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パラセタモールとイブプロフェンが膝関節全置換術後のモルヒネ必要量を減らす効果 (PctIbfFKUI)

2020年12月20日 更新者：Andri Maruli Tua Lubis、Indonesia University

パラセタモールとイブプロフェンの組み合わせまたは単独での静脈内投与による人工膝関節全置換術後のモルヒネ必要量の減少効果

適切な疼痛管理は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の早期歩行をサポートする上で重要な役割を果たします。 マルチモーダル鎮痛は、術後の痛みを克服する方法の 1 つです。 パラセタモールとイブプロフェンの併用注射を使用すると、TKA 後の総モルヒネ消費量が減少すると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、パラセタモール注射とイブプロフェン注射の効果を単独または組み合わせて比較し、人工膝関節全置換術後の患者のモルヒネ必要量を減らします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 < BMI < 30 kg/m2 の成人患者
  • 膝の内反アライメントが 10 ～ 20° の成人患者

除外基準:

  • 心臓、肝臓、および/または腎機能の障害。
  • 薬物乱用または慢性疼痛の病歴。
  • 患者は、IV イブプロフェンまたは IV パラセタモールのいずれかの成分に対して過敏であることが知られています。
  • -現在抗凝固薬を服用している患者。
  • -研究の要件を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供したくない（治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）研究制限に従うことに同意する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラセタモール＋イブプロフェン
グループ 1 の患者は、手術の最後に 1000 mg IV パラセタモールと 800 mg IV イブプロフェンの組み合わせを受け取り、その後 1000 mg IV パラセタモールと 800 mg IV イブプロフェンを 6 時間ごとに最大 72 時間投与します。
薬：パラセタモール注射とイブプロフェン注射
人工膝関節全置換術後の入院患者におけるモルヒネの必要量を減らすためのアセトアミノフェンとイブプロフェンの併用の使用
他の名前：
  • パラセタモールとイブプロフェン
実験的：パラセタモール＋生理食塩水
グループ2の患者は、手術の最後に1000mgのIVパラセタモールと100mlのIV生理食塩水を受け取り、続いて1000mgのIVパラセタモールと100mlのIV生理食塩水を6時間ごとに最大72時間受け取ります。
薬：パラセタモール注射と生理食塩水
人工膝関節全置換術後の入院患者におけるモルヒネの必要量を減らすためのパラセタモールと生理食塩水の使用
他の名前：
  • パラセタモール注射
実験的：イブプロフェン＋生理食塩水
グループ 3 の患者は、手術の最後に 800 mg の IV イブプロフェンと 100 ml の IV 通常生理食塩水を受け取り、続いて 800 mg の IV イブプロフェンと 100 ml の IV 通常生理食塩水を 6 時間ごとに最大 72 時間受け取ります。
薬：イブプロフェン注射と生理食塩水
人工膝関節全置換術後の入院患者におけるモルヒネの必要量を減らすためのイブプロフェンと生理食塩水の使用
他の名前：
  • イブプロフェン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ必要量
時間枠：24時間
人工膝関節全置換術後の患者におけるモルヒネの必要性
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時、歩行時、膝完全屈曲時の痛みの数値評価尺度
時間枠：24時間、48時間、72時間
数値評価スケールによる痛みの量。 患者は痛みを 0 から 10 で評価します。0 は「痛みがない」ことを表し、10 は痛みの連続体の反対側の端を表します (たとえば、「想像できる最も激しい痛み」、「可能な限りの痛み」、「最大の痛み」 "）
24時間、48時間、72時間
屈曲および伸展における膝の可動域
時間枠：24時間、48時間、72時間
屈曲および伸展における膝の可動域
24時間、48時間、72時間
人工膝関節全置換術後の2MWT
時間枠：24時間、48時間、72時間
2分間の歩行距離
24時間、48時間、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Andri MT Lubis, MD, PhD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • 主任研究者：Aida R Tantri, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • 主任研究者：Ludwig AP Pontoh, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月5日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pct-Ibf-FKUI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)

IPD 共有時間枠

データは試験完了後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

その他 研究 連絡先

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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