Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SedAting med flyktiga anestetika Kritiskt sjuka COVID-19-patienter på intensivvårdsavdelning: effekter på ventilationsparametrar och överlevnad (SAVE-ICU)

25 april 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

SedAting med flyktiga anestetika Kritiskt sjuka COVID-19-patienter på intensivvårdsavdelning: effekter på ventilationsparametrar och överlevnad. Multicenter öppen, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie och en parallell prospektiv (icke-randomiserad) kohortstudie

Patienter som lider av lungsvikt, möjligen från covid-19 eller hypoxisk lungsvikt, kommer att behöva livräddande stöd från en andningsmaskin. Varje patient som behöver detta stöd behöver läkemedel för att hålla dem sömniga, eller "sederade" för att vara bekväma på den här maskinen. Sedation möjliggörs genom att använda läkemedel som ges genom en ven. Tyvärr är dessa läkemedel en bristvara över hela världen på grund av det stora antalet covid-19-patienter som behöver dessa maskiner.

Ett annat sätt att ge sömn är att använda gaser som andas in. Dessa används varje dag i operationssalar för att utföra operation. Dessa gaser, även kallade "inhalationsmedel" kan också användas på intensivvårdsavdelningar och kan ha flera viktiga fördelar för patienter och sjukhus. Forskning visar att de kan minska svullnad i lungan och öka syrenivåerna, vilket gör att patienterna kan återhämta sig snabbare och minska tiden som spenderas på en andningsmaskin. Detta gör i sin tur att andningsmaskinen kan användas igen för nästa sjuka patient. Dessa läkemedel kan också öka antalet patienter som lever genom sin sjukdom. Inhalationsmedel är allmänt tillgängliga och deras användning kan dramatiskt minska trycket på begränsade läkemedelsförråd.

Denna forskning är en studie som genomförs på ett antal sjukhus som kommer att jämföra hur väl patienterna återhämtar sig från dessa sjukdomar beroende på vilken typ av sederande läkemedel de får. Planen är att utvärdera antalet som överlever, deras tid på en andningsmaskin och tiden på sjukhuset. Denna studie kan visa omedelbara fördelar och kan ge en kostnadseffektiv och praktisk lösning på de nuvarande utmaningarna med att ta hand om patienter och sjukhusutrymmet, utrustning och läkemedel till största nytta. Slutligen kommer denna studie att vara ett team av experter på sederande läkemedel som tar hand om patienter med bevisad eller misstänkt covid-19 som behöver livräddande behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter öppen, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie och en parallell prospektiv (icke-randomiserad) kohortstudie genomförd på intensivvårdsavdelningar och intensivvårdsavdelningar möjliggjorde miljöer som tog hand om kritiskt sjuka COVID-19-patienter.

Deltagare kommer att vara vuxna som är mekaniskt ventilerade med bevisad eller misstänkt covid-19-sjukdom eller som lider av hypoxisk lungsvikt. Alla centra kommer att behöva randomisera alla tillgängliga patienter, eftersom icke-randomiserade deltagare kan ingå i en parallell prospektiv kohortstudie för att försöka få ut den maximala mängden tillgänglig information från de patienter som är närvarande på vår intensivvårdsavdelning.

Det kommer att finnas variabla randomiserade förhållanden på 2:1 eller 1:2 till antingen en intravenöst baserad sederingsarm eller en inhalerad flyktig baserad sederingsarm. Denna randomisering kommer att vara beroende av tillgången på lugnande läkemedel för båda armarna. Patienter som inte kan randomiseras (sekundärt till tekniska eller resursmässiga problem i vissa områden på sjukhuset) kommer att få intravenös eller inhalerad sedering om möjligt på sin utsedda enhet. Sedering kommer att administreras enligt sederingspraxis och i enlighet med gällande riktlinjer.

Deltagarna kommer att förbli inom sina sederande armar tills primärvårdsteamet beslutar att avbryta sedering. Deltagarna kommer att följas dagligen under hela sin intensivvårdsvistelse i 30 dagar efter inskrivningen och sedan vid dödsfall eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först).

Klinisk information under ICU-vistelse kommer att erhållas från patientdiagrammet, elektroniska journaler eller sjukhusdatabaser. Deltagarna kommer att följas med hjälp av en provins- eller sjukhussjukvårdsdatabas för att få överlevnad och sjukhusfria dagar 60 dagar, 90 dagar och 365 dagar efter registreringen.

Efter sjukhusutskrivning kommer deltagarna att följas upp kl; 3 och 12 månader för att bedöma livskvalitet med EQ-5D; och att bedöma funktionshinder med hjälp av WHODAS 2.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

758

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Randall, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Huvudutredare:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal;
  2. Mekaniskt ventilerad och förväntas förbli mekaniskt ventilerad i slutet av nästa dag;
  3. Får IV sedering genom infusion eller bolus i ≤72 timmar för att underlätta mekanisk ventilation. Överförda patienter med eskalerande ventilationsbehov är berättigade till rekrytering inom ≤72 timmar efter att sedering påbörjats inom den deltagande prövningsplatsen som de överfördes till. Obs: Intravenös sedering som krävs för att stödja mekanisk ventilation inkluderar användning av ett eller flera av följande medel: bensodiazepiner, propofol, ketamin, barbiturater, alfa-2-agonist, opioider. Patienter som endast får intravenösa opioider, dvs fentanyl ≥ 50 mcg/timme, hydromorfon ≥ 0,4 mg/timme (eller bolus q1h) för analgesi och sedering eller agitation för att underlätta mekanisk ventilation är berättigade till inkludering.
  4. a) Bevisad eller misstänkt (under utredning) COVID-19, eller b) COVID-19-negativa patienter som har ett PaO2FiO2-förhållande ≤300 uppmätt med arteriell blodgas minst en gång under de 12 timmarna före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för lugnande medel, såsom propofol infusionssyndrom eller malign hypertermi;
  2. Känd allergi mot någon av ingredienserna eller komponenterna i undersökningsprodukterna; sevofluran eller isofluran;
  3. Misstänkt eller bevis på högt intrakraniellt tryck;
  4. Allvarlig hjärnskada som sannolikt leder till ihållande mycket låga medvetna nivåer eller vegetativt tillstånd;
  5. Allvarlig neuromuskulär störning, t.ex. amyotrofisk lateralskleros, Gullian Barres syndrom som är den primära orsaken till behov av intensivvårdsinläggning och mekanisk ventilation;
  6. En-lungventilation eller pneumonektomi;
  7. Idealisk uppskattad tidalvolym för låg för leverans av inhalerade medel. Mål (6ml/kg) < 200ml;
  8. Användning av inhalerat prostacyklin som är kontraindicerat i närvaro av en miniatyrförångare (d.v.s. anestesibevarande anordning). Detta medel har en hög viskositet som leder till dålig förångning av det flyktiga medlet. Obs: Andra inhalerade pulmonella vasodilatorer som kväveoxid kan säkert administreras i närvaro av miniatyrförångare. Användning av prostacyklin är tillåten med en anestesimaskin och MADM;
  9. Känd graviditet
  10. Dödande patient förväntas inte överleva >12 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad - flyktigt bedövningsmedel
ICU-patienten kommer att randomiseras till antingen Isoflurane eller Sevofluran, beroende på vad som finns tillgängligt på sjukhuset. Doseringen kommer att ändras enligt vårdteamets vägledning för bästa behandling av deltagaren.
Läkemedel: Isofluran inhalationsprodukt
Isofluran kommer att administreras med en inhalationsanordning
Läkemedel: Sevofluran inhalationsprodukt
Sevofluran kommer att administreras med en inhalationsanordning
Inget ingripande: Standardvård
ICU-patienten kommer att randomiseras till standardvård, vilket är varje IV-sedering som tillhandahålls av sjukhuset. Doseringen kommer att ändras enligt vårdteamets vägledning för bästa behandling av deltagaren.
Inget ingripande: Icke-randomiserad
I denna arm kommer ICU-patienter som inte kan randomiseras att få inhalations- eller IV-sedation enligt vad som är tillgängligt på deras enhet. Detta görs för att försöka få ut så mycket information som finns tillgänglig från de patienter som finns på vår intensivvårdsavdelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 2 år
Förbättrar användningen av inhalerade flyktiga anestetikabaserade sederingsprogram deltagarnas sjukhusdödlighet jämfört med standardintravenös sedering med en 10 % skillnad mellan grupperna för 752 deltagare.
2 år
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
Förbättrar användningen av inhalerat flyktigt bedövningsmedel baserad sederingsprogram deltagarnas ventilationsresultat efter 30 dagar efter inskrivning, jämfört med standard intravenös sedering för 200 deltagare
30 dagar
ICU-fria dagar
Tidsram: 30 dagar
Förbättrar användningen av inhalerad flyktig anestetikabaserad sedering deltagarnas tid på intensivvårdsavdelningen, 30 dagar efter inskrivningen, jämfört med standardintravenös sedering för 128 deltagare
30 dagar
Deltagarens livskvalitet vid 3 och 12 månader efter utskrivning
Tidsram: 365 dagar
Förbättrar användningen av inhalerad flyktig anestetikabaserad sederingskur deltagarnas livskvalitet 3 och 12 månader efter utskrivning jämfört med standardintravenös sedering för 144 deltagare. EQ-5D-enkäten kommer att fyllas i vid båda tidpunkterna
365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median daglig syresättning
Tidsram: 3 dagar
För att utvärdera deltagarens median dagliga syresättning (PaO2/FiO2) 3 dagar efter registrering
3 dagar
Delirium och komafria dagar
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera dagarna levande och fria från delirium och koma under intensivvården i 14 dagar efter inskrivning
14 dagar
Kompletterande ARDS-terapier
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera deltagarnas behov av kompletterande ARDS-terapier (benägen, kväveoxid, förlamning, ECMO) under intensivvårdsvistelse
30 dagar
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 60 dagar
För att utvärdera antalet sjukhusfria dagar för deltagare, 60 dagar efter inskrivning
60 dagar
Handikapp
Tidsram: 365 dagar
Att utvärdera deltagarens funktionsnedsättning 3 och 12 månader efter utskrivning. Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning (WHODAS 2.0) kommer att slutföras vid båda tidpunkterna. Poängen som tilldelats var och en av punkterna - "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras. Denna metod hänvisas till som enkel poängsättning eftersom poängen från var och en av objekten helt enkelt läggs ihop utan att omkoda eller kollapsa svarskategorier; sålunda finns det ingen viktning av enskilda poster.
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Isofluran inhalationsprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera