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SEDACIÓN CON ANESTÉSICOS VOLÁTILES Pacientes críticamente enfermos con COVID-19 en la UCI: efectos sobre los parámetros ventilatorios y la supervivencia (SAVE-ICU)

25 de abril de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sedación con anestésicos volátiles Pacientes críticos con COVID-19 en la UCI: efectos sobre los parámetros ventilatorios y la supervivencia. Ensayo multicéntrico, abierto, pragmático, aleatorizado, controlado y un estudio de cohorte paralelo prospectivo (no aleatorizado)

Los pacientes que sufren insuficiencia pulmonar, posiblemente por COVID-19 o insuficiencia pulmonar hipóxica, necesitarán el apoyo vital de un respirador. Cualquier paciente que necesite este apoyo requiere medicamentos para mantenerlo somnoliento o "sedado" para estar cómodo en esta máquina. La sedación es posible mediante el uso de medicamentos administrados a través de una vena. Desafortunadamente, estos medicamentos escasean en todo el mundo debido a la gran cantidad de pacientes con COVID-19 que necesitan estas máquinas.

Otra forma de proporcionar sueño es mediante el uso de gases que se inhalan. Estos se utilizan todos los días en los quirófanos para realizar cirugías. Estos gases, también llamados "agentes inhalados", también se pueden usar en unidades de cuidados intensivos y pueden tener varios beneficios importantes para los pacientes y el hospital. Las investigaciones muestran que pueden reducir la inflamación en los pulmones y aumentar los niveles de oxígeno, lo que permite que los pacientes se recuperen más rápido y reduzcan el tiempo que pasan en un respirador. A su vez, esto permite que el respirador se use nuevamente para el próximo paciente enfermo. Estos medicamentos también pueden aumentar el número de pacientes que sobreviven a su enfermedad. Los agentes inhalados están ampliamente disponibles y su uso podría disminuir drásticamente la presión sobre los suministros limitados de medicamentos.

Esta investigación es un estudio que se está llevando a cabo en varios hospitales que comparará qué tan bien se recuperan los pacientes de estas enfermedades según el tipo de medicamento sedante que reciben. El plan es evaluar el número de sobrevivientes, el tiempo que pasan en un respirador y el tiempo en el hospital. Este estudio puede mostrar beneficios inmediatos y puede brindar una solución económica y práctica a los desafíos actuales que brindan el mayor beneficio al cuidado de los pacientes y el espacio, el equipo y los medicamentos del hospital. Finalmente, este ensayo será un equipo de expertos en sedantes que atienden a pacientes con COVID-19 comprobado o sospechoso que necesitan tratamientos que les salven la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico abierto, pragmático, aleatorizado y controlado y un estudio de cohortes prospectivo paralelo (no aleatorizado) realizado en UCI y entornos habilitados para UCI que atienden a pacientes con COVID-19 en estado crítico.

Los participantes serán adultos que estén ventilados mecánicamente con enfermedad COVID-19 comprobada o sospechada o que sufran insuficiencia pulmonar hipóxica. Se requerirá que todos los centros aleatoricen a todos los pacientes disponibles, ya que los participantes no aleatorizados pueden ingresar en un estudio de cohorte prospectivo paralelo para tratar de obtener la máxima cantidad de información disponible de los pacientes presentes en nuestras UCI.

Habrá proporciones aleatorias variables de 2:1 o 1:2 para un brazo de sedación por vía intravenosa o un brazo de sedación por inhalación de base volátil. Esta aleatorización dependerá de la disponibilidad de fármacos sedantes para ambos brazos. Los pacientes que no puedan ser aleatorizados (debido a problemas técnicos o de recursos en algunas áreas del hospital) recibirán sedación intravenosa o inhalada según sea posible en su unidad designada. La sedación se administrará de acuerdo con la práctica estándar de sedación y de acuerdo con las pautas actuales.

Los participantes permanecerán dentro de sus brazos de sedación hasta que el equipo de atención primaria decida detener la sedación. Los participantes serán seguidos diariamente durante su estadía en la UCI durante 30 días después de la inscripción y luego en el momento de la muerte o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).

La información clínica durante la estancia en la UCI se obtendrá de la historia clínica del paciente, la historia clínica electrónica o las bases de datos del hospital. Se hará un seguimiento de los participantes utilizando una base de datos de atención médica provincial u hospitalaria para obtener la supervivencia y los días sin hospitalización a los 60 días, 90 días y 365 días después de la inscripción.

Después del alta hospitalaria, los participantes serán seguidos en; 3 y 12 meses para evaluar la calidad de vida mediante el EQ-5D; y para evaluar la discapacidad usando el WHODAS 2.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

758

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Nadia Baig
          • Número de teléfono: 780-492-3817
          • Correo electrónico: Nadia.Baig@ahs.ca
        • Investigador principal:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Randall, MD
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Investigador principal:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Contacto:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Reclutamiento
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Activo, no reclutando
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1K 2R1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad;
  2. ventilado mecánicamente y se espera que permanezca ventilado mecánicamente al final del día siguiente;
  3. Recibir sedación IV por infusión o bolo durante ≤72 horas para facilitar la ventilación mecánica. Los pacientes transferidos con necesidades de ventilación crecientes son elegibles para el reclutamiento dentro de ≤72 horas del comienzo de la sedación dentro del sitio de ensayo participante al que fueron transferidos. Nota: La sedación intravenosa requerida para apoyar la ventilación mecánica incluye el uso de uno o más de los siguientes agentes: benzodiazepinas, propofol, ketamina, barbitúricos, agonista alfa-2, opioides. Los pacientes que reciben opioides intravenosos únicamente, es decir, fentanilo ≥ 50 mcg/hora, hidromorfona ≥ 0,4 mg/hora (o bolos cada 1 hora) para analgesia y sedación o agitación para ayudar con la ventilación mecánica son elegibles para la inclusión.
  4. a) COVID-19 comprobado o sospechoso (en investigación), o b) pacientes con COVID-19 negativo que tienen una relación PaO2FiO2 ≤300 medida con gases en sangre arterial al menos una vez durante las 12 horas previas a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones a los sedantes, como el síndrome de infusión de propofol o la hipertermia maligna;
  2. Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes o componentes de los productos en investigación; sevoflurano o isoflurano;
  3. Sospecha o evidencia de presión intracraneal alta;
  4. Lesión cerebral grave que probablemente conduzca a niveles de conciencia muy bajos sostenidos o estado vegetativo;
  5. Trastorno neuromuscular grave, por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Gullian Barre, que son la causa principal de la necesidad de ingreso en la UCI y ventilación mecánica;
  6. ventilación de un solo pulmón o neumonectomía;
  7. Volumen corriente estimado ideal demasiado bajo para la administración de agentes inhalados. Objetivo (6ml/kg) < 200ml;
  8. Uso de prostaciclina inhalada que está contraindicada en presencia de un vaporizador en miniatura (es decir, un dispositivo de conservación de anestesia). Este agente tiene una alta viscosidad que conduce a una pobre vaporización del agente volátil. Nota: Otros vasodilatadores pulmonares inhalados, como el óxido nítrico, se pueden administrar de forma segura en presencia de vaporizadores en miniatura. Se permite el uso de prostaciclina con una máquina de anestesia y MADM;
  9. embarazo conocido
  10. No se espera que el paciente moribundo sobreviva más de 12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalado - anestésico volátil
El paciente de la UCI será asignado al azar a Isoflurano o Sevoflurano, cualquiera que esté disponible en el hospital. La dosis se modificará según la orientación del equipo de atención médica para el mejor tratamiento del participante.
Droga: Producto inhalante de isoflurano
El isoflurano se administrará mediante un dispositivo de inhalación.
Droga: Producto para inhalación de sevoflurano
El sevoflurano se administrará mediante un dispositivo de inhalación.
Sin intervención: Cuidado estándar
El paciente de la UCI se asignará al azar al estándar de atención, que es cualquier sedación intravenosa suministrada por el hospital. La dosis se modificará según la orientación del equipo de atención médica para el mejor tratamiento del participante.
Sin intervención: No aleatorizado
En este brazo, los pacientes de la UCI que no pueden ser aleatorizados recibirán sedación por inhalación o por vía intravenosa según esté disponible en su unidad. Esto se hace para tratar de obtener la máxima cantidad de información disponible de los pacientes que acuden a nuestras UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
¿El uso del régimen de sedación basado en anestésicos volátiles inhalados mejora la mortalidad hospitalaria de los participantes en comparación con el régimen de sedación intravenosa estándar con una diferencia del 10% entre los grupos para 752 participantes?
2 años
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
¿El uso de un régimen de sedación basado en anestésicos volátiles inhalados mejora los resultados de ventilación de los participantes después de 30 días posteriores a la inscripción, en comparación con el régimen de sedación intravenosa estándar para 200 participantes?
30 dias
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
¿El uso del régimen de sedación basado en anestésicos volátiles inhalados mejora el tiempo que los participantes pasan en la UCI, 30 días después de la inscripción, en comparación con el régimen de sedación intravenosa estándar para 128 participantes?
30 dias
Calidad de vida de los participantes a los 3 y 12 meses después del alta
Periodo de tiempo: 365 dias
¿El uso de un régimen de sedación basado en anestésicos volátiles inhalados mejora los resultados de la calidad de vida de los participantes a los 3 y 12 meses después del alta en comparación con el régimen de sedación intravenosa estándar para 144 participantes? El cuestionario EQ-5D se completará en ambos puntos de tiempo
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación Media Diaria
Periodo de tiempo: 3 días
Para evaluar la oxigenación diaria mediana de los participantes (PaO2/FiO2) a los 3 días posteriores a la inscripción
3 días
Días libres de delirio y coma
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluar los días vivos y libres de delirio y coma en la UCI durante 14 días después de la inscripción
14 dias
Terapias complementarias para SDRA
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la necesidad del participante de terapias complementarias para SDRA (prono, óxido nítrico, parálisis, ECMO) durante la estancia en la UCI
30 dias
Días sin hospital
Periodo de tiempo: 60 días
Evaluar el número de días sin hospitalización para los participantes, 60 días después de la inscripción
60 días
Invalidez
Periodo de tiempo: 365 dias
Evaluar la discapacidad de los participantes a los 3 y 12 meses posteriores al alta. El puntaje de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) se completará en ambos puntos de tiempo. Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "grave" (3) y "extremo" (4). Este método se denomina puntuación simple porque las puntuaciones de cada uno de los ítems simplemente se suman sin volver a codificar ni colapsar las categorías de respuesta; por lo tanto, no hay ponderación de elementos individuales.
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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