Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedating med flygtige bedøvelsesmidler Kritisk syge COVID-19-patienter på intensivafdeling: Effekter på ventilationsparametre og overlevelse (SAVE-ICU)

25. april 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sedating med flygtige bedøvelsesmidler Kritisk syge COVID-19-patienter på intensivafdeling: Effekter på ventilationsparametre og overlevelse. Multicenter åbent, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg og et parallelt prospektivt (ikke-randomiseret) kohortestudie

Patienter, der lider af lungesvigt, muligvis fra COVID-19 eller hypoksisk lungesvigt, vil have brug for livreddende støtte fra en åndedrætsmaskine. Enhver patient, der har brug for denne støtte, kræver medicin for at holde dem søvnige eller "sederede" for at være behagelige på denne maskine. Sedation er muliggjort ved at bruge medicin givet gennem en vene. Desværre er disse lægemidler en mangelvare på verdensplan på grund af det høje antal COVID-19 patienter, der har brug for disse maskiner.

En anden måde at give søvn på er ved at bruge gasser, der indåndes. Disse bruges hver dag på operationsstuer til at udføre operation. Disse gasser, også kaldet "inhalationsmidler", kan også bruges på intensivafdelinger og kan have flere vigtige fordele for patienter og hospital. Forskning viser, at de kan reducere hævelse i lungerne og øge iltniveauet, hvilket giver patienterne mulighed for at komme sig hurtigere og reducere den tid, de bruger på en vejrtrækningsmaskine. Til gengæld gør dette, at åndedrætsmaskinen kan bruges igen til den næste syge patient. Disse lægemidler kan også øge antallet af patienter, der lever gennem deres sygdom. Inhalationsmidler er bredt tilgængelige, og deres brug kan dramatisk mindske presset på begrænsede lægemiddelforsyninger.

Denne forskning er en undersøgelse, der udføres på en række hospitaler, der vil sammenligne, hvor godt patienter kommer sig fra disse sygdomme, afhængigt af hvilken type sedationsmiddel de modtager. Planen er at evaluere antallet, der overlever, deres tid brugt på en åndedrætsmaskine og tid på hospitalet. Denne undersøgelse kan vise umiddelbare fordele og kan give en omkostningseffektiv og praktisk løsning på de aktuelle udfordringer med pleje af patienter og hospitalsrum, udstyr og lægemidler til størst gavn. Endelig vil dette forsøg være et team af eksperter i sedationsmedicin, som tager sig af patienter med dokumenteret eller mistænkt COVID-19, som har brug for livreddende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter åbent, pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg og et parallelt prospektivt (ikke-randomiseret) kohortestudie udført på intensivafdelinger og intensivafdelinger muliggjorde miljøer, der plejede kritisk syge COVID-19-patienter.

Deltagerne vil være voksne, der er mekanisk ventileret med påvist eller mistænkt COVID-19 sygdom eller lider af hypoxisk lungesvigt. Alle centre vil være forpligtet til at randomisere hver tilgængelig patient, da ikke-randomiserede deltagere kan indgå i et parallelt prospektivt kohortestudie for at forsøge at opnå den maksimale mængde information, der er tilgængelig fra de patienter, der er til stede på vores intensivafdelinger.

Der vil være variable randomiserede forhold på 2:1 eller 1:2 til enten en intravenøs-baseret sedationsarm eller en inhaleret flygtig-baseret sedationsarm. Denne randomisering vil være afhængig af tilgængeligheden af ​​beroligende medicin til begge arme. Patienter, der ikke kan randomiseres (sekundært i forhold til tekniske eller ressourcemæssige problemer i nogle områder af hospitalet), vil modtage intravenøs eller inhaleret sedation i passende omfang i deres udpegede afdeling. Sedation vil blive administreret i henhold til standard sedationspraksis og i overensstemmelse med gældende retningslinjer.

Deltagerne vil forblive inden for deres sedationsarme, indtil primærplejeteamet beslutter at stoppe sedering. Deltagerne vil blive fulgt dagligt under deres ICU-ophold i 30 dage efter indskrivning og derefter ved dødsfald eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer først).

Kliniske oplysninger under intensivophold vil blive indhentet fra patientskemaet, elektroniske lægejournaler eller hospitalsdatabaser. Deltagerne vil blive fulgt ved hjælp af en provins- eller hospitalsdatabase for at opnå overlevelse og hospitalsfrie dage 60 dage, 90 dage og 365 dage efter tilmelding.

Efter hospitalsudskrivning vil deltagerne blive fulgt op kl. 3 og 12 måneder til at vurdere livskvalitet ved hjælp af EQ-5D; og at vurdere handicap ved hjælp af WHODAS 2.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Randall, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ledende efterforsker:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Rekruttering
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år;
  2. Mekanisk ventileret og forventes at forblive mekanisk ventileret ved udgangen af ​​den næste dag;
  3. Modtagelse af IV-sedation ved infusion eller bolus i ≤72 timer for at lette mekanisk ventilation. Overførte patienter med eskalerende ventilationsbehov er berettiget til rekruttering inden for ≤72 timer efter sedation påbegyndt inden for det deltagende forsøgssted, som de blev overført til. Bemærk: Intravenøs sedation påkrævet for at understøtte mekanisk ventilation omfatter brug af et eller flere af følgende midler: benzodiazepiner, propofol, ketamin, barbiturater, alfa-2-agonist, opioider. Patienter, der kun får intravenøse opioider, dvs. fentanyl ≥ 50 mcg/time, hydromorfon ≥ 0,4 mg/time (eller bolus q1h) til analgesi og sedation eller agitation for at hjælpe mekanisk ventilation, er kvalificerede til inklusion.
  4. a) Påvist eller mistænkt (under undersøgelse) COVID-19, eller b) COVID-19-negative patienter, som har et PaO2FiO2-forhold ≤300 målt med arteriel blodgas mindst én gang i løbet af de 12 timer før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til beroligende midler, såsom propofol infusionssyndrom eller malign hypertermi;
  2. Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne eller komponenterne i undersøgelsesprodukterne; sevofluran eller isofluran;
  3. Mistænkt eller tegn på højt intrakranielt tryk;
  4. Alvorlig hjerneskade, der sandsynligvis vil føre til vedvarende meget lave bevidsthedsniveauer eller vegetativ tilstand;
  5. Alvorlig neuromuskulær lidelse, f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, Gullian Barre-syndrom, der er den primære årsag til behov for intensiv-indlæggelse og mekanisk ventilation;
  6. En-lunge ventilation eller pneumonektomi;
  7. Ideelt estimeret tidalvolumen for lavt til levering af inhalerede midler. Mål (6ml/kg) < 200ml;
  8. Brug af inhaleret prostacyclin, som er kontraindiceret i nærværelse af en miniature vaporizer (dvs. anæstesibevarende anordning). Dette middel har en høj viskositet, der fører til dårlig fordampning af det flygtige middel. Bemærk: Andre inhalerede pulmonale vasodilatorer såsom nitrogenoxid kan administreres sikkert i nærværelse af miniature vaporizers. Brug af prostacyclin er tilladt med et anæstesiapparat og MADM;
  9. Kendt graviditet
  10. Døende patient forventes ikke at overleve >12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret - flygtigt bedøvelsesmiddel
ICU-patienten vil blive randomiseret til enten Isoflurane eller Sevofluran, alt efter hvad der er tilgængeligt på hospitalet. Dosering vil blive ændret i henhold til sundhedsteamets vejledning for den bedste behandling af deltageren.
Medicin: Isofluran inhalationsprodukt
Isofluran vil blive administreret ved hjælp af en inhalationsanordning
Medicin: Sevofluran inhalationsprodukt
Sevofluran vil blive indgivet ved hjælp af en inhalationsanordning
Ingen indgriben: Standardpleje
ICU-patienten vil blive randomiseret til standardbehandling, som er enhver IV-sedation leveret af hospitalet. Dosering vil blive ændret i henhold til sundhedsteamets vejledning for den bedste behandling af deltageren.
Ingen indgriben: Ikke-randomiseret
I denne arm vil ICU-patienter, der ikke kan randomiseres, modtage inhalations- eller IV-sedation, som er tilgængeligt på deres afdeling. Dette gøres for at forsøge at opnå den maksimale mængde information, der er tilgængelig fra de patienter, der er til stede på vores intensivafdelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 2 år
Forbedrer brugen af ​​inhaleret flygtigt bedøvelsesmiddel-baseret sedationsregime deltagernes hospitalsdødelighed sammenlignet med standard intravenøs sedationsregime med en 10 % forskel mellem grupperne for 752 deltagere.
2 år
Ventilator-fri dage
Tidsramme: 30 dage
Forbedrer brugen af ​​inhaleret flygtigt bedøvelsesmiddel-baseret sedationsregime deltagerens ventilationsresultater efter 30 dage efter tilmelding sammenlignet med standard intravenøs sedationsregime for 200 deltagere
30 dage
ICU-frie dage
Tidsramme: 30 dage
Forbedrer brugen af ​​inhaleret flygtigt bedøvelsesmiddel-baseret sedationsregime deltagernes tid på intensivafdelingen, 30 dage efter indskrivning, sammenlignet med standard intravenøs sedationsregime for 128 deltagere
30 dage
Deltager livskvalitet ved 3 og 12 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 365 dage
Forbedrer brugen af ​​inhaleret flygtigt bedøvelsesmiddel-baseret sedationsregime deltagernes livskvalitet 3 og 12 måneder efter udskrivelsen sammenlignet med standard intravenøs sedationsregime for 144 deltagere. EQ-5D spørgeskemaet vil blive udfyldt på begge tidspunkter
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median daglig iltning
Tidsramme: Tre dage
For at evaluere deltagerens mediane daglige iltning (PaO2/FiO2) 3 dage efter tilmelding
Tre dage
Delirium og komafri dage
Tidsramme: 14 dage
At evaluere dagene i live og fri for delirium og koma, mens de var på intensivafdeling i 14 dage efter indskrivning
14 dage
Supplerende ARDS-terapier
Tidsramme: 30 dage
For at evaluere deltagernes behov for supplerende ARDS-terapier (tilbøjelig, nitrogenoxid, lammelse, ECMO) under intensivophold
30 dage
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: 60 dage
At evaluere antallet af hospitalsfrie dage for deltagere, 60 dage efter tilmelding
60 dage
Handicap
Tidsramme: 365 dage
At evaluere deltagerens handicap 3 og 12 måneder efter udskrivelsen. Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsresultat (WHODAS 2.0) vil blive gennemført på begge tidspunkter. De scorer, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Denne metode omtales som simpel scoring, fordi scorerne fra hvert af punkterne simpelthen lægges sammen uden omkodning eller kollaps af svarkategorier; der er således ingen vægtning af enkeltposter.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Isofluran inhalationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner