoefte aan morfine bij een patiënt na een totale knieartroplastiek te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met 20 < BMI < 30 kg/m2
  • Volwassen patiënt met varusuitlijning van de knie 10-20°

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde hart-, lever- en/of nierfunctie.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of chronische pijn.
  • Het is bekend dat patiënten overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van IV ibuprofen of IV paracetamol.
  • Patiënten die momenteel antistollingsmedicatie gebruiken.
  • Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerd toestemmingsdocument dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board) en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paracetamol+Ibuprofen
Patiënten in Groep 1 krijgen een combinatie van 1000 mg IV paracetamol en 800 mg IV ibuprofen aan het einde van de operatie, gevolgd door 1000 mg IV paracetamol en 800 mg IV ibuprofen elke 6 uur tot 72 uur.
Geneesmiddel: Paracetamol-injectie en Ibuprofen-injectie
Gebruik van een combinatie van paracetamol en ibuprofen om de behoefte aan morfine te verminderen na een totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • Paracetamol en Ibuprofen
EXPERIMENTEEL: Paracetamol + normale zoutoplossing
Patiënten in groep 2 krijgen aan het eind van de operatie 1000 mg paracetamol i.v. en 100 ml i.v. normale zoutoplossing, gevolgd door 1000 mg i.v. paracetamol en 100 ml i.v. normale zoutoplossing elke 6 uur tot maximaal 72 uur.
Geneesmiddel: Paracetamol-injectie en normale zoutoplossing
Gebruik van paracetamol en normale zoutoplossing om de behoefte aan morfine te verminderen bij een patiënt na een totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • Paracetamol injectie
EXPERIMENTEEL: Ibuprofen + normale zoutoplossing
Patiënten in groep 3 krijgen aan het einde van de operatie 800 mg IV ibuprofen en 100 ml IV normale zoutoplossing, gevolgd door 800 mg IV ibuprofen en 100 ml IV normale zoutoplossing om de 6 uur tot maximaal 72 uur.
Geneesmiddel: Ibuprofen-injectie en normale zoutoplossing
Gebruik van ibuprofen en normale zoutoplossing om de behoefte aan morfine in de patiënt na een totale knieartroplastiek te verminderen
Andere namen:
  • Ibuprofen injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale behoefte aan morfine
Tijdsspanne: 24 uur
morfinebehoefte bij patiënt na totale knieartroplastiek
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal van pijn in rustfase, loopfase, volledige knieflexiefase
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
hoeveelheid pijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal. Patiënten beoordelen hun pijn van 0 tot 10, nul staat voor "geen pijn", terwijl 10 het tegenovergestelde einde van het pijncontinuüm vertegenwoordigt (bijv. ")
24 uur, 48 uur, 72 uur
bewegingsbereik knie in flexie en extensie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
bewegingsbereik knie in flexie en extensie
24 uur, 48 uur, 72 uur
2MWT na totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
hoeveelheid looplengte in 2 minuten
24 uur, 48 uur, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pct-Ibf-FKUI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, Statistisch Analyse Plan (SAP)

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens komen beschikbaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

anderen onderzoeken contact

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol-injectie en Ibuprofen-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren