Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация летучими анестетиками у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии: влияние на параметры вентиляции и выживаемость (SAVE-ICU)

25 апреля 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Седация летучими анестетиками у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии: влияние на параметры вентиляции и выживаемость. Многоцентровое открытое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование и параллельное проспективное (нерандомизированное) когортное исследование

Пациентам, страдающим легочной недостаточностью, возможно, из-за COVID-19 или гипоксической легочной недостаточности, потребуется спасательная поддержка с помощью дыхательного аппарата. Любому пациенту, нуждающемуся в этой поддержке, нужны лекарства, чтобы он не спал, или «успокаивающие», чтобы чувствовать себя комфортно на этой машине. Седативный эффект достигается с помощью препаратов, вводимых через вену. К сожалению, этих препаратов во всем мире не хватает из-за большого числа пациентов с COVID-19, нуждающихся в этих машинах.

Еще один способ обеспечить сон — использовать вдыхаемые газы. Они используются каждый день в операционных для проведения операций. Эти газы, также называемые «ингаляционными агентами», также могут использоваться в отделениях интенсивной терапии и могут иметь несколько важных преимуществ для пациентов и больницы. Исследования показывают, что они могут уменьшить отек легких и повысить уровень кислорода, что позволяет пациентам быстрее восстанавливаться и сокращать время, проводимое на дыхательном аппарате. В свою очередь, это позволяет снова использовать дыхательный аппарат для следующего больного пациента. Эти препараты могут также увеличить число пациентов, переживших болезнь. Ингаляционные агенты широко доступны, и их использование может резко уменьшить нагрузку на ограниченные запасы лекарств.

Это исследование проводится в ряде больниц, в ходе которого будет сравниваться, насколько хорошо пациенты выздоравливают от этих заболеваний в зависимости от того, какой тип седативного препарата они получают. План состоит в том, чтобы оценить количество выживших, их время, проведенное на искусственном дыхании, и время в больнице. Это исследование может показать немедленные выгоды и может обеспечить экономически эффективное и практическое решение текущих проблем, связанных с уходом за пациентами и больничными помещениями, оборудованием и лекарствами с максимальной выгодой. Наконец, в этом испытании примет участие группа экспертов по седативным препаратам, которые ухаживают за пациентами с подтвержденным или подозреваемым COVID-19, которым требуется жизненно важное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое, практическое, рандомизированное контролируемое исследование и параллельное проспективное (нерандомизированное) когортное исследование, проведенное в отделениях интенсивной терапии и отделениях интенсивной терапии, позволило создать условия для ухода за тяжелобольными пациентами с COVID-19.

Участниками будут взрослые, находящиеся на искусственной вентиляции легких с подтвержденным или подозреваемым заболеванием COVID-19 или страдающие от гипоксической легочной недостаточности. Все центры должны будут рандомизировать каждого доступного пациента, поскольку нерандомизированные участники могут быть включены в параллельное проспективное когортное исследование, чтобы попытаться получить максимальный объем информации, доступной от пациентов, находящихся в наших отделениях интенсивной терапии.

Будут различные рандомизированные соотношения 2:1 или 1:2 либо к группе седации на основе внутривенной, либо к группе седации на основе ингаляционных летучих веществ. Эта рандомизация будет зависеть от наличия седативных препаратов для обеих рук. Пациенты, которые не могут быть рандомизированы (вторично из-за технических проблем или проблем с ресурсами в некоторых отделениях больницы), будут получать внутривенную или ингаляционную седацию в назначенном им отделении. Седация будет проводиться в соответствии со стандартной практикой седации и в соответствии с действующими рекомендациями.

Участники останутся в руках седативных препаратов до тех пор, пока бригада первичной медико-санитарной помощи не решит прекратить седативное действие. За участниками будут следить ежедневно на протяжении всего их пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 30 дней после зачисления, а затем в момент смерти или выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Клиническая информация во время пребывания в отделении интенсивной терапии будет получена из карты пациента, электронных медицинских карт или баз данных больницы. За участниками будут следить с использованием провинциальной или больничной базы данных здравоохранения для получения данных о выживаемости и количестве дней без госпитализации через 60 дней, 90 дней и 365 дней после зачисления.

После выписки из больницы участники будут наблюдаться в; 3 и 12 месяцев для оценки качества жизни с помощью EQ-5D; и для оценки инвалидности с использованием WHODAS 2.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

758

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Nadia Baig
          • Номер телефона: 780-492-3817
          • Электронная почта: Nadia.Baig@ahs.ca
        • Главный следователь:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Главный следователь:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Hesham Abdelhady
          • Номер телефона: 6056 416-340-4800
          • Электронная почта: Hesham.Abdelhady@uhn.ca
        • Контакт:
          • Tina Romagnuolo
          • Номер телефона: 6056 416-340-4800
          • Электронная почта: Tina.Romagnuolo@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ian Randall, MD
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Главный следователь:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Контакт:
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Рекрутинг
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1K 2R1
        • Рекрутинг
        • Université de Sherbrooke
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederick D'Aragon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет;
  2. Механическая вентиляция и ожидается, что механическая вентиляция останется в конце следующего дня;
  3. Внутривенное введение седативных препаратов путем инфузии или болюса в течение ≤72 часов для облегчения искусственной вентиляции легких. Переведенные пациенты с растущими потребностями в ИВЛ имеют право на набор в течение ≤72 часов после начала седации в участвующем исследовательском центре, в который они были переведены. Примечание. Внутривенная седация, необходимая для искусственной вентиляции легких, включает использование одного или нескольких из следующих препаратов: бензодиазепины, пропофол, кетамин, барбитураты, агонисты альфа-2, опиоиды. Пациенты, получающие только внутривенные опиоиды, т. е. фентанил ≥ 50 мкг/час, гидроморфон ≥ 0,4 мг/час (или болюс каждые 1 час) для обезболивания и седации или ажитации для помощи при искусственной вентиляции легких, имеют право на включение.
  4. a) COVID-19 с подтвержденным или подозреваемым (находится на стадии расследования) или b) COVID-19-отрицательные пациенты, у которых отношение PaO2FiO2 ≤300 измеряется с помощью газов артериальной крови по крайней мере один раз в течение 12 часов до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к седативным средствам, такие как синдром инфузии пропофола или злокачественная гипертермия;
  2. Известная аллергия на любой из ингредиентов или компонентов исследуемых продуктов; севофлуран или изофлуран;
  3. Подозрение или признаки высокого внутричерепного давления;
  4. Тяжелая травма головного мозга, которая может привести к устойчивому очень низкому уровню сознания или вегетативному состоянию;
  5. Тяжелые нервно-мышечные расстройства, например боковой амиотрофический склероз, синдром Гюллиана-Барре, которые являются основной причиной необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких;
  6. Однолегочная вентиляция легких или пневмонэктомия;
  7. Идеальный предполагаемый дыхательный объем слишком мал для доставки вдыхаемых агентов. Цель (6 мл/кг) < 200 мл;
  8. Использование ингаляционного простациклина, противопоказанного при наличии миниатюрного испарителя (например, устройства для сохранения анестезии). Этот агент имеет высокую вязкость, что приводит к плохому испарению летучего агента. Примечание. Другие ингаляционные легочные вазодилататоры, такие как оксид азота, можно безопасно вводить в присутствии миниатюрных испарителей. Использование простациклина допустимо с наркозным аппаратом и MADM;
  9. Известная беременность
  10. Ожидается, что умирающий пациент не проживет более 12 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный - летучий анестетик
Пациент в отделении интенсивной терапии будет рандомизирован для приема изофлюрана или севофлурана, в зависимости от того, что доступно в больнице. Дозировка будет изменена в соответствии с указаниями медицинской бригады для наилучшего лечения участника.
Лекарство: Изофлуран Ингалантный продукт
Изофлуран будет вводиться с помощью ингаляционного устройства.
Лекарство: Препарат для ингаляций севофлюран
Севофлуран будет вводиться с помощью ингаляционного устройства.
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациент в отделении интенсивной терапии будет рандомизирован на стандартную помощь, которая представляет собой любую внутривенную седацию, предоставляемую больницей. Дозировка будет изменена в соответствии с указаниями медицинской бригады для наилучшего лечения участника.
Без вмешательства: Нерандомизированный
В этой группе пациенты ОИТ, которые не могут быть рандомизированы, будут получать ингаляционную или внутривенную седацию в соответствии с доступной в их отделении. Это делается для того, чтобы попытаться получить максимальное количество информации, доступной от пациентов, находящихся в наших отделениях интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 2 года
Улучшает ли использование схемы седации на основе ингаляционных летучих анестетиков смертность участников в больницах по сравнению со стандартной схемой внутривенной седации с разницей в 10% между группами для 752 участников.
2 года
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
Улучшает ли использование схемы седации на основе ингаляционных летучих анестетиков результаты вентиляции участников через 30 дней после регистрации по сравнению со стандартной схемой внутривенной седации для 200 участников?
30 дней
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Улучшает ли использование схемы седации на основе ингаляционных летучих анестетиков время, проведенное участниками в отделении интенсивной терапии через 30 дней после регистрации, по сравнению со стандартной схемой внутривенной седации для 128 участников?
30 дней
Качество жизни участников через 3 и 12 месяцев после выписки
Временное ограничение: 365 дней
Улучшает ли использование схемы седации на основе ингаляционных летучих анестетиков качество жизни участников через 3 и 12 месяцев после выписки по сравнению со стандартной схемой внутривенной седации для 144 участников. Анкета EQ-5D будет заполнена в обе временные точки.
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточная оксигенация
Временное ограничение: 3 дня
Для оценки средней суточной оксигенации участников (PaO2/FiO2) через 3 дня после зачисления.
3 дня
Дни без бреда и комы
Временное ограничение: 14 дней
Для оценки дней жизни и отсутствия делирия и комы в отделении интенсивной терапии в течение 14 дней после зачисления.
14 дней
Дополнительные методы лечения ОРДС
Временное ограничение: 30 дней
Оценить потребность участников в дополнительных методах лечения ОРДС (предрасположенность, оксид азота, паралич, ЭКМО) во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
30 дней
Дни без больниц
Временное ограничение: 60 дней
Оценить количество дней без госпитализации для участников через 60 дней после зачисления.
60 дней
Инвалидность
Временное ограничение: 365 дней
Оценить инвалидность участников через 3 и 12 месяцев после выписки. Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) будет заполнена в оба момента времени. Суммируются баллы, присвоенные каждому из пунктов: «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). Этот метод называется простой оценкой, потому что баллы по каждому из пунктов просто суммируются без перекодирования или свертывания категорий ответов; таким образом, взвешивание отдельных элементов не производится.
365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Изофлуран Ингалантный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться