Altatás illékony érzéstelenítőkkel kritikusan beteg COVID-19 betegek intenzív osztályon: Hatások a lélegeztetési paraméterekre és a túlélésre (SAVE-ICU)
Altatás illékony érzéstelenítőkkel kritikusan beteg COVID-19 betegek intenzív osztályon: Hatások a lélegeztetési paraméterekre és a túlélésre. Többközpontú, nyílt, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat és egy párhuzamos prospektív (nem randomizált) kohorsz vizsgálat
A tüdőelégtelenségben, esetleg COVID-19-ben vagy hipoxiás tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknek életmentő támogatásra van szükségük légzőkészüléktől. Minden olyan betegnek, akinek szüksége van erre a támogatásra, gyógyszerekre van szüksége, hogy elaludja, vagy "elaltatja", hogy jól érezze magát ezen a gépen. A szedációt vénán keresztül beadott gyógyszerek teszik lehetővé. Sajnos ezekből a gyógyszerekből világszerte hiány van, mivel sok COVID-19-betegnek van szüksége ezekre a gépekre.
Az alvás biztosításának másik módja a belélegzett gázok használata. Ezeket minden nap használják a műtőben műtét elvégzésére. Ezek a gázok, más néven "inhalációs szerek" az intenzív osztályokon is használhatók, és számos fontos előnnyel járhatnak a betegek és a kórház számára. A kutatások azt mutatják, hogy csökkenthetik a tüdő duzzadását és növelhetik az oxigénszintet, ami lehetővé teszi a betegek gyorsabb felépülését és csökkenti a légzőgépen töltött időt. Ez viszont lehetővé teszi, hogy a lélegeztetőgépet ismét használhassák a következő beteg betegnél. Ezek a gyógyszerek növelhetik a betegségüket túlélő betegek számát is. Az inhalációs szerek széles körben hozzáférhetők, és használatuk drámai módon csökkentheti a korlátozott gyógyszerkészletekre nehezedő nyomást.
Ez a kutatás egy olyan tanulmány, amelyet számos kórházban végeznek, és összehasonlítják, hogy a betegek mennyire gyógyulnak fel ezekből a betegségekből, attól függően, hogy milyen típusú szedációs gyógyszert kapnak. A terv az, hogy értékeljék a túlélők számát, a légzőgépen töltött idejüket és a kórházban töltött idejüket. Ez a tanulmány azonnali előnyökkel járhat, és költséghatékony és gyakorlatias megoldást kínálhat a betegek, valamint a kórházi helyiségek, berendezések és gyógyszerek gondozásának jelenlegi kihívásaira a legnagyobb haszonnal. Végezetül, ebben a kísérletben a szedatív gyógyszerek szakértőiből álló csapat vesz részt, akik olyan bizonyítottan vagy gyanított COVID-19-ben szenvedő betegeket látnak el, akiknek életmentő kezelésre van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, nyílt elrendezésű, pragmatikus, randomizált, kontrollos vizsgálat, valamint az intenzív osztályokon és intenzív osztályokon végzett párhuzamos prospektív (nem randomizált) kohorszvizsgálat lehetővé tette a kritikus állapotú COVID-19 betegek gondozását szolgáló környezetet.
A résztvevők olyan felnőttek, akik mechanikusan lélegeztetnek, bizonyítottan vagy gyaníthatóan COVID-19 betegségben, vagy hipoxiás tüdőelégtelenségben szenvednek. Minden központnak randomizálnia kell minden rendelkezésre álló beteget, mivel a nem randomizált résztvevőket be lehet vonni egy párhuzamos prospektív kohorsz vizsgálatba, hogy megpróbálják megszerezni az intenzív osztályunkon jelen lévő betegektől a lehető legtöbb információt.
Változó, 2:1 vagy 1:2 randomizált arányok lesznek az intravénás alapú szedációs karhoz vagy az inhalációs illékony alapú szedációs karhoz képest. Ez a véletlenszerű besorolás attól függ, hogy mindkét karban rendelkezésre állnak-e a nyugtató gyógyszerek. Azok a betegek, akiket nem lehet véletlenszerűen besorolni (másodlagos technikai vagy erőforrás-problémák miatt a kórház egyes területein), intravénás vagy inhalációs szedációt kapnak, amennyire lehetséges, a kijelölt osztályukon. A szedációt a szokásos szedációs gyakorlatnak megfelelően és az aktuális irányelveknek megfelelően kell beadni.
A résztvevők mindaddig a szedációs karjukban maradnak, amíg az alapellátási csoport úgy dönt, hogy leállítja a szedációt. A résztvevőket naponta követik az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt a beiratkozást követő 30 napig, majd halálesetkor vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik).
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatti klinikai információk a betegtáblázatból, az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből vagy a kórházi adatbázisokból származnak. A résztvevőket egy tartományi vagy kórházi egészségügyi adatbázis segítségével követik nyomon a túlélés és a kórházmentes napok megállapítása érdekében a beiratkozást követő 60., 90. és 365. napon.
A kórházi hazabocsátás után a résztvevőket a következő időpontban követik nyomon; 3 és 12 hónap az életminőség felmérésére az EQ-5D használatával; és a fogyatékosság felmérése a WHODAS 2.0 segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hopsital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- Université de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor;
- Mechanikus szellőztetés, és várhatóan a következő nap végén is gépi szellőztetésben marad;
- Intravénás szedáció infúzióval vagy bólusszal ≤72 órán keresztül a gépi lélegeztetés megkönnyítése érdekében. Az áthelyezett betegek, akiknek lélegeztetésre van szükségük, a szedáció megkezdését követő ≤72 órán belül jogosultak a felvételre azon a részt vevő vizsgálati helyen, ahová áthelyezték őket. Megjegyzés: A gépi lélegeztetés támogatásához szükséges intravénás szedáció magában foglalja a következő szerek közül egy vagy több használatát: benzodiazepinek, propofol, ketamin, barbiturátok, alfa-2 agonista, opioidok. Azok a betegek, akik csak intravénás opioidokat, azaz ≥ 50 mcg/óra fentanilt, ≥ 0,4 mg/óra hidromorfont (vagy 1 óránként bolusban) kapnak fájdalomcsillapításra és szedációra vagy agitációra a gépi lélegeztetés elősegítésére.
- a) igazolt vagy gyanított (vizsgálat alatt álló) COVID-19, vagy b) COVID-19 negatív betegek, akiknél a PaO2FiO2 arány ≤300 artériás vérgázzal mérve legalább egyszer a beiratkozást megelőző 12 órában.
Kizárási kritériumok:
- Nyugtatók ellenjavallatai, például propofol infúziós szindróma vagy rosszindulatú hipertermia;
- Ismert allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjére vagy összetevőjére; szevoflurán vagy izoflurán;
- Magas koponyaűri nyomás gyanúja vagy bizonyítéka;
- Súlyos agysérülés, amely valószínűleg tartósan nagyon alacsony tudatszinthez vagy vegetatív állapothoz vezethet;
- Súlyos neuromuszkuláris rendellenességek, például amyotrophiás laterális szklerózis, Gullian Barre-szindróma, amelyek az intenzív osztályra történő felvétel és a gépi lélegeztetés szükségességének elsődleges okai;
- Egytüdős lélegeztetés vagy pneumonectomia;
- Az ideális becsült légzési térfogat túl alacsony az inhalált szerek leadásához. Cél (6 ml/kg) < 200 ml;
- Inhalációs prosztaciklin használata, amely ellenjavallt miniatűr párologtató (azaz érzéstelenítő konzerváló készülék) jelenlétében. Ennek az anyagnak nagy a viszkozitása, ami az illékony anyag gyenge elpárologtatásához vezet. Megjegyzés: Egyéb inhalációs tüdő értágítók, mint például a nitrogén-monoxid, biztonságosan beadhatók miniatűr párologtatók jelenlétében. A prosztaciklin használata altatógéppel és MADM-mel megengedett;
- Ismert terhesség
- A haldokló beteg várhatóan nem él túl 12 óránál többet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belélegezve – illékony érzéstelenítő
Az intenzív osztályos beteget véletlenszerűen izofluránra vagy szevofluránra osztják be, attól függően, hogy melyik elérhető a kórházban.
Az adagolást az egészségügyi csapat útmutatásai szerint módosítják a résztvevő legjobb kezelése érdekében.
|
Az izofluránt inhalációs eszközzel kell beadni
A szevofluránt inhalációs eszközzel kell beadni
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az intenzív osztályos beteget véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba, amely a kórház által biztosított bármely IV.
Az adagolást az egészségügyi csapat útmutatásai szerint módosítják a résztvevő legjobb kezelése érdekében.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nem véletlenszerű
Ebben a karban azok az intenzív osztályos betegek, akiket nem lehet véletlenszerűen besorolni, inhalációs vagy intravénás szedációt kapnak az osztályukban elérhető módon.
Ez azért történik, hogy megpróbáljuk a lehető legtöbb információt megszerezni az intenzív osztályunkon jelen lévő betegektől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 365 nap
|
Az inhalációs illékony érzéstelenítő-alapú szedációs rend használata javítja-e a résztvevők kórházi mortalitását, összehasonlítva a szokásos intravénás szedációs rendtel, 10% -os különbséggel a csoportok között a 758 résztvevőnél.
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetőgépmentes napok
Időkeret: 30 nap
|
Az inhalációs illékony érzéstelenítő alapú szedációs kezelés javítja-e a résztvevők lélegeztetési eredményeit a beiratkozást követő 30 nap után, összehasonlítva a 200 résztvevős standard intravénás szedációs kezeléssel
|
30 nap
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: 30 nap
|
Az inhalációs illékony érzéstelenítő alapú szedációs kezelés javítja-e a résztvevők intenzív osztályon eltöltött idejét, 30 nappal a beiratkozás után, összehasonlítva a 128 résztvevős standard intravénás szedációs kezeléssel
|
30 nap
|
|
Medián napi oxigén
Időkeret: 3 nap
|
A résztvevők átlagos napi oxigénellátásának (PaO2/FiO2) értékelése a beiratkozást követő 3. napon
|
3 nap
|
|
Delírium és kóma mentes napok
Időkeret: 14 nap
|
A beiratkozást követő 14 napon át intenzív osztályon töltött napok értékelése élve, delíriumtól és kómától mentesen
|
14 nap
|
|
Kiegészítő ARDS terápiák
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevők kiegészítő ARDS terápiák iránti igényének felmérése (hajlamos, nitrogén-monoxid, bénulás, ECMO) intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
30 nap
|
|
Kórházmentes napok
Időkeret: 60 nap
|
A résztvevők kórházmentes napjainak számának értékelése a beiratkozás után 60 nappal
|
60 nap
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 365 nap
|
A résztvevő rokkantságának értékelése 3 és 12 hónappal az elbocsátás után.
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési pontszáma (WHODAS 2.0) mindkét időpontban elkészül.
Az egyes tételekhez rendelt pontszámok - "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak.
Ezt a módszert egyszerű pontozásnak nevezik, mivel az egyes tételek pontszámait egyszerűen összeadják a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek.
|
365 nap
|
|
A résztvevő életminősége a mentesítés után 3 hónapon belül
Időkeret: 90 nap
|
Az inhalációs illékony érzéstelenítő-alapú szedációs rend használata javítja-e a résztvevők életminőségének eredményeit a kisülés utáni 3 hónapon belül, összehasonlítva a 144 résztvevő szokásos intravénás szedációs rendjével.
Az életminőség értékelése érdekében az EuroQol-5 dimenziós (EQ5D) felmérés 90 napon készül.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok, Belélegzés
- Sevofluran
- Izoflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .