Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Paracetamol und Ibuprofen zur Verringerung des Morphinbedarfs nach Knie-Totalendoprothetik (PctIbfFKUI)

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Wirkung von Paracetamol und Ibuprofen bei intravenöser Gabe in Kombination oder allein bei der Reduzierung des Morphinbedarfs nach Knietotalendoprothetik

Ein angemessenes Schmerzmanagement spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung einer frühen Gehfähigkeit nach der totalen Knieendoprothetik (TEP). Multimodale Analgesie ist eine der Modalitäten zur Überwindung postoperativer Schmerzen. Es wird erwartet, dass die Verwendung einer Kombinationsinjektion aus Paracetamol und Ibuprofen den Gesamtmorphinverbrauch nach TKA reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird die Wirkung von Paracetamol-Injektionen und Ibuprofen-Injektionen vergleichen, wenn sie allein oder in Kombination verabreicht werden, um den Morphinbedarf bei einem Patienten nach Knie-Totalendoprothetik zu reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit 20 < BMI < 30 kg/m2
  • Erwachsener Patient mit Knie-Varusstellung 10-20°

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Herz-, Leber- und/oder Nierenfunktion.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Schmerzen.
  • Die Patienten sind bekanntermaßen überempfindlich gegen einen der Bestandteile von Ibuprofen i.v. oder Paracetamol i.v.
  • Patienten, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder nicht bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie durch Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board genehmigten Einverständniserklärungsdokument belegt) und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paracetamol + Ibuprofen
Patienten in Gruppe 1 erhalten am Ende der Operation eine Kombination aus 1000 mg Paracetamol i.v. und 800 mg ibuprofen i.v., gefolgt von 1000 mg i.v. Paracetamol und 800 mg ibuprofen i.v. alle 6 Stunden bis zu 72 Stunden.
Arzneimittel: Paracetamol-Injektion und Ibuprofen-Injektion
Verwendung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen zur Verringerung des Morphinbedarfs bei stationären Patienten nach Knietotalendoprothetik
Andere Namen:
  • Paracetamol und Ibuprofen
EXPERIMENTAL: Paracetamol + normale Kochsalzlösung
Patienten in Gruppe 2 erhalten am Ende der Operation 1000 mg Paracetamol i.v. und 100 ml i.v. Kochsalzlösung, gefolgt von 1000 mg i.v. Paracetamol und 100 ml i.v. Kochsalzlösung alle 6 Stunden bis zu 72 Stunden.
Arzneimittel: Paracetamol-Injektion und normale Kochsalzlösung
Verwendung von Paracetamol und physiologischer Kochsalzlösung zur Reduzierung des Morphinbedarfs bei stationären Patienten nach Knietotalendoprothetik
Andere Namen:
  • Paracetamol-Injektion
EXPERIMENTAL: Ibuprofen+normale Kochsalzlösung
Patienten in Gruppe 3 erhalten am Ende der Operation 800 mg i.v. Ibuprofen und 100 ml i.v. Kochsalzlösung, gefolgt von 800 mg i.v. Ibuprofen und 100 ml i.v. Kochsalzlösung alle 6 Stunden bis zu 72 Stunden.
Arzneimittel: Ibuprofen-Injektion und normale Kochsalzlösung
Verwendung von Ibuprofen und normaler Kochsalzlösung zur Reduzierung des Morphinbedarfs bei stationären Patienten nach Knietotalendoprothetik
Andere Namen:
  • Ibuprofen-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphinbedarf bei Patienten nach totaler Knieendoprothetik
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala der Schmerzen in Ruhephase, Gehphase, Knievollbeugungsphase
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Ausmaß des Schmerzes wird anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen von 0 bis 10, Null steht für „keine Schmerzen“, während 10 das entgegengesetzte Ende des Schmerzkontinuums darstellt (z ")
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Bewegungsumfang Knie in Flexion und Extension
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Bewegungsumfang Knie in Flexion und Extension
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
2MGT nach totaler Knieendoprothetik
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Gehstrecke in 2 Minuten
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Hauptermittler: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Hauptermittler: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pct-Ibf-FKUI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

andere suchen Kontakt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paracetamol-Injektion und Ibuprofen-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren