Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние парацетамола и ибупрофена на снижение потребности в морфине после тотального эндопротезирования коленного сустава (PctIbfFKUI)

20 декабря 2020 г. обновлено: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Влияние парацетамола и ибупрофена при внутривенном введении в комбинации или по отдельности на снижение потребности в морфине после тотального эндопротезирования коленного сустава

Адекватное обезболивание играет важную роль в поддержке ранней ходьбы после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Мультимодальная анальгезия является одним из способов преодоления послеоперационной боли. Ожидается, что использование комбинации парацетамола и ибупрофена для инъекций снизит общее потребление морфина после ТКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет сравниваться эффект инъекций парацетамола и инъекций ибупрофена, когда их вводят отдельно или в комбинации, для снижения потребности в морфине у пациента после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с 20 < ИМТ < 30 кг/м2
  • Взрослый пациент с варусным смещением коленного сустава 10-20°

Критерий исключения:

  • Нарушение функции сердца, печени и/или почек.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или хроническая боль в анамнезе.
  • Известно, что пациенты гиперчувствительны к любому из компонентов внутривенного ибупрофена или внутривенного парацетамола.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие антикоагулянты.
  • Неспособность понять требования исследования или нежелание предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, утвержденном Наблюдательным советом учреждения) и согласие соблюдать ограничения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парацетамол+Ибупрофен
Пациенты в группе 1 будут получать комбинацию 1000 мг парацетамола внутривенно и 800 мг ибупрофена внутривенно в конце операции, а затем 1000 мг парацетамола внутривенно и 800 мг ибупрофена внутривенно каждые 6 часов до 72 часов.
Лекарство: Инъекция парацетамола и инъекция ибупрофена
Использование комбинации ацетаминофена и ибупрофена для снижения потребности в морфине у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
  • Парацетамол и Ибупрофен
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парацетамол + физиологический раствор
Пациенты в группе 2 будут получать 1000 мг парацетамола внутривенно и 100 мл физиологического раствора внутривенно в конце операции, а затем 1000 мг парацетамола внутривенно и 100 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов до 72 часов.
Лекарство: Инъекция парацетамола и физиологический раствор
Использование парацетамола и физиологического раствора для снижения потребности в морфине у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
  • Инъекция парацетамола
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибупрофен + физиологический раствор
Пациенты в группе 3 будут получать 800 мг ибупрофена внутривенно и 100 мл физиологического раствора внутривенно в конце операции, а затем 800 мг ибупрофена внутривенно и 100 мл физиологического раствора внутривенно каждые 6 часов до 72 часов.
Лекарство: Ибупрофен для инъекций и физиологический раствор
Использование ибупрофена и физиологического раствора для снижения потребности в морфине у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
  • Инъекция ибупрофена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа
потребность в морфине у пациента после процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли в фазе покоя, фазе ходьбы, фазе полного сгибания колена
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
количество боли измеряют по числовой шкале оценок. Пациенты оценивают свою боль от 0 до 10, ноль представляет «отсутствие боли», тогда как 10 представляет собой противоположный конец континуума боли (например, «самая сильная боль, которую только можно представить», «боль настолько сильная, насколько это возможно», «максимальная боль»). ")
24 часа, 48 часов, 72 часа
диапазон движений колена при сгибании и разгибании
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
диапазон движений колена при сгибании и разгибании
24 часа, 48 часов, 72 часа
2MWT после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
длина ходьбы за 2 минуты
24 часа, 48 часов, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Главный следователь: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Главный следователь: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pct-Ibf-FKUI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа (SAP)

Сроки обмена IPD

данные станут доступны после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

другие исследования связаться

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция парацетамола и инъекция ибупрофена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться