Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SedAting med flyktige anestetika Kritisk syke COVID-19-pasienter på intensivavdeling: Effekter på ventilasjonsparametre og overlevelse (SAVE-ICU)

25. april 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

SedAting med flyktige anestetika Kritisk syke COVID-19-pasienter på intensivavdeling: Effekter på ventilasjonsparametre og overlevelse. Multisenter åpent, pragmatisk, randomisert kontrollert forsøk og en parallell prospektiv (ikke-randomisert) kohortstudie

Pasienter som lider av lungesvikt, muligens fra COVID-19 eller hypoksisk lungesvikt, vil trenge livreddende støtte fra en pustemaskin. Enhver pasient som trenger denne støtten krever medisiner for å holde dem søvnige, eller "sederte" for å være komfortabel på denne maskinen. Sedasjon er muliggjort ved bruk av medikamenter gitt gjennom en blodåre. Dessverre er disse medikamentene mangelvare over hele verden på grunn av det høye antallet COVID-19-pasienter som trenger disse maskinene.

En annen måte å gi søvn på er ved å bruke gasser som pustes inn. Disse brukes hver dag på operasjonsstuer for å utføre operasjoner. Disse gassene, også kalt "inhalasjonsmidler" kan også brukes på intensivavdelinger og kan ha flere viktige fordeler for pasienter og sykehus. Forskning viser at de kan redusere hevelse i lungene og øke oksygennivået, noe som gjør at pasienter kan komme seg raskere og redusere tiden brukt på en pustemaskin. I sin tur gjør dette at pustemaskinen kan brukes igjen til neste syke pasient. Disse medikamentene kan også øke antallet pasienter som lever gjennom sykdommen. Inhalasjonsmidler er allment tilgjengelige, og bruken av dem kan dramatisk redusere presset på begrensede medikamentforsyninger.

Denne forskningen er en studie som utføres på en rekke sykehus som vil sammenligne hvor godt pasienter kommer seg fra disse sykdommene avhengig av hvilken type sedasjonsmedikament de får. Planen er å evaluere antallet som overlever, tiden de har brukt på en pustemaskin og tiden på sykehuset. Denne studien kan vise umiddelbare fordeler og kan gi en kostnadseffektiv og praktisk løsning på dagens utfordringer med å ta vare på pasienter og sykehusrom, utstyr og legemidler til størst nytte. Til slutt vil denne studien være et team av eksperter på sedasjonsmedisiner som tar seg av pasienter med påvist eller mistenkt COVID-19 som trenger livreddende behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter åpen, pragmatisk, randomisert kontrollert studie og en parallell prospektiv (ikke-randomisert) kohortstudie utført på intensivavdelinger og intensivavdelinger muliggjorde omsorgsmiljøer for kritisk syke COVID-19-pasienter.

Deltakerne vil være voksne som er mekanisk ventilert med påvist eller mistenkt COVID-19 sykdom eller lider av hypoksisk lungesvikt. Alle sentre vil bli pålagt å randomisere alle tilgjengelige pasienter, ettersom ikke-randomiserte deltakere kan inngå i en parallell prospektiv kohortstudie for å prøve å få maksimalt tilgjengelig informasjon fra pasientene som er tilstede på vår intensivavdeling.

Det vil være variable randomiserte forhold på 2:1 eller 1:2 til enten en intravenøsbasert sedasjonsarm eller en inhalert flyktig-basert sedasjonsarm. Denne randomiseringen vil være avhengig av tilgjengeligheten av beroligende medisiner for begge armer. Pasienter som ikke kan randomiseres (sekundært til tekniske eller ressursmessige problemer i enkelte områder av sykehuset) vil motta intravenøs eller inhalert sedasjon som mulig i den utpekte enheten. Sedasjon vil bli administrert i henhold til standard sedasjonspraksis og i tråd med gjeldende retningslinjer.

Deltakerne vil forbli innenfor sine sedasjonsarmer inntil primærhelseteamet bestemmer seg for å stoppe sedasjon. Deltakerne vil bli fulgt daglig gjennom hele intensivoppholdet i 30 dager etter innmelding og deretter ved død eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først).

Klinisk informasjon under ICU-opphold vil bli hentet fra pasientskjemaet, elektroniske journaler eller sykehusdatabaser. Deltakerne vil bli fulgt ved hjelp av en provinsiell eller sykehushelsedatabase for å oppnå overlevelse, og sykehusfrie dager 60 dager, 90 dager og 365 dager etter påmelding.

Etter sykehusutskrivning vil deltakerne følges opp kl; 3 og 12 måneder for å vurdere livskvalitet ved bruk av EQ-5D; og å vurdere funksjonshemming ved å bruke WHODAS 2.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Randall, MD
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Rekruttering
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. Mekanisk ventilert og forventes å forbli mekanisk ventilert på slutten av neste dag;
  3. Får IV-sedasjon ved infusjon eller bolus i ≤72 timer for å lette mekanisk ventilasjon. Overførte pasienter med økende ventilasjonsbehov er kvalifisert for rekruttering innen ≤72 timer etter sedasjon startet på det deltakende forsøksstedet de ble overført til. Merk: Intravenøs sedasjon som kreves for å støtte mekanisk ventilasjon inkluderer bruk av ett eller flere av følgende midler: benzodiazepiner, propofol, ketamin, barbiturater, alfa-2-agonist, opioider. Pasienter som bare får intravenøse opioider, dvs. fentanyl ≥ 50 mcg/time, hydromorfon ≥ 0,4 mg/time (eller bolus q1h) for analgesi og sedasjon eller agitasjon for å hjelpe mekanisk ventilasjon er kvalifisert for inkludering.
  4. a) Påvist eller mistenkt (under etterforskning) COVID-19, eller b) COVID-19-negative pasienter som har et PaO2FiO2-forhold ≤300 målt med arteriell blodgass minst én gang i løpet av de 12 timene før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for beroligende midler, som propofol infusjonssyndrom eller ondartet hypertermi;
  2. Kjent allergi mot noen av ingrediensene eller komponentene i undersøkelsesproduktene; sevofluran eller isofluran;
  3. Mistenkt eller bevis på høyt intrakranielt trykk;
  4. Alvorlig hjerneskade som sannsynligvis vil føre til vedvarende svært lave bevissthetsnivåer eller vegetativ tilstand;
  5. Alvorlig nevromuskulær lidelse, for eksempel amyotrofisk lateral sklerose, Gullian Barre-syndrom som er den primære årsaken til behov for innleggelse på intensivavdeling og mekanisk ventilasjon;
  6. En-lungeventilasjon eller pneumonektomi;
  7. Ideell estimert tidevannsvolum for lavt for levering av inhalerte midler. Mål (6ml/kg) < 200ml;
  8. Bruk av inhalert prostacyklin som er kontraindisert i nærvær av en miniatyrvaporizer (dvs. anestesibevarende enhet). Dette midlet har en høy viskositet som fører til dårlig fordampning av det flyktige midlet. Merk: Andre inhalerte pulmonale vasodilatatorer som nitrogenoksid kan trygt administreres i nærvær av miniatyrfordampere. Bruk av prostacyklin er tillatt med anestesiapparat og MADM;
  9. Kjent graviditet
  10. Døende pasient forventes ikke å overleve >12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert - flyktig bedøvelsesmiddel
ICU-pasienten vil bli randomisert til enten Isoflurane eller Sevofluran, avhengig av hva som er tilgjengelig på sykehuset. Doseringen vil bli endret i henhold til veiledning fra helsepersonell for den beste behandlingen av deltakeren.
Legemiddel: Isofluran inhalasjonsprodukt
Isofluran vil bli administrert ved hjelp av en inhalasjonsanordning
Legemiddel: Sevofluran inhalasjonsprodukt
Sevofluran vil bli administrert ved hjelp av en inhalasjonsanordning
Ingen inngripen: Standard Care
ICU-pasienten vil bli randomisert til standardbehandling, som er enhver IV-sedasjon levert av sykehuset. Doseringen vil bli endret i henhold til veiledning fra helsepersonell for den beste behandlingen av deltakeren.
Ingen inngripen: Ikke-randomisert
I denne armen vil ICU-pasienter som ikke kan randomiseres motta inhalasjons- eller IV-sedasjon i henhold til tilgjengelighet i deres enhet. Dette gjøres for å prøve å få så mye informasjon som er tilgjengelig fra pasientene på intensivavdelingen vår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 2 år
Forbedrer bruken av inhalert flyktig anestesibasert sedasjonsregime deltakernes sykehusdødelighet sammenlignet med standard intravenøs sedasjonsregime med en 10 % forskjell mellom gruppene for 752 deltakere.
2 år
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Forbedrer bruken av inhalert flyktig anestesibasert sedasjonsregime deltakernes ventilasjonsresultater etter 30 dager etter påmelding, sammenlignet med standard intravenøs sedasjonsregime for 200 deltakere
30 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 30 dager
Forbedrer bruken av inhalert flyktig anestesibasert sedasjonsregime deltakernes tid på intensivavdelingen, 30 dager etter innmelding, sammenlignet med standard intravenøs sedasjonsregime for 128 deltakere
30 dager
Deltaker livskvalitet ved 3 og 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 365 dager
Forbedrer bruken av inhalert flyktig anestesibasert sedasjonsregime deltakernes livskvalitet 3 og 12 måneder etter utskrivning sammenlignet med standard intravenøs sedasjonsregime for 144 deltakere. EQ-5D spørreskjemaet vil bli fylt ut på begge tidspunktene
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median daglig oksygenering
Tidsramme: 3 dager
For å evaluere deltakers median daglig oksygenering (PaO2/FiO2) 3 dager etter påmelding
3 dager
Delirium og komafrie dager
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere dagene i live og fri for delirium og koma mens du var på intensivavdelingen i 14 dager etter innmelding
14 dager
Adjunktive ARDS-terapier
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere deltakernes behov for tilleggsbehandlinger med ARDS (utsatt, nitrogenoksid, lammelse, ECMO) under intensivopphold
30 dager
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 60 dager
For å evaluere antall sykehusfrie dager for deltakere, 60 dager etter påmelding
60 dager
Uførhet
Tidsramme: 365 dager
For å evaluere deltakerens funksjonshemming 3 og 12 måneder etter utskrivning. World Health Organization Disability Assessment Score (WHODAS 2.0) vil bli fullført på begge tidspunktene. Poengsummen som er tildelt hvert av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Denne metoden blir referert til som enkel scoring fordi poengsummene fra hvert av elementene ganske enkelt legges sammen uten omkoding eller kollaps av svarkategorier; dermed er det ingen vekting av enkeltposter.
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Isofluran inhalasjonsprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere