Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uspokojenie za pomocą wziewnych środków znieczulających krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 na OIT: wpływ na parametry wentylacji i przeżycie (SAVE-ICU)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uspokojenie za pomocą wziewnych środków znieczulających Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 na OIT: wpływ na parametry wentylacji i przeżycie. Wieloośrodkowe, otwarte, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i równoległe prospektywne (nierandomizowane) badanie kohortowe

Pacjenci cierpiący na niewydolność płuc, prawdopodobnie z powodu COVID-19 lub niedotlenienia płuc, będą potrzebować ratującego życie wsparcia ze strony aparatu oddechowego. Każdy pacjent potrzebujący tego wsparcia potrzebuje leków, które utrzymają go w stanie snu lub „uspokojenia”, aby czuć się komfortowo na tej maszynie. Sedacja jest możliwa dzięki zastosowaniu leków podawanych dożylnie. Niestety na całym świecie brakuje tych leków ze względu na dużą liczbę pacjentów z COVID-19 potrzebujących tych urządzeń.

Innym sposobem na zapewnienie snu jest stosowanie gazów, które są wdychane. Są one używane na co dzień w salach operacyjnych do wykonywania operacji. Gazy te, zwane również „środkami wziewnymi”, mogą być również stosowane na oddziałach intensywnej terapii i mogą przynieść kilka ważnych korzyści pacjentom i szpitalowi. Badania pokazują, że mogą zmniejszać obrzęk płuc i zwiększać poziom tlenu, co pozwala pacjentom na szybszy powrót do zdrowia i skrócenie czasu spędzonego na respiratorze. To z kolei pozwala na ponowne użycie aparatu oddechowego dla kolejnego chorego pacjenta. Leki te mogą również zwiększyć liczbę pacjentów, którzy przeżyją swoją chorobę. Środki wziewne są powszechnie dostępne, a ich stosowanie może radykalnie zmniejszyć presję na ograniczone dostawy leków.

To badanie jest przeprowadzane w wielu szpitalach, które porównuje, jak dobrze pacjenci wracają do zdrowia po tych chorobach, w zależności od tego, jaki rodzaj leku uspokajającego otrzymują. Plan polega na ocenie liczby osób, które przeżyły, czasu spędzonego na respiratorze i czasu spędzonego w szpitalu. To badanie może wykazać natychmiastowe korzyści i może zapewnić opłacalne i praktyczne rozwiązanie obecnych wyzwań związanych z opieką nad pacjentami i przestrzenią szpitalną, sprzętem i lekami, które przyniosą największe korzyści. Wreszcie, w tym badaniu weźmie udział zespół ekspertów w dziedzinie leków uspokajających, którzy opiekują się pacjentami z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19, którzy potrzebują leczenia ratującego życie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, pragmatyczne, randomizowane badanie z grupą kontrolną i równoległe prospektywne (nierandomizowane) badanie kohortowe przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii i środowiskach umożliwiających opiekę nad krytycznie chorymi pacjentami z COVID-19.

Uczestnikami będą osoby dorosłe, wentylowane mechanicznie, z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą COVID-19 lub cierpiące na niedotlenioną niewydolność płuc. Wszystkie ośrodki będą zobowiązane do randomizacji każdego dostępnego pacjenta, ponieważ uczestnicy nierandomizowani mogą zostać włączeni do równoległego prospektywnego badania kohortowego, aby spróbować uzyskać maksymalną ilość dostępnych informacji od pacjentów obecnych na naszych oddziałach intensywnej terapii.

Będą zmienne losowe proporcje 2:1 lub 1:2 do ramienia sedacji opartej na dożylnym lub ramieniu sedacji opartej na wziewnych substancjach lotnych. Ta randomizacja będzie zależała od dostępności leków uspokajających dla obu ramion. Pacjenci, których nie można przydzielić losowo (w związku z kwestiami technicznymi lub zasobami w niektórych obszarach szpitala), otrzymają dożylną lub wziewną sedację w miarę możliwości na wyznaczonym oddziale. Sedacja zostanie podana zgodnie ze standardową praktyką sedacyjną i zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Uczestnicy pozostaną w swoich ramionach sedacyjnych, dopóki zespół podstawowej opieki zdrowotnej nie zdecyduje o przerwaniu sedacji. Uczestnicy będą obserwowani codziennie przez cały pobyt na OIOM przez 30 dni po rejestracji, a następnie w momencie śmierci lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Informacje kliniczne podczas pobytu na OIT będą pozyskiwane z karty pacjenta, elektronicznej dokumentacji medycznej lub szpitalnych baz danych. Uczestnicy będą śledzeni za pomocą prowincjonalnej lub szpitalnej bazy danych opieki zdrowotnej w celu uzyskania przeżycia i dni wolnych od szpitala po 60 dniach, 90 dniach i 365 dniach po rejestracji.

Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy będą obserwowani o godz. 3 i 12 miesięcy do oceny jakości życia za pomocą EQ-5D; oraz do oceny niepełnosprawności za pomocą WHODAS 2.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
        • Universite de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat;
  2. Wentylowane mechanicznie i oczekuje się, że będą wentylowane mechanicznie pod koniec następnego dnia;
  3. Otrzymywanie sedacji dożylnej w postaci wlewu lub bolusa przez ≤72 godziny w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej. Przeniesieni pacjenci ze wzrastającymi potrzebami w zakresie wentylacji kwalifikują się do rekrutacji w ciągu ≤72 godzin od rozpoczęcia sedacji w uczestniczącym ośrodku badawczym, do którego zostali przeniesieni. Uwaga: Sedacja dożylna wymagana do wspomagania wentylacji mechanicznej obejmuje zastosowanie jednego lub kilku z następujących leków: benzodiazepiny, propofol, ketamina, barbiturany, agonista alfa-2, opioidy. Pacjenci otrzymujący wyłącznie dożylne opioidy, tj. fentanyl ≥ 50 μg/godz., hydromorfon ≥ 0,4 mg/godz. (lub bolus co 1 godz.) w celu zniesienia bólu i sedacji lub pobudzenia w celu wspomagania wentylacji mechanicznej, kwalifikują się do włączenia.
  4. a) Potwierdzony lub podejrzewany (w trakcie badania) COVID-19 lub b) Pacjenci z ujemnym wynikiem COVID-19, u których stosunek PaO2FiO2 ≤300 mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej co najmniej raz w ciągu 12 godzin przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania środków uspokajających, takie jak zespół wlewu propofolu lub hipertermia złośliwa;
  2. Znana alergia na którykolwiek ze składników lub składników badanych produktów; sewofluran lub izofluran;
  3. Podejrzenie lub dowód wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
  4. Poważne uszkodzenie mózgu, które może prowadzić do utrzymujących się bardzo niskich poziomów świadomości lub stanu wegetatywnego;
  5. Ciężkie zaburzenie nerwowo-mięśniowe, na przykład stwardnienie zanikowe boczne, zespół Gulliana-Barrégo, które są główną przyczyną konieczności przyjęcia na OIOM i wentylacji mechanicznej;
  6. Wentylacja jednego płuca lub pneumonektomia;
  7. Idealna szacunkowa objętość oddechowa jest zbyt niska do podania środków wziewnych. Docelowa (6 ml/kg) < 200 ml;
  8. Stosowanie wziewnej prostacykliny, która jest przeciwwskazana w obecności miniaturowego waporyzatora (tj. urządzenia podtrzymującego znieczulenie). Środek ten ma wysoką lepkość, która prowadzi do słabego odparowania środka lotnego. Uwaga: Inne wziewne środki rozszerzające naczynia płucne, takie jak tlenek azotu, można bezpiecznie podawać w obecności miniaturowych parowników. Dozwolone jest stosowanie prostacykliny z aparatem do znieczulenia i MADM;
  9. Znana ciąża
  10. Oczekuje się, że konający pacjent nie przeżyje >12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychany - lotny środek znieczulający
Pacjent na OIOM zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej izofluran lub sewofluran, w zależności od tego, który z nich jest dostępny w szpitalu. Dawkowanie zostanie zmodyfikowane zgodnie z wytycznymi zespołu opieki zdrowotnej w celu najlepszego leczenia uczestnika.
Lek: Izofluran Produkt do inhalacji
Izofluran będzie podawany za pomocą inhalatora
Lek: Produkt do inhalacji z sewofluranem
Sewofluran będzie podawany za pomocą inhalatora
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjent OIOM zostanie losowo przydzielony do standardowej opieki, czyli dożylnej sedacji dostarczonej przez szpital. Dawkowanie zostanie zmodyfikowane zgodnie z wytycznymi zespołu opieki zdrowotnej w celu najlepszego leczenia uczestnika.
Brak interwencji: Nierandomizowane
W tej grupie pacjenci OIOM, których nie można randomizować, otrzymają sedację wziewną lub dożylną zgodnie z dostępnymi na ich oddziale. Ma to na celu próbę uzyskania maksymalnej ilości informacji od pacjentów zgłaszających się na nasze OIOM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 365 dni
Czy zastosowanie wdychanego lotnego schematu sedacji opartego na znieczuleniu poprawi śmiertelność ze szpitala uczestników w porównaniu ze standardowym schematem sedacji dożylnej z 10% różnicą między grupami dla 758 uczestników.
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Czy stosowanie schematu sedacji opartego na wziewnych środkach znieczulających poprawia wyniki wentylacji uczestników po 30 dniach od włączenia, w porównaniu ze standardowym schematem sedacji dożylnej dla 200 uczestników
30 dni
Dni bez OIOM-u
Ramy czasowe: 30 dni
Czy stosowanie schematu sedacji opartego na wziewnych środkach znieczulających poprawia czas spędzony na OIOM-ie, 30 dni po przyjęciu, w porównaniu ze standardowym schematem sedacji dożylnej dla 128 uczestników
30 dni
Mediana dziennego natlenienia
Ramy czasowe: Trzy dni
Aby ocenić medianę dziennego natlenienia uczestnika (PaO2/FiO2) 3 dni po rejestracji
Trzy dni
Dni wolne od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: 14 dni
Aby ocenić dni życia i wolne od delirium i śpiączki podczas pobytu na OIT przez 14 dni po rejestracji
14 dni
Terapie wspomagające ARDS
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena zapotrzebowania uczestników na dodatkowe terapie ARDS (na brzuchu, tlenek azotu, paraliż, ECMO) podczas pobytu na OIOM
30 dni
Dni bez szpitala
Ramy czasowe: 60 dni
Aby ocenić liczbę dni wolnych od szpitala dla uczestników, 60 dni po rejestracji
60 dni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 365 dni
Ocena niepełnosprawności uczestnika po 3 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala. Wynik oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) zostanie uzupełniony w obu punktach czasowych. Wyniki przypisane do każdej z pozycji – „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – są sumowane. Ta metoda jest określana jako prosta punktacja, ponieważ wyniki z każdej pozycji są po prostu sumowane bez ponownego kodowania lub zwijania kategorii odpowiedzi; w związku z tym nie ma ważenia poszczególnych pozycji.
365 dni
Jakość życia uczestnika 3 miesiące po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni
Czy zastosowanie wdychanego lotnego schematu sedacji opartego na znieczuleniach poprawi wyniki jakości życia uczestników po 3 miesiącach po wypisie w porównaniu ze standardowym schematem sedacji dożylnej dla 144 uczestników. Aby ocenić jakość życia, badanie wymiarowe euroqol-5 (EQ5D) zostanie zakończone po 90 dniach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Izofluran Produkt do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj