Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Altatás illékony érzéstelenítőkkel kritikusan beteg COVID-19 betegek intenzív osztályon: Hatások a lélegeztetési paraméterekre és a túlélésre (SAVE-ICU)

2023. április 25. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Altatás illékony érzéstelenítőkkel kritikusan beteg COVID-19 betegek intenzív osztályon: Hatások a lélegeztetési paraméterekre és a túlélésre. Többközpontú, nyílt, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat és egy párhuzamos prospektív (nem randomizált) kohorsz vizsgálat

A tüdőelégtelenségben, esetleg COVID-19-ben vagy hipoxiás tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknek életmentő támogatásra van szükségük légzőkészüléktől. Minden olyan betegnek, akinek szüksége van erre a támogatásra, gyógyszerekre van szüksége, hogy elaludja, vagy "elaltatja", hogy jól érezze magát ezen a gépen. A szedációt vénán keresztül beadott gyógyszerek teszik lehetővé. Sajnos ezekből a gyógyszerekből világszerte hiány van, mivel sok COVID-19-betegnek van szüksége ezekre a gépekre.

Az alvás biztosításának másik módja a belélegzett gázok használata. Ezeket minden nap használják a műtőben műtét elvégzésére. Ezek a gázok, más néven "inhalációs szerek" az intenzív osztályokon is használhatók, és számos fontos előnnyel járhatnak a betegek és a kórház számára. A kutatások azt mutatják, hogy csökkenthetik a tüdő duzzadását és növelhetik az oxigénszintet, ami lehetővé teszi a betegek gyorsabb felépülését és csökkenti a légzőgépen töltött időt. Ez viszont lehetővé teszi, hogy a lélegeztetőgépet ismét használhassák a következő beteg betegnél. Ezek a gyógyszerek növelhetik a betegségüket túlélő betegek számát is. Az inhalációs szerek széles körben hozzáférhetők, és használatuk drámai módon csökkentheti a korlátozott gyógyszerkészletekre nehezedő nyomást.

Ez a kutatás egy olyan tanulmány, amelyet számos kórházban végeznek, és összehasonlítják, hogy a betegek mennyire gyógyulnak fel ezekből a betegségekből, attól függően, hogy milyen típusú szedációs gyógyszert kapnak. A terv az, hogy értékeljék a túlélők számát, a légzőgépen töltött idejüket és a kórházban töltött idejüket. Ez a tanulmány azonnali előnyökkel járhat, és költséghatékony és gyakorlatias megoldást kínálhat a betegek, valamint a kórházi helyiségek, berendezések és gyógyszerek gondozásának jelenlegi kihívásaira a legnagyobb haszonnal. Végezetül, ebben a kísérletben a szedatív gyógyszerek szakértőiből álló csapat vesz részt, akik olyan bizonyítottan vagy gyanított COVID-19-ben szenvedő betegeket látnak el, akiknek életmentő kezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt elrendezésű, pragmatikus, randomizált, kontrollos vizsgálat, valamint az intenzív osztályokon és intenzív osztályokon végzett párhuzamos prospektív (nem randomizált) kohorszvizsgálat lehetővé tette a kritikus állapotú COVID-19 betegek gondozását szolgáló környezetet.

A résztvevők olyan felnőttek, akik mechanikusan lélegeztetnek, bizonyítottan vagy gyaníthatóan COVID-19 betegségben, vagy hipoxiás tüdőelégtelenségben szenvednek. Minden központnak randomizálnia kell minden rendelkezésre álló beteget, mivel a nem randomizált résztvevőket be lehet vonni egy párhuzamos prospektív kohorsz vizsgálatba, hogy megpróbálják megszerezni az intenzív osztályunkon jelen lévő betegektől a lehető legtöbb információt.

Változó, 2:1 vagy 1:2 randomizált arányok lesznek az intravénás alapú szedációs karhoz vagy az inhalációs illékony alapú szedációs karhoz képest. Ez a véletlenszerű besorolás attól függ, hogy mindkét karban rendelkezésre állnak-e a nyugtató gyógyszerek. Azok a betegek, akiket nem lehet véletlenszerűen besorolni (másodlagos technikai vagy erőforrás-problémák miatt a kórház egyes területein), intravénás vagy inhalációs szedációt kapnak, amennyire lehetséges, a kijelölt osztályukon. A szedációt a szokásos szedációs gyakorlatnak megfelelően és az aktuális irányelveknek megfelelően kell beadni.

A résztvevők mindaddig a szedációs karjukban maradnak, amíg az alapellátási csoport úgy dönt, hogy leállítja a szedációt. A résztvevőket naponta követik az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt a beiratkozást követő 30 napig, majd halálesetkor vagy kórházi kibocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik).

Az intenzív osztályon való tartózkodás alatti klinikai információk a betegtáblázatból, az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből vagy a kórházi adatbázisokból származnak. A résztvevőket egy tartományi vagy kórházi egészségügyi adatbázis segítségével követik nyomon a túlélés és a kórházmentes napok megállapítása érdekében a beiratkozást követő 60., 90. és 365. napon.

A kórházi hazabocsátás után a résztvevőket a következő időpontban követik nyomon; 3 és 12 hónap az életminőség felmérésére az EQ-5D használatával; és a fogyatékosság felmérése a WHODAS 2.0 segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

758

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ian Randall, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kutatásvezető:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Toborzás
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktív, nem toborzó
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor;
  2. Mechanikus szellőztetés, és várhatóan a következő nap végén is gépi szellőztetésben marad;
  3. Intravénás szedáció infúzióval vagy bólusszal ≤72 órán keresztül a gépi lélegeztetés megkönnyítése érdekében. Az áthelyezett betegek, akiknek lélegeztetésre van szükségük, a szedáció megkezdését követő ≤72 órán belül jogosultak a felvételre azon a részt vevő vizsgálati helyen, ahová áthelyezték őket. Megjegyzés: A gépi lélegeztetés támogatásához szükséges intravénás szedáció magában foglalja a következő szerek közül egy vagy több használatát: benzodiazepinek, propofol, ketamin, barbiturátok, alfa-2 agonista, opioidok. Azok a betegek, akik csak intravénás opioidokat, azaz ≥ 50 mcg/óra fentanilt, ≥ 0,4 mg/óra hidromorfont (vagy 1 óránként bolusban) kapnak fájdalomcsillapításra és szedációra vagy agitációra a gépi lélegeztetés elősegítésére.
  4. a) igazolt vagy gyanított (vizsgálat alatt álló) COVID-19, vagy b) COVID-19 negatív betegek, akiknél a PaO2FiO2 arány ≤300 artériás vérgázzal mérve legalább egyszer a beiratkozást megelőző 12 órában.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyugtatók ellenjavallatai, például propofol infúziós szindróma vagy rosszindulatú hipertermia;
  2. Ismert allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjére vagy összetevőjére; szevoflurán vagy izoflurán;
  3. Magas koponyaűri nyomás gyanúja vagy bizonyítéka;
  4. Súlyos agysérülés, amely valószínűleg tartósan nagyon alacsony tudatszinthez vagy vegetatív állapothoz vezethet;
  5. Súlyos neuromuszkuláris rendellenességek, például amyotrophiás laterális szklerózis, Gullian Barre-szindróma, amelyek az intenzív osztályra történő felvétel és a gépi lélegeztetés szükségességének elsődleges okai;
  6. Egytüdős lélegeztetés vagy pneumonectomia;
  7. Az ideális becsült légzési térfogat túl alacsony az inhalált szerek leadásához. Cél (6 ml/kg) < 200 ml;
  8. Inhalációs prosztaciklin használata, amely ellenjavallt miniatűr párologtató (azaz érzéstelenítő konzerváló készülék) jelenlétében. Ennek az anyagnak nagy a viszkozitása, ami az illékony anyag gyenge elpárologtatásához vezet. Megjegyzés: Egyéb inhalációs tüdő értágítók, mint például a nitrogén-monoxid, biztonságosan beadhatók miniatűr párologtatók jelenlétében. A prosztaciklin használata altatógéppel és MADM-mel megengedett;
  9. Ismert terhesség
  10. A haldokló beteg várhatóan nem él túl 12 óránál többet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegezve – illékony érzéstelenítő
Az intenzív osztályos beteget véletlenszerűen izofluránra vagy szevofluránra osztják be, attól függően, hogy melyik elérhető a kórházban. Az adagolást az egészségügyi csapat útmutatásai szerint módosítják a résztvevő legjobb kezelése érdekében.
Drog: Izoflurán inhalációs termék
Az izofluránt inhalációs eszközzel kell beadni
Drog: Sevofluran inhalációs készítmény
A szevofluránt inhalációs eszközzel kell beadni
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az intenzív osztályos beteget véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba, amely a kórház által biztosított bármely IV. Az adagolást az egészségügyi csapat útmutatásai szerint módosítják a résztvevő legjobb kezelése érdekében.
Nincs beavatkozás: Nem véletlenszerű
Ebben a karban azok az intenzív osztályos betegek, akiket nem lehet véletlenszerűen besorolni, inhalációs vagy intravénás szedációt kapnak az osztályukban elérhető módon. Ez azért történik, hogy megpróbáljuk a lehető legtöbb információt megszerezni az intenzív osztályunkon jelen lévő betegektől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 2 év
Az inhalációs illékony érzéstelenítő alapú szedációs kezelés javítja-e a résztvevők kórházi mortalitását a standard intravénás szedációs kezeléshez képest, 10%-os különbséggel a csoportok között 752 résztvevő esetében?
2 év
Szellőztetőgépmentes napok
Időkeret: 30 nap
Az inhalációs illékony érzéstelenítő alapú szedációs kezelés javítja-e a résztvevők lélegeztetési eredményeit a beiratkozást követő 30 nap után, összehasonlítva a 200 résztvevős standard intravénás szedációs kezeléssel
30 nap
ICU-mentes napok
Időkeret: 30 nap
Az inhalációs illékony érzéstelenítő alapú szedációs kezelés javítja-e a résztvevők intenzív osztályon eltöltött idejét, 30 nappal a beiratkozás után, összehasonlítva a 128 résztvevős standard intravénás szedációs kezeléssel
30 nap
A résztvevők életminősége 3 és 12 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: 365 nap
Az inhalációs illékony érzéstelenítő alapú szedációs kezelés javítja-e a résztvevők életminőségét 3 és 12 hónappal az elbocsátás után, összehasonlítva a 144 résztvevő standard intravénás szedációs kezelésével? Az EQ-5D kérdőívet mindkét időpontban kitöltjük
365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián napi oxigén
Időkeret: 3 nap
A résztvevők átlagos napi oxigénellátásának (PaO2/FiO2) értékelése a beiratkozást követő 3. napon
3 nap
Delírium és kóma mentes napok
Időkeret: 14 nap
A beiratkozást követő 14 napon át intenzív osztályon töltött napok értékelése élve, delíriumtól és kómától mentesen
14 nap
Kiegészítő ARDS terápiák
Időkeret: 30 nap
A résztvevők kiegészítő ARDS terápiák iránti igényének felmérése (hajlamos, nitrogén-monoxid, bénulás, ECMO) intenzív osztályon való tartózkodás alatt
30 nap
Kórházmentes napok
Időkeret: 60 nap
A résztvevők kórházmentes napjainak számának értékelése a beiratkozás után 60 nappal
60 nap
Fogyatékosság
Időkeret: 365 nap
A résztvevő rokkantságának értékelése 3 és 12 hónappal az elbocsátás után. Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési pontszáma (WHODAS 2.0) mindkét időpontban elkészül. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok - "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak. Ezt a módszert egyszerű pontozásnak nevezik, mivel az egyes tételek pontszámait egyszerűen összeadják a válaszkategóriák átkódolása vagy összecsukása nélkül; így nincs súlyozása az egyes tételeknek.
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Izoflurán inhalációs termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel