使用挥发性麻醉剂镇静 ICU 重症 COVID-19 患者：对通气参数和生存的影响 (SAVE-ICU)
在 ICU 中使用挥发性麻醉剂镇静重症 COVID-19 患者：对通气参数和生存的影响。多中心开放标签、实用、随机对照试验和平行前瞻性（非随机）队列研究
患有肺衰竭（可能因 COVID-19 或缺氧性肺衰竭）的患者将需要呼吸机的救生支持。 任何需要这种支持的患者都需要药物来保持昏昏欲睡，或者“镇静”以在这台机器上感到舒适。 通过使用静脉给药的药物可以镇静。 不幸的是，由于大量 COVID-19 患者需要这些机器，这些药物在全球范围内供不应求。
另一种提供睡眠的方法是使用吸入的气体。 手术室每天都使用这些来进行手术。 这些气体，也称为“吸入剂”，也可用于重症监护病房，可能对患者和医院有几个重要的好处。 研究表明，它们可以减少肺部肿胀并增加氧气含量，从而使患者恢复得更快并减少使用呼吸机的时间。 反过来，这允许呼吸机再次用于下一位病人。 这些药物还可能增加挺过疾病的患者人数。 吸入剂随处可见，它们的使用可以显着减轻有限药物供应的压力。
这项研究是在许多医院进行的一项研究，将比较患者从这些疾病中恢复的情况，具体取决于他们接受的镇静药物类型。 该计划是评估幸存者人数、他们使用呼吸机的时间和住院时间。 这项研究可能会显示出直接的好处，并可能为当前照顾病人和医院空间、设备和药物的挑战提供一个具有成本效益和实用的解决方案，以实现最大利益。 最后，该试验将由一组镇静药物专家组成，他们负责照顾确诊或疑似 COVID-19 且需要救生治疗的患者。
研究概览
详细说明
多中心开放标签、实用、随机对照试验和一项平行的前瞻性（非随机）队列研究在重症监护病房和重症监护病房启用的环境中对重症 COVID-19 患者进行护理。
参与者将是接受机械通气并确诊或疑似患有 COVID-19 疾病或患有缺氧性肺衰竭的成年人。 所有中心都需要对每个可用的患者进行随机分组，因为非随机参与者可以进入平行的前瞻性队列研究，以尝试从出现在我们 ICU 的患者那里获得最大量的可用信息。
将有 2:1 或 1:2 的可变随机比率，用于静脉内镇静组或吸入挥发性镇静组。 这种随机化将取决于两组镇静药物的可用性。 无法随机分组的患者（继发于医院某些区域的技术或资源问题）将在其指定单位尽可能接受静脉内或吸入镇静。 镇静将根据标准镇静实践进行，并与现行指南保持一致。
在初级保健团队决定停止镇静之前，参与者将留在他们的镇静臂内。 参与者将在入组后 30 天的 ICU 住院期间每天接受跟踪，然后在死亡或出院时（以先发生者为准）进行跟踪。
ICU 住院期间的临床信息将从患者病历、电子病历或医院数据库中获取。 将使用省级或医院医疗保健数据库对参与者进行跟踪，以获取存活率以及入组后 60 天、90 天和 365 天的无住院天数。
出院后，将在以下地点对参与者进行随访； 3 个月和 12 个月使用 EQ-5D 评估生活质量；并使用 WHODAS 2.0 评估残疾。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hopsital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1K 2R1
- Université de Sherbrooke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁；
- 机械通气并预计在第二天结束时保持机械通气；
- 通过输注或推注接受静脉镇静 ≤72 小时以促进机械通气。 有不断升级的通气需求的转移患者有资格在他们转移到的参与试验地点开始镇静后 ≤ 72 小时内招募。 注意：支持机械通气所需的静脉镇静包括使用以下一种或多种药物：苯二氮卓类药物、异丙酚、氯胺酮、巴比妥类药物、α-2 激动剂、阿片类药物。 仅接受静脉内阿片类药物即芬太尼 ≥ 50mcg/小时、氢吗啡酮 ≥ 0.4mg/小时（或推注 q1h）以镇痛和镇静或促进机械通气的患者有资格纳入。
- a) 确诊或疑似（调查中）COVID-19，或 b) COVID-19 阴性患者，其 PaO2FiO2 比率≤300，在入组前 12 小时内至少进行一次动脉血气测量。
排除标准：
- 镇静剂禁忌症，如异丙酚输注综合征或恶性高热；
- 已知对研究产品的任何成分或成分过敏；七氟醚或异氟醚；
- 怀疑或有颅内压高的证据；
- 严重的脑损伤可能导致持续的极低意识水平或植物人状态；
- 严重的神经肌肉疾病，例如肌萎缩性侧索硬化症、Gullian Barre 综合征，是需要入住 ICU 和机械通气的主要原因；
- 单肺通气或全肺切除术；
- 理想的估计潮气量对于输送吸入剂而言太低。 目标（6ml/kg）<200ml；
- 在存在微型蒸发器（即麻醉保存装置）的情况下禁止使用吸入的前列环素。 该试剂具有高粘度，导致挥发性试剂蒸发不良。 注意：其他吸入性肺血管扩张剂如一氧化氮可以在微型汽化器存在的情况下安全给药。 允许使用麻醉机和 MADM 使用前列环素；
- 已知怀孕
- 垂死的患者预计不会存活 >12 小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入 - 挥发性麻醉剂
ICU 患者将被随机分配到异氟醚或七氟醚，以医院可用的为准。
剂量将根据医疗保健团队指南进行修改，以便为参与者提供最佳治疗。
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异氟醚将使用吸入装置给药
七氟烷将使用吸入装置给药
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无干预：标准护理
ICU 患者将随机接受标准护理，即医院提供的任何静脉镇静剂。
剂量将根据医疗保健团队指南进行修改，以便为参与者提供最佳治疗。
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无干预：非随机化
在这支队伍中，无法随机分组的 ICU 患者将根据其所在单位的情况接受吸入或静脉镇静。
这样做是为了尝试从出现在我们 ICU 的患者那里获得最大量的可用信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院死亡率
大体时间：365天
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与标准的静脉镇静方案相比，使用吸入的挥发性基于麻醉的镇静方案会改善参与者的死亡率，而758名参与者组之间的差异为10％。
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365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机日
大体时间：30天
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与 200 名参与者的标准静脉镇静方案相比，使用基于吸入挥发性麻醉剂的镇静方案是否可以改善参与者入组后 30 天的通气结果
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30天
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无 ICU 日
大体时间：30天
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与 128 名参与者的标准静脉镇静方案相比，使用基于吸入挥发性麻醉剂的镇静方案是否可以改善参与者在入组后 30 天在 ICU 的时间
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30天
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平均每日氧合
大体时间：3天
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评估参与者入组后 3 天的中位日氧合 (PaO2/FiO2)
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3天
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谵妄和昏迷免费日
大体时间：14天
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评估入组后在 ICU 中 14 天的存活天数和没有谵妄和昏迷的天数
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14天
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辅助 ARDS 治疗
大体时间：30天
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评估参与者在 ICU 住院期间对辅助 ARDS 治疗（俯卧位、一氧化氮、麻痹、ECMO）的需求
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30天
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无住院日
大体时间：60天
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评估参与者入院后 60 天的无住院天数
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60天
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失能
大体时间：365天
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评估参与者出院后 3 个月和 12 个月的残疾情况。
世界卫生组织残疾评估评分 (WHODAS 2.0) 将在两个时间点完成。
分配给每个项目的分数——“无”(0)、“轻度”(1)、“中等”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) - 相加。
这种方法被称为简单评分，因为每个项目的分数只是简单地相加，而不需要重新编码或折叠响应类别；因此，没有个别项目的权重。
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365天
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出院后3个月的参与者生活质量
大体时间：90天
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与144名参与者的标准静脉镇静方案相比，出院后3个月使用吸入的挥发性基于麻醉的镇静方案会改善参与者的生活质量。
为了评估生活质量，Euroqol-5维（EQ5D）调查将在90天完成。
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90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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