Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol és az ibuprofen morfiumszükségletet csökkentő hatása teljes térdízületi műtét után (PctIbfFKUI)

2020. december 20. frissítette: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

A paracetamol és az ibuprofén hatása intravénásan kombinációban vagy önmagában a morfiumszükséglet csökkentésére a teljes térdízületi arthroplasztika után

A megfelelő fájdalomkezelésnek fontos szerepe van a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) utáni korai ambuláció támogatásában. A multimodális fájdalomcsillapítás a posztoperatív fájdalom leküzdésének egyik módja. A Paracetamol és Ibuprofen injekció kombinációjának alkalmazása várhatóan csökkenti a teljes morfiumfogyasztást a TKA után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás összehasonlítja a paracetamol injekció és az ibuprofen injekció hatását önmagában vagy kombinációban a morfiumszükséglet csökkentésére a teljes térdízületi műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 12430
        • Fatmawati General Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg 20 < BMI < 30 kg/m2
  • Felnőtt beteg térdvarus fekvéssel 10-20°

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott szív-, máj- és/vagy vesefunkció.
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a krónikus fájdalom anamnézisében.
  • Ismeretes, hogy a betegek túlérzékenyek az IV ibuprofen vagy IV paracetamol bármely összetevőjére.
  • Jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit, vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum aláírása igazol), és nem hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Paracetamol+Ibuprofen
Az 1. csoportba tartozó betegek 1000 mg IV paracetamolt és 800 mg IV ibuprofént kapnak a műtét végén, majd 1000 mg IV paracetamolt és 800 mg IV ibuprofent 6 óránként és 72 órán keresztül.
Drog: Paracetamol injekció és ibuprofen injekció
Acetaminofen és ibuprofen kombináció alkalmazása a morfinszükséglet csökkentése érdekében fekvőbeteg teljes térdízületi műtét után
Más nevek:
  • Paracetamol és ibuprofen
KÍSÉRLETI: Paracetamol+normál sóoldat
A 2. csoportba tartozó betegek 1000 mg IV paracetamolt és 100 ml iv. normál sóoldatot kapnak a műtét végén, majd 1000 mg IV paracetamolt és 100 ml iv. normál sóoldatot 6 óránként és 72 óráig.
Drog: Paracetamol injekció és normál sóoldat
Paracetamol és normál sóoldat alkalmazása a morfiumszükséglet csökkentésére fekvőbeteg teljes térdízületi műtét után
Más nevek:
  • Paracetamol injekció
KÍSÉRLETI: Ibuprofen+normál sóoldat
A 3. csoportba tartozó betegek 800 mg IV ibuprofént és 100 ml iv. normál sóoldatot kapnak a műtét végén, majd 800 mg IV ibuprofént és 100 ml IV normál sóoldatot 6-72 óránként.
Drog: Ibuprofen injekció és normál sóoldat
Ibuprofén és normál sóoldat alkalmazása a morfiumszükséglet csökkentésére fekvőbeteg teljes térdízületi műtét után
Más nevek:
  • Ibuprofen injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumszükséglet
Időkeret: 24 óra
morfiumszükséglet a páciensben teljes térdízületi műtét után
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési skálája nyugalmi fázisban, járási fázisban, térd teljes hajlítási fázisában
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
a fájdalom mértéke numerikus értékelési skálával. A betegek 0-tól 10-ig értékelik fájdalmukat, a nulla a „nincs fájdalom”, míg a 10 a fájdalomkontinuum ellentétes végét jelenti (pl. „az elképzelhető legintenzívebb fájdalom”, „olyan heves fájdalom, amennyire csak lehet”, „maximális fájdalom” ")
24 óra, 48 óra, 72 óra
térd mozgási tartománya hajlításban és nyújtásban
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
térd mozgási tartománya hajlításban és nyújtásban
24 óra, 48 óra, 72 óra
2MWT teljes térdízületi beavatkozás után
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
séta hossza 2 perc alatt
24 óra, 48 óra, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andri MT Lubis, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Kutatásvezető: Aida R Tantri, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Kutatásvezető: Ludwig AP Pontoh, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pct-Ibf-FKUI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP)

IPD megosztási időkeret

az adatok a vizsgálat befejezése után válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

mások a kapcsolatot kutatják

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel