Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av paracetamol och ibuprofen som minskar morfinbehovet efter total knäprotesplastik (PctIbfFKUI)

20 december 2020 uppdaterad av: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Effekt av paracetamol och ibuprofen när de ges intravenöst i kombination eller ensamma för att minska morfinbehovet efter total knäprotesplastik

Adekvat smärtbehandling har en viktig roll för att stödja tidig ambulation efter total knäprotesplastik (TKA). Multimodal analgesi är en av metoderna för att övervinna postoperativ smärta. Användning av kombinationen paracetamol och ibuprofen injektion förväntas minska den totala morfinkonsumtionen efter TKA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen kommer att jämföra effekten av paracetamolinjektion och ibuprofeninjektion när de ges ensamma eller i kombination för att minska morfinbehovet hos en patient efter total knäprotesplastik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient med 20 < BMI < 30 kg/m2
  • Vuxen patient med knä varus inriktning 10-20°

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt hjärt-, lever- och/eller njurfunktion.
  • Historik av drogmissbruk eller kronisk smärta.
  • Patienter är kända för att vara överkänsliga mot någon av komponenterna i IV ibuprofen eller IV paracetamol.
  • Patienter som för närvarande tar antikoagulationsmedicin.
  • Oförmåga att förstå studiens krav eller vara ovillig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd) och samtycker till att följa studierestriktionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paracetamol+Ibuprofen
Patienter i grupp 1 kommer att få en kombination av 1000 mg IV paracetamol och 800 mg IV ibuprofen i slutet av operationen följt av 1000 mg IV paracetamol och 800 mg IV ibuprofen var 6:e ​​timme upp till 72 timmar.
Läkemedel: Paracetamolinjektion och Ibuprofeninjektion
Användning av kombinationen paracetamol och ibuprofen för att minska morfinbehovet på sluten patient efter total knäprotesplastik
Andra namn:
  • Paracetamol och Ibuprofen
EXPERIMENTELL: Paracetamol+normal koksaltlösning
Patienter i grupp 2 kommer att få 1000 mg IV paracetamol och 100 ml IV normal koksaltlösning vid slutet av operationen följt av 1000 mg IV paracetamol och 100 ml IV normal koksaltlösning var 6:e ​​timme upp till 72 timmar.
Läkemedel: Paracetamolinjektion och normal koksaltlösning
Användning av paracetamol och normal koksaltlösning för att minska morfinbehovet slutenvård efter total knäprotesplastik
Andra namn:
  • Paracetamol injektion
EXPERIMENTELL: Ibuprofen+normal koksaltlösning
Patienter i grupp 3 kommer att få 800 mg IV ibuprofen och 100 ml IV normala koksaltlösningar vid slutet av operationen, följt av 800 mg IV ibuprofen och 100 ml IV normal koksaltlösning var 6:e ​​timme upp till 72 timmar.
Läkemedel: Ibuprofen Injection och normal koksaltlösning
Användning av ibuprofen och normal koksaltlösning för att minska morfinbehovet på slutenvård efter total knäprotesplastik
Andra namn:
  • Ibuprofen injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt morfinbehov
Tidsram: 24 timmar
morfinbehov hos patienten efter total knäprotesoperation
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala för smärta i vilofas, gångfas, knät full flexionsfas
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
mängd smärta mäts med numerisk värderingsskala. Patienter betygsätter sin smärta från 0 till 10, noll representerar "ingen smärta", medan 10 representerar den motsatta änden av smärtkontinuumet (t.ex. "den mest intensiva smärta man kan tänka sig", "smärta så intensiv som den kan vara", "maximal smärta" ")
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
rörelseomfång knä i flexion och extension
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
rörelseomfång knä i flexion och extension
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
2MWT efter total knäprotesoperation
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
mängden gånglängd på 2 minuter
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Huvudutredare: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Huvudutredare: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pct-Ibf-FKUI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP)

Tidsram för IPD-delning

data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

andra forskar kontakt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Paracetamolinjektion och Ibuprofeninjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera