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슬관절 전치환술 후 파라세타몰과 이부프로펜이 모르핀 요구량을 감소시키는 효과 (PctIbfFKUI)

2020년 12월 20일 업데이트: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

슬관절 전치환술 후 모르핀 요구량 감소에 있어서 Paracetamol과 Ibuprofen의 병용 또는 단독 투여 시 효과

적절한 통증 관리는 슬관절 전치환술(TKA) 후 조기 보행을 지원하는 데 중요한 역할을 합니다. Multimodal 진통은 수술 후 통증을 극복하는 양식 중 하나입니다. Paracetamol과 Ibuprofen의 복합 주사를 사용하면 TKA 후 총 모르핀 소비가 감소할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 슬관절 전치환술 후 환자의 모르핀 요구량을 줄이기 위해 파라세타몰 주사와 이부프로펜 주사를 단독으로 또는 병용하여 투여했을 때의 효과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20 < BMI < 30 kg/m2인 성인 환자
  • 무릎 내반 정렬이 10-20°인 성인 환자

제외 기준:

  • 심장, 간 및/또는 신장 기능이 손상되었습니다.
  • 약물 남용 또는 만성 통증의 병력.
  • 환자는 IV 이부프로펜 또는 IV 파라세타몰의 성분에 대해 과민한 것으로 알려져 있습니다.
  • 현재 항응고제를 복용 중인 환자.
  • 연구의 요구 사항을 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공하기를 꺼려하고(기관 검토 위원회가 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰+이부프로펜
그룹 1의 환자는 수술 종료 시 1000mg IV 파라세타몰과 800mg IV 이부프로펜의 조합을 받은 후 최대 72시간까지 6시간마다 1000mg IV 파라세타몰과 800mg IV 이부프로펜을 투여받습니다.
의약품: 파라세타몰 주사 및 이부프로펜 주사
슬관절 전치환술 후 입원 환자의 모르핀 요구량을 줄이기 위해 아세트아미노펜과 이부프로펜 병용 사용
다른 이름들:
  • 파라세타몰과 이부프로펜
실험적: 파라세타몰+생리 식염수
그룹 2의 환자는 수술 종료 시 파라세타몰 1000mg IV와 일반 식염수 100ml IV를 투여한 후 최대 72시간까지 매 6시간마다 파라세타몰 1000mg IV와 생리 식염수 100ml를 IV 투여합니다.
의약품: 파라세타몰 주사 및 생리 식염수
슬관절 전치환술 후 입원 환자의 모르핀 요구량을 줄이기 위한 파라세타몰 및 일반 식염수 사용
다른 이름들:
  • 파라세타몰 주사
실험적: 이부프로펜+생리식염수
그룹 3의 환자는 수술 종료 시 이부프로펜 800mg IV 및 생리 식염수 100ml IV를 투여받은 후 최대 72시간까지 6시간마다 이부프로펜 800mg IV 및 생리 식염수 100ml IV를 투여합니다.
의약품: 이부프로펜 주사 및 생리식염수
슬관절 전치환술 후 입원 환자의 모르핀 요구량을 줄이기 위해 이부프로펜과 일반 식염수 사용
다른 이름들:
  • 이부프로펜 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 요구량
기간: 24 시간
슬관절 전치환술 후 환자의 모르핀 요구량
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식기, 보행기, 무릎 완전 굴곡기의 통증 수치 평가 척도
기간: 24시간, 48시간, 72시간
숫자 등급 척도에 의한 통증 측정의 양. 환자는 자신의 통증을 0에서 10까지 평가하고 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 통증 연속체의 반대쪽 끝을 나타냅니다(예: "상상할 수 있는 가장 심한 통증", "최대한 심한 통증", "최대 통증"). ")
24시간, 48시간, 72시간
굴곡과 신전 시 무릎의 가동범위
기간: 24시간, 48시간, 72시간
굴곡과 신전 시 무릎의 가동범위
24시간, 48시간, 72시간
슬관절 전치환술 후 2MWT
기간: 24시간, 48시간, 72시간
2분 동안 걷는 거리
24시간, 48시간, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • 수석 연구원: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • 수석 연구원: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pct-Ibf-FKUI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP)

IPD 공유 기간

연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

기타 연구 연락처

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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