Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie met vluchtige anesthetica Kritiek zieke COVID-19-patiënten op de IC: effecten op beademingsparameters en overleving (SAVE-ICU)

25 april 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sedatie met vluchtige anesthetica Kritiek zieke COVID-19-patiënten op de IC: effecten op beademingsparameters en overleving. Multicentrische open-label, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie en een parallelle prospectieve (niet-gerandomiseerde) cohortstudie

Patiënten met longfalen, mogelijk door COVID-19 of hypoxisch longfalen, hebben levensreddende ondersteuning nodig van een beademingsmachine. Elke patiënt die deze ondersteuning nodig heeft, heeft medicijnen nodig om ze slaperig of "verdoofd" te houden om comfortabel te zijn op deze machine. Sedatie wordt mogelijk gemaakt door medicijnen te gebruiken die via een ader worden toegediend. Helaas zijn deze medicijnen wereldwijd schaars vanwege het grote aantal COVID-19-patiënten dat deze machines nodig heeft.

Een andere manier om voor slaap te zorgen, is door gassen te gebruiken die worden ingeademd. Deze worden dagelijks gebruikt in operatiekamers om operaties uit te voeren. Deze gassen, ook wel "inhalatiemiddelen" genoemd, kunnen ook op intensive care-afdelingen worden gebruikt en kunnen verschillende belangrijke voordelen hebben voor patiënten en het ziekenhuis. Onderzoek toont aan dat ze de zwelling in de longen kunnen verminderen en het zuurstofgehalte kunnen verhogen, waardoor patiënten sneller kunnen herstellen en minder tijd aan een beademingsmachine hoeven te besteden. Hierdoor kan het beademingsapparaat weer worden gebruikt voor de volgende zieke patiënt. Deze medicijnen kunnen ook het aantal patiënten verhogen dat hun ziekte overleeft. Geïnhaleerde middelen zijn overal verkrijgbaar en het gebruik ervan zou de druk op de beperkte voorraad medicijnen drastisch kunnen verminderen.

Dit onderzoek is een studie die in een aantal ziekenhuizen wordt uitgevoerd en die zal vergelijken hoe goed patiënten herstellen van deze ziekten, afhankelijk van het type sedatiemedicijn dat ze krijgen. Het plan is om het aantal overlevenden, de tijd die ze aan een beademingsmachine hebben doorgebracht en de tijd in het ziekenhuis te evalueren. Deze studie kan onmiddellijke voordelen opleveren en kan een kosteneffectieve en praktische oplossing bieden voor de huidige uitdagingen bij de zorg voor patiënten en de ziekenhuisruimte, apparatuur en medicijnen met het grootste voordeel. Ten slotte zal deze proef een team zijn van experts in sedatiemedicijnen die zorgen voor patiënten met bewezen of vermoede COVID-19 die levensreddende behandelingen nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische open-label, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie en een parallelle prospectieve (niet-gerandomiseerde) cohortstudie uitgevoerd op ICU's en ICU-omgevingen waar ernstig zieke COVID-19-patiënten worden verzorgd.

Deelnemers zijn volwassenen die mechanisch worden beademd met een bewezen of vermoede ziekte van COVID-19 of die lijden aan hypoxisch longfalen. Alle centra zullen verplicht zijn om elke beschikbare patiënt te randomiseren, aangezien niet-gerandomiseerde deelnemers kunnen worden opgenomen in een parallelle prospectieve cohortstudie om te proberen de maximale hoeveelheid informatie te verkrijgen die beschikbaar is van de patiënten die aanwezig zijn op onze IC's.

Er zullen variabele gerandomiseerde verhoudingen van 2:1 of 1:2 zijn voor ofwel een arm met intraveneuze sedatie of een arm met geïnhaleerde vluchtige stoffen. Deze randomisatie is afhankelijk van de beschikbaarheid van sedativa voor beide armen. Patiënten die niet kunnen worden gerandomiseerd (secundair aan technische problemen of problemen met middelen in sommige delen van het ziekenhuis) zullen zo mogelijk intraveneuze of geïnhaleerde sedatie krijgen op hun aangewezen afdeling. Sedatie zal worden toegediend volgens de standaard sedatiepraktijk en in overeenstemming met de huidige richtlijnen.

Deelnemers blijven in hun sedatie-armen totdat het eerstelijnszorgteam besluit de sedatie te stoppen. Deelnemers worden dagelijks gevolgd gedurende hun verblijf op de IC gedurende 30 dagen na inschrijving en vervolgens bij overlijden of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Klinische informatie tijdens IC-verblijf wordt verkregen uit de patiëntenkaart, elektronische medische dossiers of ziekenhuisdatabases. Deelnemers worden gevolgd met behulp van een provinciale of ziekenhuisgezondheidsdatabase om te overleven en ziekenhuisvrije dagen op 60 dagen, 90 dagen en 365 dagen na inschrijving.

Na ontslag uit het ziekenhuis worden deelnemers opgevolgd op; 3 en 12 maanden om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de EQ-5D; en om handicaps te beoordelen met behulp van de WHODAS 2.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

758

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Randall, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Hoofdonderzoeker:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Actief, niet wervend
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar;
  2. Mechanisch geventileerd en naar verwachting aan het einde van de volgende dag mechanisch geventileerd;
  3. IV-sedatie ontvangen door infusie of bolus gedurende ≤72 uur om mechanische beademing te vergemakkelijken. Overgeplaatste patiënten met toenemende beademingsbehoeften komen in aanmerking voor werving binnen ≤72 uur na aanvang van de sedatie op de deelnemende onderzoekslocatie waarnaar ze zijn overgeplaatst. Opmerking: intraveneuze sedatie die nodig is om mechanische beademing te ondersteunen, omvat het gebruik van een of meer van de volgende middelen: benzodiazepinen, propofol, ketamine, barbituraten, alfa-2-agonisten, opioïden. Patiënten die alleen intraveneuze opioïden krijgen, d.w.z. fentanyl ≥ 50 mcg/uur, hydromorfon ≥ 0,4 mg/uur (of bolus elke 1 uur) voor analgesie en sedatie of agitatie om mechanische beademing te ondersteunen, komen in aanmerking voor opname.
  4. a) bewezen of vermoed (wordt onderzocht) COVID-19, of b) COVID-19-negatieve patiënten met een PaO2FiO2-ratio ≤300, ten minste één keer gemeten met arterieel bloedgas gedurende de 12 uur voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor sedativa, zoals propofol-infusiesyndroom of kwaadaardige hyperthermie;
  2. Bekende allergie voor een van de ingrediënten of componenten van de onderzoeksproducten; sevofluraan of isofluraan;
  3. Verdachte of bewijs van hoge intracraniale druk;
  4. Ernstig hersenletsel dat waarschijnlijk zal leiden tot een aanhoudend zeer laag bewustzijnsniveau of een vegetatieve toestand;
  5. Ernstige neuromusculaire aandoening, bijvoorbeeld amyotrofische laterale sclerose, Gullian Barre-syndroom, die de primaire oorzaak zijn van opname op de IC en mechanische beademing;
  6. Beademing met één long of pneumonectomie;
  7. Ideaal geschat teugvolume te laag voor toediening van geïnhaleerde middelen. Doel (6ml/kg) < 200ml;
  8. Gebruik van geïnhaleerde prostacycline dat gecontra-indiceerd is in de aanwezigheid van een miniatuurverdamper (d.w.z. een anesthesiebesparend apparaat). Dit middel heeft een hoge viscositeit die leidt tot slechte verdamping van het vluchtige middel. Opmerking: Andere geïnhaleerde pulmonale vasodilatatoren zoals stikstofmonoxide kunnen veilig worden toegediend in aanwezigheid van miniatuurverdampers. Gebruik van prostacycline is toegestaan ​​met een anesthesieapparaat en MADM;
  9. Bekende zwangerschap
  10. Stervende patiënt zal naar verwachting niet langer dan 12 uur overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerd - vluchtige verdoving
De IC-patiënt wordt gerandomiseerd naar Isofluraan of Sevofluraan, afhankelijk van wat beschikbaar is in het ziekenhuis. De dosering zal worden aangepast volgens de richtlijnen van het zorgteam voor de beste behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Isofluraan inhalatieproduct
Isofluraan wordt toegediend met behulp van een inhalatieapparaat
Geneesmiddel: Sevofluraan inhalatieproduct
Sevofluraan zal worden toegediend met behulp van een inhalatieapparaat
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De ICU-patiënt wordt gerandomiseerd naar standaardzorg, dat wil zeggen elke intraveneuze sedatie die door het ziekenhuis wordt geleverd. De dosering zal worden aangepast volgens de richtlijnen van het zorgteam voor de beste behandeling van de deelnemer.
Geen tussenkomst: Niet-gerandomiseerd
In deze arm krijgen IC-patiënten die niet kunnen worden gerandomiseerd, inhalatie- of intraveneuze sedatie zoals beschikbaar op hun afdeling. Dit wordt gedaan om te proberen zoveel mogelijk informatie te verkrijgen van de patiënten die aanwezig zijn op onze IC's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
Verbetert het gebruik van op inhalatievluchtige anesthetica gebaseerde sedatieregimes de ziekenhuissterfte van deelnemers in vergelijking met standaard intraveneuze sedatieregimes met een verschil van 10% tussen groepen voor 752 deelnemers?
2 jaar
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verbetert het gebruik van op inhalatievluchtige anesthesie gebaseerd sedatieregime de beademingsresultaten van de deelnemers na 30 dagen na inschrijving, in vergelijking met het standaard intraveneuze sedatieregime voor 200 deelnemers?
30 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verbetert het gebruik van op inhalatievluchtige anesthetica gebaseerde sedatieregimes de tijd die deelnemers doorbrengen op de IC, 30 dagen na inschrijving, in vergelijking met standaard intraveneuze sedatieregime voor 128 deelnemers
30 dagen
Kwaliteit van leven van de deelnemer op 3 en 12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 365 dagen
Verbetert het gebruik van op inhalatievluchtige anesthesie gebaseerd sedatieregime de levenskwaliteit van de deelnemers 3 en 12 maanden na ontslag in vergelijking met het standaard intraveneuze sedatieregime voor 144 deelnemers. De EQ-5D-vragenlijst wordt op beide tijdstippen ingevuld
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane dagelijkse oxygenatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de mediane dagelijkse oxygenatie (PaO2/FiO2) van de deelnemer 3 dagen na inschrijving te evalueren
3 dagen
Delirium- en comavrije dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de dagen in leven en vrij van delirium en coma te evalueren terwijl ze op de IC liggen gedurende 14 dagen na inschrijving
14 dagen
Aanvullende ARDS-therapieën
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de behoefte van deelnemers aan aanvullende ARDS-therapieën (liggend, stikstofmonoxide, verlamming, ECMO) tijdens verblijf op de IC te evalueren
30 dagen
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Om het aantal ziekenhuisvrije dagen voor deelnemers te evalueren, 60 dagen na inschrijving
60 dagen
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 365 dagen
Om de handicap van de deelnemer te evalueren op 3 en 12 maanden na ontslag. De handicapbeoordelingsscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0) wordt op beide tijdstippen ingevuld. De scores die aan elk van de items zijn toegekend - "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld. Deze methode wordt eenvoudig scoren genoemd omdat de scores van elk van de items eenvoudig worden opgeteld zonder hercodering of samenvouwing van antwoordcategorieën; er is dus geen weging van individuele items.
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Isofluraan inhalatieproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren