Efeito do paracetamol e do ibuprofeno na redução da necessidade de morfina após artroplastia total do joelho (PctIbfFKUI)
20 de dezembro de 2020 atualizado por: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Efeito do paracetamol e do ibuprofeno administrados por via intravenosa em combinação ou isoladamente na redução da necessidade de morfina após artroplastia total do joelho
O manejo adequado da dor tem um papel importante no apoio à deambulação precoce após a Artroplastia Total do Joelho (ATJ).
A analgesia multimodal é uma das modalidades de superação da dor pós-operatória.
Espera-se que o uso da combinação de paracetamol e injeção de ibuprofeno reduza o consumo total de morfina após ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa irá comparar o efeito da injeção de paracetamol e injeção de ibuprofeno quando administrados isoladamente ou em combinação para reduzir a necessidade de morfina em um paciente após artroplastia total do joelho
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12430
- Fatmawati General Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com 20 < IMC < 30 kg/m2
- Paciente adulto com alinhamento em varo do joelho 10-20°
Critério de exclusão:
- Função cardíaca, hepática e/ou renal prejudicada.
- História de abuso de substâncias ou dor crônica.
- Sabe-se que os pacientes são hipersensíveis a qualquer um dos componentes do ibuprofeno IV ou do paracetamol IV.
- Pacientes atualmente em uso de medicamentos anticoagulantes.
- Incapacidade de entender os requisitos do estudo ou não estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional) e concordar em cumprir as restrições do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paracetamol + Ibuprofeno
Os pacientes do Grupo 1 receberão uma combinação de 1.000 mg de paracetamol IV e 800 mg de ibuprofeno IV no final da operação, seguida de 1.000 mg de paracetamol IV e 800 mg de ibuprofeno IV a cada 6 horas até 72 horas.
|
Uso da combinação de paracetamol e ibuprofeno para reduzir a necessidade de morfina em pacientes internados após artroplastia total do joelho
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Paracetamol + soro fisiológico
Os pacientes do Grupo 2 receberão 1.000 mg de paracetamol IV e 100 ml de soro fisiológico IV no final da operação, seguidos de 1.000 mg de paracetamol IV e 100 ml de soro fisiológico IV a cada 6 horas até 72 horas.
|
Uso de paracetamol e soro fisiológico para reduzir a necessidade de morfina em pacientes internados após artroplastia total do joelho
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno + soro fisiológico
Os pacientes do Grupo 3 receberão 800 mg de ibuprofeno IV e 100 ml de soro fisiológico IV no final da operação, seguidos de 800 mg de ibuprofeno IV e 100 ml de soro fisiológico IV a cada 6 horas até 72 horas.
|
Uso de ibuprofeno e soro fisiológico para reduzir a necessidade de morfina em pacientes internados após artroplastia total do joelho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade total de morfina
Prazo: 24 horas
|
necessidade de morfina em paciente após procedimento de artroplastia total do joelho
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de dor na fase de repouso, fase de caminhada, fase de flexão total do joelho
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
|
quantidade de medida de dor por escala de classificação numérica.
Os pacientes classificam sua dor de 0 a 10, Zero representa "sem dor", enquanto 10 representa o extremo oposto do continuum de dor (por exemplo, "a dor mais intensa imaginável", "dor tão intensa quanto poderia ser", "dor máxima ")
|
24 horas, 48 horas, 72 horas
|
|
amplitude de movimento do joelho em flexão e extensão
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
|
amplitude de movimento do joelho em flexão e extensão
|
24 horas, 48 horas, 72 horas
|
|
2MWT após procedimento de artroplastia total do joelho
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas
|
quantidade de comprimento de caminhada em 2 minutos
|
24 horas, 48 horas, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Investigador principal: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Investigador principal: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Barrington JW, Lovald ST, Ong KL, Watson HN, Emerson RH Jr. Postoperative Pain After Primary Total Knee Arthroplasty: Comparison of Local Injection Analgesic Cocktails and the Role of Demographic and Surgical Factors. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):288-92. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.002. Epub 2016 May 12.
- Oderda GM, Gan TJ, Johnson BH, Robinson SB. Effect of opioid-related adverse events on outcomes in selected surgical patients. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Mar;27(1):62-70. doi: 10.3109/15360288.2012.751956. Epub 2013 Jan 9.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Woolf CJ, Salter MW. Neuronal plasticity: increasing the gain in pain. Science. 2000 Jun 9;288(5472):1765-9. doi: 10.1126/science.288.5472.1765.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Halawi MJ, Grant SA, Bolognesi MP. Multimodal Analgesia for Total Joint Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jul 1;38(7):e616-25. doi: 10.3928/01477447-20150701-61.
- Oderda G. Challenges in the management of acute postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):6S-11S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01177.x.
- Barletta JF. Clinical and economic burden of opioid use for postsurgical pain: focus on ventilatory impairment and ileus. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):12S-8S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01178.x.
- Buvanendran A. Multimodal Analgesia for Perioperative Pain Management: ASA Refresh Courses Anesthesiol. 2012;40(1):1-6.
- Rosero EB, Joshi GP. Preemptive, preventive, multimodal analgesia: what do they really mean? Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):85S-93S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000671.
- Derry CJ, Derry S, Moore RA. Single dose oral ibuprofen plus paracetamol (acetaminophen) for acute postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 24;2013(6):CD010210. doi: 10.1002/14651858.CD010210.pub2.
- Dahl JB, Nielsen RV, Wetterslev J, Nikolajsen L, Hamunen K, Kontinen VK, Hansen MS, Kjer JJ, Mathiesen O; Scandinavian Postoperative Pain Alliance (ScaPAlli). Post-operative analgesic effects of paracetamol, NSAIDs, glucocorticoids, gabapentinoids and their combinations: a topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1165-81. doi: 10.1111/aas.12382. Epub 2014 Aug 14.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Wetterslev J, Dahl JB, Schroder HM, Bulow HH, Bjorck JG, Mathiesen O. PANSAID - PAracetamol and NSAID in combination: study protocol for a randomised trial. Trials. 2017 Jan 10;18(1):11. doi: 10.1186/s13063-016-1749-7.
- McCartney CJ, Nelligan K. Postoperative pain management after total knee arthroplasty in elderly patients: treatment options. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):83-91. doi: 10.1007/s40266-013-0148-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Pct-Ibf-FKUI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP)
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
outras pesquisas contato
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Injeção de paracetamol e injeção de ibuprofeno
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