Effetto del paracetamolo e dell'ibuprofene che riducono il fabbisogno di morfina dopo l'artroplastica totale del ginocchio (PctIbfFKUI)
20 dicembre 2020 aggiornato da: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Effetto del paracetamolo e dell'ibuprofene quando somministrati per via endovenosa in combinazione o da soli nella riduzione del fabbisogno di morfina dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Un'adeguata gestione del dolore ha un ruolo importante nel supportare la deambulazione precoce dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
L'analgesia multimodale è una delle modalità di superamento del dolore postoperatorio.
Si prevede che l'uso dell'iniezione combinata di paracetamolo e ibuprofene riduca il consumo totale di morfina dopo TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca confronterà l'effetto dell'iniezione di paracetamolo e dell'iniezione di ibuprofene quando somministrati da soli o in combinazione per ridurre il fabbisogno di morfina in un paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
- Fatmawati General Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto con 20 < BMI < 30 kg/m2
- Paziente adulto con allineamento del ginocchio in varo 10-20°
Criteri di esclusione:
- Funzionalità cardiaca, epatica e/o renale compromessa.
- Storia di abuso di sostanze o dolore cronico.
- È noto che i pazienti sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti dell'ibuprofene EV o del paracetamolo EV.
- Pazienti attualmente in terapia anticoagulante.
- Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o non essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Comitato di revisione istituzionale) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Paracetamolo+Ibuprofene
I pazienti del gruppo 1 riceveranno una combinazione di 1000 mg di paracetamolo ev e 800 mg di ibuprofene ev alla fine dell'operazione, seguita da 1000 mg di paracetamolo ev e 800 mg di ibuprofene ev ogni 6 ore fino a 72 ore.
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Uso della combinazione di paracetamolo e ibuprofene per ridurre il fabbisogno di morfina in pazienti ricoverati dopo artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Paracetamolo + soluzione fisiologica
I pazienti del Gruppo 2 riceveranno 1000 mg di paracetamolo EV e 100 ml di soluzione fisiologica EV alla fine dell'operazione, seguiti da 1000 mg di paracetamolo EV e 100 ml di soluzione salina IV ogni 6 ore fino a 72 ore.
|
Uso di paracetamolo e soluzione fisiologica per ridurre il fabbisogno di morfina in pazienti ricoverati dopo artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ibuprofene + soluzione salina normale
I pazienti del Gruppo 3 riceveranno 800 mg di ibuprofene EV e 100 ml di soluzione salina IV alla fine dell'operazione, seguiti da 800 mg di ibuprofene IV e 100 ml di soluzione salina EV ogni 6 ore fino a 72 ore.
|
Uso di ibuprofene e soluzione fisiologica per ridurre il fabbisogno di morfina in pazienti ricoverati dopo artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
fabbisogno di morfina nel paziente dopo procedura di artroplastica totale del ginocchio
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica del dolore nella fase di riposo, fase di deambulazione, fase di piena flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
quantità di dolore misurata da una scala di valutazione numerica.
I pazienti valutano il loro dolore da 0 a 10, zero rappresenta "nessun dolore", mentre 10 rappresenta l'estremità opposta del continuum del dolore (ad esempio, "il dolore più intenso che si possa immaginare", "il dolore più intenso che potrebbe essere", "massimo dolore ")
|
24 ore, 48 ore, 72 ore
|
|
range di movimento del ginocchio in flessione ed estensione
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
range di movimento del ginocchio in flessione ed estensione
|
24 ore, 48 ore, 72 ore
|
|
2MWT dopo procedura di artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
quantità di lunghezza percorsa in 2 minuti
|
24 ore, 48 ore, 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Investigatore principale: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Investigatore principale: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Barrington JW, Lovald ST, Ong KL, Watson HN, Emerson RH Jr. Postoperative Pain After Primary Total Knee Arthroplasty: Comparison of Local Injection Analgesic Cocktails and the Role of Demographic and Surgical Factors. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):288-92. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.002. Epub 2016 May 12.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Halawi MJ, Grant SA, Bolognesi MP. Multimodal Analgesia for Total Joint Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jul 1;38(7):e616-25. doi: 10.3928/01477447-20150701-61.
- Oderda G. Challenges in the management of acute postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):6S-11S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01177.x.
- Barletta JF. Clinical and economic burden of opioid use for postsurgical pain: focus on ventilatory impairment and ileus. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):12S-8S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01178.x.
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- Derry CJ, Derry S, Moore RA. Single dose oral ibuprofen plus paracetamol (acetaminophen) for acute postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 24;2013(6):CD010210. doi: 10.1002/14651858.CD010210.pub2.
- Dahl JB, Nielsen RV, Wetterslev J, Nikolajsen L, Hamunen K, Kontinen VK, Hansen MS, Kjer JJ, Mathiesen O; Scandinavian Postoperative Pain Alliance (ScaPAlli). Post-operative analgesic effects of paracetamol, NSAIDs, glucocorticoids, gabapentinoids and their combinations: a topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1165-81. doi: 10.1111/aas.12382. Epub 2014 Aug 14.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Wetterslev J, Dahl JB, Schroder HM, Bulow HH, Bjorck JG, Mathiesen O. PANSAID - PAracetamol and NSAID in combination: study protocol for a randomised trial. Trials. 2017 Jan 10;18(1):11. doi: 10.1186/s13063-016-1749-7.
- McCartney CJ, Nelligan K. Postoperative pain management after total knee arthroplasty in elderly patients: treatment options. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):83-91. doi: 10.1007/s40266-013-0148-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pct-Ibf-FKUI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica (SAP)
Periodo di condivisione IPD
i dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
altre ricerche contattano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Iniezione di paracetamolo e iniezione di ibuprofene
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